POKYNY
Pokyny pro registraci
květen 2012
verze 2.0
Pokyny k uplatňování nařízení REACH
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
2
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
Verze
Změny
Datum
Verze 0
První vydání
červen 2007
Verze 1
První revidované vydání
18. 2. 2008
Verze 1.1
Doplněno upozornění týkající se otázky výhradního
zástupce
28. 4. 2008
Verze 1.2
Upraveny kapitoly „Výhradní zástupce“ a „Přidělení
registračního čísla“
22. 5. 2008
Verze 1.3
Doplněno objasnění týkající se „Výhradního zástupce“
září 2008
Verze 1.4
Doplněno objasnění týkající se „Výhradního zástupce“
listopad 2008
Verze 1.5
Doplněno objasnění týkající se informací, které musí
být předkládány pro aktualizaci dokumentací dříve
oznámených látek (NONS)
listopad 2009
Verze 1.6
Opravy zahrnují:
leden 2011
- změnu přílohy IV a přílohy V nařízení REACH
nařízením Komise (ES) č. 987/2008 ze dne 8. října
2008,
- změnu přílohy IX nařízení REACH nařízením Komise
(ES) č. 134/2009,
- změnu nařízení REACH nařízením CLP (nařízení (ES)
č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008),
- změnu přílohy II nařízení REACH nařízením Komise
(ES) č. 453/2010 ze dne 20. května 2010,
- ratifikaci nařízení REACH na základě dohody o EHP,
- objasnění týkající se postupů registrace, aktualizace
a oznámení o klasifikaci a označení,
- odkazy na příručky pro předkládání údajů, příručky
pro průmyslového uživatele nástroje REACH-IT
a praktické průvodce vydané agenturou ECHA,
- redakční úpravy.
Verze 2.0
Revize dokumentu, která zahrnuje:
květen 2012
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
Verze
Změny
Datum
- změnu struktury obsahu pokynů:
- Část I se zaměřuje na vysvětlení regulačních
požadavků,
- Část II podává žadatelům o registraci praktické
informace.
- doplnění dalšího objasnění a příkladů registračních
požadavků.
Změny jsou uvedeny v dodatku 3 k těmto pokynům.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
3
4
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
PRÁVNÍ UPOZORNĚNÍ
Tento dokument obsahuje pokyny týkající se nařízení REACH, které vysvětlují povinnosti
vyplývající z tohoto nařízení a způsob jejich plnění. Dovolujeme si nicméně uživatele upozornit,
že text nařízení REACH je jediným závazným právním zdrojem a že informace v tomto
dokumentu nepředstavují právní poradenství. Evropská agentura pro chemické látky nenese
odpovědnost za obsah tohoto dokumentu.
Prohlášení o vyloucení odpovednosti a záruk: Toto je pracovní preklad dokumentu, který
byl puvodne zverejnen v anglickém jazyce. Originální dokument je k dispozici na internetových
stránkách agentury ECHA.
Pokyny pro registraci
Referenční číslo:
Datum vydání:
Jazyk:
ECHA-12-G-07-CS
květen 2012
CS
© Evropská agentura pro chemické látky, 2012
Titulní strana © Evropská agentura pro chemické látky
Reprodukce je povolena pod podmínkou uvedení zdroje ve znění: „Zdroj: Evropská agentura
pro chemické látky, http://echa.europa.eu/“ a za předpokladu, že tato skutečnost bude
písemně oznámena oddělení pro komunikaci agentury ECHA ([email protected]).
Máte-li otázky nebo připomínky týkající se tohoto dokumentu, zašlete je prosím (s uvedením
referenčního čísla, data vydání, kapitoly a/nebo strany dokumentu, jehož se vaše připomínky
týkají) prostřednictvím formuláře zpětné vazby k pokynům. Tento formulář je k dispozici na
webových stránkách agentury ECHA s pokyny nebo přímo prostřednictvím tohoto odkazu:
https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/FeedbackGuidance.aspx
Evropská agentura pro chemické látky
Poštovní adresa: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finsko
Adresa pro osobní návštěvu: Annankatu 18, Helsinki, Finsko
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
Předmluva
Tento dokument popisuje, kdy a jak registrovat látku podle nařízení REACH. Sestává ze dvou
částí: první se týká úkolů a povinností v rámci registrace a druhá zpracování a předkládání
dokumentace. Je součástí souboru pokynů, jejichž cílem je pomoci všem partnerům
s přípravou na plnění svých povinností vyplývajících z nařízení REACH. Tyto dokumenty
obsahují podrobné pokyny pro celou řadu základních procesů souvisejících s nařízením REACH
a pro některé konkrétní vědecké a/nebo technické metody, které musí průmyslové subjekty či
příslušné orgány podle nařízení REACH použít.
Pokyny byly vypracovány a projednány v rámci projektů provádění registrace, hodnocení,
povolování a omezování chemických látek (RIP) pod vedením útvarů Evropské komise a za
účasti všech partnerů: členských států, průmyslových subjektů a nevládních organizací. Tyto
pokyny naleznete na webových stránkách Evropské agentury pro chemické látky
(http://echa.europa.eu/). Další pokyny budou na těchto webových stránkách průběžně
zveřejňovány poté, co budou dokončeny nebo aktualizovány.
Tento dokument se týká nařízení REACH Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze
dne 18. prosince 2006 1 a jeho změn ze dne 31. srpna 2011.
1 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení,
povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice
1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS
a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006).
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
5
6
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
Obsah
ČÁST I: Registrace podle nařízení REACH ................................................................. 10 1 Obecný úvod.......................................................................................................... 11 1.1 Cíl těchto pokynů ............................................................................................................... 11 1.2 Cíl registrace ..................................................................................................................... 12 1.3 Látky, směsi a předměty ..................................................................................................... 13 2 Povinnosti registrace............................................................................................. 15 2.1 Kdo musí provést registraci? ................................................................................................ 15 2.1.1 Úlohy podle nařízení REACH .............................................................................................. 15 2.1.2 Účastníci s povinnostmi registrace ..................................................................................... 16 2.1.2.1 Právnická osoba ................................................................................................................................17 2.1.2.2 Celní hranice pro výrobu a dovoz.........................................................................................................18 2.1.2.3 Kdo odpovídá za registraci v případě výroby?........................................................................................18 2.1.2.4 Kdo odpovídá za registraci v případě dovozu? .......................................................................................19 2.1.2.5 Výhradní zástupce výrobce usazeného mimo EU....................................................................................20 2.1.2.6 Úloha průmyslových sdružení a dalších druhů poskytovatelů služeb .........................................................24 2.2 Co registrovat? .................................................................................................................. 26 2.2.1 Přehled rozsahu působnosti registrace ................................................................................ 26 2.2.2 Látky vyňaté z působnosti nařízení REACH .......................................................................... 27 2.2.2.1 Radioaktivní látky ..............................................................................................................................27 2.2.2.2 Látky pod celním dohledem ................................................................................................................27 2.2.2.3 Látky použité v zájmu obrany a zahrnuté ve vnitrostátních výjimkách......................................................27 2.2.2.4 Odpad..............................................................................................................................................28 2.2.2.5 Neizolované meziprodukty ..................................................................................................................28 2.2.2.6 Přepravované látky ............................................................................................................................29 2.2.3 Látky osvobozené od registrace ......................................................................................... 29 2.2.3.1 Potraviny nebo krmiva .......................................................................................................................29 2.2.3.2 Léčivé přípravky ................................................................................................................................30 2.2.3.3 Látky zahrnuté do přílohy IV nařízení REACH .......................................................................................31 2.2.3.4 Látky zahrnuté do přílohy V nařízení REACH..........................................................................................31 2.2.3.5 Již registrované zpětně získané látky ...................................................................................................33 2.2.3.6 Zpětně dovezené látky .......................................................................................................................34 2.2.3.7 Polymery ..........................................................................................................................................37 2.2.3.8 Látky používané za účelem výzkumu a vývoje.......................................................................................37 2.2.4 Látky považované za registrované ..................................................................................... 38 2.2.4.1 Látky pro použití v biocidních přípravcích..............................................................................................39 2.2.4.2 Látky pro použití v přípravcích na ochranu rostlin ..................................................................................40 2.2.4.3 Oznámené látky podle směrnice 67/548/EHS ........................................................................................41 2.2.5 Povinnosti týkající se registrace meziproduktů ..................................................................... 42 2.2.6 Výpočet objemu pro registraci ........................................................................................... 42 2.2.6.1 Výpočet objemu v případě výjimek ......................................................................................................43 2.2.6.2 Výpočet objemu u meziproduktů .........................................................................................................43 Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
2.2.6.3 Výpočet celkového objemu .................................................................................................................44 2.2.6.4 Výpočet množství látky ve směsi nebo v předmětech .............................................................................45 2.2.6.5 Výpočet objemu u zavedených a nezavedených látek.............................................................................45 2.3 Kdy registrovat? ................................................................................................................ 47 2.3.1 Zavedené látky versus nezavedené látky ............................................................................ 47 2.3.1.1 Zavedené látky .................................................................................................................................47 2.3.1.2. Nezavedené látky .............................................................................................................................48 2.3.2 Lhůty pro registraci ......................................................................................................... 48 3 Postup registrace .................................................................................................. 52 3.1 Požadavky na informace...................................................................................................... 52 3.1.1 Plnění požadavků na informace ......................................................................................... 52 3.1.2 Použití informací z jiných posouzení ................................................................................... 57 3.2 Registrační dokumentace .................................................................................................... 57 3.2.1 Struktura registrační dokumentace .................................................................................... 57 3.2.2 Formát registrační dokumentace........................................................................................ 58 3.2.3 Předložení registrační dokumentace ................................................................................... 58 3.3 Společné předložení údajů................................................................................................... 59 3.3.1 Mechanismy společného předložení .................................................................................... 59 3.3.2 Možnosti odstoupení od společného předložení..................................................................... 61 3.4 Přístup k informacím a důvěrným údajům .............................................................................. 61 4 Postupy sdílení údajů ............................................................................................ 64 4.1 Základní zásady postupů sdílení údajů .................................................................................. 64 4.2 Předběžná registrace zavedených látek ................................................................................. 65 4.3 Vytvoření fóra SIEF ............................................................................................................ 66 4.4 Dotaz na nezavedenou nebo předběžně neregistrovanou zavedenou látku .................................. 66 4.4.1 Dokumentace k dotazu..................................................................................................... 67 4.4.2 Postup dotazování ........................................................................................................... 67 5 Příprava registrační dokumentace ......................................................................... 69 5.1 Úvod ................................................................................................................................ 69 5.2 Vypracování technické dokumentace ..................................................................................... 71 5.2.1 Obecné informace o žadateli o registraci a o registrované látce .............................................. 72 5.2.2 Klasifikace a označení ...................................................................................................... 72 5.2.3 Výroba, použití a expozice ................................................................................................ 73 5.2.3.1 Jak oznamovat množství ....................................................................................................................74 5.2.4 Požadavky na informace týkající se podstatných vlastností (přílohy VII až X) ........................... 74 5.2.5 Pokyny pro bezpečné použití ............................................................................................. 76 5.2.6 Přezkoumání hodnotitelem................................................................................................ 76 5.2.7 Důvěrné informace .......................................................................................................... 77 5.3 Zpráva o chemické bezpečnosti ............................................................................................ 77 5.3.1 Kroky při posuzování chemické bezpečnosti......................................................................... 78 5.3.1.1 Posouzení nebezpečnosti ....................................................................................................................78 Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
7
8
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
5.3.1.1.1 Posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví .........................................................................................79 5.3.1.1.2 Posouzení fyzikálně-chemické nebezpečnosti......................................................................................79 5.3.1.1.3 Posouzení nebezpečnosti pro životní prostředí ....................................................................................79 5.3.1.1.4 Posouzení PBT/vPvB........................................................................................................................80 5.3.1.2 Posouzení expozice ............................................................................................................................80 5.3.1.3 Charakterizace rizika..........................................................................................................................80 5.3.2 Nástroj Chesar ................................................................................................................ 81 5.3.2.1 Postup posouzení podporovaný nástrojem Chesar..................................................................................81 6 Další povinnosti žadatelů o registraci .................................................................... 83 6.1 Komunikační povinnosti žadatelů o registraci.......................................................................... 83 6.1.1 Poskytnutí bezpečnostního listu zákazníkům ........................................................................ 83 6.1.2 Poskytnutí dalších informací zákazníkům............................................................................. 84 6.2 Oznámení o klasifikaci a označení ......................................................................................... 85 7 Kdy a jak aktualizovat registraci ........................................................................... 86 7.1 Povinnost udržovat informace v aktuálním stavu..................................................................... 86 7.2 Aktualizace vyžádaná z vlastního podnětu žadatele o registraci ................................................. 87 7.3 Aktualizace jako důsledek rozhodnutí agentury ECHA nebo Komise............................................ 90 7.4 Aktualizace registrační dokumentace pro látky považované za registrované podle nařízení REACH.. 91 8 Postupy odvolání ................................................................................................... 93 9 Poplatky ................................................................................................................ 94 9.1 Příslušné poplatky a výpočet poplatků ................................................................................... 94 9.2 Poplatek za aktualizaci registrační dokumentace ..................................................................... 94 10 Povinnosti agentury ECHA ................................................................................... 96 10.1 Úvodní ověření................................................................................................................. 96 10.1.1 Antivirový sken ............................................................................................................. 96 10.1.2 Ověření formátu souboru ................................................................................................ 96 10.1.3 Ověření vnitřní struktury ................................................................................................ 97 10.1.4 Ověření obchodních pravidel ........................................................................................... 97 10.2 Přidělení čísla podání ........................................................................................................ 97 10.3 Postupy kontroly úplnosti a fakturace .................................................................................. 97 10.3.1 Kontrola technické úplnosti ............................................................................................. 97 10.3.2 Kontrola finanční úplnosti ............................................................................................... 98 10.3.3 Postupy kontroly úplnosti................................................................................................ 98 10.4 Zamítnutí registrační dokumentace ..................................................................................... 98 10.5 Přidělení registračního čísla................................................................................................ 99 10.6 Informování příslušného orgánu členského státu ................................................................... 99 10.7 Postup agentury v případě aktualizace registrace .................................................................. 99 ČÁST II: Praktické pokyny týkající se toho, jak vypracovat a předložit dokumentaci 101 11 Registrační dokumentace .................................................................................... 102 11.1 Praktické informace/doporučení.......................................................................................... 102 11.2 Před přípravou dokumentace.............................................................................................. 104 Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
11.3 Jak připravit dokumentaci.................................................................................................. 105 11.4 Jak předkládat dokumentaci............................................................................................... 108 11.5 Aktualizace registrační dokumentace ................................................................................... 109 12 Oznámení PPORD ................................................................................................ 110 13 Dokumentace k dotazu ........................................................................................ 111 14 Opožděná předběžná registrace .......................................................................... 112 Dodatek 1. Zkratky ................................................................................................... 113 Dodatek 2. Úkoly a povinnosti hlavních subjektů podle nařízení REACH................... 114 Dodatek 3. Aktualizace tohoto dokumentu ............................................................... 120 Obrázky
Obrázek 1: Kroky v rámci postupu registrace a odkaz na strukturu tohoto dokumentu ..................... 12 Obrázek 2: Lhůty pro registraci ................................................................................................ 50 Obrázek 3:
Struktura a formát registrační dokumentace zpracované za pomoci nástroje IUCLID ....... 71 Tabulky
Tabulka 1: Lhůty pro registraci zavedených látek ........................................................................ 49 Tabulka 2: Přehled standardních požadavků na informace, jak jsou definovány v nařízení REACH ...... 55 Tabulka 3: Požadavky na informace pro hlavní dokumentaci a dokumentace účastníků v rámci
společných předložení ............................................................................................................... 60 Tabulka 4: Vztah mezi požadavky na informace stanovenými v článku 10 a příslušnými oddíly
souboru IUCLID 5 ..................................................................................................................... 70 Tabulka 5: Stručný přehled formátu zprávy o chemické bezpečnosti .............................................. 77 Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
9
10
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
ČÁST I: Registrace podle nařízení REACH
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
1 Obecný úvod
1.1 Cíl těchto pokynů
Cílem těchto pokynů je pomoci průmyslovým subjektům při určování toho, které úkoly
a povinnosti musí splnit, aby vyhověly registračním požadavkům podle nařízení REACH.
Tento dokument přináší potenciálním žadatelům o registraci odpovědi na tyto otázky:

Kdo má povinnosti registrace?

Na které látky se vztahuje nařízení REACH?

Kterých látek se týká povinnost registrace?

Kdy provést předběžnou registraci a kdy předložit dotaz?

Co je to registrační dokumentace?

Jak zpracovat registrační dokumentaci a předložit ji agentuře ECHA?

Kdy se musí registrační dokumentace předložit agentuře ECHA?

Co je to společné předložení?

Jaké jsou povinnosti žadatelů o registraci v oblasti sdílení údajů?

Kdy a jak aktualizovat registrační dokumentaci?

Co je to registrační poplatek?

Jaké má agentura ECHA povinnosti po předložení registrační dokumentace?
Tyto pokyny vychází z popisu povinností doplněného vysvětleními a praktickými radami, které
jsou, kdykoli je to možné, doloženy na příkladech. Obsahují vysvětlení postupů podle nařízení
REACH a odkazy na příslušné pokyny a další užitečné nástroje.
Kdykoli je v textu těchto pokynů zmíněna „příloha“ nebo „článek“, jedná se o přílohu nebo
článek nařízení REACH. Veškeré odkazy na příslušné články, přílohy nebo citace právního textu
z nařízení REACH jsou vždy uvedeny kurzivou (např. článek 23).
Kdykoli text těchto pokynů zmiňuje EU, je zahrnut rovněž Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
První část dokumentu je určena všem potenciálním žadatelům o registraci, ať už mají, nebo
nemají odborné znalosti v oblasti chemických látek a hodnocení těchto látek. Vysvětluje, co
jsou to registrační požadavky, kdo za ně zodpovídá a jak a kdy musí být splněny.
Druhá část dokumentu poskytuje přehled o tom, jak zpracovat, aktualizovat a předkládat
registrační dokumentaci.
Obrázek 1: Kroky v rámci postupu registrace a odkaz na strukturu tohoto dokumentu
Uživatelům je na pomoc při určování jejich povinností podle nařízení REACH k dispozici rovněž
nástroj zvaný navigátor. Naleznete jej na adrese http://echa.europa.eu/cs/support/guidanceon-reach-and-clp-implementation/identify-your-obligations/navigator.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
11
12
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
URČETE, ZDA MÁTE NĚJAKOU
ÚLOHU PODLE NAŘÍZENÍ REACH:
Jste výrobce, dovozce, výhradní
zástuce, následný uživatel?
oddíl 2.1
UJISTĚTE SE, ŽE VÍTE, CO
VYRÁBÍTE/DOVÁŽÍTE
(látku/směs/předmět)
oddíl 1.3
URČETE, ZDA SE NA VÁS VZTAHUJE
NAŘÍZENÍ REACH
oddíl 2.2.2
URČETE, ZDA SE NA VAŠI LÁTKU
VZTAHUJE REGISTRACE
oddíl 2.2.3
ZKONTROLUJTE, ZDA LZE VAŠI LÁTKU POVAŽOVAT ZA
REGISTROVANOU
- Oznámili jste ji podle směrnice 67/548/EHS?
- Splňuje kritéria uvedená v článku 15?
(látky v přípravcích na ochranu rostlin a biocidních přípravcích)
oddíl 2.3.1.2
oddíl 4.4
oddíl 2.2.4
URČETE, ZDA VYRÁBÍTE/DOVÁŽÍTE
LÁTKU V MNOŽSTVÍ 1 TUNY NEBO
VĚTŠÍM
oddíl 2.2.6
VYPOČÍTEJTE OBJEM SVÉ LÁTKY,
KTERÝ MUSÍTE REGISTROVAT
oddíl 2.2.6
URČETE, ZDA SE VAŠE LÁTKA
POUŽÍVÁ JAKO IZOLOVANÝ
MEZIPRODUKT
oddíl 2.2.5
URČETE, ZDA JE VAŠE LÁTKA
ZAVEDENÁ LÁTKA
oddíl 2.3.1
NEZAVEDENÁ
LÁTKA
PŘEDLOŽTE DOTAZ
A SDÍLEJTE ÚDAJE ne
PŘED REGISTRACÍ
ZAVEDENÁ LÁTKA
PŘEDBĚŽNĚ SVOU LÁTKU
REGISTRUJTE
(od 1. prosince 2008 pouze
opožděná předběžná registrace,
pokud platí příslušné podmínky)
oddíl 2.3.1.1
oddíl 4.2
ano
Obrázek 1:
ZÚČASTNĚTE SE FÓRA PRO
VÝMĚNU INFORMACÍ O LÁTCE
(SIEF) A SDÍLEJTE ÚDAJE
oddíl 4.3
POKUD VAŠE LÁTKA JE:
- M/I ≥1000t nebo
- CMR Kat. 1 či 2 and ≥ 1t nebo
- R50/53 a ≥100t
Lhůta pro registraci vypršela
dne 30. listopadu 2010
POKUD VAŠE LÁTKA JE:
- M/I ≥100t
Pokud jste provedli
předběžnou registraci, musíte
svoji látku zaregistrovat před
1. červnem 2013
POKUD VAŠE LÁTKA JE:
- M/I ≥1t
Pokud jste provedli
předběžnou registraci, musíte
svoji látku zaregistrovat před
1. červnem 2018
oddíl 2.3.2
Kroky v rámci postupu registrace a odkaz na strukturu tohoto dokumentu
1.2 Cíl registrace
Nařízení REACH vychází ze zásady, že výrobci, dovozci a následní uživatelé musí zajistit, aby
vyráběli, uváděli na trh nebo používali takové látky, které nepůsobí nepříznivě na lidské zdraví
nebo životní prostředí. Odpovědnost za řízení rizik souvisejících s látkami nesou fyzické nebo
právnické osoby, které tyto látky vyrábějí, dovážejí, uvádějí na trh nebo používají při své
profesionální činnosti.
Ustanovení o registraci vyžadují, aby výrobci a dovozci shromažďovali či vytvářeli údaje
o látkách, které vyrábějí nebo dovážejí, využívali tyto údaje k posouzení rizik spojených
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
s těmito látkami a aby vypracovali a doporučili vhodná opatření k řízení těchto rizik. Aby se
zajistilo skutečné splnění těchto povinností, a rovněž z důvodů transparentnosti, vyžaduje se
od výrobců a dovozců, aby zpracovali registrační dokumentaci (ve formátu IUCLID) a předložili
ji agentuře ECHA prostřednictvím portálu REACH-IT (viz oddíl 5).
Pokud látku zamýšlí vyrábět či dovážet nebo ji již vyrábí či dováží více než jeden výrobce nebo
dovozce, jsou povinni sdílet určité údaje (viz oddíl 4) a předložit je společně (viz oddíl 3.3.1),
aby se zvýšila efektivnost registračního systému, ušetřily se náklady a omezily zkoušky na
obratlovcích. Žadatel o registraci může v určitých zvláštních případech od některých požadavků
na informace odstoupit a předložit informace agentuře ECHA samostatně (viz oddíl 3.3.2).
Pokud nařízení REACH nestanoví jinak, vztahuje se povinnost registrace na látky vyráběné
nebo dovážené v množství 1 tuny nebo větším za rok na jednoho výrobce či dovozce (viz oddíl
2.2). Registrace musí být obvykle provedena dříve a žadateli o registraci musí být přiděleno
registrační číslo před tím, než může látku začít vyrábět, dovážet nebo uvádět na trh.
U většiny látek, které se již vyrábějí nebo dovážejí (takzvané „zavedené látky“), se však
uplatňuje speciální přechodný režim, a to za podmínky, že látky byly předběžně registrovány.
To umožňuje pokračovat v jejich výrobě či dovozu bez registrace, dokud neuplynou příslušné
lhůty (viz oddíl 2.3). Jestliže výrobce nebo dovozce látku do patřičné lhůty nezaregistruje,
nesmí se látka v EU vyrábět ani uvádět na trh EU, dokud nebude zaregistrována.
Registrované látky mohou v zásadě volně cirkulovat na vnitřním trhu.
1.3 Látky, směsi a předměty
Nařízení REACH stanoví povinnosti, které se vztahují na výrobu, dovoz, uvádění na trh
a použití látek samotných, ve směsích nebo v předmětech. Před pokračováním ve výkladu
o tom, které látky vyžadují registraci, je důležité zcela porozumět těmto pojmům a pochopit,
jak se nakládá se směsmi a předměty.

Látkou se rozumí chemický prvek a jeho sloučeniny. Pojem látka zahrnuje jak látky
získané ve výrobním procesu (např. formaldehyd nebo methanol), tak látky v jejich
přírodním stavu. Pojem látka dále zahrnuje přídatné látky a nečistoty v látce tam, kde jsou
součástí procesu její výroby, ale nezahrnuje případná rozpouštědla, která lze oddělit bez
ovlivnění stability látky nebo změny jejího složení. Podrobné pokyny týkající se látek
a jejich identifikace naleznete v Pokynech k identifikaci látek.

