Mezinárodní centrum klinického výzkumu (FNUSA-ICRC) si vás dovoluje pozvat na
4. partnerské fórum na téma
Zdravotnické prostředky 2:
Vybrané aspekty problematiky ZP
a její legislativní souvislosti
středa 23. dubna 2014 od 8:30 do 16:30
Brno (konferenční prostory budou upřesněny)
– Nový registr zdravotnických prostředků a legislativní
souvislosti
– Problematika hraničních výrobků a registrace ZP
– Chystané změny na úrovni evropské legislativy
a jejich dopad na oblast zdravotnických prostředků
pohledem průmyslu
– Praktické rady pro zadávání klinických zkoušek ZP
V rámci úvodního bloku bude představeno vybrané technologické
vybavení FNUSA-ICRC využitelné průmyslovými partnery pro smluvní
výzkum nejen v oblasti ZP, ale i léčiv a léčivých přípravků.
Fórum je určeno nejen těm, kdo se zabývají vývojem, výrobou
a registrací zdravotnických prostředků, ale i farmaceutickým
firmám a výrobcům léčiv.
Bezplatná účast je možná po předchozí registraci na
[email protected], a to nejpozději do 18. 4. 2014.
V případě dotazů prosím kontaktujte Martinu Bartošovou, tel. 543 185 569.
www.fnusa-icrc.org
Program
8:30 – 9:00
Registrace účastníků
9:00 – 9:15
Úvodní slovo, představení ICRC
Mgr. René Samek, MA, MSc. (ředitel pro strategická mezinárodní partnerství, FNUSA-ICRC)
9:15 – 9:45
Vybrané technologické vybavení FNUSA-ICRC využitelné pro smluvní výzkum
nejen v oblasti ZP
Ing. Pavel Leinveber (vedoucí subprogramu BME, FNUSA-ICRC)
9:45 – 11:00
Nový registr zdravotnických prostředků (RZPRO) a legislativní souvislosti
JUDr. Bc. Jakub Král (manažer pro transformaci sekce zdravotnických prostředků, SÚKL)
Ing. Aleš Martinovský (Sekce zdravotnických prostředků, SÚKL)
11:00 – 11:15
Přestávka na kávu
11:15 – 12:15
Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků
Mgr. Karolína Peštová (vedoucí oddělení zdravotnických prostředků, Odbor farmacie Ministerstvo zdravotnictví ČR)
12:15 – 13:00
Přestávka na oběd
www.fnusa-icrc.org
13:00 – 14:00
Registrace ZP: Nejčastější nedostatky při plnění oznamovacích povinností
Mgr. Kateřina Pavlíková (Odbor farmacie, oddělení zdravotnických prostředků, Ministerstvo zdravotnictví ČR)
14:00 – 15:00
Evropská legislativa – chystané změny a jejich dopad na oblast
zdravotnických prostředků pohledem průmyslu
MUDr. Miroslav Palát, MBA (prezident, CzechMed – Česká asociace dodavatelů
zdravotnických prostředků)
15:00 – 15:10
Přestávka na kávu
15:10 – 16:10
Klinické zkoušky ZP: Zadávací dokumentace v praxi FNUSA-ICRC
Ing. Jiří Pavlis (OPT - oddělení přístrojové techniky, FNUSA)
16:10 – 16:30
Prostor pro individuální konzultace při závěrečné kávě
www.fnusa-icrc.org
Download

Zdravotnické prostředky 2: Vybrané aspekty problematiky ZP a její