Směsí se rozumí směs nebo roztok složený ze dvou nebo více látek. Typickými příklady
směsí podle nařízení REACH jsou barvy, laky a tiskařské barvy. Povinnosti podle nařízení
REACH platí jednotlivě pro každou z látek obsažených ve směsi v závislosti na tom, zda
jednotlivé látky patří do působnosti nařízení REACH.
Je-li látka obsažena ve směsi, musí být každá jednotlivá látka registrována, pokud je dosaženo
prahové hodnoty 1 tuny za rok (další informace o tom, jak vypočítat množství pro registraci
látek ve směsích, naleznete v oddílech 2.2.6.3 a 2.2.6.4). Povinnost registrace se vztahuje na
výrobce či dovozce každé jednotlivé látky nebo v případě, že je směs dovážena jako taková, na
dovozce směsi. Formulátor, tj. fyzický nebo právní subjekt, který mísením jednotlivých látek
vytváří směs, nemá podle nařízení REACH povinnost registrace, pokud není zároveň výrobcem
či dovozcem jednotlivých látek obsažených ve směsi nebo dovozcem směsi samotné.
Nařízení REACH nazývá slitiny „zvláštními směsmi“. Proto se podle nařízení REACH se slitinami
zachází stejně jako s ostatními směsmi. To znamená, že ačkoliv slitina nepodléhá registraci,
její jednotlivé prvky (např. kovy) zaregistrovány být musí. Povinnost registrovat prvky slitiny
platí bez ohledu na použitý výrobní postup. Složky, které nejsou do slitiny přidány záměrně, by
měly být považovány za nečistoty (tj. jsou součástí jedné z látek ve směsi), a proto se nemusí
zvlášť registrovat.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
13
14
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
Předmět označuje věc, která během výroby získává určitý tvar, povrch nebo vzhled určující
její funkci ve větší míře než její chemické složení (např. vyrobené zboží, jako je textil,
elektronické čipy, nábytek, knihy, hračky, kuchyňské vybavení). Jednotlivá látka v předmětu
podléhá povinnosti registrace v případě, že je v předmětu přítomna v množství větším než
1 tuna za rok a předpokládá se její uvolňování za běžných nebo důvodně předpokládaných
podmínek použití. Povinnost registrace se vztahuje na výrobce předmětu nebo – v případě, že
se předmět dováží – na dovozce, jestliže pro dané použití nebyla látka dosud registrována.
Podrobné pokyny pro předměty a informace o tom, jak jsou pojednány v nařízení REACH,
naleznete v Pokynech pro předměty.
Povinnost registrace se tudíž týká jednotlivých látek jako takových, nezávisle na
tom, zda jsou samotné nebo obsažené ve směsi či v předmětu. Jinými slovy, podle
nařízení REACH musí být registrovány pouze látky; směsi nebo předměty se
registrovat nemusí.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
2 Povinnosti registrace
2.1 Kdo musí provést registraci?
Cíl:
Cílem této kapitoly je vysvětlit, kteří účastníci mají registrační povinnosti
a odpovědnost podle nařízení REACH.
Struktura: Struktura této kapitoly je následující:
KDO MUSÍ PROVÉST
REGISTRACI?
ÚČASTNÍCI S POVINNOSTÍ
REGISTRACE
oddíl 2.1.2
ÚLOHY PODLE NAŘÍZENÍ REACH
oddíl 2.1.1
Právnická osoba
oddíl 2.1.2.1
Odpovědnost v
případě dovozu
oddíl 2.1.2.4
Celní hranice
oddíl 2.1.2.2
Výhradní zástupce
oddíl 2.1.2.5
Odpovědnost v
případě výroby
oddíl 2.1.2.3
Úloha průmyslových
sdružení
oddíl 2.1.2.6
2.1.1 Úlohy podle nařízení REACH
Povinnost registrovat látku platí pouze pro některé účastníky usazené v EU. Před vysvětlením
povinností žadatelů o registraci je důležité jasně pochopit různé úlohy, které může společnost
podle nařízení REACH zastávat.
Jeden právní subjekt (viz oddíl 2.1.2.1) může mít v závislosti na svých činnostech různé úlohy,
a to i pro stejnou látku (např. výrobce a dovozce). Je tudíž velmi důležité, aby společnosti
správně určily svoji úlohu nebo úlohy v dodavatelském řetězci pro každou látku, se
kterou nakládají, protože to bude rozhodujícím faktorem při určování jejich registračních
povinností.
V kontextu nařízení REACH je možné zastávat tyto úlohy:
Výrobce: fyzická nebo právnická osoba usazená v EU, která vyrábí látku v EU (čl. 3 odst. 9).
Výroba: výroba nebo těžba látek v přírodním stavu (čl. 3 odst. 8).
Dovozce: fyzická nebo právnická osoba usazená v EU, která odpovídá za dovoz (čl. 3
odst. 11).
Dovoz: fyzické uvedení na celní území EU (čl. 3 odst. 10).
Uvedení na trh: dodání nebo zpřístupnění třetí osobě, za úplatu či zdarma. Za uvedení na trh
se považuje rovněž dovoz (čl. 3 odst. 12).
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
15
16
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
Výhradní zástupce: fyzická nebo právnická osoba usazená v EU určená výrobcem,
formulátorem 2 nebo výrobcem předmětu usazeným mimo EU, aby plnila povinnosti dovozce
(článek 8).
Následný uživatel: fyzická nebo právnická osoba usazená v EU jiná než výrobce nebo
dovozce, která používá látku samotnou nebo obsaženou v přípravku při své průmyslové nebo
profesionální činnosti (čl. 3 odst. 13).
Použití: zpracování, formulace, spotřeba, skladování, uchovávání, úprava, plnění do zásobníků,
přenos z jednoho zásobníku do jiného, mísení, výroba předmětu nebo jakékoli jiné využití
(čl. 3 odst. 24).
Výrobce předmětu: fyzická či právnická osoba, která vyrábí nebo sestavuje předmět na
území EU (čl. 3 odst. 4).
Distributor: fyzická nebo právnická osoba usazená v EU, včetně maloobchodníka, která pouze
skladuje a uvádí na trh látku samotnou nebo obsaženou v přípravku pro třetí osoby (čl. 3
odst. 14).
Je velmi důležité mít na paměti, že pojmy používané v nařízení REACH pro popis různých úloh
mají velmi specifické definice a významy, které nemusí vždy odpovídat tomu, jak mohou být
vykládány v jiných fórech.
Příklad
Společnost nakupující registrované látky uvnitř EU a pak je formulující do směsí (např. barvy)
bude podle nařízení REACH považována za následného uživatele. Z laického pohledu může být
tato společnost považována za výrobce barev. V kontextu nařízení REACH by však tato
společnost nebyla výrobcem látky, a proto by neměla pro tyto látky registrační povinnosti.
2.1.2 Účastníci s povinnostmi registrace
Jedinými účastníky s povinností registrace jsou:

výrobci a dovozci látek v rámci EU, samotných nebo ve směsích v množství 1 tuny či
větším za rok,

výrobci a dovozci předmětů v rámci EU v případě, že předmět obsahuje látku
v množství přesahujícím 1 tunu za rok a předpokládá se uvolňování této látky za běžných
nebo důvodně předpokládaných podmínek použití,

výhradní zástupci usazení v EU a určení výrobcem, formulátorem nebo výrobcem
předmětu usazeným mimo EU, aby plnili registrační povinnosti dovozců (viz oddíl 2.1.2.5).
2 Formulátor
je v kontextu nařízení REACH výrobce směsi.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
Příklady, kdy je registrace nutná

Výrobce látky, který používá vyrobenou látku sám, má povinnost registrovat každou látku
vyrobenou v množství 1 tuny nebo větším za rok, pokud neplatí výjimka, a ve své
registraci musí uvést informace o svém vlastním použití (svých vlastních použitích)
a o všech jemu známých použitích u jeho odběratelů.

Dovozce směsi musí registrovat ty látky, které jsou přítomny v dovážené směsi v množství
1 tuny nebo větším za rok, pokud se nepoužije výjimka. Do své registrace musí zahrnout
informace o určeném použití (určených použitích) látky (látek) ve směsi. Dovozci směsí
nemají povinnost registrovat směsi jako takové, směsi totiž nelze registrovat.
Příklady, kdy registrace není nutná

Každý, kdo používá látky, které sám nevyrobil nebo nedovezl, je následným uživatelem
a nemá povinnost tyto látky registrovat.

Dovozce látky, směsi nebo předmětu dovážející od společnosti usazené mimo EU, která
určila výhradního zástupce, bude považován za následného uživatele, a proto není povinen
látku, směs nebo předmět registrovat.

Výrobce nebo dovozce látky, která má výjimku z povinnosti registrace podle nařízení
REACH, nemá povinnost tuto látku registrovat.
2.1.2.1 Právnická osoba
Žadatelem o registraci může být pouze fyzická nebo právnická osoba usazená v EU. V systému
REACH-IT, v nástroji IUCLID a rovněž v těchto pokynech pojem „právní subjekt“ odkazuje
na ty fyzické nebo právnické osoby, které mají práva a povinnosti podle nařízení REACH.
Třebaže definice fyzické a právnické osoby vychází z vnitrostátních právních předpisů
jednotlivých členských států EU, je možné vzít v úvahu tyto zásady:

„Fyzická osoba“ je pojem používaný v mnoha právních systémech, odkazuje na lidské
bytosti, které jsou schopny a mají právo vstupovat do smluvních vztahů nebo obchodních
transakcí. Jsou to obvykle lidé, kteří dosáhli zákonného věku dospělosti a plně požívají
svých práv (tj. nebyli těchto práv zbaveni, např. v důsledku odsouzení za trestný čin).

„Právnická osoba“ je podobný pojem používaný v mnoha právních systémech, odkazuje na
podniky, které získaly právní subjektivitu podle pro ně platného právního řádu (právní řád
členského státu, ve kterém jsou usazeny), a proto jsou schopny nést práva a povinnosti
nezávisle na osobách nebo jiných podnicích stojících za nimi (v případě „akciové
společnosti“ se jedná o akcionáře a v případě „společnosti s ručením omezeným“
o podílníky). Jinými slovy, podnik má obvykle vlastní existenci a jeho majetek není totožný
s majetkem jeho vlastníků. Jedna právnická osoba může působit na různých místech. Může
také otevírat tzv. „pobočky“, které na rozdíl od centrály nebo ústředí společnosti vlastní
právní subjektivitu nemají. V takovém případě má právní subjektivitu ústředí společnosti,
a je-li usazeno v EU, musí respektovat ustanovení nařízení REACH. Na druhé straně může
právnická osoba otevírat i „dceřiné společnosti“ nebo „filiálky“ v EU, ve kterých drží akcie,
má svůj podíl nebo uplatňuje jiný druh vlastnictví. Tyto dceřiné společnosti v EU mají jinou
právní subjektivitu, a proto jsou pro účely nařízení REACH „právnickou osobou usazenou
ve Společenství“. Jsou považovány za různé výrobce a dovozce, z nichž každý má
povinnost registrovat příslušná množství, která vyrábí nebo dováží. Provozovatelé často
nepoužívají pojmy „pobočka“ a „ústředí/centrála“ v jejich odborně právním smyslu, a proto
je třeba podrobně ověřit, zda subjekt, na nějž odkazujeme, právní subjektivitu má, nebo
nemá.
V zásadě musí každý právní subjekt předložit vlastní registraci pro každou jednotlivou látku.
V případě, že se skupina společností skládá z několika právních subjektů (např. mateřská
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
17
18
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
společnost a její dceřiné společnosti), musí každý z těchto právních subjektů předložit vlastní
registrace. Na druhé straně, má-li jeden právní subjekt dva nebo více výrobních závodů, které
nejsou samostatnými právními subjekty, musí jedinou registraci vztahující se na tyto různé
závody předložit právní subjekt.
Příklad
Mezinárodní společnosti mají někdy řadu dceřiných společností v EU, které fungují jako
dovozci často v několika členských státech. Každá z těchto dceřiných společností, pokud má
právní subjektivitu, je právnickou osobou ve smyslu nařízení REACH. V závislosti na
rozdělení práce ve skupině může být každá z nich „dovozcem“ odpovědným za dovoz.
O určení úkolů a odpovědnosti společností v rámci skupiny rozhoduje skupina nebo její
jednotlivé společnosti.
2.1.2.2 Celní hranice pro výrobu a dovoz
Nařízení REACH se vztahuje na Evropský hospodářský prostor (EHP), tj. na 27 členských států
EU a na Island, Lichtenštejnsko a Norsko. To znamená, že dovozy z Islandu, Lichtenštejnska
a Norska se pro účely nařízení REACH za dovozy nepovažují.
Dovozce látky z Islandu, Lichtenštejnska nebo Norska proto nemusí registrovat látku podle
nařízení REACH a považuje se pouze za distributora nebo následného uživatele. Nicméně je-li
výrobce látky usazený na Islandu, v Lichtenštejnsku nebo v Norsku, podléhá stejným
povinnostem registrace jako všichni ostatní výrobci v EU.
Dovozci látek ze Švýcarska (země, která není členem EU a nepatří do EHP) budou mít stejné
povinnosti podle nařízení REACH jako všichni ostatní dovozci.
Příklady
Formulátor nakupující své látky v Německu nebo na Islandu bude považován za následného
uživatele.
Formulátor, který nakupuje své látky ve Švýcarsku nebo v Japonsku a uvádí je na celní
území EU, bude považován za dovozce.
Poznámka: Kdykoli je v těchto pokynech použit výraz EU, zahrnuje rovněž Island,
Lichtenštejnsko a Norsko.
2.1.2.3 Kdo odpovídá za registraci v případě výroby?
V případě výroby (viz definice v oddíle 2.1.1) by měl registraci provést právní subjekt
provádějící výrobní proces. Je důležité mít vždy na paměti, že registraci látky, kterou vyrábějí,
musí předložit pouze výrobci usazení v EU. Povinnost registrace se vztahuje i na případy, kdy
látka není uváděna na trh v EU, ale po vyrobení se vyváží mimo EU.
Kdo je žadatelem o registraci v případě výroby na zakázku?
Za smluvního výrobce (neboli subdodavatele) se obvykle považuje podnik, který vyrábí látku
(samotnou, v přípravku nebo předmětu) ve svém vlastním technickém zařízení podle pokynů
od třetí strany výměnou za ekonomickou kompenzaci. Tuto látku obvykle uvádí na trh třetí
strana. Toto uspořádání se často používá pro mezikrok ve výrobním postupu, který vyžaduje
sofistikované vybavení (destilace, odstřeďování apod.).
V tomto ohledu se právní subjekt, který látku jménem třetí strany vyrábí, pro účely nařízení
REACH považuje za výrobce, a je proto povinen vyráběnou látku registrovat. Jestliže výrobní
proces provádí jiný právní subjekt než subjekt vlastnící výrobní zařízení, musí látku registrovat
jeden z těchto subjektů.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
2.1.2.4 Kdo odpovídá za registraci v případě dovozu?
V případě dovozu (viz definice v oddíle 2.1.1) by měl registraci provést právní subjekt usazený
v EU, který odpovídá za dovoz. Odpovědnost za dovoz závisí na mnoha faktorech, jako je to,
kdo objednává, kdo platí, kdo vyřizuje celní formality, ale nemusí to být samo o sobě
rozhodující.
Například „prodejní agenturu“ usazenou v EU, ale fungující pouze jako jakýsi zprostředkovatel,
tj. subjekt předávající objednávky kupujícího dodavateli mimo EU (a placený za tuto službu),
ale nepřebírající žádnou odpovědnost za zboží nebo za platbu za zboží, který zboží v žádné fázi
procesu nevlastní, nelze pro účely nařízení REACH považovat za dovozce. Prodejní agentury
nejsou odpovědné za fyzické uvedení zboží na trh.
V mnoha případech bude právním subjektem odpovědným za dovoz ten, kdo zboží obdrží
poslední (příjemce). Neplatí to však vždy. Jestliže si například podnik A (usazený v zemi EU)
objedná zboží od podniku B (usazeného v jiné zemi EU), který funguje jako distributor, nebude
podnik A pravděpodobně vědět, odkud zboží pochází. Podnik B se může rozhodnout objednat
zboží u výrobce v EU, nebo u výrobce usazeného mimo EU. V případě, že se podnik B rozhodne
objednat zboží od výrobce usazeného mimo EU (podnik C), je možné zboží doručit přímo od
podniku C podniku A, aby se ušetřily náklady na dopravu. V důsledku toho bude podnik A
v dokumentech používaných celními orgány uveden jako příjemce a zpracování celním úřadem
se odehraje v zemi podniku A. Platba za zboží je však dohodnuta mezi podniky A a B.
Všimněte si také, že v tomto příkladě není podnik B „prodejní agenturou“ popsanou výše,
neboť „prodejní agentura“ si nevybírá výrobce, od něhož zboží objedná. Protože o tom, zda
objednat zboží od výrobce usazeného v EU nebo mimo EU, rozhoduje podnik B, tento podnik
(a nikoli podnik A) by měl být považován za právní subjekt odpovědný za fyzické uvedení zboží
na celní území EU, zatímco podnik A je následným uživatelem. Povinnost registrace tedy
připadá na podnik B. Na druhou stranu podnik A bude muset být schopen orgánům
odpovědným za prosazování předpisů na základě příslušné dokumentace doložit, že je
následným uživatelem, například tím, že jim předloží objednávku podniku B.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
19
20
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
Příklad: Úloha a registrační povinnosti různých účastníků v případě dovozu
MIMO EU
EU
Úloha a registrační
povinnosti
Dodá 8 tun
Podnik A
Podnik A
- objedná 8 tun od podniku B
- obdrží 8 tun od podniku C
- zaplatí podniku B
- je následným uživatelem
Objedná 8 tun
Podnik B
Podnik C
Objedná 8 tun
Podnik B
- objedná 8 tun od podniku C
- zaplatí podniku C
- považuje se za dovozce
- musí látku registrovat
Podnik C
- obdrží objednávku na 8 tun od
podniku B
- dodá 8 tun podniku A
- je výrobcem usazeným mimo EU
- nemá žádné povinnosti v rámci
nařízení REACH
Je třeba upozornit na to, že výrobce usazený mimo EU nebo dodavatel, který látku nebo směs
do EU vyváží, nemá podle nařízení REACH žádné povinnosti. Zasilatelská společnost, která
látku nebo směs přepravuje, obvykle rovněž nemá podle nařízení REACH žádné povinnosti.
Výjimky mohou nastat podle konkrétních smluvních ujednání, pokud je zasilatelská společnost
usazena v EU a odpovídá-li za uvedení látky na trh v EU.
Dále je třeba poznamenat, že při výkladu pojmu „dovozce“ podle nařízení REACH se nelze
opírat o celní kodex Společenství (nařízení (EHS) č. 2913/1992) ani o pravidla INCOTERMS.
V případě, že byl určen výhradní zástupce, je za registraci odpovědný tento výhradní zástupce
(viz následující oddíl).
2.1.2.5 Výhradní zástupce výrobce usazeného mimo EU
Látky dovážené do EU samotné, ve směsích nebo – za určitých podmínek – v předmětech,
musí jejich dovozci do EU registrovat. To znamená, že dováženou látku (dovážené látky) musí
registrovat každý jednotlivý dovozce. Podle nařízení REACH však fyzická nebo právnická
osoba usazená mimo EU, která vyrábí látku, formuluje směs nebo vyrábí předmět,
může určit výhradního zástupce, který provede požadovanou registraci látky (jako takové,
ve směsi nebo v předmětu) dovážené do EU (čl. 8 odst. 1). To zbaví dovozce v EU v rámci
stejného dodavatelského řetězce jejich registračních povinností, protože budou považováni za
následné uživatele.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
Kdo může určit výhradního zástupce?
Podle čl. 8 odst. 1 může výrobce usazený mimo EU, jenž je fyzickou nebo právnickou osobou
vyrábějící látku, formulující směs nebo vyrábějící předmět dovážený do EU, určit výhradního
zástupce, který bude plnit registrační povinnosti dovozců. „Distributoři usazení mimo EU“ 3
nejsou v čl. 8 odst. 1 uvedeni, a proto nemohou určit výhradního zástupce. Výhradní zástupce
musí být schopen doložit, koho zastupuje, a doporučuje se mu přiložit k registrační
dokumentaci dokument od výrobce usazeného mimo EU, který jej určuje výhradním
zástupcem. Přestože není povinné tuto informaci v registrační dokumentaci uvádět, je třeba ji
předložit na žádost orgánům odpovědným za prosazování předpisů.
Kdo může být výhradním zástupcem?
Výhradní zástupce je právní subjekt usazený v EU, který má dostatečnou praxi v zacházení
s látkami a informacemi s nimi spojenými, aby byl schopen plnit povinnosti dovozce.
Všimněte si, že výhradní zástupce není totožný se zástupcem – třetí osobou (článek 4). Třetí
osobu jako zástupce může určit výrobce, dovozce nebo v určitých případech následný uživatel,
aby mohl potenciální žadatel o registraci nebo držitel údajů zůstat v anonymitě ve vztahu
k ostatním partnerům v procesu sdílení údajů. Není nutné a ani se nedoporučuje, aby výhradní
zástupce určoval zástupce – třetí osobu, protože výhradní zástupce není povinen informovat
ostatní účastníky procesu sdílení dat o totožnosti výrobce usazeného mimo EU, kterého
zastupuje (více informací naleznete v Pokynech pro sdílení údajů).
Co by měl výrobce usazený mimo EU udělat, když určuje výhradního zástupce?
Při určování výhradního zástupce se doporučuje, aby výrobce usazený mimo EU poskytl svému
výhradnímu zástupci aktuální informace o seznamu dovozců v EU, které je nutno zahrnout do
registrace výhradního zástupce, a o množstvích dovážených do EU. Tyto informace lze podat
i jiným způsobem (dovozci do EU je např. mohou výhradnímu zástupci přímo oznámit)
v závislosti na úmluvě uzavřené mezi výrobcem usazeným mimo EU a výhradním zástupcem.
Výrobce usazený mimo EU musí informovat všechny dovozce v EU ve stejném dodavatelském
řetězci o tom, že byl určen výhradní zástupce pro provedení registrace, čímž zbavuje tyto
dovozce jejich registračních povinností. Výrobce usazený mimo EU může určit pouze jednoho
výhradního zástupce pro každou látku. Při registraci výhradního zástupce musí být jasně
specifikováno, na jaké množství dovážené látky se vztahuje – ať už se jedná o celkový objem
dovozu do EU od daného výrobce usazeného mimo EU, nebo o dílčí objemy specifikované
v rámci tohoto celkového objemu. V případech, kdy dovozce zároveň dováží stejnou látku
v určitých objemech z jiných zdrojů mimo EU, pak výhradní zástupce i dovozce musí být
schopni orgánům odpovědným za prosazování předpisů jasně doložit, na které dovozy se
vztahuje registrace výhradního zástupce a které naopak zajišťuje dovozce; jinak zůstává za
všechny své dovozy odpovědný dovozce. Dovozce je jinými slovy povinen předložit registraci
pro množství látky, kterou dováží, není však povinen pokrýt objem látky, na který se vztahuje
registrace výhradního zástupce.
Jaké jsou důsledky pro dovozce v EU?
Když dovozce od výrobce usazeného mimo EU ve svém dodavatelském řetězci obdrží informaci
o tom, že byl určen výhradní zástupce pro registrační povinnosti, bude tento dovozce
považován za následného uživatele výhradního zástupce pro množství, na které se vztahuje
registrace výhradního zástupce. Tato změna statusu z dovozce na následného uživatele platí
pouze pro stejný dodavatelský řetězec, tj. pro množství dovezené od výrobce usazeného mimo
Vezměte prosím na vědomí, že „distributor usazený mimo EU“ není distributorem pro účely nařízení REACH, neboť
není fyzickou ani právnickou osobou usazenou v EU (jak je definováno v čl. 3 odst. 14). Distributor usazený v EU
samozřejmě nemůže v žádném případě jmenovat výhradního zástupce.
3
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
21
22
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
EU, který určil výhradního zástupce. Pokud dovozce dováží látku i od jiných dodavatelů
usazených mimo EU, musí dovozce i nadále registrovat množství dovážené od těchto
dodavatelů, pokud tito neurčili výhradní(ho) zástupce na pokrytí příslušného dovozu.
I když dovozce od svého výrobce usazeného mimo EU získá potvrzení o určení výhradního
zástupce, měl by pokud možno získat i písemné potvrzení od výhradního zástupce, že jeho
dovážené množství a použití je opravdu zahrnuto v registraci předložené výhradním
zástupcem. Dovozce by to nejen poskytlo kontaktní místo, kam by mohl ve svém postavení
následného uživatele oznamovat své použití, ale získal by tak rovněž jasný doklad o tom, že se
na dovozy opravdu vztahuje registrace výhradního zástupce, protože jinak zůstává odpovědný
za dovozy on.
Dovozce i kterýkoli následný uživatel se může rozhodnout provést své vlastní posouzení
chemické bezpečnosti (další informace naleznete v Pokynech pro následné uživatele). To
vyžaduje značné úsilí, takže se dovozci doporučuje, aby pečlivě zvážil, do jaké míry je to
nezbytné.
Povinnosti výhradního zástupce ohledně registrace látek
Výhradní zástupce nese plnou odpovědnost za splnění veškerých povinností dovozce pro látky,
za které odpovídá. Tyto povinnosti se netýkají pouze registrace, ale také všech dalších
povinností dovozce podle nařízení REACH.
Následující odstavce popisují úlohu výhradních zástupců, pokud jde o jejich registrační
povinnosti. Upozorňujeme čtenáře, že ostatní povinnosti výhradního zástupce, jako je
předběžná registrace, sdílení údajů atd., jsou popsány v příslušných oddílech těchto pokynů
v rámci povinností dovozců. Kdekoli se povinnosti výhradního zástupce liší od povinností
dovozců, je to výslovně zmíněno.
Výhradní zástupce registruje dovážená množství v závislosti na smluvních ujednáních mezi
výrobcem usazeným mimo EU a výhradním zástupcem.
Vzhledem k tomu, že v nařízení REACH se nerozlišuje mezi přímými a nepřímými dovozy do
EU, tyto termíny se v těchto pokynech nepoužívají. Podstatné je jednoznačně rozlišovat:

kdo je v dodavatelském řetězci dané látky výrobcem, formulátorem nebo výrobcem
určitého předmětu,

kdo určil výhradního zástupce,

za které dovozy odpovídá výhradní zástupce.
Pokud jsou výše uvedené podmínky splněny, není již důležité, jaké další stupně či jaký
dodavatelský řetězec vně EU existuje mezi výrobcem či formulátorem nebo výrobcem
určitého předmětu a dovozcem do EU.
Je však třeba podotknout, že určení výhradního zástupce výrobcem usazeným mimo EU vede
u dovozců k potřebě uchovávat přesnou dokumentaci toho, na jaké množství dovážené látky
se vztahuje registrace výhradního zástupce a na jaké nikoliv. V případě dovozu směsí musí
dovozci rovněž vědět, na jaké množství látky obsažené ve směsi se vztahuje registrace
výhradního zástupce, protože jinak by registrační povinnost museli splnit sami. Tato
dokumentace musí být předložena na žádost příslušných orgánů odpovědných za prosazování
předpisů.
Registrační dokumentace výhradního zástupce by měla obsahovat použití u všech dovozců
(nyní následných uživatelů), na které se vztahuje registrace. Výhradní zástupce vede
aktualizovaný seznam odběratelů (dovozců) v EU v rámci stejného dodavatelského řetězce
výrobce usazeného mimo EU a množství zahrnutých pro každého z těchto odběratelů
a uchovává informace o předání poslední aktualizace bezpečnostního listu.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
I když je za registraci právně odpovědný výhradní zástupce, lze předpokládat, že ve většině
případů mu všechny nezbytné údaje pro registrační dokumentaci poskytne výrobce usazený
mimo EU. Pokud se výrobce usazený mimo EU rozhodne, že změní svého výhradního zástupce,
musí nový výhradní zástupce aktualizovat informace týkající se právního subjektu předložené
agentuře ECHA. Doporučuje se, aby nový výhradní zástupce předložil doklad o svém
jmenování a souhlas předchozího výhradního zástupce s touto změnou. Změna výhradního
zástupce představuje změnu právní osoby a platí pro ni stejné povinnosti, jaké jsou popsány
v oddíle 7.2. těchto pokynů. Aby se předešlo případným sporům, doporučuje se doplnit do
smluv uzavíraných mezi výrobcem usazeným mimo EU a jeho výhradním zástupcem zvláštní
ujednání pro případ pozdější změny výhradního zástupce.
Výhradní zástupce může zastupovat jednoho nebo více výrobců usazených mimo EU. Pakliže
vystupuje jménem několika výrobců usazených mimo EU, musí předkládat samostatnou
registraci zvlášť pro každého z těchto výrobců. Množství látky k registraci je v každé registraci
součtem množství stejné látky, na která se vztahují smluvní ujednání mezi výhradním
zástupcem a konkrétním výrobcem usazeným mimo EU, kterého zastupuje. Požadavky na
informace pro registrační dokumentaci se určí podle tohoto množství. Předkládání
samostatných registrací umožňuje zachování důvěrných obchodních informací výrobce
usazeného mimo EU a zajištění rovných podmínek pro výrobce z EU (výrobci z EU jsou povinni
předkládat samostatnou registrační dokumentaci pro každý právní subjekt). Upozorňujeme, že
výhradní zástupci jsou povinni předložit samostatné registrace nejen pro každého výrobce
usazeného mimo EU, jehož zastupují, ale také pro množství stejné látky, kterou sami vyrábějí
nebo dovážejí od jiných výrobců usazených mimo EU.
V případě, že je několik společností usazených mimo EU součástí stejné skupiny a tyto
společnosti vyvážejí stejné látky do EU, každá společnost představuje podle nařízení REACH
výrobce usazeného mimo EU a může jmenovat výhradního zástupce. I v případě, že si několik
společností nebo všechny určí stejného výhradního zástupce, musí výhradní zástupce předložit
samostatné registrace zvlášť pro každou společnost, kterou zastupuje.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
23
24
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
Příklad:
Úloha a registrační povinnosti různých účastníků, pokud je určen výhradní
zástupce
MIMO EU
EU
Úloha a registrační
povinnosti
Výrobce 1 usazený
mimo EU
3 tuny
Výrobce 2 usazený
mimo EU
5 tun
Dovozce 1
- zaregistruje 3 tuny
- považuje se za následného uživatele
pro zbývajících 5 tun
Dovozce 1
Určí výhradního zástupce
Výhradní zástupce
Určí výhradního zástupce
Výhradní zástupce
- provede samostatné registrace
množství vyvážených výrobci 2 a 3
usazenými mimo EU, tj. zaregistruje 8
tun látky pro výrobce 2 usazeného
mimo EU a 8 tun pro výrobce 3
usazeného mimo EU
Dovozce 2
- nemusí látku registrovat
- považuje se za následného uživatele
Dovozce 3
- nemusí látku registrovat
- považuje se za následného uživatele
3 tuny
Dovozce 2
Výrobce 3 usazený
mimo EU
3 tuny
Distributor usazený
mimo EU
5 tun
3 tuny
Dovozce 3
Dovoz směsí v případě, kdy je určen výhradní zástupce
Dovozce směsí je povinen registrovat jednotlivé látky ve směsích, které dováží, a k tomu
potřebuje znát chemickou identitu a koncentraci látek v těchto směsích. Pokud výrobce směsi
nebo jednotlivých látek ve směsi usazený mimo EU určí výhradního zástupce, bude to právě
výhradní zástupce, kdo provede registraci jednotlivých látek místo dovozců. Výrobce usazený
mimo EU informuje dovozce o tom, že byl určen výhradní zástupce. Pokud výrobce usazený
mimo EU určí samostatné výhradní zástupce pro různé látky ve směsi nebo určí výhradní
zástupce pouze pro některé látky ve směsi, musí tuto skutečnost jasně sdělit dovozcům, aby
věděli, od kterých povinností jsou osvobozeni a které ještě musí v souvislosti s registrací látek
splnit. V každém případě musí být dovozci směsí a příslušný výhradní zástupce (příslušní
výhradní zástupci) schopni doložit, jaká množství látek dovezených ve směsi (směsích) jsou
zahrnuta v registrační dokumentaci výhradního zástupce (výhradních zástupců) a jaká
množství jsou zahrnuta v registrační dokumentaci samotných dovozců.
2.1.2.6 Úloha průmyslových sdružení a dalších druhů poskytovatelů služeb
Samotnou registraci látky může provést pouze výrobce, dovozce či výrobce předmětu nebo
výhradní zástupce a nemůže ji provést žádná třetí strana včetně průmyslových sdružení, pokud
nejedná jako výhradní zástupce jedné nebo více společností usazených mimo EU.
Průmyslová sdružení však mohou žadatelům o registraci poskytnout cennou pomoc při
přípravě registrační dokumentace a při koordinaci tohoto procesu. Kromě toho mohou mít
cenné údaje o látce, které by bylo možné použít v procesu sdílení údajů. Mohou být také
určena k zastupování žadatele o registraci v diskusích s jinými žadateli o registraci při přípravě
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
společného předložení údajů o nebezpečnosti a mohou vystupovat jako zástupce – třetí osoba.
Jejich členy mohou být společnosti usazené mimo EU, které sice nemají přímé registrační
povinnosti, ale mohou prostřednictvím těchto sdružení poskytovat informace a pomoc.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
25
26
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
2.2 Co registrovat?
Cíl:
Tato kapitola poskytuje přehled o tom, které látky podléhají požadavkům
na registraci, a podrobné vysvětlení okolností, za nichž lze uplatnit nejrůznější
výjimky z registrace. Jelikož je pro určení, zda a jak registrovat, nejdůležitější
množství každé vyráběné nebo dovážené látky, popisuje tato kapitola také
metody výpočtu objemu, který má být registrován.
Struktura: Struktura této kapitoly je následující:
CO REGISTROVAT?
PŘEHLED ROZSAHU
PUSOBNOSTI REGISTRACE
Oddíl 2.2.1.
LÁTKY VYŇATÉ Z PUSOBNOSTI
NAŘÍZENÍ REACH
Oddíl 2.2.2
LÁTKY OSVOBOZENÉ OD
REGISTRACE
Oddíl 2.2.3
VÝPOČET OBJEMU PRO
REGISTRACI
Oddíl 2.2.6
LÁTKY POVAŽOVANÉ ZA
REGISTROVANÉ
Oddíl 2.2.4
REGISTRACE MEZIPRODUKTU
Oddíl 2.2.5
2.2.1 Přehled rozsahu působnosti registrace
Registrace je vyžadována pro všechny látky vyráběné nebo dovážené v množství 1 tuny nebo
větším za rok na každého výrobce nebo dovozce, pokud nejsou vyňaty z působnosti registrace.
Požadavek registrace platí pro všechny látky bez ohledu na to, zda jsou nebezpečné, či nikoliv.
Patří sem látky samotné, obsažené ve směsích či v předmětech, předpokládá-li se jejich
uvolňování za běžných nebo důvodně předpokládaných podmínek použití.
U všech registrací se musí zpracovat registrační dokumentace a předložit v elektronické
podobě agentuře ECHA. Informace, které musí žadatel o registraci v registrační dokumentaci
uvést, závisí na objemu látky, jež se má registrovat (množství tun vyrobených nebo
dovezených za rok).
Definice látky podle nařízení REACH (viz oddíl 1.3) je velmi široká a nezahrnuje jen chemické
látky, ať už nebezpečné, či nikoliv, nýbrž všechny druhy látek vyráběné v EU nebo do EU
dovážené. Zahrnuje látky, které jsou již přísně regulovány podle jiných právních předpisů,
např. radioaktivní látky, léky, potraviny nebo krmiva, biocidy či pesticidy. Tyto látky jsou úplně
nebo částečně osvobozeny od registračních požadavků podle nařízení REACH (viz oddíly níže).
Pro další látky spadající do působnosti konkrétních právních předpisů, např. potravinové obaly
a kosmetické prostředky, platí v rámci nařízení REACH nižší požadavky na posouzení rizik,
třebaže podléhají registraci (viz oddíl 3.2.1).
Jestliže žadatel o registraci vyrábí nebo dováží látku v nanoformě a současně ve velkém
objemu, měla by registrační dokumentace obsahovat informace o látce v obou podobách.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
Tyto pokyny se zaměřují na registrační požadavky pro látky samotné a ve směsích. Ohledně
látek v předmětech doporučujeme nahlédnout do Pokynů pro předměty, kde jsou podrobně
vysvětleny konkrétní podmínky a povinnosti, které nařízení REACH ukládá výrobcům nebo
dovozcům předmětů.
2.2.2 Látky vyňaté z působnosti nařízení REACH
2.2.2.1 Radioaktivní látky
Radioaktivní látky jsou látky, které obsahují jeden nebo více radionuklidů, jejichž aktivitu nebo
koncentraci nelze pominout při ochraně proti ionizujícímu záření. Jinak řečeno, jsou to látky,
které vydávají takový stupeň záření, že je třeba lidské zdraví a životní prostředí před tímto
zářením chránit.
Radioaktivní látky podléhají zvláštnímu právnímu předpisu 4 , a proto jsou z působnosti nařízení
REACH vyňaty.
Odkaz na právní předpis: čl. 2 odst. 1 písm. a)
2.2.2.2 Látky pod celním dohledem
Pokud jsou látky (samotné, ve směsi nebo v předmětu) dočasně uskladněné nebo se nacházejí
ve svobodném pásmu či svobodném skladu za účelem zpětného vývozu anebo v tranzitu
a zůstávají pod celním dohledem, aniž by procházely jakoukoli úpravou nebo zpracováním,
nařízení REACH se na ně nevztahuje.
Chtějí-li dovozci látek využít osvobození od nařízení REACH, měli by zajistit, aby látky
splňovaly všechny tyto podmínky:

látky jsou uloženy ve svobodném pásmu nebo svobodném skladu, tak jak jsou definovány
v celních předpisech, nebo umístěny v rámci jiného příslušného celního řízení (tranzit,
dočasné uskladnění),

látky jsou pod dohledem celních orgánů a

látky během svého setrvání v EU neprocházejí žádnou úpravou nebo zpracováním. Pro tyto
účely jsou svobodné pásmo nebo svobodný sklad na území EU považovány za součást EU.
V případě pochybností se doporučuje kontaktovat celní orgány, které mohou poskytnout
podrobnější informace o možných celních režimech stanovených nařízením (EHS) č. 2913/92
o celním kodexu Společenství, které by mohly být použity pro látky pouze procházející přes
EU.
Odkaz na právní předpis: čl. 2 odst. 1 písm. b)
2.2.2.3 Látky použité v zájmu obrany a zahrnuté ve vnitrostátních výjimkách
Nařízení REACH umožňuje jednotlivým členským státům udělit ve zvláštních případech
některým látkám (samotným, ve směsi nebo v předmětu) výjimku z uplatnění nařízení REACH,
pokud je to nutné v zájmu obrany.
Povšimněte si, že tato výjimka bude platit až poté, kdy členský stát přijme v souladu se svým
vnitrostátním právním systémem formální opatření na vynětí určitých konkrétních látek
z působnosti nařízení REACH. Tato výjimka bude přirozeně platit pouze pro území členského
státu, který výjimku udělil.
Směrnice Rady 96/29/Euratom ze dne 13. května 1996, kterou se stanoví základní bezpečnostní standardy na ochranu
zdraví pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření (Úř. věst. L 159, 29.9.1996, s. 1).
4
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
27
28
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
Lze očekávat, že členské státy, které se rozhodnou udělit takovou výjimku, o tom budou
informovat své příslušné dodavatele. V případě pochybností se však výrobcům, dovozcům
a výrobcům směsí nebo předmětů používaných ozbrojenými silami členského státu nebo
orgány v oblasti obrany doporučuje kontaktovat tyto síly nebo orgány a přesvědčit se, zda byla
udělena výjimka, která by se mohla týkat jejich látky, směsi nebo předmětu. Více informací
o vnitrostátních výjimkách v zájmu obrany v jednotlivých členských státech naleznete na
webových stránkách Evropské obranné agentury (http://www.eda.europa.eu/reach).
Odkaz na právní předpis: čl. 2 odst. 3
2.2.2.4 Odpad
Odpad je definován v rámcové směrnici 2008/98/ES o odpadech 5 jako jakákoli látka nebo
předmět, kterých se držitel zbavuje nebo má v úmyslu se zbavit nebo se od něho požaduje,
aby se jich zbavil. Může se jednat o odpad z domácností (např. noviny, oblečení, potraviny,
plechovky nebo lahve) nebo od profesionálů či průmyslových subjektů (např. pneumatiky,
struska, odložené okenní rámy).
Požadavky nařízení REACH pro látky, směsi a předměty se na odpady nevztahují a činnosti
spojené s odpady nejsou podle nařízení REACH považovány za následná použití. To však
neznamená, že jsou látky ve fázi odpadu z působnosti nařízení REACH zcela vyňaty. Vyžadujeli se posouzení chemické bezpečnosti (viz oddíl 3.2.1), musí posouzení expozice zahrnovat celý
životní cyklus látky včetně fáze odpadu. Další informace na toto téma naleznete v Pokynech
k odpadům a zpětně získaným látkám.
Je důležité poznamenat, že jakmile je odpad zpětně získán a v procesu zpětného získání se
vyrobí jiná látka, směs nebo předmět, platí pro zpětně získaný materiál požadavky nařízení
REACH stejně tak, jako by platila pro každou jinou látku, směs nebo předmět vyrobený v EU
nebo dovezený do EU. Ve zvláštních případech, kdy je látka vzniklá zpětným získáním stejná
jako látka, která již byla registrována, může platit výjimka z registrační povinnosti. Více
informací o zpětném získání naleznete v oddíle 2.2.3.5.
Odkaz na právní předpis: čl. 2 odst. 2
2.2.2.5 Neizolované meziprodukty
Meziprodukty jsou třída látek, pro něž nařízení REACH neobsahuje zvláštní ustanovení
z důvodů funkčnosti a vzhledem k jejich zvláštní povaze. Meziprodukt je definován jako látka,
která je vyráběna a spotřebovávána nebo používána pro účely chemické výroby, aby byla
přeměněna na jinou látku (čl. 3 odst. 15).
Nařízení REACH rozlišuje mezi neizolovanými a izolovanými meziprodukty. Na neizolované
meziprodukty se nařízení REACH nevztahuje. Vztahuje se však na izolované
meziprodukty, přestože u nich za zvláštních podmínek lze využít snížených registračních
požadavků. Izolovanými meziprodukty se dále zabývá oddíl 2.2.5 tohoto dokumentu.
Neizolovaným meziproduktem se rozumí meziprodukt, který není během syntézy záměrně
odebírán (vyjma odběru vzorků) ze zařízení, ve kterém syntéza probíhá. Toto zařízení zahrnuje
reakční nádobu, její pomocná zařízení a veškerá zařízení, kterými látky procházejí během
kontinuálního nebo vsádkového procesu, včetně potrubí pro přepravu z jedné nádoby do jiné
pro účely dalšího reakčního kroku, avšak vyjma nádrže nebo jiné nádoby, ve kterých se látky
skladují po výrobě (čl. 3 odst. 15 písm. a)). Meziprodukty splňující výše uvedenou definici jsou
proto vyňaty z působnosti nařízení REACH.
5
Směrnice 2008/98/ES ruší a nahrazuje směrnici 2006/12/ES, která je zmiňována v čl. 2 odst. 2 nařízení REACH.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
Všimněte si však, že množství stejné látky mohou být použita v jiné operaci nebo za jiných
podmínek, z čehož vyplývá, že tato množství nelze považovat za neizolovaný meziprodukt.
Z působnosti nařízení REACH jsou vyňata pouze množství látky používaná za podmínek, které
z nich činí neizolovaný meziprodukt. Pro ostatní množství musí být splněny příslušné
požadavky nařízení REACH.
Další informace o meziproduktech naleznete v Pokynech pro meziprodukty.
Odkazy na právní předpisy: čl. 2 odst. 1 písm. c), čl. 3 odst. 15 písm. a)
2.2.2.6 Přepravované látky
Nařízení REACH vyjímá z působnosti svých ustanovení přepravu nebezpečných látek
a nebezpečných látek v nebezpečných směsích po železnici, silnici, vnitrozemských vodních
cestách, po moři nebo letecky. Vezměte prosím na vědomí, že pro všechny činnosti (výroba,
dovoz, použití), které jsou spojeny s těmito látkami a jsou jiné než přeprava, požadavky
nařízení REACH platí (pokud se na ně nevztahuje jiná výjimka).
Podmínky bezpečnosti pro přepravu nebezpečných látek různými dopravními prostředky již
upravují právní předpisy EU pro dopravu (např. směrnice 2008/68/ES o pozemní přepravě
nebezpečných věcí), a proto se na tuto přepravu ustanovení nařízení REACH nevztahují.
Odkaz na právní předpis: čl. 2 odst. 1 písm. d)
2.2.3 Látky osvobozené od registrace
Látky, které vzhledem ke svým podstatným vlastnostem představují minimální riziko
(například voda, dusík atd.), a látky, u nichž se registrace považuje za nevhodnou nebo
zbytečnou (například látky vyskytující se v přírodě, jako jsou minerály, rudy a koncentráty rud,
nejsou-li chemicky upraveny), jsou od registrace osvobozeny.
Polymery jsou od požadavku registrace osvobozeny, zatímco monomerní látky či jiné látky,
které obsahují, se musí registrovat, jsou-li splněny určité podmínky.
Nařízení REACH od registrace rovněž osvobozuje určité látky, které jsou dostatečně regulovány
jinými právními předpisy, například látky používané v potravinách, krmivech či léčivých
přípravcích, splňují-li příslušná kritéria.
Další výjimky z registrace se týkají látek, které už registrované jsou a buď se vyvážejí a znovu
se do EU dovážejí, nebo se v EU zpětně získávají v procesu zpětného získání.
Všimněte si, že látky osvobozené od povinnosti registrace mohou i nadále podléhat
ustanovením o povolování a omezování podle nařízení REACH.
Konkrétní podmínky, za nichž se osvobození od registrace podle nařízení REACH uplatňuje,
jsou podrobně popsány níže.
2.2.3.1 Potraviny nebo krmiva
Pokud je látka použita v potravinách nebo krmivech v souladu s nařízením (ES) č. 178/2002
o bezpečnosti potravin, nemusí být tato látka registrována. To zahrnuje tato použití látky:

jako potravinářská přídatná látka pro použití v potravinách v oblasti působnosti
směrnice Rady 89/107/EHS,

jako látka určená k aromatizaci pro použití v potravinách v oblasti působnosti směrnice
Rady 88/388/EHS a rozhodnutí Komise č. 1999/217/ES,
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
29
30
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012

jako doplňková
č. 1831/2003,
látka
používaná
v krmivech
v oblasti
působnosti
nařízení
(ES)

jako látka používaná ve výživě zvířat v oblasti působnosti směrnice Rady 82/471/EHS.
Nařízení o bezpečnosti potravin stanoví, že potraviny pro člověka nemohou být uvedeny na
trh, pokud nejsou bezpečné, tj. nepoškozují lidské zdraví a jsou vhodné pro lidskou spotřebu.
Podobně ani krmiva nelze uvést na trh nebo podávat zvířatům chovaným pro potravinářské
účely, pokud nejsou bezpečná, tj. nemají nepříznivý vliv na lidské zdraví nebo zdraví zvířat
a nečiní potraviny vyrobené z těchto zvířat nebezpečnými pro člověka. Kromě toho existují
zvláštní právní předpisy EU pro potravinářské přídatné látky, potravinářská aroma a jejich
výchozí materiály, doplňkové látky používané v krmivech a látky používané ve výživě zvířat,
které vytvářejí systém povolování látek pro tato konkrétní použití. Proto by byla registrace
podle nařízení REACH považována za zdvojení registrace.
Je tudíž v zájmu výrobců a dovozců látek, které mohou být použity ve spojitosti s potravinami
nebo krmivy, aby věděli, zda jejich vlastní právní subjekt nebo jejich zákazníci skutečně
používají látku v potravinách nebo krmivech v souladu s nařízením o bezpečnosti potravin,
protože v tom případě toto použití nemusí registrovat minimálně pro takové množství látky,
které je tímto způsobem používáno.
Látky vyráběné v EU a vyvážené do třetí země, které splňují požadavky nařízení o bezpečnosti
potravin, jsou rovněž osvobozeny od registrace podle nařízení REACH, pokud jsou použity
v potravinách nebo krmivech. Na látky dovážené k tomuto použití z třetí země se rovněž
vztahuje stejná výjimka, nemusí se tedy registrovat podle nařízení REACH.
Upozorňujeme, že množství stejné látky užívaná pro jiné účely než v potravinách a krmivech
nejsou od registrace osvobozena. Od registrační povinnosti podle nařízení REACH jsou
osvobozena pouze množství látky použitá v potravinách a krmivech.
Příklad
Výrobce vyrobí v roce X 100 tun kyseliny sírové. 50 tun je použito v potravinách v souladu
s nařízením o bezpečnosti potravin, 50 tun je použito pro formulování nepotravinářské směsi.
Na 50 tun použitých k formulování nepotravinářské směsi se vztahují registrační ustanovení
nařízení REACH, zatímco 50 tun použitých v potravinách je od registrace, hodnocení
a povolování osvobozeno.
Odkaz na právní předpis: čl. 2 odst. 5 písm. b)
2.2.3.2 Léčivé přípravky
Pokud je látka použita v léčivém přípravku v působnosti:

nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci
humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje
Evropská agentura pro léčivé přípravky, nebo

směrnice 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků,
nebo

směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků,
nemusí být látka pro toto použití registrována podle nařízení REACH. Stejné osvobození platí,
ať už se látka vyrábí a používá v EU, nebo se vyváží do třetí země. Na látky dovážené pro toto
použití z třetí země se rovněž vztahuje stejná výjimka a nemusí být registrovány podle
nařízení REACH.
Proto je důležité, aby výrobci a dovozci látek, které mohou mít farmaceutické použití, věděli,
zda jejich vlastní právní subjekt nebo jejich zákazníci opravdu používají látky v léčivých
přípravcích, na které se vztahují farmaceutické právní předpisy uvedené výše, protože v tom
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
případě nemusí pro množství látky použité v těchto léčivých přípravcích provést registraci
podle nařízení REACH.
Výjimka nerozlišuje mezi účinnými (léčivými) a neúčinnými (neléčivými) složkami, protože se
vztahuje na jakoukoli látku „použitou v léčivých přípravcích“. Proto jsou od registrace
osvobozeny i pomocné látky používané v léčivých přípravcích.
Upozorňujeme, že množství stejné látky používaná pro jiné účely než farmaceutické nejsou od
registrace osvobozena. Od registrační povinnosti podle nařízení REACH jsou osvobozena pouze
množství látky použitá v léčivých přípravcích.
Příklad
Výrobce vyrobí v roce X 100 tun kyseliny salicylové. 50 tun je použito v léčivých přípravcích
v působnosti směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých
přípravků, 50 tun je použito pro formulování neléčivé směsi. Na 50 tun použitých
k formulování neléčivé směsi se vztahují ustanovení o registraci, zatímco 50 tun použitých
v léčivých přípravcích je od registrace osvobozeno.
Odkaz na právní předpis: čl. 2 odst. 5 písm. a)
2.2.3.3 Látky zahrnuté do přílohy IV nařízení REACH
Příloha IV uvádí několik látek, u kterých se předpokládá dostatek dostupných informací
k tomu, aby mohly být považovány za látky představující minimální riziko pro lidské zdraví
a životní prostředí. Tyto látky jsou obvykle přírodního původu a seznam osvobozených látek
zahrnuje např. vodu a dusík. Na látky zahrnuté do přílohy IV se ustanovení o registraci
nevztahují.
Seznam do značné míry vychází z výjimek z působnosti nařízení (ES) č. 793/93 o hodnocení
a kontrole rizik existujících látek, ale byly na něj zařazeny i další látky. Výjimka z povinnosti
registrace se vztahuje na látky jako takové, nikoli na určité použití.
Odkaz na právní předpis: čl. 2 odst. 7 písm. a)
2.2.3.4 Látky zahrnuté do přílohy V nařízení REACH
Příloha V uvádí třináct širokých kategorií látek, pro které se registrace považuje za nevhodnou
nebo zbytečnou. Výjimka z povinnosti registrace se vztahuje na látky jako takové, avšak za
předpokladu, že splňují podmínky pro udělení výjimky v příslušné kategorii přílohy V.
Úplný seznam přílohy V je uveden níže. Pokud čtenář potřebuje podrobnější informace
o jakékoli kategorii látek, doporučuje se, aby nahlédl do Pokynů k příloze V. Tyto pokyny
podávají vysvětlení, poskytují základní informace ohledně uplatňování různých výjimek
a objasňují, kdy lze výjimku uplatnit a kdy nikoliv.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
31
32
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
PŘÍLOHA V
VÝJIMKY Z POVINNOSTI REGISTRACE PODLE ČL. 2 ODST. 7 PÍSM. b)
1. Látky vznikající chemickou reakcí, ke které dochází náhodně v důsledku expozice jiné
látky nebo předmětu environmentálním faktorům jako vzduch, vlhkost, mikroorganismy
nebo sluneční záření.
2. Látky vznikající chemickou reakcí, ke které dochází náhodně v důsledku skladování jiné
látky, směsi nebo předmětu.
3. Látky vznikající chemickou reakcí, ke které dochází při konečném použití jiných látek,
směsí nebo předmětů a které nejsou samy vyráběny, dováženy nebo uváděny na trh.
4. Látky, které nejsou samy vyráběny, dováženy nebo uváděny na trh a které vznikají
chemickou reakcí, ke které dochází, když:
a) stabilizátor, barvivo, aromatická přísada, antioxidant, plnidlo, rozpouštědlo, nosič,
povrchově aktivní činidlo, změkčovadlo, inhibitor koroze, činidlo zabraňující pěnění
nebo odpěňovač, disperzant, inhibitor srážení, sušidlo, pojivo, emulgátor, deemulgátor,
odvodňovací činidlo, aglomerační činidlo, povlak zlepšující adhezi, modifikátor toku,
neutralizátor pH, maskovací činidlo, koagulační činidlo, zpomalovač hoření, mazivo,
chelatační činidlo nebo činidlo používané pro kontrolu jakosti fungují v souladu se svým
účelem nebo
b) látka určená výhradně k docílení určité fyzikálně-chemické vlastnosti funguje v souladu
se svým účelem.
5. Vedlejší produkty, pokud nejsou samy dovezeny nebo uvedeny na trh.
6. Hydráty látek nebo hydratované ionty vzniklé spojením látky s vodou, pokud byla látka
výrobcem nebo dovozcem registrovaná při použití této výjimky.
7. Tyto látky, které se vyskytují v přírodě, nejsou-li chemicky upravené:
minerály, rudy, koncentráty rud, surový a zpracovaný zemní plyn, surová ropa, uhlí.
8. Látky, které se vyskytují v přírodě a nejsou uvedeny v odstavci 7, nejsou-li chemicky
upravované, ledaže splňují kritéria pro klasifikaci látek jako nebezpečné podle směrnice
67/548/EHS nebo ledaže jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické nebo vysoce
perzistentní a vysoce bioakumulativní v souladu s kritérii stanovenými v příloze XIII nebo
ledaže byly identifikovány podle čl. 59 odst. 1 alespoň dva roky předem jako látky, které
vzbuzují stejné obavy, jak je uvedeno v čl. 57 písm. f).
9. Následující látky, které jsou získané z přírodních zdrojů, nejsou-li chemicky upravované,
ledaže splňují kritéria pro klasifikaci jako nebezpečné podle směrnice 67/548/EHS,
s výjimkou látek pouze klasifikovaných jako hořlavé [R10], dráždící kůži [R38] nebo
dráždící oči [R36] nebo ledaže jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické či vysoce
perzistentní a vysoce bioakumulativní v souladu s kritérii stanovenými v příloze XIII nebo
ledaže byly identifikovány podle čl. 59 odst. 1 alespoň dva roky předem jako látky, které
vzbuzují stejné obavy, jak je uvedeno v čl. 57 písm. f):
rostlinné tuky, rostlinné oleje, rostlinné vosky, živočišné tuky, živočišné oleje, živočišné
vosky, mastné kyseliny od C 6 do C 24 a jejich draselné, sodné, vápenaté a hořečnaté soli;
glycerol.
10. Tyto látky, nejsou-li chemicky upravené:
zkapalněný ropný plyn, kondenzáty zemního plynu, plyny ze zpracování a jejich složky,
koks, cementový slínek, magnézie.
11. Tyto látky, ledaže splňují kritéria pro klasifikaci jako nebezpečné podle směrnice
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
67/548/EHS a pokud neobsahují složky splňující kritéria pro klasifikaci jako nebezpečné
v souladu se směrnicí 67/548/EHS, přítomné v koncentracích nad minimum použitelných
koncentračních limitů uvedených ve směrnici 1999/45/ES nebo koncentračních limitů
uvedených v příloze I směrnice 67/548/EHS, ledaže z průkazných vědeckých
experimentálních údajů vyplyne, že dané složky nejsou dostupné v celém životním cyklu
látky, a pokud jsou tyto údaje shledány přiměřenými a spolehlivými:
sklo, keramické frity.
12. Kompost a bioplyn.
13. Vodík a kyslík.
Odkaz na právní předpis: čl. 2 odst. 7 písm. b)
2.2.3.5 Již registrované zpětně získané látky
Nařízení REACH zbavuje povinnosti registrace látky, které jsou ve Společenství zpětně
získávány, je-li splněno několik podmínek. Jednou z forem využití je zpětné získání, a proto se
na něj vztahuje tato výjimka.
„Využití“ (zpětné získání) je v současné době definováno v právu EU jako jakýkoli postup
využití uvedený v příloze II rámcové směrnice 2008/98/ES o odpadech. Tento nevyčerpávající
seznam zahrnuje tyto činnosti:
R1
Použití především jako paliva nebo jiným způsobem k výrobě energie
R2
Zpětné získávání nebo regenerace rozpouštědel
R3
Recyklace nebo zpětné získávání organických látek, které se nepoužívají jako
rozpouštědla (včetně kompostování a dalších biologických transformačních procesů)
R4
Recyklace nebo zpětné získávání kovů a sloučenin kovů
R5
Recyklace nebo zpětné získávání jiných anorganických materiálů
R6
Regenerace kyselin nebo zásad
R7
Zpětné získávání složek či součástí používaných ke snižování znečištění
R8
Zpětné získávání součástí katalyzátorů
R9
Rafinace olejů nebo jiný způsob opětovného použití olejů
R10
Úprava půdními procesy, která je přínosem pro zemědělství nebo ekologii
R11
Použití odpadů získaných některým ze způsobů uvedených pod označením R1 až R10
R12
R11
Úprava odpadů před využitím některým ze způsobů uvedených pod označením R1 až
R13
Skladování odpadů až do využití některým ze způsobů uvedených pod označením R1 až
R12 (s výjimkou dočasného skladování na místě vzniku před sběrem).
Kritéria pro definici toho, kdy již odpad po recyklaci není považován za odpad (tzv. kritéria,
„stavu, kdy odpad přestává být odpadem“), se v současné době zpracovávají v souvislosti
s rámcovou směrnicí o odpadech. Toto rozhodnutí bude přijato v legislativním rámci rámcové
směrnice o odpadech. Zpětně získaná látka bude spadat do působnosti nařízení REACH, pouze
bude-li v souladu s ustanoveními rámcové směrnice o odpadech přijato rozhodnutí, že odpad,
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
33
34
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
z něhož byla získána, splňuje kritéria, „stavu, kdy odpad přestává být odpadem“, a jako
takový již odpadem není.
Nařízení REACH stanoví tyto podmínky, které musí být splněny, aby bylo možno uplatnit
výjimku z registrace:
(1) Stejná látka musí být registrována. To znamená, že pokud nebyla stejná látka z nějakého
důvodu registrována ve fázi výroby nebo dovozu, musí být zpětně získaná látka
registrována po postupu využití před novým použitím.
Právní subjekt provádějící proces zpětného získávání by měl zkontrolovat, zda pro zpětně
získanou látku neplatí výjimka z registrace. Pokud je to tak, pak se může výjimka
samozřejmě uplatnit.
(2) Látka musí být stejná (stejnost látky musí být posouzena podle kritérií definovaných
v Pokynech k identifikaci látek). Např. pokud byla látka samotná při procesu zpětného
získávání upravena a upravená látka není registrována, musí se zpětně získaná látka
registrovat.
(3) Právní subjekt, který provedl zpětné získání, musí mít k dispozici:

informace obsažené v bezpečnostním listu (viz oddíl 6.1.1), nebo

je-li látka dodávána široké veřejnosti, dostatečné informace umožňující uživatelům
přijmout nezbytná ochranná opatření, nebo

nevyžaduje-li se bezpečnostní list, informace o jakémkoli povolení či omezení látky
a ostatní relevantní informace nezbytné k určení a uplatnění případných opatření
k řízení rizik (viz oddíl 6.1.2).
Nařízení REACH nestanoví, v jaké podobě má mít společnost provádějící zpětné získávání tyto
informace k dispozici. Je však důležité poznamenat, že subjekty provádějící zpětné získávání,
ať už počítají s touto výjimkou z registrace, či nikoliv, musí rovněž splnit svoje povinnosti
ohledně poskytnutí informací o látce dále v dodavatelském řetězci, jak je uvedeno v oddílech
6.1.1 a 6.1.2.
Podrobnější informace naleznete v Pokynech k odpadům a zpětně získaným látkám. Tyto
pokyny podrobně vysvětlují, za jakých podmínek mohou být zpětně získané látky osvobozeny
od povinnosti registrace, a poskytují rady, jak splnit různá kritéria. Pokyny rovněž popisují
proces zpětného získávání specifických materiálů, jako je papír, sklo a kovy, ve vztahu
k požadavkům nařízení REACH. Důrazně čtenáři doporučujeme, aby se s těmito pokyny
seznámil, jestliže hodlá registrovat zpětně získanou látku nebo u ní uplatňovat výjimku
z registrace.
Stojí za zmínku, že pro tuto výjimku se nevyžaduje, aby látku registroval účastník
dodavatelského řetězce, který vedl k produkci odpadu. Stačí, aby žádost o registraci pro tuto
látku podal jakýkoli žadatel o registraci.
Agentura ECHA doporučuje subjektu, který zahájí recyklaci zavedené látky, aby – je-li to
možné – tuto látku opožděně předběžně registroval, aby mohl využít přechodných ustanovení
pro registraci (viz oddíl 2.3.2). Stále může být osvobozen od registračních požadavků, pokud
látku zaregistruje jiný žadatel o předběžnou registraci.
Odkaz na právní předpis: čl. 2 odst. 7 písm. d)
2.2.3.6 Zpětně dovezené látky
Případy, kdy je látka nejprve vyrobena v EU, pak vyvezena (např. aby byla formulována do
směsi) a následně přivezena zpět do EU (např. aby byla uvedena na trh nebo dále zpracována)
mohou vést ke zdvojení registrační povinnosti, pokud se tak stane v rámci stejného
dodavatelského řetězce: poprvé ve fázi původní výroby, pro původního výrobce, a podruhé ve
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
fázi dovozu zpět do EU, pro zpětného dovozce ve stejném dodavatelském řetězci (kterým
může, ale nemusí být původní výrobce). Proto jsou za určitých podmínek látky, které byly
registrovány, vyvezeny a poté zpět dovezeny, osvobozeny od registrace a hodnocení.
Aby bylo možno využít této výjimky, musí být splněny tyto podmínky:
(1) Látka musí být registrována před svým vývozem z EU. To znamená, že pokud látka
z nějakého důvodu nebyla registrována ve fázi výroby, musí být registrována při zpětném
dovozu.
(2) Látka již registrovaná a vyvezená musí být totožná se zpětně dovezenou látkou, ať již
samotnou, nebo obsaženou ve směsi (stejnost látky se musí posoudit podle kritérií
definovaných v Pokynech k identifikaci látek). Např. pokud byla vyvezená samotná látka
upravena mimo EU, a proto látka, která je nyní dovážena zpět, není totožná látka, musí se
zpětně dovážená látka registrovat.
Důvod je opět zřejmý: pokud látka není totožná, nebyla dosud registrována (registrační
informace budou jiné), nebude se tedy jednat o dvojí registraci.
(3) Nejenže látka musí být totožná, ale musí pocházet ze stejného dodavatelského řetězce,
v němž byla registrována.
(4) Zpětný dovozce musí mít k dispozici informace o vyvážené látce a tyto informace musí být
v souladu s požadavky stanovenými v nařízení REACH o poskytování informací
v dodavatelském řetězci. Požadované informace jsou podrobně popsány v oddíle 6.1.1
a 6.1.2 těchto pokynů.
Odkaz na právní předpis: čl. 2 odst. 7 písm. c)
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
35
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
Mimo EU
Hranice
EU
Příklad (1)
EU
Registrační
povinnosti
Výrobce A
Výrobce B
LÁTKA X
LÁTKA Y
Výrobce A
zaregistruje látku
X
Výrobce B
zaregistruje látku
Y
Formulátor C
SMĚS VZ
SMĚS XY
Formulátor D
usasený mimo EU
Dovozce E
SMĚS VXYZ
SMĚS VXYZ
Dovozce E
zaregistruje pouze
látky VZ, neboť v
tomto příkladě
jsou látky X a Y ve
stejném
dodavatelském
řetězci
Příklad (2)
Hranice EU
36
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
2.2.3.7 Polymery
Polymerem se rozumí látka, která se skládá z molekul charakterizovaných sekvencí jednoho
nebo více typů monomerních jednotek. U těchto molekul musí existovat rozdělení podle
molekulové hmotnosti, přičemž rozdíly v molekulové hmotnosti jsou primárně způsobeny
rozdíly v počtu monomerních jednotek. Polymer obsahuje:
a) prostou hmotnostní většinu molekul obsahujících nejméně tři monomerní jednotky,
které jsou kovalentně vázány alespoň k jedné jiné monomerní jednotce nebo jinému
reaktantu;
b) méně než prostou hmotnostní většinu molekul stejné molekulové hmotnosti.
V souvislosti s touto definicí se „monomerní jednotkou“ rozumí zreagovaná forma monomeru
v polymeru (čl. 3 odst. 5).
Kvůli zvláště velkému počtu různých polymerních látek na trhu a také kvůli tomu, že molekuly
polymeru jsou vzhledem ke své vysoké molekulové hmotnosti obecně považovány za molekuly
vzbuzující nízkou obavu, je tato skupina osvobozena od registrace. Výrobci a dovozci polymerů
však musí registrovat monomerní látky nebo jiné látky použité při výrobě polymeru, jestliže
jsou splněny všechny tyto podmínky:

monomerní látky nebo jiné látky ještě jejich dodavatel ani jiný účastník výše
v dodavatelském řetězci neregistroval,

polymer obsahuje nejméně 2 % hmotnostní těchto monomerních látek nebo jiných
látek ve formě monomerních jednotek a chemicky vázaných látek,

celkové množství těchto monomerních látek nebo jiných látek představuje 1 tunu nebo
více za rok (další informace o tom, jak v této souvislosti vypočítat celkové množství,
naleznete v Pokynech pro polymery).
Výrobce či dovozce polymeru proto nebude muset monomerní látku nebo jakoukoli jinou látku
chemicky vázanou v polymeru registrovat, jestliže již tyto látky registroval dodavatel nebo jiný
účastník výše v dodavatelském řetězci. Většina výrobců polymerů se bude obvykle nacházet
v situaci, kdy jejich monomery a jiné látky již registrovali dodavatelé těchto látek. Dovozce
polymeru, složeného z monomerů nebo jiných látek splňujících obě výše uvedené podmínky b)
a c), však musí monomery nebo jiné látky registrovat, ledaže:

výrobce usazený mimo EU určil výhradního zástupce, aby splnil povinnosti dovozce.
V tomto konkrétním případě je povinností výhradního zástupce provést registraci
monomeru (monomerů),

monomerní látky nebo jiné látky použité k výrobě polymeru již byly registrovány výše
v dodavatelském řetězci, např. pokud byly vyrobeny v EU a vyvezeny výrobci
usazenému mimo EU.
Podrobnější informace naleznete v Pokynech pro polymery. Tyto pokyny popisují ustanovení
nařízení REACH týkající se monomerů a polymerů a objasňují, jak postupovat v konkrétních
případech, jako jsou například přirozeně se vyskytující polymery a recyklované polymery.
Doporučujeme čtenáři, aby do tohoto dokumentu nahlédl, jestliže k těmto tématům potřebuje
další informace.
Odkazy na právní předpisy: čl. 2 odst. 9, čl. 6 odst. 3
2.2.3.8 Látky používané za účelem výzkumu a vývoje
Protože jedním z hlavních cílů nařízení REACH je posilovat inovace, podporuje nařízení REACH
výzkum a vývoj mimo jiné prostřednictvím řady výjimek z registračních povinností.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
37
38
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
Vědecký výzkum a vývoj
Vědeckým výzkumem a vývojem se rozumí vědecké experimenty, analýzy nebo chemický
výzkum prováděné za kontrolovaných podmínek v množství menším než 1 tuna za rok (čl. 3
odst. 23).
Látka používaná výhradně pro účely vědeckého výzkumu a vývoje se nemusí registrovat,
neboť registrační povinnost se týká pouze množství 1 tuny nebo větším za rok.
Výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy (PPORD)
Výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy je definován jako vědecký vývoj výrobků
nebo další vývoj látky samotné či obsažené ve směsích nebo v předmětech, v jehož průběhu
se používají poloprovozní a výrobní zkoušky k vývoji výrobních postupů nebo k ověření oblastí
použití látky (čl. 3 odst. 22).
Látkám použitým pro účely PPORD v množství 1 tuny nebo větším za rok bude udělena
výjimka z registrace na pět let, pokud budou oznámeny agentuře ECHA. Oznamovatel musí při
předkládání dokumentace k oznámení zaplatit agentuře ECHA poplatek a také poskytnout
určité informace o látkách a použití pro PPORD. Látky používané pro PPORD v množství
menším než 1 tuna za rok se nemusí oznamovat, neboť nedosahují prahové hodnoty pro
registraci, která činí 1 tunu za rok.
Tato výjimka se týká pouze množství látky používané pro PPORD samotným výrobcem,
dovozcem nebo výrobcem předmětů nebo ve spolupráci s omezeným počtem zákazníků.
Oznamovatel musí ve své dokumentaci k oznámení uvést jména a adresy těchto zákazníků.
Těmto zákazníkům se dle nařízení REACH říká uvedení zákazníci.
Na požádání může agentura ECHA prodloužit dobu platnosti výjimky až o dalších 5 let (nebo 10
let v případě léčivých přípravků nebo látek neuváděných na trh), pokud oznamovatel jako
odůvodnění tohoto prodloužení předloží program výzkumu a vývoje.
Agentura ECHA prověřuje úplnost informací předložených oznamovatelem v dokumentaci
k oznámení PPORD.
Agentura ECHA se může rozhodnout stanovit podmínky, aby zajistila, že s látkou budou
nakládat pouze zaměstnanci uvedených zákazníků v přiměřeně kontrolovaných podmínkách, že
látka nebude zpřístupněna veřejnosti a že množství zbývající po uplynutí doby platnosti
výjimky bude odebráno zpět k likvidaci.
Další informace ke konkrétním otázkám výzkumu a vývoje naleznete v Pokynech pro výzkum a
vývoj zaměřený na výrobky a postupy.
Odkazy na právní předpisy: čl. 3 odst. 22, čl. 3 odst. 23, článek 9
2.2.4 Látky považované za registrované
Některé látky nebo použití látek jsou považovány za registrované, a proto není pro tyto látky
v těchto použitích vyžadována registrace.
To platí pro:

látky v biocidních přípravcích, jak je popsáno dále, a

látky v přípravcích na ochranu rostlin, jak je popsáno dále.
Podobně se za registraci považuje oznámení v souladu se směrnicí 67/548/EHS (NONS).
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
2.2.4.1 Látky pro použití v biocidních přípravcích
Účinné (aktivní) látky vyráběné nebo dovážené pro použití v biocidních přípravcích se považují
za registrované, jsou-li splněny tyto podmínky:
(1) Látka je účinnou látkou pro použití v biocidním přípravku.
Účinná látka v kontextu biocidních přípravků je látka nebo mikroorganismus 6 , včetně viru
nebo houby, které mají obecnou nebo zvláštní účinnost na škodlivé organismy nebo proti
nim. Biocidní přípravek se může skládat pouze z jedné účinné látky bez dalších
formulačních přísad či s nimi, nebo to může být směs obsahující několik účinných látek.
(2) Látka je zahrnuta v jednom z těchto dokumentů:

příloze I směrnice 98/8/ES – jedná se o seznam účinných látek s povolením pro použití
v biocidních přípravcích. Tento seznam je pravidelně aktualizován a výrobcům a dovozcům
se doporučuje zkontrolovat jeho poslední verzi,

příloze IA směrnice 98/8/ES – jedná se o seznam účinných látek s povolením pro použití
v biocidních přípravcích s nízkým rizikem. Tento seznam je pravidelně aktualizován
a výrobcům a dovozcům se doporučuje zkontrolovat jeho poslední verzi,

příloze IB směrnice 98/8/ES – jedná se o seznam základních látek s povolením pro použití
v biocidních přípravcích. Tento seznam je pravidelně aktualizován a výrobcům a dovozcům
se doporučuje zkontrolovat jeho poslední verzi. Základní látky jsou látky, které mají pouze
malé využití a které nejsou přímo uváděny na trh pro své biocidní použití,

nařízení (ES) č. 2032/2003 – toto nařízení obsahuje seznam účinných látek, které již byly
na trhu 14. května 2000 a ke kterým byly předloženy informace při žádosti o jejich
zahrnutí do programu Komise na přezkoumání účinných látek pro použití v biocidních
přípravcích. Jakmile je však rozhodnuto, že jedna z účinných látek na seznamech
v nařízení (ES) č. 2032/2003 nebude zahrnuta do přílohy I, IA nebo IB, ztrácí tato účinná
látka výjimku a musí být registrována. Rozhodnutí nezařadit účinné látky, které jsou na
seznamech v nařízení (ES) č. 2032/2003, do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES bude
zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie a může mít formu rozhodnutí Komise nebo
nařízení Komise.
Jestliže látka splňuje výše uvedené podmínky (1) a (2) a používá se v biocidních přípravcích,
považuje se za registrovanou podle nařízení REACH. Upozorňujeme, že za registrované se
mohou považovat pouze účinné látky a že jiné látky použité při výrobě biocidního
přípravku se musí registrovat.
Je důležité poznamenat, že používá-li se látka v nebiocidních přípravcích, musí se registrovat i
v případě, že splňuje výše uvedené podmínky (1) a (2). Jestliže výrobce vyrábí či dovozce
dováží látku pro biocidní i nebiocidní použití, bude muset pro množství použitá v nebiocidních
přípravcích předložit registraci.
Jestliže látka nesplňuje výše uvedené podmínky (1) a (2), bude se muset registrovat podle
nařízení REACH i v případě, že se používá v biocidním přípravku. Jakmile je vydáno rozhodnutí
nezařadit látku jako účinnou látku do přílohy I, IA nebo IB směrnice o biocidních přípravcích
(směrnice 98/8/ES), podléhá výroba a dovoz látky stejným registračním požadavkům jako
u jakékoli jiné látky v rozsahu působnosti nařízení REACH.
Upozorňujeme čtenáře, že mikroorganismy nejsou zahrnuty do působnosti definice látky podle nařízení REACH, a
proto nespadají do působnosti nařízení REACH.
6
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
39
40
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
Příklad
Výrobce vyrobil v roce X 100 tun kvartérních amoniových sloučenin. 50 tun se použije jako
účinná látka v biocidních přípravcích (např. v konzervačních prostředcích na dřevo) a účinná
látka je zařazena v jednom z dokumentů uvedených pod bodem (2) výše, dalších 50 tun se
použije jako povrchově aktivní činidlo v čisticích prostředcích. Toto druhé použití
v nebiocidních prostředcích se musí registrovat; první použití je v biocidních přípravcích
a považuje se za registrované.
Odkazy na právní předpisy: čl. 15 odst. 2, článek 16
2.2.4.2 Látky pro použití v přípravcích na ochranu rostlin
Účinné (aktivní) látky a další formulační přísady vyráběné nebo dovážené pro použití
v přípravcích na ochranu rostlin (pesticidech) se považují za registrované, jsou-li splněny tyto
podmínky:
(1) Látka je buď účinnou látkou, nebo formulační přísadou pro použití v přípravku na ochranu
rostlin.
Účinná látka v kontextu přípravků na ochranu rostlin je látka nebo mikroorganismus 7 ,
včetně viru, které mají obecnou nebo zvláštní účinnost proti škodlivým organismům nebo
na rostlinách, částech rostlin nebo rostlinných produktech. Přípravek na ochranu rostlin se
může skládat pouze z jedné účinné látky bez dalších formulačních přísad či s nimi, nebo
může obsahovat několik účinných látek.
Formulační přísada v kontextu přípravků na ochranu rostlin je neúčinná látka v přípravku
na ochranu rostlin, který je směsí.
(2) Látka je zahrnuta v jednom z těchto dokumentů:

příloze I směrnice 91/414 – jedná se o seznam účinných látek s povolením pro použití
v přípravcích na ochranu rostlin. Tento seznam je pravidelně aktualizován a výrobcům
a dovozcům se doporučuje zkontrolovat jeho poslední verzi,

nařízení (EHS) č. 3600/92 – toto nařízení obsahuje seznam 90 účinných látek, které již
byly na trhu 26. července 1993 a které byly jako první identifikovány pro posouzení za
účelem jejich povolení a zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS,

nařízení (ES) č. 703/2001 – toto nařízení obsahuje seznam dalších 63 účinných látek,
které již byly na trhu 26. července 1993 a které si jejich výrobci přáli zařadit do přílohy I
směrnice 91/414/EHS, a proto byly identifikovány pro posouzení,

nařízení (ES) č. 1490/2002 – toto nařízení obsahuje seznam dalších 161 účinných látek,
které již byly na trhu 26. července 1993 a které si jejich výrobci přáli zařadit do přílohy I
směrnice 91/414/EHS, a proto byly identifikovány pro posouzení,

rozhodnutí 2003/565/ES – toto rozhodnutí obsahuje seznam dalších účinných látek, které
již byly na trhu 26. července 1993 a jimž byla prodloužena lhůta pro posouzení,

rozhodnutí Komise o úplnosti dokumentace předkládané podle čl. 6 odst. 3 směrnice
91/414/EHS – tato rozhodnutí se přijímají v souvislosti s účinnými látkami, které ještě
nebyly na trhu 26. července 1993, ale pro které již byla žádost o zařazení do přílohy I
směrnice 91/414/EHS předložena a shledána přípustnou. Týkají se přípustnosti žádostí
vyplněných jednotlivými právními subjekty, a proto nejsou zveřejňována v Úředním
7 Upozorňujeme čtenáře, že mikroorganismy nejsou zahrnuty do působnosti definice látky podle nařízení REACH, a proto
nespadají do působnosti nařízení REACH.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
věstníku, ale oznamována dotčeným právním subjektům. Příslušní provozovatelé tak
budou informováni o rozhodnutích, která se jich týkají.
Povšimněte si, že množství stejné účinné látky, která se nepoužívají v přípravcích na ochranu
rostlin, se nepovažují za registrovaná ani v případě, že jsou zahrnuta v jedné z výše
uvedených kategorií.
Je důležité poznamenat, že jelikož výše uvedenou podmínku (2) mohou splňovat pouze účinné
látky, v praxi se mohou za registrované považovat pouze účinné látky. Ostatní látky
(včetně formulačních přísad) používané při výrobě přípravku na ochranu rostlin se musí
registrovat.
Registrace není nutná ani v případě, že bylo přijato rozhodnutí nezařadit účinnou látku do
přílohy I směrnice 91/414.
Příklad
Výrobce vyrobil v roce X 100 tun síranu měďnatého. 50 tun je použito jako účinná látka
v pesticidech a tato účinná látka je zahrnuta do jednoho z právních předpisů uvedených výše
pod bodem (2), zbylých 50 tun je použito pro jiné účely. Toto druhé použití mimo přípravky
na ochranu rostlin se musí registrovat; první použití je v přípravcích na ochranu rostlin
a považuje se za registrované.
Odkazy na právní předpisy: čl. 15 odst. 1, článek 16
2.2.4.3 Oznámené látky podle směrnice 67/548/EHS
Směrnice 67/548/EHS zavedla oznamovací požadavek pro tzv. nové látky, které nebyly
uvedeny v Evropském seznamu existujících obchodovaných chemických látek (EINECS).
Seznam EINECS obsahuje v zásadě všechny látky na trhu Společenství k 18. září 1981.
Oznámení podle směrnice 67/548/EHS obsahují množství informací z technické dokumentace,
které mají podle nařízení REACH shromáždit žadatelé o registraci v rámci registračního
požadavku. To je důvod, proč se tato oznámení považují za registraci. Látky oznámené
podle směrnice 67/548/EHS se obvykle v kontextu nařízení REACH označují jako NONS
(Notification of New Substances – oznámení nových látek).
Agentura ECHA přidělila všem oznámením registrační čísla a na požádání majitele oznámení je
elektronicky distribuuje. Podrobné pokyny, jak si vyžádat registrační číslo pro oznámenou
látku, jsou k dispozici na webových stránkách agentury ECHA na adrese
http://echa.europa.eu/cs/support/dossier-submission-tools/reach-it/nons. Vezměte prosím na
vědomí, že registrace je udělena množstevnímu rozmezí uvedenému v oznámení dané látky.
Jakmile se skutečný objem od tohoto původního množstevního rozmezí začne lišit, musí
žadatel o registraci aktualizovat svou registrační dokumentaci tak, jak je popsáno v oddíle 7.4
tohoto dokumentu.
Právním subjektům se doporučuje, aby zkontrolovaly, zda předložily oznámení své látky
příslušnému orgánu členského státu v souladu s vnitrostátním právním předpisem, kterým se
provádí směrnice 67/548/EHS. Pokud je tomu tak, mají evidováno číslo oznámení, které bylo
přiděleno příslušným orgánem členského státu. Látka je v tom případě uvedena i na
Evropském seznamu oznámených chemických látek (ELINCS).
Oznámení podle směrnice 67/548/EHS se vyžadovalo pouze pro látky, které byly uvedeny na
trh EU nebo byly dováženy do EU. Pokud byla látka v EU pouze vyrobena, ale neuvedena na
trh, oznámení nebylo provedeno. Tyto látky se budou muset registrovat podle nařízení REACH.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
41
42
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
Výrobcům či dovozcům polymerů, které byly oznámeny podle směrnice 67/548/EHS, se
doporučuje, aby si přečetli Pokyny pro polymery, v nichž jsou podrobně vysvětleny konkrétní
kroky při žádosti o udělení registračního čísla.
Je důležité podotknout, že oznámení podle směrnice 67/548/EHS je jmenovité,
a proto výhodu z toho, že je látka považována za registrovanou, má pouze
oznamovatel. Další účastníci, kteří látku vyrábějí nebo dovážejí, avšak nepředložili
oznámení, ji musí registrovat, ledaže by se na ně vztahovala jiná výjimka.
Odkaz na právní předpis: článek 24
2.2.5 Povinnosti týkající se registrace meziproduktů
Nařízení REACH stanoví zvláštní povinnosti pro meziprodukty, jak již bylo vysvětleno v oddíle
2.2.5. Zatímco neizolované meziprodukty pod nařízení REACH nespadají, na izolované
meziprodukty se vztahují omezené požadavky v závislosti na podmínkách výroby a použití.
V rámci nařízení REACH jsou definovány tyto druhy izolovaných meziproduktů:

izolované meziprodukty na místě

přepravované izolované meziprodukty
Izolovaný meziprodukt na místě je meziprodukt, který nesplňuje kritéria pro neizolovaný
meziprodukt a jehož výroba a syntéza jiných látek z tohoto meziproduktu se uskutečňuje na
stejném místě provozovaném jedním nebo více právními subjekty (čl. 3 odst. 15 písm. b)).
Přepravovaný izolovaný meziprodukt je meziprodukt, který nesplňuje kritéria pro
neizolovaný meziprodukt a je přepravován nebo dodáván na jiná místa (čl. 3 odst. 15 písm.
c)).
Výrobce nebo dovozce izolovaného meziproduktu v množství 1 tuny nebo větším za rok musí
svou látku registrovat podle nařízení REACH. Může však využít omezených registračních
požadavků, pokud se výroba a použití látky odehrávají za přísně kontrolovaných podmínek.
V případě, že žadatel o registraci nemůže prokázat, že jsou splněny přísně kontrolované
podmínky, musí vyhovět standardním registračním požadavkům podle nařízení REACH.
Upozorňujeme, že požadavky na registraci se liší podle toho, zda se jedná o izolovaný
meziprodukt na místě, nebo o přepravovaný meziprodukt. Je důležité podotknout, že u
izolovaných meziproduktů lze využít osvobození od registrace podle nařízení REACH, jestliže
jsou splněny podmínky pro tuto výjimku.
Pro zjednodušení se budou izolované meziprodukty v kontextu tohoto dokumentu nazývat
jednoduše meziprodukty.
Jestliže čtenář potřebuje podrobnější informace, doporučujeme mu nahlédnout do Pokynů pro
meziprodukty. Tyto pokyny jsou vypracovány tak, aby pomáhaly potenciálním žadatelům
o registraci při posuzování, zda podmínky výroby a použití splňují požadavky na to, aby mohly
být považovány za přísně kontrolované podmínky. Rovněž obsahují podrobný popis
registračních požadavků.
Odkazy na právní předpisy: čl. 3 odst. 15, článek 17, článek 18
2.2.6 Výpočet objemu pro registraci
Následující oddíly popisují, jak vypočítat objem (v tunách za rok), na jehož základě bude
rozhodnuto, zda musí být pro látku předložena registrace, jaké požadavky na informace je
třeba splnit a jak u předběžně registrovaných zavedených látek zjistit, do kdy je nutné látku
registrovat.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
Podle nařízení REACH je nutné látku registrovat, jakmile se vyrábí nebo dováží v množství
1 tuny za rok (nebo je přítomna v předmětu v množství přesahujícím 1 tunu za rok za
zvláštních podmínek), pokud se na ni nevztahuje výjimka. Požadavek látku registrovat tedy
závisí na objemu vyráběné nebo dovážené látky (případně látky přítomné v předmětu).
Objem látky rovněž určí, jaké informace se musí předložit v registrační dokumentaci. Nařízení
REACH definuje čtyři množstevní rozmezí (1 až <10 tun, 10 až <100 tun, 100 až <1 000 tun,
1 000 tun a více za rok) a standardní požadavky na informace pro každé z nich. Jestliže objem
látky dosáhne spodní hranice množstevního rozmezí, platí pro něj standardní požadavky na
informace pro toto množstevní rozmezí. Standardní informace, které je třeba v závislosti na
množstevním rozmezí předložit, jsou podrobně probrány v oddíle 3.1.
Objem látky hraje rozhodující úlohu také při určování, do kdy je třeba pro danou látku
předložit registrační dokumentaci. Přestože by se látky, pokud ještě nebyly registrovány,
v zásadě neměly v EU vyrábět ani uvádět na trh, nařízení REACH definuje přechodný režim pro
registraci určitých látek, které již na trhu jsou, jestliže byly předběžně registrovány (takzvané
zavedené látky). Tento přechodný režim zavádí různé lhůty pro registraci zavedených látek,
které se zakládají na nebezpečnosti látky a na množství této látky vyráběné nebo dovážené za
rok (viz oddíl 2.3.2).
2.2.6.1 Výpočet objemu v případě výjimek
V zásadě musí potencionální žadatel o registraci vypočítat celkový objem látky (v tunách za
rok), který vyrábí nebo dováží, a na jeho základě rozhodnout, zda musí předložit registraci
a v jakém množstevním rozmezí. Pokud se však uplatňují určité výjimky z registrace
(například u potravin, léčivých přípravků či pro účely PPORD, jak popisují příklady níže),
nemusí potenciální žadatel o registraci zahrnout tato množství do svého výpočtu pro určení
objemu, který je nutné registrovat. Podrobnosti týkající se různých výjimek naleznete
v předchozích oddílech.
Příklad 1: Použití v léčivých přípravcích
Pokud společnost vyrábí látku, která má být použita v léčivém přípravku, nemusí tuto látku
pro toto použití registrovat. Tato společnost nebo její odběratelé však mohou mít zároveň
i jiná použití pro stejnou látku. Pro určení své registrační povinnosti podle nařízení REACH
musí vypočítat množství pro tato jiná použití. Např. společnost A je výrobcem vyrábějícím
120 tun hydroxidu hořečnatého v roce X. Z toho 70 tun je použito v léčivých přípravcích
a 50 tun se použije pro formulování směsi. Na 50 tun použitých k formulování směsi se
vztahují ustanovení nařízení REACH, zatímco 70 tun použitých v léčivých přípravcích je
od registrace podle nařízení REACH osvobozeno.

Příklad 2: Použití pro účely PPORD
Pokud společnost vyrábí 11 tun látky za rok, z nichž 2 tuny za rok jsou pro účely PPORD,
vztahuje se registrační povinnost na 9 tun za rok, které nejsou použity pro účely PPORD.
Společnost bude muset rovněž předložit dokumentaci k oznámení PPORD pro 2 tuny použité
pro účely PPORD.
2.2.6.2 Výpočet objemu u meziproduktů

Kromě výjimek z registrace by měl potenciální žadatel o registraci vzít v úvahu, zda se
látka, kterou hodlá registrovat, používá jako meziprodukt a zda se vyrábí a používá za
přísně kontrolovaných podmínek (viz předchozí oddíl 2.2.5). Je-li tomu tak, může využít
možnosti omezených požadavků na informace definovaných pro meziprodukty a nemusí
dodat úplný soubor informací požadovaný při standardní registraci. Jestliže se výroba nebo
použití meziproduktu neodehrává za přísně kontrolovaných podmínek, bude muset
potenciální žadatel o registraci předložit standardní registrační dokumentaci a splnit
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
43
44
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
požadavky na informace stanovené pro množstevní rozmezí, v němž hodlá meziprodukt
registrovat.
Obsahuje-li dokumentace jak použití látky jako meziprodukt za přísně kontrolovaných
podmínek, tak použití jako meziprodukt, které neprobíhá za přísně kontrolovaných podmínek
nebo jiné použití než jako meziprodukt, budou požadavky na informace záviset na objemu pro
použití jiné než jako meziprodukt a použití jako meziprodukt, které neprobíhá za přísně
kontrolovaných podmínek.
Příklad: Objem, který se bere v úvahu v registrační dokumentaci v případě
meziproduktů
Společnost vyrábí 2 300 tun látky A za rok, z nichž 1 700 tun se používá jako meziprodukt
za přísně kontrolovaných podmínek a zbývajících 600 tun se používá pro jiné účely, které
nejsou osvobozeny od registrace. Tato společnost předloží pro látku A pouze jedinou
registrační dokumentaci zahrnující 1 700 tun použitých jako meziprodukt a 600 tun použitých
pro jiné účely. Požadavky na informace v registrační dokumentaci však budou určeny podle
objemu 600 tun, neboť pro použití jako meziprodukt za přísně kontrolovaných podmínek se
požaduje pouze omezený soubor informací. To znamená, že se jako základ pro tuto
dokumentaci použijí požadavky na informace definované v nařízení REACH pro množstevní
rozmezí 100–1 000 tun. V dokumentaci musí být uvedena i skutečnost, že se látka používá
také jako meziprodukt za přísně kontrolovaných podmínek, a rovněž se musí uvést objem
1 700 tun použitých jako meziprodukty.
2.2.6.3 Výpočet celkového objemu
V každém případě je nutné vypočítat celkový objem látky (v tunách za rok), který chce daný
žadatel o registraci vyrábět nebo dovážet a který není osvobozen od registrace. Jak již bylo
zmíněno, tento celkový objem určí, jaké informace se musí předložit v registrační
dokumentaci, a v případě předběžně registrované zavedené látky rovněž určí lhůtu pro
registraci (viz oddíl 2.3.2 o zavedených látkách). Povšimněte si však, že u kombinovaných
registrací látek používaných jako meziprodukty za přísně kontrolovaných podmínek a pro jiná
použití, viz příklad výše, se při stanovení požadavků na informace nebude brát v potaz objem
použitý jako meziprodukt. Celkový objem zahrnující použití jako meziprodukt i ostatní použití
v každém případě určí lhůtu pro registraci dané látky.
V případě, že stejný žadatel o registraci vyrábí nebo dováží stejnou látku na různých místech,
která jsou součástí stejného právního subjektu, je objem látky k registraci celkovým objemem
látky vyráběné a/nebo dovážené na různých místech, protože tato místa nejsou samostatnými
právními subjekty.
Pokud se látka dováží v několika směsích, musí se sečíst jednotlivé objemy látky v každé směsi
(vypočtené tak, jak je definováno v oddíle 2.2.6.4).
Navíc pokud je látka dovážena v několika předmětech, u kterých se předpokládá uvolňování
látky, musí potenciální žadatel o registraci sečíst všechna množství látky obsažená v těchto
předmětech. Pro tento účel musí zohlednit pouze ty předměty, u kterých se předpokládá
uvolňování látky. Kdykoli se předpokládá uvolňování látky z předmětu, musí se započítat celý
objem obsažený v předmětu, nejen objem, u kterého se předpokládá uvolnění. Povšimněte si,
že pokud látku pro toto použití již zaregistroval jakýkoli žadatel o registraci v EU, je dovozce
předmětů od povinnosti registrace osvobozen.
Příklad
Pokud společnost X dováží tři předměty A, B a C s 60 tunami látky přítomné v každém
z nich, ale:
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
-
v předmětu A se nepředpokládá uvolňování látky,
-
v předmětu B se má 40 z 60 tun uvolňovat za běžných podmínek,
-
v předmětu C se má 10 z 60 tun uvolňovat za běžných podmínek,
pak musí společnost X registrovat celkový objem látky v předmětech B a C: 120 tun,
tj. v rozmezí 100–1 000 tun, pokud látku již pro toto použití nezaregistroval jiný žadatel
o registraci.
Jestliže potenciální žadatel o registraci vyrábí nebo dováží látku a zároveň vyrábí předmět,
z něhož se má látka uvolňovat, musí registrovat objem látky, kterou vyrábí nebo dováží.
Nemusí předkládat samostatnou registraci pro objem látky v předmětu. Registrace vyráběné či
dovážené látky musí nicméně obsahovat popis začlenění látky do předmětu jako určené použití
a toto použití je třeba zhodnotit v posouzení chemické bezpečnosti (viz oddíl 5.3). Další
informace o požadavcích na registraci látek v předmětech naleznete v Pokynech pro předměty.
2.2.6.4 Výpočet množství látky ve směsi nebo v předmětech
Zvláštní situace může nastat u látek obsažených ve směsích nebo v předmětech:
Množství látky ve směsi
Pro výpočet množství látky ve směsi vynásobíme celkový objem podílem látky, která je jeho
složkou. Tuto hodnotu získáme např. z bezpečnostního listu směsi. Pokud je k dispozici pouze
rozsah koncentrací látky ve směsi, pak se maximální objem látky vypočítá za použití
nejvyššího možného obsahu dané látky ve směsi. Bez přesnějších informací o složení to může
být jediný způsob, jak zaručit dodržení registračních požadavků.
Množství látky v předmětu
V případě předmětů obsahujících látky, u kterých se předpokládá uvolňování za běžných nebo
důvodně předpokládaných podmínek použití, pak:

pokud je znám hmotnostní obsah látky, vynásobíme tuto hodnotu celkovou hmotností
vyrobeného a/nebo dovezeného předmětu, nebo

pokud je známa hmotnost látky v jednotkovém předmětu, vynásobíme tuto hodnotu
celkovým počtem dovezených předmětů.
Podrobnější pokyny naleznete v Pokynech pro předměty.
2.2.6.5 Výpočet objemu u zavedených a nezavedených látek
Při registraci musí žadatel o registraci uvést objem látky, který vyrábí nebo dováží, v tunách za
rok. Nařízení REACH stanoví různé metody výpočtu tun za rok (čl. 3 odst. 30) podle toho, zda
se jedná o zavedenou nebo nezavedenou látku. Definici zavedených látek naleznete v oddíle
2.3.1.1 a definici nezavedených látek v oddíle 2.3.1.2.
Výpočet množství tun za rok pro registraci nezavedených látek
Roční množství nezavedených látek, které je třeba uvést v registrační dokumentaci, je
odhadované množství v tunách, které má být vyrobeno nebo dovezeno v kalendářním roce (od
1. ledna do 31. prosince) registrace. V případě, že je výroba v určitém kalendářním roce
zahájena později, může registrační dokumentace pokrývat očekávané množství za celý
kalendářní rok, a nejenom zbývající měsíce prvního kalendářního roku, aby nebylo nutné velmi
rychle aktualizovat registrační dokumentaci pro další rok.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
45
46
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
Výpočet množství tun za rok pro registraci zavedených látek
V případě zavedené látky, která byla dovážena nebo vyráběna po dobu alespoň tří po sobě
následujících let, se množství tun za rok vypočítá jako průměrné množství vyrobené nebo
dovezené ve třech předcházejících kalendářních letech. Pokud látka nebyla vyráběna nebo
dovážena po dobu tří po sobě následujících let, použije se množství vyrobené nebo dovezené
za kalendářní rok. Účelem tohoto ustanovení je zabránit situacím, kdy by náhlý vzestup
poptávky vedl k nemožnosti splnit registrační povinnosti.
Povšimněte si, že v případě předběžně registrovaných zavedených látek určuje množství tun za
rok lhůtu pro registraci. V oddíle 2.3.2 jsou uvedeny podrobné příklady, jak určit množství tun
za rok a lhůtu pro registraci zavedených látek.
Odkaz na právní předpis: čl. 3 odst. 30
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
2.3 Kdy registrovat?
Cíl:
Cílem této kapitoly je informovat potenciální žadatele o registraci o tom, kdy by
měli agentuře ECHA předložit své registrace. Podrobně vysvětluje, co jsou to
zavedené a nezavedené látky a jaké jsou lhůty pro registraci.
Struktura:
Struktura této kapitoly je následující:
KDY REGISTROVAT?
ZAVEDENÉ LÁTKY VERSUS
NEZAVEDENÉ LÁTKY
Oddíl 2.3.1.
Zavedené látky
Oddíl 2.3.1.1
LHŮTY PRO REGISTRACI
Oddíl 2.3.2
Nezavedené látky
Oddíl 2.3.1.2
Následné kroky
Viz oddíl
o předběžné
registraci (4.2)
Viz oddíl
o dotazech
(4.4)
2.3.1 Zavedené látky versus nezavedené látky
2.3.1.1 Zavedené látky
Nařízení REACH vytváří zvláštní přechodný režim pro látky, které byly za určitých podmínek
vyráběny nebo uvedeny na trh již před vstupem nařízení REACH v platnost (tj. před
1. červnem 2007) a nebyly oznámeny podle směrnice 67/548/EHS. Pro tyto látky lze přeložit
registraci ve lhůtách uvedených v nařízení REACH, které jsou popsány v oddíle 2.3.2.
Takové látky se nazývají zavedené látky, protože se na ně vztahuje systém registrace
založený spíše na různých časových fázích, než okamžitá registrace najednou.
Předpokladem pro využití přechodného režimu registrace je, že zavedená látka byla
předběžně registrována v období mezi 1. červnem 2008 a 1. prosincem 2008.
Zavedené látky, které jsou poprvé vyráběny nebo dováženy po 1. prosinci 2008,
mohou za zvláštních podmínek využít opožděnou předběžnou registraci. Další
informace o předběžné registraci zavedených látek jsou uvedeny v oddíle 4.2.
Zavedené látky jsou látky, které splňují alespoň jedno z těchto kritérií:

Látka je uvedena v Evropském seznamu existujících obchodovaných chemických látek
(EINECS) (čl. 3 odst. 20 písm. a)). Seznam EINECS obsahuje v zásadě všechny látky na
trhu Společenství ke dni 18. září 1981. Jedná se o tzv. existující látky. Úplný a
vyčerpávající seznam je k dispozici na adrese http://esis.jrc.ec.europa.eu/. Upozorňujeme,
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
47
48
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
že seznam byl „zmrazen“ a nelze na něj zařadit další látky, ani z něj nelze žádné látky
vyškrtnout.

Látka byla alespoň jednou vyrobena v kterémkoli ze současných členských států EU, aniž
by byla výrobcem nebo dovozcem uvedena na trh EU po 31. květnu 1992 (15 let před
vstupem nařízení REACH v platnost), za předpokladu, že to výrobce nebo dovozce může
doložit. Tímto dokladem mohou být např. objednávky, inventární seznamy nebo jiné
dokumenty, které lze nepochybně spojit s datem po 31. květnu 1992. Pokud by výrobce
nebo dovozce uvedl látku na trh, za normálních okolností by byla oznámena podle
směrnice 67/548/EHS, a považovala by se tedy za registrovanou.

Vývozce nebo dovozce uvedl látku na trh v kterémkoli ze současných členských států EU
před 1. červnem 2007 a jedná se o takzvanou „látku, která není nadále pokládána za
polymer“ (NLP). NLP je látka, která se považovala za oznámenou podle čl. 8 odst. 1
směrnice 67/548/EHS ve znění pozměněném směrnicí 79/831/EHS (a proto se nemusela
oznamovat podle uvedené směrnice), ale která nesplňuje definici polymeru stanovenou
v nařízení REACH. I v tomto případě musí výrobce nebo dovozce doložit, že látku uvedl na
trh, že se jednalo o NLP a že výrobce nebo dovozce látku uvedl na trh v období od 18. září
1981 do 31. října 1993 včetně. Tímto dokladem mohou být např. objednávky, inventární
seznamy, štítky, bezpečnostní listy nebo jiné dokumenty, které lze nepochybně spojit
s datem od 18. září 1981 do 31. října 1993 včetně. Seznam NLP není vyčerpávající a je
k dispozici na adrese http://esis.jrc.ec.europa.eu/. Upozorňujeme, že slouží pouze
k informačním účelům.
Povšimněte si prosím, že přechodný režim pro zavedené látky platí i pro izolované
meziprodukty na místě a přepravované izolované meziprodukty, stejně jako pro látky
v předmětech, které je třeba registrovat.
Odkazy na právní předpisy: čl. 3 odst. 20
2.3.1.2. Nezavedené látky
Všechny látky, které nesplňují žádné z kritérií pro zavedené látky uvedených v předchozím
oddíle, jsou považovány za nezavedené látky. Nezavedené látky nemohou využít přechodný
režim stanovený pro zavedené látky a musí být registrovány dříve, než budou moci být
vyráběny, dováženy nebo uvedeny na trh v EU, pokud již nebyly dříve oznámeny podle
směrnice 67/548/EHS (viz oddíl 2.2.4.3).
Je třeba zdůraznit, že pro registraci nezavedených látek je nutné nejprve předložit
dokumentaci k dotazu, aby se zjistilo, zda již byla předložena registrace nebo jiný dotaz na
stejnou látku, a mohl se použít mechanismus sdílení údajů. Více informací o dotazu a procesu
sdílení údajů naleznete v oddíle 4.4.
2.3.2 Lhůty pro registraci
Látky v působnosti nařízení REACH, které nejsou osvobozeny od povinnosti registrace, musí
být registrovány dříve, než budou moci být vyráběny, dováženy nebo uvedeny na trh. Na
registraci zavedených a nezavedených látek se vztahují odlišné lhůty.
Nezavedené látky a zavedené látky, které nebyly předběžně registrovány, musí být
registrovány před zahájením výroby nebo dovozu nejpozději 12 měsíců od vstupu tohoto
právního předpisu v platnost, tj. do 1. června 2008.
Pro zavedené látky, které se vyrábí nebo dováží v množství 1 tuny nebo větším za rok a které
byly předběžně registrovány mezi 1. červnem 2008 a 1. prosincem 2008 (včetně), se
ustanovení o registraci uplatňují postupně, aby se usnadnil přechod na nařízení REACH.
Přechodný režim zavádí různé lhůty pro registraci bez nutnosti přerušit výrobu nebo dovoz
těchto látek.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
Lhůty pro registraci zavedených látek vycházejí z množství vyráběného nebo dováženého na
výrobce či dovozce nebo výrobce předmětů. Vychází se z předpokladu, že u chemických látek
vyráběných ve velkých objemech je v mnoha případech větší pravděpodobnost, že budou
představovat větší riziko pro člověka a životní prostředí. Vyšší prioritu mají také látky
vzbuzující mimořádné obavy, jako jsou karcinogenní a mutagenní látky a látky toxické pro
reprodukci (CMR) a látky, které jsou vysoce toxické pro vodní organismy s možností vyvolat
dlouhodobé nepříznivé účinky ve vodním prostředí (klasifikované jako R50/53).
Lhůty pro zavedené látky po vstupu tohoto nařízení v platnost jsou uvedeny v následující
tabulce (platí pouze pro látky, které byly předběžně registrovány).
Tabulka 1:
Lhůty pro registraci zavedených látek
Lhůta pro předložení registrační
dokumentace agentuře ECHA
Kritéria pro látky
30. listopadu 2010
v 23:59:59 (GMT) (nejpozději)
Zavedené látky vyrobené v EU nebo do ní dovezené
v množství 1 000 tun nebo větším za rok na výrobce nebo
dovozce, a to nejméně jednou po 1. červnu 2007.
Zavedené látky klasifikované 8 podle směrnice 67/548/EHS
jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci,
kategorie 1 nebo 2 a vyrobené ve Společenství nebo do
něho dovezené v množství 1 tuny nebo větším za rok na
výrobce nebo dovozce, a to nejméně jednou po 1. červnu
2007.
Zavedené látky klasifikované podle směrnice 67/548/EHS
jako vysoce toxické pro vodní organismy s možností vyvolat
dlouhodobé nepříznivé účinky ve vodním prostředí (R50/53)
a vyrobené ve Společenství nebo do něho dovezené
v množství 100 tun nebo větším za rok na výrobce nebo
dovozce, a to nejméně jednou po 1. červnu 2007.
30. listopadu 2010
v 23:59:59 (GMT) (nejpozději)
30. listopadu 2010
v 23:59:59 (GMT) (nejpozději)
31. května 2013
v 23:59:59 (GMT) (nejpozději)
Zavedené látky vyrobené nebo dovezené v množství 100 tun
nebo větším za rok na výrobce ve Společenství nebo
dovozce, a to nejméně jednou po 1. červnu 2007.
31. května 2018
v 23:59:59 (GMT) (nejpozději)
Zavedené látky vyrobené ve Společenství nebo do něho
dovezené v množství 1 tuny nebo větším za rok na výrobce
nebo dovozce, a to nejméně jednou po 1. červnu 2007.
„Klasifikované v souladu se směrnicí 67/548/EHS“ se vztahuje na látky uvedené v příloze VI nařízení CLP
s harmonizovanou klasifikací a označením a na látky, které žadatel o registraci klasifikoval sám.
8
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
49
50
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
Obrázek 2 zobrazuje lhůty pro registraci graficky.
Obrázek 2:
Lhůty pro registraci
Z toho vyplývá, že jste-li výrobce nebo dovozce zavedené látky, budou vaše lhůty pro
registraci záviset na shora uvedených kritériích.
Povšimněte si, že (jak vysvětluje oddíl 2.2.6.5) množství „tun za rok“ zavedené látky, která
byla dovážena nebo vyráběna po dobu alespoň tří po sobě následujících let, se vypočítá jako
průměrný objem vyrobený nebo dovezený ve třech předcházejících kalendářních letech.
Jestliže se látka nevyráběla ani nedovážela po dobu tří po sobě následujících let, použije se
množství v posledním kalendářním roce jako u nezavedených látek.
Povšimněte si také, že nejvyšší množství za rok (vypočtené jako průměrná hodnota
za předchozí tři roky nebo případně za poslední kalendářní rok) vyrobené nebo
dovezené po 1. červnu 2007 určuje lhůtu pro registraci.
Následující příklady ukazují, jak stanovit lhůtu pro registraci předběžně registrovaných
zavedených látek na základě ročního množství.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
Příklad 1
Společnost na základě svých výrobních předpokladů určila, že by měla registrovat
zavedenou látku do 31. května 2013 (protože předpokládá, že její výrobní objem bude
v rozmezí 100–1 000 tun).
Společnost musí každý rok vypočítat roční množství jako průměr tří předcházejících let,
např. pro rok 2007 je to průměr za roky 2004–2006.
Lhůta pro registraci vychází z nejvyššího množství vypočítaného od roku 2007.
V případě, že toto množství dosáhne 1 000 tun, musí být registrace provedena
před 1. prosincem 2010. Pokud se tak stane v roce 2011 nebo 2012, musí být registrace
provedena neprodleně. Protože roční množství je založeno na tříletém průměru, mělo by
být pro společnosti jednodušší předpokládat zvýšení ročního množství.
Pokud množství zůstane v rozmezí 100–1 000 tun, měla by být registrace předložena
do 31. května 2013. V registrační dokumentaci musí být uvedeno množství pro rok 2013
(vypočítané jako průměr za roky 2010–2012), které slouží jako základ pro stanovení
požadavků na informace.
Příklad 2
Pokud objem vyrobený společností Z činí 120 tun (vypočítaný jako tříletý průměr) v roce
2009 a následně klesne na méně než 100 tun, má společnost Z i nadále povinnost provést
registraci nejpozději do 31. května 2013, protože látka byla alespoň jednou po 1. červnu
2007 vyrobena v množství 100 tun nebo větším. Množství, které se má oznámit
v registrační dokumentaci, bude množství pro rok 2013 vypočítané jako průměr za roky
2010–2012. Toto množství určí požadavky na informace k registraci.
Příklad 3
Objem vyrobený společností V činí 600 tun v roce 2007, 900 tun v roce 2008, 1 400 tun
v roce 2009 a 2 000 tun v roce 2010. Tříleté průměrné množství v roce 2010 je 966 tun za
rok, avšak tříleté průměrné množství v roce 2011 je 1 433 tun za rok. V tomto případě
musí společnost V provést registraci látky co nejdříve v roce 2011, protože registrační lhůta
pro látky v množství 1 000 tun nebo větším za rok skončila 30. listopadu 2010. Registrační
požadavky by se měly zakládat na množství pro rok 2011 vypočtené jako průměr za roky
2008-2010, tj. 1 433 tun.
Příklad 4
Objem vyrobený společností V činí 900 tun v roce 2007, 0 tun v roce 2008 a 1 000 tun
v roce 2009. Protože látka nebyla vyráběna po dobu tří po sobě následujících let, musí být
použito množství za kalendářní rok. V tomto případě bylo v roce 2010 dosaženo prahové
hodnoty 1 000 tun, což znamená, že registrace se musí provést nejpozději do 30. listopadu
2010. Požadavky na informace k registraci budou vycházet z množství pro rok 2010,
tj. 1 000 tun.
Odkazy na právní předpisy: článek 23
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
51
52
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
3 Postup registrace
Cíl:
Cílem této kapitoly je objasnit, jaké informace musí žadatel o registraci předložit
jako součást své registrace, a vysvětlit, jak se tyto informace agentuře ECHA
předkládají. Tato kapitola rovněž popisuje, co je to společné předložení
registračních údajů a jak registrační informace společně předložit agentuře
ECHA.
Struktura: Struktura této kapitoly je následující:
POSTUP REGISTRACE
POŽADAVKY NA INFORMACE
Oddíl 3.1
REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE
Oddíl 3.2
SPOLEČNÉ PŘEDLOŽENÍ ÚDAJŮ
Oddíl 3.3
PŘÍSTUP K INFORMACÍM A
DŮVĚRNÝM ÚDAJŮM
Oddíl 3.4
3.1 Požadavky na informace
Výrobci a dovozci budou muset získat informace o látkách, které vyrábějí nebo dovážejí, použít
tyto informace k posouzení rizik vznikajících při výrobě a použitích těchto látek a zajistit, aby
byla rizika, která mohou látky představovat, pod kontrolou.
Shromážděné informace a provedené posouzení je nutné zdokumentovat v registrační
dokumentaci a předložit agentuře ECHA při registraci dané látky.
3.1.1 Plnění požadavků na informace
Výrobci a dovozci musí pro účely registrace shromáždit veškeré dostupné stávající
informace o vlastnostech látky bez ohledu na vyráběné nebo dovážené množství. Tyto
informace se následně musí porovnat se standardními požadavky na informace stanovenými
nařízením REACH.
Je třeba shromáždit tyto informace:

údaje ze zkoušek (in vivo a in vitro),

údaje nepocházející ze zkoušek získané alternativními metodami, jako jsou modely
(Q)SAR ((kvantitativní) vztah mezi strukturou a aktivitou), sdružování látek do skupin
a analogický přístup,
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012

informace o výrobě, použitích, opatřeních k řízení rizik a výsledných expozicích.
Tabulka 2 níže uvádí přehled standardních požadavků na informace definovaných nařízením
REACH (příloha VII až X). Nařízení REACH definuje pro každé množstevní rozmezí minimum
informací o podstatných vlastnostech látek, které musí žadatel o registraci poskytnout. Pro
nejnižší množstevní rozmezí jsou standardní požadavky na informace uvedeny v příloze VII
a po dosažení nového množstevního rozmezí musí být splněny další požadavky uvedené
v příslušné příloze. Tyto standardní požadavky je však možné upravit (lze od nich upustit nebo
mohou být rozšířeny), je-li to vhodným způsobem odůvodněno, v souladu s kritérii uvedenými
v přílohách VII až XI. Proto se přesné požadavky na informace pro každou látku mohou
lišit v závislosti na dostupných informacích o podstatných vlastnostech a na
množství, použití a expozici.
Nestačí-li dostupné údaje na splnění požadavků nařízení REACH, může být zapotřebí provést
doplňující zkoušky. Je třeba poznamenat, že žadatel o registraci by neměl žádnou studii
nutnou ke splnění požadavků na informace definovaných v přílohách IX a X (viz tabulka 2)
provádět ve fázi registrace. Žadatel o registraci místo toho vypracuje návrh zkoušek a zahrne
jej do registrační dokumentace.
Je třeba zdůraznit, že tam, kde je to možné, má žadatel o registraci povinnost sdílet nebo
vytvářet údaje s dalšími žadateli o registraci stejné látky a nevytvářet údaje sám, pokud
by to znamenalo použití pokusů na zvířatech (viz oddíl 4.1 o sdílení údajů).
Tam, kde jsou pro získání informací o podstatných vlastnostech látek nutné zkoušky, musí být
provedeny v souladu se zkušebními metodami stanovenými v platném znění nařízení Komise
ES č. 440/2008 nebo v souladu s jinými mezinárodními zkušebními metodami uznanými
agenturou ECHA nebo Komisí za vhodné. Ekotoxikologické a toxikologické zkoušky a analýzy
musí být prováděny v souladu se zásadami správné laboratorní praxe nebo jinými
mezinárodními standardy uznávanými agenturou ECHA nebo Komisí za rovnocenné a v souladu
s ustanoveními směrnice 86/609/EHS o ochraně zvířat používaných pro pokusné a jiné
vědecké účely.
Informace o podstatných vlastnostech látek lze získávat z jiných zdrojů informací, než jsou
zkoušky in vivo. Žadatel o registraci může použít řadu alternativních metod, jako jsou zkoušky
in vitro, modely (Q)SAR ((kvantitativní) vztah mezi strukturou a aktivitou), sdružování látek do
skupin a analogický přístup, pokud je použití alternativních metod odůvodněné. Všechny tyto
zdroje informací lze použít i v přístupu průkaznosti důkazů.
Dostupné pokyny
Pokyny k požadavkům na informace a posuzování chemické bezpečnosti podrobně vysvětlují
postup shromažďování informací a získávání údajů. Pro čtenáře mohou být přínosné zejména
tyto kapitoly:

Část B: Posouzení nebezpečnosti

Kapitola R.2: Rámec pro získávání informací

Kapitola R.3: Shromažďování informací

Kapitola R.4: Hodnocení dostupných informací

Kapitola R.5: Přizpůsobení požadavků na informace

Kapitola R.6: QSAR a sdružování chemických látek

Kapitola R.7: Pokyny pro specifické sledované vlastnosti
Praktické průvodce k alternativním metodám pro získávání informací o podstatných
vlastnostech látky jsou uvedeny také v těchto dokumentech:

Praktický průvodce 1: Jak předkládat data získaná in vitro
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
53
54
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012

Praktický průvodce 2: Jak oznamovat průkaznost důkazů

Praktický průvodce 4: Jak oznamovat upuštění od požadavku na údaje

Praktický průvodce 5: Jak oznamovat (Q)SAR

Praktický průvodce 6: Jak oznamovat analogický přístup a kategorie

Praktický průvodce 10: Jak zamezit zbytečným zkouškám na zvířatech.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
Tabulka 2:
Přehled standardních požadavků na informace, jak jsou definovány
v nařízení REACH
PŘÍLOHA VII (1 tuna nebo více)
7
Informace o fyzikálně-chemických vlastnostech látky
7.1
Stav látky (při 20 oC a 101,3 kPa)
7.2
Bod tání nebo tuhnutí
7.3
Bod varu
7.4
Relativní hustota
7.5
Tlak par
7.6
Povrchové napětí
7.7
Rozpustnost ve vodě
7.8
Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda
7.9
Bod vzplanutí
7.10
Hořlavost
7.11
Výbušné vlastnosti
7.12
Bod samozápalu
7.13
Oxidační vlastnosti
7.14
Granulometrie
8
Toxikologické informace
8.1
Kožní dráždivost nebo leptavé účinky na kůži (in vitro)
8.2
Oční dráždivost (in vitro)
8.3
Senzibilizace kůže (in vivo)
8.4.1
Mutagenita (genová mutace u bakterií)
8.5.1
Akutní toxicita (orální cestou)
9
Ekotoxikologické informace
9.1.1
Subakutní toxicita pro vodní bezobratlé (Daphnia)
9.1.2
Inhibice růstu vodních rostlin (řas)
9.2.1.1
Snadná biologická rozložitelnost
PŘÍLOHA VIII (10 tun nebo více)
8
Toxikologické informace
8.1.1
Kožní dráždivost (in vivo)
8.2.1
Oční dráždivost (in vivo)
8.4.2
Cytogenita na buňkách savců (in vitro)
8.4.3
Genetická mutace na buňkách savců (in vitro)
8.5.2
Akutní toxicita (inhalací)
8.5.3
Akutní toxicita (dermální cestou)
8.6.1
Zkouška subakutní toxicity po opakovaných dávkách (28 dnů)
8.7.1
Posouzení reprodukční/vývojové toxicity
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
55
56
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
8.8.1
Toxikokinetika
9
Ekotoxikologické informace
9.1.3
Subakutní toxicita pro ryby
9.1.4
Zkouška inhibice respirace aktivovaného kalu
9.2.2.1
Hydrolýza jako funkce pH
9.3.1
Screening adsorpce nebo desorpce
PŘÍLOHA IX (100 tun nebo více)
7
Informace o fyzikálně-chemických vlastnostech látky
7.15
Stálost v organických rozpouštědlech a určení příslušných produktů rozkladu
7.16
Disociační konstanta
7.17
Viskozita
8
Toxikologické informace
8.6.1
Zkouška subakutní toxicity po opakovaných dávkách (28 dnů)
8.6.2
Subchronická toxicita (90 dnů)
8.7.2
Prenatální vývojová toxicita
8.7.3
Dvougenerační studie reprodukční toxicity
9
Ekotoxikologické informace
9.1.5
Chronická toxicita pro vodní bezobratlé (Daphnia)
9.1.6
Chronická toxicita pro ryby
9.2.1.2
Konečný rozklad v povrchových vodách
9.2.1.3
Simulační zkoušky půdy
9.2.1.4
Simulační zkoušky sedimentu
9.2.3
Určení produktů rozkladu
9.3.2
Bioakumulace ve vodních druzích (u ryb)
9.3.3
Další informace o adsorpci nebo desorpci
9.4.1
Subakutní toxicita pro suchozemské bezobratlé
9.4.2
Účinky na půdní mikroorganismy
9.4.3
Subakutní toxicita pro suchozemské rostliny
PŘÍLOHA X (1 000 tun nebo více)
8
Toxikologické informace
8.6.3
Chronická toxicita po opakovaných dávkách (≥ 12 měsíců)
8.7.2
Vývojová toxicita
8.7.3
Dvougenerační studie reprodukční toxicity
8.9.1
Karcinogenita
9
Ekotoxikologické informace
9.2
Další zkoušky biotického rozkladu
9.3.4
Další informace o osudu a chování látky nebo produktů rozkladu v životním
prostředí
9.4.4
Chronická toxicita pro suchozemské bezobratlé
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
9.4.6
Chronická toxicita pro suchozemské rostliny
9.5.1
Chronická toxicita pro organismy v sedimentu
9.6.1
Chronická nebo reprodukční toxicita pro ptáky
3.1.2 Použití informací z jiných posouzení
Jak uvádí nařízení REACH, „Zahrnou se dostupné informace získané z posouzení provedených
v rámci dalších mezinárodních a vnitrostátních programů. Je-li to možné a vhodné, zohlední se
při vypracování zprávy o chemické bezpečnosti a v jejím obsahu posouzení provedené podle
právních předpisů Společenství (např. hodnocení rizik podle nařízení (EHS) č. 793/93).
Odchylky od těchto posouzení je nutné zdůvodnit“ (příloha I, oddíl 0.5). Žadatelé o registraci
tedy musí zohlednit a použít tato již dostupná posouzení při přípravě vlastní registrační
dokumentace. To se týká zejména posouzení provedených v rámci programů EU,
např. program posouzení rizika spojeného s existujícími látkami, posouzení účinných látek
podle směrnice o biocidních přípravcích nebo směrnice o přípravcích na ochranu rostlin, pokud
tyto látky spadají do působnosti nařízení REACH.
Dalším důležitým zdrojem informací je program OECD pro chemické látky vyráběné ve
vysokém objemu (program OECD HPV), který je v mnohém podobný nařízení REACH. Je-li
k dispozici dokumentace k programu OECD HPV, tyto podobnosti by se měly brát v potaz při
přípravě registrační dokumentace.
3.2 Registrační dokumentace
3.2.1 Struktura registrační dokumentace
Registrační dokumentace je soubor informací, který žadatel o registraci pro určitou látku
předkládá v elektronické podobě. Skládá se ze dvou hlavních součástí:

technické dokumentace: předkládá se vždy pro všechny látky podléhající povinnosti
registrace,

zprávy o chemické bezpečnosti: vyžaduje se, pokud žadatel o registraci vyrábí nebo
dováží látku v množství 10 tun nebo větším za rok.
Technická dokumentace obsahuje tento soubor informací:

identifikaci výrobce/dovozce,

identifikaci látky,

informace o výrobě a použití látky,

klasifikaci a označení látky,

pokyny pro bezpečné používání látky,

souhrny studií informací o podstatných vlastnostech látky,

podrobné souhrny studií informací o podstatných vlastnostech látky, pokud se vyžadují,

údaje o tom, které z informací o výrobě a použití, klasifikaci a označení, (podrobné)
souhrny studií nebo zprávu o chemické bezpečnosti, pokud se vyžaduje, byly přezkoumány
hodnotitelem,

případně návrhy na další zkoušení,

pro látky registrované v množství od 1 do 10 tun informace o expozici,

žádost ohledně toho, které informace by se měly považovat za důvěrné, včetně
odůvodnění.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
57
58
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
Zpráva o chemické bezpečnosti (CSR) je dokumentace k posouzení chemické bezpečnosti,
které provedl žadatel o registraci (viz oddíl 5.3). Nutnost vypracovat posouzení chemické
bezpečnosti a zdokumentovat jej ve zprávě o chemické bezpečnosti závisí na ročním množství
látky, kterou žadatel o registraci vyrábí nebo dováží (prahová hodnota činí 10 tun za rok).
Uplatňují se tyto výjimky:

posouzení chemické bezpečnosti není nutné provádět u látky, která je ve směsi
přítomna v koncentraci nižší než nejnižší z hodnot uvedených v čl. 14 odst. 2;

u použití v materiálech přicházejících do kontaktu s potravinami a kosmetických
prostředcích se nemusí zpráva o chemické bezpečnosti zabývat aspekty lidského
zdraví, protože ty jsou upraveny podle jiných právních předpisů.
Povinnosti, které platí pro žadatele o registraci, pokud jde o informace, jež musí předložit
v registrační dokumentaci, jsou podrobněji popsány v oddíle 5.
Odkazy na právní předpisy: článek 10, článek 14, příloha I, přílohy VI až X
3.2.2 Formát registrační dokumentace
Registrační dokumentace musí mít formát IUCLID (Mezinárodní jednotná databáze informací
o chemických látkách). K přípravě dokumentace lze použít i jiné IT nástroje, pokud bude
výsledkem naprosto stejný formát. Tento dokument odkazuje na poslední verzi tohoto
softwaru IUCLID 5 9 , pro kterou existují i zvláštní pokyny (Pokyny k IUCLID).
IUCLID je softwarová aplikace používaná ke shromažďování, uchovávání, spravování a výměně
údajů o vlastnostech a použití chemických látek. Přestože byl IUCLID 5 navržen a vytvořen
v souvislosti se vstupem nařízení REACH v platnost, lze jej využít k celé řadě účelů. Formáty
pro uchovávání údajů byly vyvinuty ve spolupráci s OECD a byly přijaty mnoha vnitrostátními
i mezinárodními regulačními orgány. Údaje ve formátu IUCLID 5 lze proto použít v různých
programech pro posuzování chemických látek, jako je program OECD HPV, program USA HPV
Challenge a program Challenge v Japonsku a rovněž v rámci směrnice EU o biocidních
přípravcích.
Software IUCLID 5 si mohou pro nekomerční účely všichni účastníci bezplatně stáhnout
z webové stránky IUCLID na adrese http://iuclid.eu.
Odkaz na právní předpis: článek 111
3.2.3 Předložení registrační dokumentace
Každý výrobce, dovozce či výhradní zástupce má individuální povinnost předložit agentuře
ECHA registrační dokumentaci pro každou ze svých látek, aby ji registroval. Registrační
dokumentace se musí předkládat prostřednictvím portálu REACH-IT na webových stránkách
agentury ECHA.
Předložení registrační dokumentace vyžaduje provedení několika praktických kroků, s nimiž by
se měl žadatel o registraci seznámit před tím, než přistoupí k jejich provedení. Část II těchto
pokynů nabízí podrobné vysvětlení postupu, který je třeba dodržet, a úkoly, jež je nutné
provést, stejně jako referenční dokumenty, do nichž je třeba nahlédnout.
Přestože v době vydání těchto pokynů byla poslední dostupnou verzí nástroje IUCLID 5 verze IUCLID 5.3, všechny
popisy týkající se nástroje IUCLID 5 obsažené v tomto dokumentu lze vztáhnout i na verzi IUCLID 5.4.
9
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
3.3 Společné předložení údajů
Přestože má každý žadatel o registraci povinnost předložit vlastní registrační dokumentaci pro
každou ze svých látek, v případě, kdy látku vyrábí nebo dováží či hodlá vyrábět nebo dovážet
více než jedna společnost, musí určité informace předložit společně. Společné předložení údajů
se vztahuje na registraci jak zavedených látek, tak látek nezavedených.
Žadatelé o registraci musí společně přeložit informace o podstatných vlastnostech
látky (studie a návrhy zkoušek, pokud existují) a její klasifikaci a označení a mohou,
pokud se dohodnou, společně předložit pokyny pro bezpečné používání a zprávu
o chemické bezpečnosti (CSR) (článek 11). Cílem je prostřednictvím spolupráce na přípravě
dokumentace snížit náklady pro žadatele o registraci a omezit potřebu zkoušek, zejména na
obratlovcích. Žadatelé o registraci předkládající společné předložení mohou rovněž využít
sníženého registračního poplatku. Další informace o tom, jak shromažďovat a sdílet existující
informace, naleznete také v oddíle 4.
Je třeba zdůraznit, že pokud výrobce usazený mimo EU určil výhradního zástupce, aby provedl
registraci látky, výhradní zástupce se musí zúčastnit společného předložení s ostatními výrobci,
dovozci a výhradními zástupci pro stejnou látku.
Požadavek na společné předložení se vztahuje rovněž na situaci, kdy je daná látka pro některé
žadatele o registraci zavedenou látkou a pro jiné látkou nezavedenou. Uplatňuje se rovněž bez
ohledu na to, zda látku předběžně registrovali všichni, někteří nebo žádný z žadatelů
o registraci.
Vezměte prosím na vědomí, že společné předložení údajů nezbavuje žádného žadatele
o registraci (výrobce, dovozce ani výhradního zástupce) povinnosti předložit rovněž
individuální dokumentaci.
3.3.1 Mechanismy společného předložení
Informace, které je třeba předložit společně, předkládá jménem ostatních (takzvaných
vedlejších žadatelů o registraci) jeden hlavní žadatel o registraci. Ostatní informace musí
předložit jednotliví žadatelé o registraci samostatně. Hlavním žadatelem o registraci může být
např. největší výrobce, protože ten musí v každém případě registrovat celý soubor údajů
v nejkratší lhůtě. Není to však povinné. Žadatelé o registraci, kteří předkládají registrační
dokumentaci společně, mají možnost určit hlavním žadatelem o registraci žadatele s nižším
množstvím (např. pokud musí připravit společná podání pro více látek a rozhodnou se rozdělit
si práci na řízení společných předložení). Pokud se rozhodnou uspořádat své společné
předložení právě takto, musí hlavní žadatel o registraci v nižším množstevním rozmezí stejně
předložit úplnou registrační dokumentaci (tj. se studiemi pro nejvyšší množstevní rozmezí,
v němž se tato látka bude registrovat) a splnit nejkratší lhůtu, která se vztahuje na příslušné
žadatele o registraci. Je třeba zdůraznit, že hlavní žadatel o registraci vždy platí poplatek
odpovídající pouze jeho vlastnímu množstevnímu rozmezí, stejně jako všichni ostatní účastníci
společného předložení.
V praxi to znamená, že zde budou dva různé druhy registrační dokumentace: „hlavní
dokumentace“ (obsahující informace hlavního žadatele o registraci a soubor údajů požadovaný
nařízením REACH pro nejvyšší množstevní rozmezí, které se má u dané látky registrovat)
a „dokumentace účastníka společného předložení“ (s individuálními informacemi, které musí
předložit každý účastník společného předložení). Požadavky na informace pro každý z těchto
druhů registrační dokumentace jsou uvedeny v tabulce 3 níže.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
59
60
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
Tabulka 3:
Požadavky na informace pro hlavní dokumentaci a dokumentace
účastníků v rámci společných předložení
Požadavky na informace
Hlavní dokumentace
Dokumentace
účastníka
společného
předložení
Společné
informace
Individuální
informace
Individuální
informace
a) technická dokumentace
i) identifikace výrobce nebo dovozce
X
X
ii) identifikace látky
X
X
X
X
po dohodě
po dohodě
X
X
X
X
X
X
X
po dohodě
po dohodě
po dohodě
iii) výroba a použití látky a případně
kategorie použití a expozice
iv) klasifikace a označení
X
v) pokyny pro bezpečné použití
po dohodě
vi) souhrny studií informací
odvozených z uplatnění příloh VII až XI
X
vii) podrobné souhrny studií
informací odvozených z uplatnění příloh
VII až XI, pokud to vyžaduje příloha I
X
viii) informace o přezkoumání
informací předložených podle bodů iii),
iv), vi), vii) a písmena b) hodnotitelem
X
ix) návrhy zkoušek
X
x) informace o expozici pro látky
v množství 1 až 10 tun
xi) žádost ohledně toho, které
informace v čl. 119 odst. 2 by neměly
být zveřejněny na internetu
b) zpráva o chemické bezpečnosti
* Podléhá odstoupení (viz oddíl 3.2.2 níže)
Co se týče časové posloupnosti, hlavní žadatel o registraci nejprve předloží hlavní dokumentaci
pro společné předložení. Teprve poté, co je hlavní dokumentace pro společné předložení přijata
ke zpracování, jinými slovy prošla úspěšně ověřením obchodních pravidel (viz oddíl 10.1),
mohou účastníci společného předložení předložit své dokumentace účastníků. Účastníci
společného předložení naleznou na stránce portálu REACH-IT týkající se společného předložení
upozornění, že hlavní dokumentace úspěšně prošla ověřením obchodních pravidel a že nyní
mohou zahájit předkládání svých příslušných dokumentací účastníků.
Když se potenciální žadatel o registraci připravuje na registraci nezavedené látky a v postupu
dotazování (viz oddíl 4.4) zjistí, že pro stejnou látku byla již dříve předložena jedna nebo
několik registrací, nejenže bude muset sdílet údaje s předchozími žadateli o registraci, ale
rovněž se bude muset zúčastnit společného předložení. V případě, že existuje několik
předchozích žadatelů o registraci, a tedy i společné předložení, bude muset potenciální žadatel
o registraci kontaktovat hlavního žadatele o registraci, aby se mohl ke společnému předložení
připojit. V případě, že stejnou látku již dříve zaregistrovala pouze jedna společnost, bude se
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
muset potenciální žadatel o registraci obrátit na tohoto předchozího žadatele o registraci
a musí se s ním dohodnout na tom, kdo bude hlavním žadatelem o registraci. Ve většině
případů by bylo nejrozumnější, kdyby se úlohy hlavního žadatele o registraci ujal předchozí
žadatel o registraci, neboť již předložil kompletní soubor údajů. Předchozí žadatel o registraci
a potenciální žadatel o registraci však rovněž mají možnost se dohodnout, že hlavním
žadatelem o registraci bude potenciální žadatel, a ten také provede společné předložení. V tom
případě musí potenciální žadatel o registraci vytvořit a předložit společné předložení obsahující
kompletní soubor údajů pro nejvyšší množstevní rozmezí obou žadatelů a předchozí žadatel
o registraci se k tomuto předložení následně musí připojit.
V případě, že hlavní žadatel o registraci zastaví výrobu, budou muset ostatní žadatelé
o registraci zvážit, zda je zapotřebí určit nového hlavního žadatele o registraci.
Registrační poplatky, které stanovuje nařízení Komise (ES) č. 340/2008 ze
dne 16. dubna 2008, zohledňují, zda byla dokumentace předložena společně nebo samostatně.
Odkazy na právní předpisy: článek 11, článek 19
3.3.2 Možnosti odstoupení od společného předložení
Výrobce nebo dovozce může předložit určité informace z registrační dokumentace zvlášť
(odstoupit od společného předložení) v případě, že platí alespoň jeden z těchto důvodů
(uvedených v čl. 11 odst. 3, nebo pro látky obsažené v meziproduktech v čl. 19 odst. 2):
a) bylo by pro něj nepřiměřeně nákladné předložit je společně s jinými nebo
b) společné předložení informací by vedlo ke zpřístupnění informací, které považuje za
obchodně citlivé a které by mu mohly způsobit vážnou obchodní újmu; nebo
c) nesouhlasí s hlavním žadatelem o registraci ohledně výběru informací předkládaných
v hlavní registraci.
V tomto případě musí žadatel o registraci předložit společně s dokumentací i vysvětlení, proč
by byly náklady nepřiměřené nebo proč by zpřístupnění informací mohlo vést k vážné obchodní
újmě, anebo uvést povahu nesouhlasu. Odstoupení může být částečné a vztahovat se
například pouze na konkrétní studii. Podrobnější informace o možnostech odstoupení
a příslušných mechanismech naleznete v Pokynech pro sdílení údajů.
Povšimněte si, že i když se žadatel o registraci rozhodne využít možnosti odstoupení,
zůstává účastníkem společného předložení a bude moci předložit svou dokumentaci
teprve poté, co byla ke zpracování přijata hlavní dokumentace. Žadatel o registraci
tudíž může odstoupit od určitých požadavků na informace, avšak nikoli ze společného
předložení jako takového.
Odkazy na právní předpisy: čl. 11 odst. 3, čl. 19 odst. 2
3.4 Přístup k informacím a důvěrným údajům
I když nařízení REACH vyžaduje, aby byly agentuře ECHA poskytnuty informace a aby byly
eventuálně sdíleny s jinými výrobci a dovozci, obsahuje určitá ustanovení na ochranu
obchodně citlivých informací (článek 118 a 119).
Obecná ustanovení o přístupu k informacím jsou:

Informace, které jsou uvedeny v čl. 119 odst. 1 a předloženy v registrační dokumentaci,
budou zpřístupněny veřejnosti na webových stránkách agentury ECHA.

Žadatel o registraci může označit některé informace ve své registraci (uvedené v čl. 119
odst. 2) jako důvěrné z důvodu obchodních zájmů (čl. 10 písm. a) bod xi)). Považuje-li
agentura ECHA odůvodnění za oprávněné, nebudou takové informace zveřejněny.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
61
62
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
Informace uvedené v čl. 119 odst. 2 budou zveřejněny na webových stránkách agentury
ECHA, pokud žadatel o registraci nevznese odůvodněnou žádost o zachování důvěrnosti,
kterou by agentura ECHA přijala jako oprávněnou.

Přístup k těmto informacím a dalším informacím může agentura ECHA umožnit na
vyžádání na základě individuálního posouzení, kdykoli to předpokládá nařízení (ES)
č. 1049/2001. Toto nařízení rovněž definuje případy, kdy musí být přístup veřejnosti
k dokumentům – a to na kterémkoli médiu – odmítnut, např. z důvodů spojených
s obchodními zájmy. Tam, kde není zřejmé, zda dokument smí nebo nesmí být zveřejněn,
ukládá nařízení agentuře ECHA, aby po konzultaci s vlastníkem dokumentu posoudila, zda
má nebo nemá být zveřejněn.
Podle čl. 119 odst. 2 mohou být za důvěrné z důvodů spojených s obchodními zájmy žadatele
o registraci či jakékoli jiné strany prohlášeny v odůvodněných případech tyto informace:

je-li to pro klasifikaci a označení látky zásadní, stupeň čistoty látky a identifikace nečistot
nebo přídatných látek, o nichž je známo, že jsou nebezpečné,

celkové množstevní rozmezí (tj. 1–10 tun, 10–100 tun, 100–1 000 tun nebo více než
1 000 tun), v jehož rámci byla určitá látka registrována,

souhrny studií a podrobné souhrny studií týkajících se fyzikálně-chemických údajů o látce,
informací o jejích cestách a osudu v životním prostředí a o toxikologických
a ekotoxikologických zkouškách,

určité informace obsažené v bezpečnostním listu vymezené v čl. 119 odst. 2,

obchodní název (názvy) látky,

název v nomenklatuře IUPAC pro nezavedené látky, které splňují kritéria jakékoli třídy
nebezpečnosti uvedená v čl. 58 odst. 1 nařízení (ES) č. 1272/2008 na dobu šesti let,

název v nomenklatuře IUPAC pro látky, které splňují kritéria jakékoli třídy nebezpečnosti
uvedená v čl. 58 odst. 1 nařízení CLP a které se používají pouze pro jeden nebo více
z těchto účelů:
i) jako meziprodukt;
ii) ve vědeckém výzkumu a vývoji;
iii) ve výzkumu a vývoji zaměřeném na výrobky a postupy.
Zveřejnění dále uvedených informací se běžně považuje za narušení ochrany obchodních
zájmů dotčené osoby, a proto v souladu s článkem 118 nesmí být tato informace umístěna
na webových stránkách agentury ECHA ani jinak zveřejněna, s výjimkou případů, kdy je nutné
přijmout naléhavá opatření pro ochranu lidského zdraví, bezpečnosti nebo životního prostředí:

podrobné údaje o úplném složení směsi,

aniž by byl dotčen čl. 7 odst. 6 a čl. 64 odst. 2, přesné použití, funkce nebo aplikace látky
či směsi včetně informací o jejich přesném použití jako meziproduktu,

přesné množství látky nebo směsi vyráběné nebo uváděné na trh,

vazby mezi výrobcem nebo dovozcem a jeho distributory nebo následnými uživateli.
A naopak, následující informace o látkách, ať již samotných, obsažených ve směsích nebo
v předmětech, které byly předloženy v registrační dokumentaci a jsou v držení agentury ECHA,
budou zdarma volně přístupné veřejnosti na webových stránkách agentury:

název v nomenklatuře IUPAC pro látky, které splňují kritéria kterékoliv třídy nebezpečnosti
uvedené ve čl. 58 odst. 1 nařízení CLP, aniž by byl dotčen odst. 2 písm. f) a g),
případně název látky uvedený v EINECS,

klasifikace a označení látky,

fyzikálně-chemické údaje týkající se látky a jejích cest a osudu v životním prostředí,

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012

výsledek každé toxikologické a ekotoxikologické zkoušky,

odvozená úroveň, při které nedochází k nepříznivým účinkům (DNEL), nebo odhad
koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC), stanovené v souladu
s přílohou I,

pokyny pro bezpečné použití poskytnuté v souladu s oddíly 4 a 5 přílohy VI,

analytické metody, jsou-li vyžadovány podle přílohy IX nebo X, které umožňují odhalit
nebezpečnou látku při jejím úniku do životního prostředí a určit přímou expozici člověka.
Odkazy na právní předpisy: článek 118, článek 119
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
63
64
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
4 Postupy sdílení údajů
Cíl:
Tato kapitola obsahuje přehled ustanovení o sdílení údajů obsažených v nařízení
REACH, jejichž cílem je usnadnit sdílení údajů mezi žadateli o registraci. Popisuje
hlavní zásady sdílení údajů, postup předběžné registrace a postup dotazování.
Čtenáři se doporučuje, aby si v případě potřeby dalších informací prostudoval
Pokyny pro sdílení údajů, v nichž jsou postupy sdílení údajů podrobně popsány.
Struktura:
Struktura této kapitoly je následující:
POSTUPY SDÍLENÍ ÚDAJŮ
ZÁKLADNÍ ZÁSADY
POSTUPŮ SDÍLENÍ ÚDAJŮ
Oddíl 4.1
PŘEDBĚŽNÁ REGISTRACE
Oddíl 4.2
VYTVOŘENÍ FÓRA
SIEF Oddíl 4.3
DOTAZ
Oddíl 4.4
4.1 Základní zásady postupů sdílení údajů
Účelem sdílení údajů je zvýšení efektivity registračního systému, snížení nákladů a omezení
provádění zkoušek na obratlovcích. Musí se zabránit zdvojování zkoušek na zvířatech
a zkoušky na obratlovcích smí být prováděny pouze jako poslední možnost (článek 25).
Pro usnadnění sdílení údajů vyžaduje nařízení REACH, aby před registrací buď byly
všechny látky předběžně registrovány, nebo aby byl předložen dotaz. Obecně lze říci,
že předběžná registrace se týká zavedených látek a dotazy látek nezavedených nebo látek
zavedených, které nebyly předběžně registrovány (definice zavedených a nezavedených látek
viz oddíl 2.3.1).
Komunikačním mechanismem pro zavedené látky je fórum pro výměnu informací o látce
(SIEF) zřízené po ukončení předběžné registrace. Pro nezavedené látky je mechanismem
postup dotazování.
Pokud jde o sdílení údajů, uplatňují se tyto zásady:

Je nutné sdílet údaje pro stejnou látku v případě informací týkajících se
zkoušek na obratlovcích. Před provedením zkoušek na obratlovcích o ně musí
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
potenciální žadatel o registraci požádat buď v rámci fóra SIEF, nebo prostřednictvím
dotazů na předcházející žadatele o registraci.

Informace, které se netýkají zkoušek na obratlovcích, musí být sdíleny
v případě, že o ně požádá potenciální žadatel o registraci stejné látky.
Potenciální žadatel o registraci si může vyžádat studii, kterou potřebuje, v rámci fóra
SIEF nebo od předchozího žadatele o registraci.
Zásadními kroky v rámci sdílení údajů je identifikace látky a určení toho, zda látka je, či není
stejná. Před zapojením se do příslušných mechanismů pro sdílení údajů se důrazně doporučuje
prostudovat si Pokyny k identifikaci látek, aby bylo možné stanovit identitu látky.
Cílem mechanismů pro sdílení údajů je zajistit, aby bylo sdílení studií, které jsou již k dispozici,
a souvisejících nákladů dohodnuto spravedlivým, transparentním a nediskriminačním
způsobem. Důležité také je, že v případě, že údaje chybí, je cílem mechanismu sdílení údajů
umožnit potenciálním žadatelům o registraci stejné látky dohodnout se na tom, kdo nezbytné
údaje shromáždí, a zajistit, aby byla zkouška provedena pouze jednou.
Agentura ECHA zavedla v souladu s nařízením REACH postupy, které mají pomoci vyřešit spory
týkající se sdílení údajů. Tyto postupy řešení sporů týkajících se sdílení údajů musí být
zahájeny pouze jako poslední možnost, tj. teprve poté, co se vyčerpalo veškeré možné úsilí
a argumenty.
Každý výrobce, dovozce nebo v příslušných případech i následný uživatel může, při zachování
plné odpovědnosti za splnění svých povinností podle nařízení REACH, určit třetí stranu jako
zástupce pro všechny záležitosti týkající se sdílení údajů, které vyžadují jednání s jinými
výrobci, dovozci, výhradními zástupci a případně i následnými uživateli. V těchto případech
agentura ECHA nebude informovat další výrobce, dovozce, výhradní zástupce a případné
následné uživatele o totožnosti výrobce, dovozce nebo následného uživatele, který určil třetí
stranu jako svého zástupce. Je důležité poznamenat, že povinnost předložit registraci má
výrobce nebo dovozce látky, protože třetí strana nemůže registrovat látku za společnost,
kterou při jednáních o sdílení údajů zastupuje.
4.2 Předběžná registrace zavedených látek
Každý potenciální žadatel o registraci zavedené látky v množství 1 tuny nebo větším za rok se
musí zúčastnit procesu předběžné registrace, aby mohl využít delších lhůt pro registraci
uvedených v oddíle 2.3.2. Mechanismus předběžné registrace umožňuje potenciálním
žadatelům o registraci navázat kontakt za účelem sdílení údajů prostřednictvím vytvoření fóra
SIEF (viz oddíl 4.3).
Výrobci a dovozci, kteří nepředloží dokumentaci pro předběžnou registraci, musí registrovat
své látky a teprve po registraci jim bude povoleno pokračovat ve výrobě nebo dovozu. Musí
předložit agentuře ECHA dokumentaci k dotazu (jak je popsáno v oddíle 4.4) a teprve poté,
jakmile bude registrace dokončena, mohou obnovit výrobu nebo dovoz své látky. Ačkoli hlavní
lhůta pro předběžnou registraci uplynula dne 1. prosince 2008, potenciální žadatelé
o registraci, kteří vyrábějí nebo dovážejí zavedenou látku v množství 1 tuny nebo větším za
rok poprvé po 1. prosinci 2008, mohou využít přechodného režimu a lhůt pro registraci
zavedených látek. Aby to bylo možné, musí potenciální žadatel o registraci předložit agentuře
ECHA dokumentaci pro předběžnou registraci do šesti měsíců od první výroby nebo dovozu
látky a nejpozději 12 měsíců před uplynutím příslušné lhůty pro registraci, tj. lhůty uvedené
v oddíle 2.3.2 pro jeho množstevní rozmezí.
Podobně výrobci a dovozci předmětů obsahujících zavedenou látku vyžadující registraci, kteří
nepředložili dokumentaci pro předběžnou registraci před 1. prosincem 2008, musí registrovat
své látky a teprve po registraci jim bude povoleno pokračovat ve výrobě nebo dovozu
předmětů obsahujících zavedenou látku. Rovněž mohou využít pozdějších lhůt pro předběžnou
registraci látky v případě, že vyrábějí nebo dovážejí předměty obsahující látku v množství
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
65
66
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
1 tuny nebo větším za rok poprvé po uplynutí lhůty 1. prosince 2008. Aby to bylo možné, musí
výrobce nebo dovozce předložit dokumentaci pro předběžnou registraci do šesti měsíců
od prvního použití dané látky pro výrobu předmětů nebo od prvního dovozu předmětu
obsahujícího danou látku a nejpozději 12 měsíců před uplynutím lhůty pro registraci pro jeho
množstevní rozmezí.
Povšimněte si, že v případě výrobce usazeného mimo EU, který se rozhodne určit výhradního
zástupce, musí předběžnou registraci látky provést tento výhradní zástupce, aby bylo možné
využít prodloužených registračních lhůt. Výhradní zástupce, který byl určen po 1. prosinci
2008, může do 12 měsíců před uplynutím příslušné lhůty pro registraci provést předběžnou
registraci látky, pakliže látka pocházející od výrobce usazeného mimo EU nebyla předtím,
počínaje 1. červnem 2008 (kdy začala platit registrační povinnost), uvedena na trh v množství
1 tuny nebo větším za rok. Rozhodne-li se výrobce usazený mimo EU změnit svého výhradního
zástupce a jeho předchozí výhradní zástupce již dříve provedl předběžnou registraci látky
pocházející od výrobce usazeného mimo EU, je jeho nástupce povinen sdělit tuto změnu
výhradního zástupce agentuře ECHA, aby při registraci této látky mohl i nadále využívat lhůt
pro zavedené látky.
Odkaz na právní předpis: článek 28
4.3 Vytvoření fóra SIEF
Všichni potenciální žadatelé o registraci a držitelé údajů pro stejnou předběžně registrovanou
zavedenou látku se stávají účastníky „fóra pro výměnu informací o látce“ (SIEF). Účastníky
fóra SIEF jsou rovněž žadatelé o registraci, kteří již registrovali stejnou zavedenou látku dříve
nebo jejichž látka je považována za registrovanou (viz oddíl 2.2.4).
Cílem fóra SIEF je:

usnadnit sdílení údajů za účelem registrace, a tím předejít zdvojování studií, a

dosáhnout dohody mezi potenciálními žadateli o registraci, pokud jde o klasifikaci
a označení dotčené látky, jestliže v její klasifikaci a označení existují rozdíly.
Účastnící fóra SIEF se mohou volně sdružovat do uskupení, která považují pro vykonávání
svých povinností podle nařízení REACH za vhodná. Organizace využívaná ke spolupráci ve fóru
SIEF může rovněž sloužit ke společnému předkládání příslušných informací.
Je třeba poznamenat, že odpovědnost za definování „stejnosti“ látky nesou účastníci fóra SIEF.
Pokyny pro sdílení údajů poskytují obsáhlé informace o právech a povinnostech účastníků fóra
SIEF. Čtenáři se doporučuje, aby si tyto pokyny prostudoval, potřebuje-li k tomuto tématu
další informace.
Odkaz na právní předpis: článek 29
4.4 Dotaz na nezavedenou nebo předběžně neregistrovanou
zavedenou látku
Dotazování je proces, v jehož rámci se musí každý potenciální žadatel o registraci informovat
u agentury ECHA, zda již byla předložena registrace pro stejnou látku. Tím se zajistí sdílení
údajů mezi všemi relevantními účastníky. Povinnost informovat se platí pro nezavedené látky
a zavedené látky, které nebyly předběžně registrovány.
Pro nezavedené látky a zavedené látky, které nebyly předběžně registrovány, tudíž
musí být dotaz předložen vždy před zahájením registrace. V případech, kdy si
potenciální žadatel o registraci přeje rychlý přístup na trh, je v jeho zájmu předložit dotaz co
nejdříve.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
4.4.1 Dokumentace k dotazu
Při předkládání dotazu musí potenciální žadatel o registraci předložit dokumentaci k dotazu
obsahující tyto informace:
Totožnost tazatele
Zahrnuje kontaktní údaje a informace o místě, kde tazatel uskutečňuje výrobu, pokud jsou
nezbytné pro sdílení údajů.
Identita látky
Pro každou látku musí existovat dostatek informací umožňujících její identifikaci. Informace
požadované pro určení identity látky jsou totožné s informacemi požadovanými v technické
dokumentaci pro registraci (příloha VI oddíl 2) a jsou uvedeny v Pokynech k identifikaci látek
a v oddíle 5.2.1 těchto pokynů. Je důležité poznamenat, že pro látky používané jako
meziprodukty se na informace, které je třeba uvést v dokumentaci k dotazu pro identifikaci
látky, vztahují stejné požadavky jako pro použití jiné než jako meziprodukty a neuplatní se na
ně omezené požadavky ani v případě, že jsou látky vyráběny a používány za přísně
kontrolovaných podmínek (viz oddíl 2.2.5).
Poskytování úplných a přesných informací o identitě látky je nezbytné, aby agentura ECHA
mohla identifikovat minulé a potenciální žadatele o registraci, a tím minimalizovat zátěž pro
žadatele o registraci při získávání nových údajů. Potenciálním žadatelům o registraci se
důrazně doporučuje prostudovat Pokyny k identifikaci látek, aby zajistili, že informace o
identitě látky, které uvedou v dokumentaci k dotazu, budou v souladu se stávajícími pokyny.
Seznam požadavků na informace a nových zkoušek, které mohou být vyžadovány
Požadavky na informace pro konkrétní látku závisí na předpokládaném množstevním
rozmezí určeném k výrobě či dovozu. Potenciální žadatel o registraci musí identifikovat
seznam požadavků na informace pro svou konkrétní látku, aby si usnadnil následnou fázi
sdílení údajů (viz oddíl 3.1.1 o plnění požadavků na informace).
Potenciální žadatel o registraci musí v dokumentaci k dotazu uvést seznam požadavků na
informace, které by vyžadovaly nové studie.
Dokumentaci k dotazu lze zpracovat on-line za pomoci webové aplikace REACH-IT nebo ve
formátu IUCLID 5 a následně předložit agentuře ECHA prostřednictvím portálu REACH-IT (viz
část II těchto pokynů, která obsahuje praktické pokyny a doporučení ohledně toho, jak
vypracovat a předložit dokumentaci k dotazu).
4.4.2 Postup dotazování
Po obdržení dokumentace k dotazu:

Agentura ECHA provede kontrolu identifikace látky, aby mohla vyhledat předchozí
žadatele o registraci nebo potenciální žadatele o registraci.

Pokud agentura po provedení kontroly identifikace látky dospěje k závěru, že stejná
látka nebyla v minulosti registrována nebo že požadované informace nejsou k dispozici
(např. pokud se předchozí registrace týkala nižšího množstevního rozmezí), musí o tom
informovat potenciálního žadatele o registraci a ten bude moci zahájit svoji registraci.

Pokud byla stejná látka již registrována před méně než 12 lety, musí agentura
informovat potenciálního žadatele o registraci o jménech a adresách předchozího
žadatele (předchozích žadatelů) o registraci a o existenci příslušných souhrnů studií
nebo podrobných souhrnů studií, které již tito žadatelé o registraci předložili.
Agentura ECHA musí současně sdělit i předchozímu žadateli (předchozím žadatelům)
o registraci jméno a adresu potenciálního žadatele o registraci a jeho požadavky na
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
67
68
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
registraci. Proces sdílení údajů může být zahájen a žadatel o registraci nezavedené
látky, který předložil dotaz, se bude muset zúčastnit společného předložení
s předchozími žadateli o registraci.

Souhrny studií nebo podrobné souhrny studií předložené v rámci registrace podle
nařízení REACH alespoň o 12 let dříve může pro účely registrace využít kterýkoli jiný
výrobce nebo dovozce. V případě, že je registrace aktualizována z důvodů dosažení
vyššího množstevního rozmezí, a pro toto vyšší množstevní rozmezí jsou předloženy
informace o dodatečných studiích, začíná 12leté období pro tuto novou informaci
okamžikem jejího předložení (čl. 25 odst. 3). Údaje, které byly předloženy jako součást
dokumentace k oznámení podle směrnice 67/548/EHS, budou navíc volně k dispozici
pro účely registrace po uplynutí 12 let od data jejich předložení. Údaje předložené
alespoň o 12 let dříve mohou být vyžádány jako součást postupu dotazování agentury
ECHA.

Pokud dotaz týkající se stejné látky předloží několik potenciálních žadatelů o registraci,
musí agentura ECHA informovat všechny potenciální žadatele o registraci o jménech
a adresách ostatních potenciálních žadatelů o registraci. Pokud se následně více než
jeden žadatel o registraci rozhodne zahájit registraci, budou muset provést společné
předložení (viz oddíl 3.3 o společném předložení).

Pokud agentura ECHA dojde k závěru, že látka je ve skutečnosti zavedená látka, pro niž
uplynula lhůta pro předběžnou registraci, musí tazatelé prověřit, zda jsou splněny
podmínky pro opožděnou předběžnou registraci. Pokud ano, mohou předložit příslušné
informace agentuře, účastnit se mechanismů sdílení údajů zprostředkovaných fórem
pro výměnu informací o látce (SIEF) a registrovat látku v souladu s příslušnými
prodlouženými lhůtami pro registraci. Pokud však podmínky pro opožděnou předběžnou
registraci splněny nejsou, musí registrace proběhnout před tím, než je látka vyrobena,
dovezena nebo uvedena na trh v EU.
Odkazy na právní předpisy: články 26 a 27
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
5 Příprava registrační dokumentace
Cíl:
Cílem této kapitoly je popsat, jak připravit registrační dokumentaci. Obsahuje
přehled informací, které žadatel o registraci musí předložit jako součást své
registrační dokumentace, a vysvětluje, jakým způsobem je třeba tyto informace
oznamovat. Neobsahuje však konkrétní praktické pokyny týkající se toho, jak
úspěšně předložit registrační dokumentaci agentuře ECHA. Co se těchto
informací týče, čtenáři se doporučuje, aby si prostudoval část II těchto pokynů,
v níž jsou jednotlivé kroky pro vytvoření a předložení dokumentace podrobně
popsány.
Struktura: Struktura této kapitoly je následující:
PŘÍPRAVA REGISTRAČNÍ
DOKUMENTACE
ÚVOD
Oddíl 5.1
TECHNICKÁ DOKUMENTACE
Oddíl 5.2.
ZPRÁVA O CHEMICKÉ
BEZPEČNOSTI
Oddíl 5.3
Obecné informace
Oddíl 5.2.1
Kroky při posuzování chemické
bezpečnosti
Oddíl 5.3.1
Klasifikace a označení
Oddíl 5.2.2
Nástroj Chesar
Oddíl 5.3.2
Výroba, použití a expozice
Oddíl 5.2.3
Požadavky na informace
Oddíl 5.2.4
Pokyny pro bezpečné použití
Oddíl 5.2.4
Přezkoumání hodnotitelem
Oddíl 5.2.6
Důvěrné informace
Oddíl 5.2.7
5.1 Úvod
Veškeré relevantní a dostupné informace musí být doloženy v technické dokumentaci a (pro
látky vyráběné nebo dovážené v množství 10 tun nebo větším za rok na žadatele o registraci)
ve zprávě o chemické bezpečnosti (CSR). Informace je nutné oznamovat ve formátu IUCLID
a předložit agentuře ECHA prostřednictvím portálu REACH-IT, jak ukazuje obrázek 3.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
69
70
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
V čl. 10 písm. a) av přílohách VI až X jsou definovány informace, které je třeba v technické
dokumentaci uvést. Příloha XI stanoví pravidla pro přizpůsobení informací definovaných
v přílohách VI až X a je třeba na ni pohlížet v kombinaci s těmito přílohami. Podobně čl. 10
písm. b), článek 14 a příloha I stanovují obecné požadavky na posouzení chemické bezpečnosti
a zprávu o chemické bezpečnosti pro látky, které podléhají registraci, v množství 10 tun nebo
větším za rok. Vztah mezi informacemi, které se předkládají pro účely registrace, jak je
definováno v nařízení REACH, a oddíly IUCLID 5, v nichž musí být uvedeny, je znázorněn
v tabulce 4.
Tabulka 4:
Vztah mezi požadavky na informace stanovenými v článku 10
a příslušnými oddíly souboru IUCLID 5
Požadavky na informace
Článek 10
a) technická dokumentace
čl. 10 písm. a)
IUCLID 5
i) identifikace výrobce nebo dovozce
příloha VI oddíl
1
právní subjekt & oddíl 1
ii) identifikace látky
příloha VI oddíl
2
oddíl 1
příloha VI oddíl
3
oddíl 3
iv) klasifikace a označení
příloha VI oddíl
4
oddíl 2
v) pokyny pro bezpečné použití
příloha VI oddíl
5
oddíl 11
vi) souhrny studií informací odvozených
z uplatnění příloh VII až XI
přílohy VII až XI
oddíly 4, 5, 6 a 7
vii) podrobné souhrny studií informací
odvozených z uplatnění příloh VII až XI,
pokud tak vyžaduje příloha I
příloha I,
přílohy VII až XI
oddíly 4, 5, 6 a 7
iii) výroba a použití látky a případně
kategorie použití a expozice
viii) informace o přezkoumání informací
předložených podle bodů iii), iv), vi), vii)
a písm. b) hodnotitelem
záhlaví dokumentace
ix) návrhy zkoušek
x) informace o expozici pro látky
v množství 1 až 10 tun
oddíly 4, 5, 6, 7
příloha VI oddíl
6
xi) žádost ohledně toho, které informace
uvedené v čl. 119 odst. 2 by neměly být
zveřejněny na internetu
b) zpráva o chemické bezpečnosti
10
oddíl 3
všechny příslušné pododdíly
čl. 10 písm. b)
příloha v oddíle 13
článek 14,
příloha 1
10 Záhlaví dokumentace se skládá z informací, které budou použity pro administrativní účely, a vyplňuje je žadatel při
přípravě dokumentace ze souboru údajů o látce.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
Žadatel o registraci musí za účelem vytvoření své registrační dokumentace provést tyto úkoly:

doložit technickou dokumentaci všemi relevantními a dostupnými informacemi,

provést posouzení chemické bezpečnosti pro látky vyráběné nebo dovážené v množství
10 tun nebo větším za rok na žadatele o registraci,

zaznamenat výsledky posouzení chemické bezpečnosti ve zprávě o chemické
bezpečnosti.
Tyto úkoly jsou v následujících oddílech podrobně popsány pro případ individuální registrace.
Upozorňujeme, že v případě společného předložení nejsou informace, které má poskytnout
hlavní žadatel o registraci a účastníci společného předložení, totožné, jak bylo vysvětleno
v oddíle 3.3.
Záhlaví dokumentace
Identifikace žadatele o registraci
Technická
dokumentace
Informace o látce
Zpráva o chemické bezpečnosti
(samostatný dokument přiložený
k souboru IUCLID)
Obrázek 3:
IUCLID
Dokumentace
IUCLID
ECHA
Předložení
prostřednictvím
REACH-IT
Struktura a formát registrační dokumentace zpracované za pomoci nástroje
5.2 Vypracování technické dokumentace
Všechny dostupné a relevantní informace o látce, od její identifikace a podstatných vlastností
po klasifikaci a hodnocení její nebezpečnosti, je třeba uvést v technické dokumentaci.
Technická dokumentace musí rovněž zahrnovat administrativní údaje nezbytné k identifikaci
registrace a jejímu dalšímu zpracování agenturou ECHA (identifikace žadatele o registraci,
množstevní rozmezí atd.). Údaje se oznamují ve formátu IUCLID 5, což je formát zprávy
vyžadovaný pro technickou dokumentaci.
Způsob vyplnění různých polí v IUCLID 5 i požadovaná úroveň podrobností jsou popsány
v následujících oddílech. Pro usnadnění práce žadatele o registraci byly tyto oddíly
vypracovány podle struktury IUCLID 5, avšak s jasnými odkazy na požadavky na informace
uvedené v nařízení REACH.
Kromě informací uvedených v tomto oddílu vypracovala agentura ECHA řadu dokumentů,
tj. příruček pro předkládání údajů a praktických průvodců, které poskytují podrobné
a praktické informace o tom, jak vytvořit registrační dokumentaci. Žadatelům o registraci se
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
71
72
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
doporučuje do uvedených dokumentů a do těchto pokynů nahlédnout před přípravou
registrační dokumentace. Všechny dokumenty jsou k dispozici na webových stránkách
agentury ECHA na adrese http://echa.europa.eu/.
5.2.1 Obecné informace o žadateli o registraci a o registrované látce
Obecné informace potřebné pro identifikaci žadatele o registraci a látky, která má být
registrována, musí být uvedeny v oddíle 1 souboru IUCLID 5. Jedná se o tyto informace:

Informace týkající se totožnosti žadatele o registraci (uvedené v oddíle 1 přílohy VI),
například: jméno žadatele o registraci, jeho adresa, číslo telefonu, číslo faxu a adresa
elektronické pošty, údaje o kontaktní osobě, a pokud se uplatňuje, o místě, kde žadatel
uskutečňuje výrobu, a místě (místech) vlastního použití. Pokud žadatel o registraci určil
třetí osobu jako zástupce, je nutné v tomto oddíle technické dokumentace uvést
i informace o totožnosti tohoto zástupce a jeho kontaktní údaje.

Informace týkající se úlohy (úloh) žadatele, bez ohledu na to, zda je výrobcem,
dovozcem nebo následným uživatelem. Pokud je žadatel o registraci výhradním
zástupcem jednajícím jménem výrobce usazeného mimo EU, doporučuje se, aby připojil
dokument výrobce usazeného mimo EU, na jehož základě byl určen výhradním
zástupcem.

Informace vyžadované pro účely sledovatelnosti, jako je počet předběžných registrací
nebo dotazů předcházejících registraci (viz oddíl 4.1 o sdílení údajů).

Případně informace o společném předložení. V případě společného předložení může
hlavní žadatel o registraci uvést účastníky společného předložení v tomto oddíle. Totéž
platí pro ostatní žadatele o registraci, kteří mohou uvést hlavního žadatele o registraci,
jenž předkládá technické informace jejich jménem. Tyto informace však mají v IUCLID
5 pouze administrativní hodnotu a jejich uvedení není nezbytně nutné, neboť
identifikace společného předložení a jeho účastníků musí být provedena v systému
REACH-IT.

Informace vyžadované pro identifikaci látky (podle oddílu 2 přílohy VI). Mezi tyto
informace patří název látky, její chemické identifikátory (číslo ES, název a číslo CAS
atd.), molekulový a strukturní vzorec a složení (stupeň čistoty, složky, analytické údaje
atd.).
Krok identifikace je základní součástí registrace podle nařízení REACH a žadatel o registraci by
se měl seznámit s Pokyny k identifikaci látek, aby mohl svoji látku příslušným způsobem jasně
identifikovat a nazvat. Krok shromáždění informací o identitě látky by měl být v procesu
registrace učiněn brzy, tedy na úrovni kroku předběžné registrace nebo dotazu (viz oddíl 4.1
o sdílení údajů). Proto by měl mít žadatel o registraci veškeré informace požadované
v technické dokumentaci a měl by být schopen vyplnit všechna požadovaná pole v IUCLID 5.
Uznává se, že v případě dovozu směsi může být obtížné získat informace o složení směsi
od dodavatele usazeného mimo EU. Avšak i podle existujících právních předpisů EU (např. pro
klasifikaci a označování směsí) musí dovozci vědět, jaké látky jsou v dovážených směsích
obsaženy, aby si mohli být jisti, že jednají v souladu s předpisy. Aby společnosti zajistily plnění
nařízení REACH, budou muset zlepšit komunikaci v rámci svých dodavatelských řetězců.
Pro případ, že by zveřejnění složení směsi mohlo mít důsledky, má výrobce usazený mimo EU
možnost určit výhradního zástupce, jak vysvětluje oddíl 2.1.2.6.
5.2.2 Klasifikace a označení
Žadatel o registraci musí určit klasifikaci a označení své látky ve vztahu k fyzikálně-chemickým
vlastnostem, životnímu prostředí a lidskému zdraví. V rámci společného předložení může být
v hlavní dokumentaci navrženo několik klasifikací v závislosti na formě látky, nečistotách atd.
Pokud žadatel o registraci nesouhlasí a přeje si navrhnout jinou klasifikaci, musí odstoupit od
společného předložení těchto informací, jak je uvedeno v oddíle 3.3.2.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
Rozhodnutí o klasifikaci a označení je třeba uvést v oddíle 2 IUCLID 5. Tam by mělo být
uvedeno i odůvodnění případného rozhodnutí neklasifikovat látku. Odůvodnění rozhodnutí
o klasifikaci lze jasně uvést v jednotlivých oddílech IUCLID. Například klasifikace pro lidské
zdraví by měla být odůvodněna v příslušném oddílu (např. akutní toxicita, dráždivost pro oči
atd.).
Registrační dokumentace předložené po 1. prosinci 2010 (včetně) musejí obsahovat informace
o klasifikaci a označení látky podle kritérií nařízení CLP. Před 1. prosincem 2010 musely být
informace o klasifikaci a označení požadované pro registrační dokumentaci vytvořeny podle
kritérií směrnice 67/548/EHS. 11
Všechny registrační dokumentace předložené agentuře ECHA před 1. prosincem 2010 se budou
muset bez zbytečných prodlev aktualizovat s ohledem na informace o klasifikaci a označení,
pokud tyto informace již nebyly poskytnuty podle kritérií nařízení CLP.
Aby bylo zajištěno, že klasifikace a označení nebezpečných látek bude k dispozici všem
partnerům i veřejnosti, zaznamená agentura ECHA klasifikaci a označení navrhované
v registrační dokumentaci do seznamu klasifikací a označení, který agentura zřídila a nyní jej
spravuje. Seznam klasifikací a označení obsahuje klasifikaci všech látek podléhajících registraci
a veškerých látek v působnosti nařízení CLP, které splňují kritéria pro klasifikaci jako
nebezpečné a jsou uvedeny na trh.
Doporučuje se, aby si žadatelé o registraci před klasifikací svých látek prohlédli přílohu VI
nařízení CLP (kde je uvedena veškerá harmonizovaná klasifikace a označení nebezpečných
látek) a seznam klasifikací a označení a zjistili, zda je tam jejich látka již uvedena. Pokud již je
v nařízení CLP uvedena (a je tedy harmonizována na úrovni EU), měli by se řídit touto
harmonizovanou klasifikací. Pokud již je uvedena na seznamu, ale neobjevuje se v příloze VI
nařízení CLP, měli by udělat vše pro harmonizaci své klasifikace s ostatními žadateli
o registraci, potenciálními žadateli o registraci, kteří provedli předběžnou registraci, a dalšími
subjekty, které oznámily klasifikaci a označení stejné látky.
5.2.3 Výroba, použití a expozice
Informace o výrobě a použití látky podle oddílu 3 přílohy VI musí být uvedeny v oddíle 3
IUCLID 5. Ačkoli je na žadateli o registraci, aby rozhodl o míře podrobností uváděných
informací, je třeba poskytnout přinejmenším tyto informace:

množství vyráběné, dovážené nebo používané pro výrobu předmětů v tunách za rok,
včetně množství použitého pro vlastní použití a pro použití jako meziprodukty (viz oddíl
5.2.3.1 níže),

stručný popis technologického postupu používaného při výrobě látky nebo předmětů
(neplatí pro dovozce),

informace o formě (látka, směs nebo předmět) a skupenství, v němž se látka dostává
do dodavatelského řetězce; to zahrnuje případné informace o koncentraci nebo
koncentračním rozmezí látky obsažené ve směsích a množství látky obsažené
v předmětech,

informace o množství a složení odpadu,

stručný popis určených použití látky,

informace o použitích, která se nedoporučují, a příslušné důvody.
Čtenáři se připomíná, že během přechodného období od 1. prosince 2010 do 1. června 2015 musí bezpečnostní listy pro
látky zahrnovat informace o klasifikaci látky jak podle směrnice 67/548/EHS, tak podle nařízení CLP (viz oddíl 6.1.1).
11
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
73
74
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
V případě látek vyráběných nebo dovážených v množství mezi 1 a 10 tunami za rok, pro něž
se nevyžaduje zpráva o chemické bezpečnosti, musí žadatel o registraci poskytnout rovněž
informace o expozici specifikované v oddíle 6 přílohy VI. Tyto informace musí zahrnovat
přinejmenším typy použití látky (průmyslové, profesionální nebo spotřebitelské použití),
významné cesty expozice ve vztahu k člověku a životnímu prostředí a průběh expozice a budou
rovněž uvedeny v oddíle 3 IUCLID 5.
Vezměte prosím na vědomí, že ačkoli bude k souboru IUCLID 5 přiložen scénář (scénáře)
expozice (viz oddíl 5.3.1.2) coby nedílná součást zprávy o chemické bezpečnosti, pokud se
zpráva o chemické bezpečnosti vyžaduje, IUCLID 5 obsahuje v oddíle 3 příslušná pole, která je
třeba vyplnit 12 .
5.2.3.1 Jak oznamovat množství
Je třeba vyplnit tato pole:

Rok: kalendářní rok, pro který se množství oznamuje.

Množství (tonáž): celkové množství tun za rok (viz oddíl 2.2.6) vyrobené nebo dovezené
v podobě látky samotné nebo látky obsažené ve směsích, včetně oznámených použití jako
meziproduktů (viz dále). Tento údaj NESMÍ zahrnovat množství látky dovezené
v předmětech za rok.

Žadatel o registraci je povinen oznámit množství pro rok, ve kterém předkládá
dokumentaci.

Vlastní použití: množství látky v tunách za rok použité žadatelem o registraci. Tento údaj
musí zahrnovat jak použití jako meziprodukt, tak i jiné použití než jako meziprodukt.

Meziprodukt (na místě): množství látky v tunách za rok vyrobené nebo dovezené a použité
jako meziprodukt na místě za přísně kontrolovaných podmínek.

Meziprodukt (přepravovaný): množství látky v tunách za rok vyrobené nebo dovezené
a použité jako meziprodukt za přísně kontrolovaných podmínek.
Pokud je část množství použita pro účely PPORD a je-li pokryta oznámením PPORD, není
nutné, aby zde byla zahrnuta. Pokud není pokryta oznámením PPORD, musí zde být uvedena
a musí být zahrnuta do množství použitého pro určení požadavků na informace.
5.2.4 Požadavky na informace týkající se podstatných vlastností (přílohy VII
až X)
Všechny relevantní dostupné informace o fyzikálně chemických, toxikologických
a ekotoxikologických vlastnostech uvedených v přílohách VII až X (a jejich úpravách v souladu
s přílohou XI) musí být uvedeny v oddílech 4 až 7 v IUCLID 5 ve formě souhrnů studií nebo
podrobných souhrnů studií.
Podle nařízení REACH musí být podrobné souhrny studií poskytnuty pouze v případě, že se
vyžaduje zpráva o chemické bezpečnosti, tedy pro látky v množství přesahujícím 10 tun za
rok, a pouze pro klíčové studie (viz rámeček níže). Doporučuje se však poskytnout podrobné
souhrny studií pro všechny klíčové studie včetně studií pro látky vyráběné nebo dovážené
v množství menším než 10 tun za rok, protože to usnadní hodnotící práci agentury ECHA
a v konečném důsledku i členských států, pokud jde o hodnocení látek, a může je tak zbavit
nutnosti vyžadovat další informace.
Kromě toho mohou nastat případy, kdy by mohlo být užitečné poskytnout podrobné souhrny
studií pro jiné než klíčové studie. Například v případě, že klíčová studie není studií, která
12
Tato pole jsou k dispozici od verze IUCLID 5.4.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
vzbuzuje nejvyšší obavu, může být užitečné zpracovat podrobný souhrn studie i pro tuto studii
a pro všechny studie vykazující vyšší obavu, nebo alespoň oznámit dostatek informací
odůvodňujících, proč tyto výsledky nebyly vzaty v úvahu, a tak lépe odůvodnit volbu klíčové
studie.
Podrobný souhrn studie
Podrobným souhrnem studie se rozumí podrobný souhrn cílů, metod, výsledků a závěrů
celkové zprávy o studii poskytující dostatečné informace pro provedení nezávislého
posouzení studie a umožňující snížit na minimum potřebu nahlížet do celkové zprávy
o studii.
Souhrn studie
Souhrnem studie se rozumí souhrn cílů, metod, výsledků a závěrů celkové zprávy o studii,
který poskytuje dostatečné informace pro posouzení významu studie.
Klíčová studie
Klíčovou studií se rozumí studie, která byla identifikována jako nejvhodnější pro popis
požadovaných informací z hlediska kvality, úplnosti a reprezentativnosti údajů. Je-li pro
daný požadavek na informace k dispozici několik výsledků, může existovat několik
klíčových studií.
Pro látky s více než jednou dostupnou studií je obvykle nutné jako klíčovou studii nebo
studie pro posouzení látky použít studii nebo studie vzbuzující nejvyšší obavy. Je-li jako
klíčová studie použita jiná studie, je nutné tento postup dostatečně odůvodnit v technické
dokumentaci jak použité studie, tak studií vzbuzujících vyšší obavy.
Pro všechny ostatní studie použité jako podpůrné informace při posuzování látky je nutné
v dokumentaci poskytnout pouze souhrn studie, protože pro tyto studie je třeba méně
podrobností. Je však velmi důležité, aby byly uvedeny důvody, proč studie nebyla zvolena jako
klíčová studie, a to zejména v případě studií vzbuzujících vyšší obavy.
Souhrny studií nebo podrobné souhrny studií se uvádějí v příslušných záznamech o studiích
sledovaných vlastností v IUCLID 5. V případě, že existuje několik zdrojů informací o
sledované vlastnosti, lze oznámit několik záznamů o studiích sledované vlastnosti. Navíc se
doporučuje poskytnout v souhrnu sledované vlastnosti informace o různých údajích
shromážděných o dané sledované vlastnosti (např. akutní toxicita pro ryby) nebo obecnější
posouzení (např. ekotoxikologické informace). Definice záznamu o studii sledované vlastnosti
a záznamu o souhrnu sledované vlastnosti v rámci IUCLID jsou podrobněji uvedeny v rámečku
níže.
Záznamy o studiích sledovaných vlastností a záznamy o shrnutí studií poskytují strukturovaný
způsob, jak vyplnit informace pro každou sledovanou vlastnost. Požadovaná úroveň
podrobností se však bude v závislosti na jednotlivých situacích značně lišit. Pro klíčové studie
je důležité, aby bylo oznámeno co nejvíce podrobností o protokolu zkoušek a odůvodnění
platnosti výsledku. U informací, které žadatel o registraci posoudil jako nedostatečně kvalitní,
je nutné uvést odůvodnění, a to zejména u zkoušek, které by potenciálně mohly vzbuzovat
vyšší obavy než informace, které zachoval. U údajů posouzených jako nedostatečně kvalitní,
které by vzbuzovaly nižší obavu, lze oznámit pouze minimální úroveň podrobností, jako je
odkaz na metodu a výsledek.
Čtenáři se doporučuje, aby si prostudoval Praktické pokyny 3: Jak oznamovat podrobné
souhrny studií, pokud potřebuje získat konkrétní informace o úrovni podrobnosti údajů, které
mají být pro každou jednotlivou sledovanou vlastnost uvedeny. Další informace o technické
stránce toho, jak vyplnit informace, jsou uvedeny v Příručce pro koncové uživatele IUCLID 5.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
75
76
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
Sledovaná vlastnost
Sledovaná vlastnost je požadavkem na informace nebo údajem, který se týká fyzikálně
chemických, ekotoxikologických a toxikologických vlastností definovaných v přílohách VII až
X nařízení REACH.
Záznam o studii sledované vlastnosti
Záznam o studii sledované vlastnosti poskytuje standardní formát pro oznamování výsledků
zkoušek na chemických látkách s předem definovanými poli a nápovědami k volnému textu,
který pomáhá uživateli při shrnutí studie. Informace se zadávají a ukládají v okně IUCLID
pro vložení údajů.
Záznam o souhrnu sledované vlastnosti
Účelem souhrnu sledované vlastnosti je popsat a shrnout výsledky hodnocení provedeného
na základě dostupných informací o určité sledované vlastnosti a učinit závěr o posouzení této
vlastnosti.
Souhrn sledované vlastnosti je k dispozici i na úrovni oddílů, např. pro oddíl 6
(ekotoxikologické informace) a oddíl 7 (toxikologické informace), v nichž jsou zaznamenány
klíčové závěry z posouzení nebezpečnosti. Tyto informace jsou posléze zahrnuty do zprávy
o chemické bezpečnosti (viz oddíl 5.3 o posouzení chemické bezpečnosti).
5.2.5 Pokyny pro bezpečné použití
Žadatel o registraci musí uvést tyto informace (jak je požadováno v oddíle 5 přílohy VI):

pokyny pro první pomoc

protipožární opatření

opatření v případě náhodného úniku

zacházení a skladování

informace pro přepravu
V případě, že se nevyžaduje zpráva o chemické bezpečnosti, je třeba uvést ještě tyto
dodatečné informace:

omezování expozice a opatření pro osobní ochranu

stálost a reaktivita

informace o odstraňování
Informace musí být oznámeny v oddíle 11 souboru IUCLID 5 a musí být v souladu
s informacemi uvedenými v bezpečnostním listu, je-li vyžadován (viz oddíl 6.1.1). Dále se
žadateli o registraci doporučuje dodržovat při vyplňování tohoto oddílu technické dokumentace
platnou interní praxi nebo Pokyny pro sestavování bezpečnostních listů.
5.2.6 Přezkoumání hodnotitelem
Žadatel o registraci musí v technické dokumentaci uvést, které z následujících informací byly
prověřeny hodnotitelem, jehož si sám vybral a který má odpovídající zkušenosti v dané oblasti:

informace o výrobě a použití

klasifikace a označení látky

(podrobné) souhrny studií o požadavcích na informace definovaných v přílohách VI až X

zpráva o chemické bezpečnosti
Informace o přezkoumání musí být uvedeny v názvu dokumentace v IUCLID 5.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
5.2.7 Důvěrné informace
Žadatel o registraci může v IUCLID 5 označit jako důvěrné ty oddíly, záznamy o studiích
sledovaných vlastností nebo jiné informace, pro něž lze požadovat zachování důvěrnosti podle
nařízení REACH (článek 119). Seznam informací, pro něž lze požadovat zachování důvěrnosti,
je uveden v oddíle 3.4 těchto pokynů.
Aby agentura ECHA mohla žádost o zachování důvěrnosti posoudit, musí žadatel o registraci
uvést v příslušném poli své odůvodnění. Důrazně se doporučuje použít a připojit šablonu pro
odůvodnění poskytnutou agenturou ECHA (na adrese http://echa.europa.eu/), aby se zajistilo,
že odůvodnění bude obsahovat všechny nezbytné informace.
Vezměte prosím na vědomí, že žádosti o zachování důvěrnosti podléhají uhrazení poplatku.
5.3 Zpráva o chemické bezpečnosti
Pro látky vyráběné nebo dovážené v množství 10 tun nebo větším za rok musí žadatel
o registraci jako součást své registrační dokumentace předložit zprávu o chemické bezpečnosti,
jak je uvedeno v oddíle 3.2.1.
Zpráva o chemické bezpečnosti je samostatný dokument, který je přiložen k registrační
dokumentaci v oddíle 13 IUCLID a částečně obsahuje informace, které již byly oznámeny
v technické dokumentaci. Přehled formátu zprávy o chemické bezpečnosti (definovanému
v příloze I nařízení REACH) je uveden v tabulce 5 níže.
Tabulka 5:
Stručný přehled formátu zprávy o chemické bezpečnosti
ČÁST A
1.
souhrn opatření k řízení rizik
2.
prohlášení o provedení opatření k řízení rizik
3.
prohlášení o sdělení opatření k řízení rizik
ČÁST B
1.
identifikace látky a fyzikálně-chemických vlastností
2.
výroba a použití
3.
klasifikace a označení
4.
vlastnosti související s osudem látky v životním prostředí
5.
posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví
6.
posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví plynoucí z fyzikálně-chemických
vlastností
7.
posouzení nebezpečnosti pro životní prostředí
8.
posouzení PBT a vPvB
9.
posouzení expozice
10.
charakterizace rizika
Zpráva o chemické bezpečnosti by měla dokumentovat posouzení chemické bezpečnosti
provedené žadatelem o registraci.
Účelem posouzení chemické bezpečnosti je zajistit, aby rizika vyplývající z výroby a použití
látky (samotné nebo obsažené ve směsi nebo v předmětu) byla pod kontrolou. Posouzení
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
77
78
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
chemické bezpečnosti vypracované výrobcem musí zahrnovat výrobu a všechna určená použití
látky, zatímco dovozce musí do posouzení chemické bezpečnosti zahrnout pouze určená
použití. V posouzení chemické bezpečnosti musí být zohledněny všechny fáze životního cyklu
látky, které jsou výsledkem výroby (v příslušných případech) a určených použití, případně
včetně fáze odpadu a životnosti předmětů.
Posouzení chemické bezpečnosti by mělo zahrnovat tyto kroky:

posouzení nebezpečnosti:

posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví

posouzení fyzikálně-chemické nebezpečnosti

posouzení nebezpečnosti pro životní prostředí

posouzení PBT/vPvB 13
Splňuje-li látka kritéria pro kteroukoli třídu nebo kategorii nebezpečnosti uvedenou v čl. 14
odst. 4 nebo je vyhodnocena jako PBT nebo vPvB, musí posouzení chemické bezpečnosti
zahrnovat tyto dodatečné kroky:

posouzení expozice

vytvoření scénáře (scénářů) expozice
-

odhad expozice
charakterizaci rizika
Různé kroky posouzení chemické bezpečnosti jsou vysvětleny níže, i když posouzení mělo být
provedeno již dříve, při přípravě technické dokumentace.
V případě, že čtenář potřebuje další pomoc a rady, měl by rovněž nahlédnout do Pokynů
k požadavkům na informace a posouzení chemické bezpečnosti. Pro čtenáře bez předchozích
znalostí o posuzování rizik může být užitečné nahlédnout nejprve do Pokynů v kostce
k posouzení chemické bezpečnosti, aby se s koncepty posouzení chemické bezpečnosti
seznámili.
Upozorňujeme, že agentura ECHA vyvinula IT nástroj Chesar, jehož cílem je pomoci žadatelům
o registraci při provádění posouzení chemické bezpečnosti a vytváření zprávy o chemické
bezpečnosti. Podrobné informace týkající se tohoto nástroje jsou uvedeny v oddíle 5.3.2.
5.3.1 Kroky při posuzování chemické bezpečnosti
5.3.1.1 Posouzení nebezpečnosti
Posouzení začíná posouzením nebezpečnosti fyzikálně-chemických vlastností, nebezpečnosti
pro lidské zdraví a nebezpečnosti pro životní prostředí. Kromě toho musí žadatel o registraci
posoudit, zda je látka perzistentní, bioakumulativní a toxická (PBT) nebo vysoce perzistentní
a vysoce bioakumulativní (vPvB).
Jak již bylo řečeno, posouzení nebezpečnosti by mělo být provedeno na základě všech
dostupných a relevantních informací, které by měly být doloženy v technické dokumentaci.
Žadatel o registraci musí vycházet zejména z klíčových studií uvedených v technické
dokumentaci pro příslušné sledované vlastnosti. Kromě těchto klíčových studií může žadatel
o registraci použít i informace z jiných studií jako podpůrné informace nebo jako součást
přístupu průkaznosti důkazů, jak již bylo uvedeno výše v oddíle 5.2.4 těchto pokynů.
13
PBT: perzistentní, bioakumulativní a toxická; vPvB: vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
5.3.1.1.1 Posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví
Cílem posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví je klasifikovat látku, stanovit její označení
a vymezit, jaká hodnota expozice by u člověka neměla být překročena. Tato úroveň expozice
je známá jako DNEL (z angl. Derived No-Effect Level, odvozená úroveň, při které nedochází
k nepříznivým účinkům). DNEL je považována za úroveň expozice, pod níž nedochází
k nepříznivému účinku. Odvozuje se z výsledků zkoušek toxicity za použití příslušných
hodnotících faktorů. Zatímco výsledky zkoušek toxicity se uvádějí v technické dokumentaci
v jednotlivých záznamech o studiích sledovaných vlastností, hodnoty DNEL a hodnotící faktory
použité při jejich výpočtu by měly být uvedeny v záznamu o souhrnu sledované vlastnosti, jak
je vysvětleno výše v oddíle 5.2.4. Informace o tom, jak odvodit DNEL, naleznete v kapitole R.8
Pokynů k požadavkům na informace a posouzení chemické bezpečnosti.
Klasifikaci a označení látky je nutné provést na základě informací ze záznamů o studiích
sledovaných vlastností, jak je podrobně popsáno v oddíle 5.2.2.
Závěrem lze říci, že hlavním úkolem žadatele o registraci je nejprve doložit posouzení
nebezpečnosti příslušných sledovaných vlastností pro lidské zdraví v souhrnech sledovaných
vlastností v IUCLID 5 a poté použít tyto informace v oddíle 5 zprávy o chemické bezpečnosti.
Vezměte prosím na vědomí, že pro látky použité v materiálech určených pro styk s potravinami
v oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1935/2004 nebo v kosmetických prostředcích v oblasti
působnosti směrnice 76/768/EHS nemusí posouzení rizik pro lidské zdraví tato použití
zohledňovat, neboť již byla zohledněna ve výše uvedených právních předpisech.
5.3.1.1.2 Posouzení fyzikálně-chemické nebezpečnosti
Cílem posouzení fyzikálně-chemické nebezpečnosti je klasifikovat a označit látky a posoudit
přinejmenším potenciální účinky výbušnosti, hořlavosti a oxidačního potenciálu na lidské
zdraví. Informace o tom, jak posoudit fyzikálně-chemické vlastnosti, naleznete v kapitole R.7
Pokynů k požadavkům na informace a posouzení chemické bezpečnosti.
Klasifikace a označení látky by měly být provedeny na základě informací ze záznamů o studiích
sledovaných vlastností, jak je podrobně popsáno v oddíle 5.2.2.
Souhrn různých účinků a alespoň výbušnosti, hořlavosti a oxidačního potenciálu je nutné uvést
v oddíle 6 zprávy o chemické bezpečnosti na základě informací obsažených v záznamech
o studiích sledovaných vlastností.
5.3.1.1.3 Posouzení nebezpečnosti pro životní prostředí
Cílem posouzení nebezpečnosti pro životní prostředí je klasifikovat a označit látku a určit odhad
koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC), pod níž se nepředpokládá
výskyt nepříznivých účinků na složky životního prostředí. Informace o tom, jak odvodit PNEC,
naleznete v kapitole R.9 Pokynů k požadavkům na informace a posouzení chemické
bezpečnosti.
Klasifikaci a označení látky je nutné provést na základě informací ze záznamů o studiích
sledovaných vlastností, jak je podrobně popsáno v oddíle 5.2.2.
Souhrn různých účinků na cílové složky životního prostředí (vodní prostředí, suchozemské
prostředí, ovzduší a mikroorganismy v systémech čištění odpadních vod) se uvede v oddíle 7
zprávy o chemické bezpečnosti na základě informací z technické dokumentace obsažených
v příslušném záznamu o studii sledované vlastnosti v IUCLID 5. Po dokončení je nutné
výsledek posouzení společně s vypočítanými hodnotami PNEC uvést i v souhrnech příslušných
sledovaných vlastností v IUCLID 5.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
79
80
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
Kromě informací o potenciálních dopadech na životní prostředí musí žadatel o registraci
v oddíle 4 zprávy o chemické bezpečnosti doložit i osud látky v životním prostředí
(např. rozklad, bioakumulaci).
5.3.1.1.4 Posouzení PBT/vPvB
Cílem posouzení PBT/vPvB je určit, zda látka splňuje kritéria uvedená v příloze XIII, a pokud
ano, charakterizovat potenciální emise látky. Informace o tom, jak provést posouzení
PBT/vPvB, naleznete v kapitole R.11 Pokynů k požadavkům na informace a posouzení
chemické bezpečnosti.
Příslušné informace týkající se perzistentních, bioakumulativních a toxických (PBT) vlastností
látky by již měly být k dispozici ve zprávě o chemické bezpečnosti v oddíle 4 pro perzistenci
a bioakumulaci a v oddílech 5 a 7 pro toxicitu. Je nutné, aby byl žadatel o registraci při
posuzování PBT/vPvB konzistentní s tím, co je již zapsáno v uvedených oddílech. Kromě toho
mohou být užitečné i další informace, např. údaje získané při sledování látky. Závěry
posouzení PBT a posouzení vPvB by měly být uvedeny v oddíle 8 zprávy o chemické
bezpečnosti. Pokud je na konci posouzení látka vyhodnocena jako PBT/vPvB, měl by být
proveden popis emisí a ten pak uveden v oddíle 8 zprávy o chemické bezpečnosti 14 .
5.3.1.2 Posouzení expozice
Pokud výsledek posouzení nebezpečnosti ukáže, že látka splňuje kritéria pro kteroukoli třídu či
kategorii nebezpečnosti uvedenou v čl. 14 odst. 4 nebo je vyhodnocena jako PBT či vPvB
v souladu s kritérii v příloze XIII, musí žadatel o registraci provést posouzení expozice.
Posouzení expozice se skládá z kvantitativního nebo kvalitativního určení dávky/koncentrace
látky, které jsou nebo mohou být lidé a životní prostředí vystaveni. Při posouzení se přihlíží ke
všem fázím životního cyklu látky, které jsou výsledkem výroby a určených použití.
Posouzení expozice zahrnuje dva kroky:
1) vytvoření scénáře (scénářů) expozice
2) odhad expozice
Scénář expozice je soubor podmínek, které popisují, jak je látka vyrobena nebo používána
během svého životního cyklu a jak výrobce nebo dovozce nebo následný uživatel kontroluje
nebo doporučuje kontrolovat expozici člověka a životního prostředí. Musí obsahovat příslušná
opatření k řízení rizik a provozní podmínky, které při správném uplatnění zajistí, že rizika
vyplývající z použití látky budou pod kontrolou.
Tyto scénáře expozice jsou výstupem z opakovaného posouzení chemické bezpečnosti. Více
informací o tom, jak vypracovat scénáře expozice a provést odhad expozice, naleznete v oddíle
D a kapitolách R.14 až R.18 Pokynů k požadavkům na informace a posouzení chemické
bezpečnosti.
Posouzení expozice musí být uvedeno v oddíle 9 zprávy o chemické bezpečnosti.
5.3.1.3 Charakterizace rizika
Charakterizace rizika je závěrečným krokem v rámci posouzení chemické bezpečnosti, kdy je
nutno určit, zda jsou rizika vznikající z výroby/dovozu a použití látky pod kontrolou. Žadatel
o registraci porovná úrovně, při kterých nedochází k nepříznivým účinkům (DNEL), a odhad
koncentrací, při kterých nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC), s vypočítanými
koncentracemi expozice pro člověka a životní prostředí. V případě, že pro danou toxikologickou
14
Nástroj IUCLID 5 byl (od verze 5.4) upraven tak, aby zahrnoval oddíl pro oznámení výsledku posouzení PBT.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
či ekotoxikologickou nebezpečnost nejsou k dispozici žádné hodnoty DNEL nebo PNEC,
vyžaduje se kvalitativní či semikvantitativní určení charakteru rizika.
Charakterizace rizika zahrnuje rovněž posouzení pravděpodobnosti a závažnosti události
způsobené fyzikálně-chemickými vlastnostmi látky a kvalitativní nebo kvantitativní
odhad/popis nejistot spojených s posouzením rizika.
Charakterizace rizika se provede pro každý scénář expozice, a to jak pro lidské zdraví, tak
životní prostředí, a výsledky a odůvodnění se uvedou v oddíle 10 zprávy o chemické
bezpečnosti. Protože účelem je prokázat, že rizika jsou pod kontrolou, očekává se, že výsledky
charakterizace rizika nebudou naznačovat riziko.
Informace o tom, jak určit charakter rizika, naleznete v oddíle E Pokynů k požadavkům na
informace a posouzení chemické bezpečnosti.
5.3.2 Nástroj Chesar
Chesar (z angl. Chemical safety assessment and reporting tool) je nástroj pro posouzení
a oznámení chemické bezpečnosti. Tento nástroj byl vyvinut agenturou ECHA a jeho cílem je
pomoci žadatelům o registraci provést posouzení chemické bezpečnosti a vytvořit zprávu
o chemické bezpečnosti. Nabízí strukturovaný pracovní postup pro provádění standardního
posouzení bezpečnosti pro různá použití látky. Chesar rovněž pomáhá strukturovat informace
potřebné pro posouzení expozice a charakterizaci rizik, což umožní vytvoření transparentní
zprávy o chemické bezpečnosti. Tento nástroj lze zdarma stáhnout na této adrese
http://chesar.echa.europa.eu/.
Aby mohl žadatel o registraci využít Chesar, musí mít k dispozici dostatečné informace
o vlastnostech látky, jejích použitích, příslušných množstvích a podmínkách, v nichž použití
probíhá. Na základě těchto údajů nástroj stanoví odhady expozice, které jsou porovnány
s odhadovanými úrovněmi, při kterých nedochází k nepříznivým účinkům. Odhady expozice
pracovníků poskytnuté nástrojem Chesar se stanoví za pomoci nástroje „ECETOC TRA worker“
(k dispozici na adrese http://www.ecetoc.org/tra). Odhady expozice životního prostředí
stanovené nástrojem Chesar vycházejí z modelu „EUSES 2.1 fate model“
(http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/). Chesar rovněž podporuje posouzení založené na jiných
nástrojích pro odhad expozice nebo jiných měřených údajích.
Chesar umožňuje opětovné využití celých posouzení nebo jejich částí již vyhotovených
žadatelem o registraci nebo vytvořených průmyslovými sdruženími, a to prostřednictvím své
funkce pro výměnu údajů. Tato funkce tedy podporuje efektivní postupy posouzení chemické
bezpečnosti a meziodvětvovou harmonizaci popisu použití a bezpečných podmínek použití.
Žadatelé o registraci se mohou rozhodnout pro použití jiných nástrojů pro posouzení, než je
Chesar, za předpokladu, že náležitě splní požadavky nařízení REACH.
5.3.2.1 Postup posouzení podporovaný nástrojem Chesar
Nástroj Chesar sestává ze šesti hlavních skupin funkcí uvedených níže, označovaných jako
rámečky. Všechny rámečky jsou propojeny a přispívají k vytvoření zprávy o chemické
bezpečnosti nebo scénáře expozice, který se přikládá k bezpečnostnímu listu.
„Manage substance“ (Řízení látky) – rámeček 1
Při zahájení procesu posuzování určité látky za pomoci nástroje Chesar hodnotitel obvykle
předpokládá, že bylo dokončeno posouzení nebezpečnosti (viz oddíl 5.3.1.1). Všechny
informace týkající se podstatných vlastností látky by tudíž měly být uvedeny v souhrnech
sledovaných vlastností v IUCLID. Hodnotitel řídí import všech těchto informací z IUCLID do
nástroje Chesar za pomoci funkcí rámečku 1. Na základě těchto informací a několika dalších
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
81
82
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
hodnocení hodnotitele lze určit požadovaný rozsah posouzení expozice a typ charakterizací
rizik (kvalitativní či kvantitativní).
„Report uses“ (Oznámení použití) – rámeček 2
Nástroj Chesar nabízí stromovou strukturu životního cyklu látky, v níž hodnotitel může uvést
příslušné informace týkající se použití látky. Jedná se o relevantní informace z hlediska
lidského zdraví a životního prostředí, včetně rozdělení množství podle různých použití. Po
dokončení posouzení mohou být údaje o použitích uvedené v rámečku 2 exportovány do oddílu
3 IUCLID (viz oddíl 5.2.3).
„Manage assessment“ (Řízení posouzení) – rámeček 3
V rámečku 3 hodnotitel provádí posouzení expozice a odvozuje příslušnou charakterizaci rizika.
Na základě informací importovaných do rámečku 1 již Chesar navrhne požadovaný rozsah
posouzení expozice a typ charakterizace rizika. V závislosti na vlastnostech a použitích látky
může k prokázání kontroly rizika postačit uplatnění zásuvných nástrojů pro odhad expozice.
Hodnotitel může nicméně rovněž čelit situaci, kdy potřebuje při posuzování expozice přejít na
jinou metodu (například posouzení expozice založené na naměřených údajích), nebo dokonce
kombinovat různé metody. Pro situace, kdy je vyžadována kvalitativní charakterizace rizika,
Chesar poskytuje podporu pro upravený postup posuzování. Hodnotitel musí uvést kvalitativní
prohlášení o kontrole rizika, v němž odůvodní, že popsané provozní podmínky a opatření zajistí
dostatečně nízkou úroveň nebo pravděpodobnost expozice.
„Build exposure scenario for the CSR“ (Vytvoření scénáře expozice pro zprávu o chemické
bezpečnosti) – rámeček 4
Rámeček 4 podporuje vytvoření scénářů expozice na základě použití oznámených v rámečku 2
a posouzení provedených v rámečku 3. V rámečku 4 se rovněž zahajuje vytváření celé zprávy
o chemické bezpečnosti, včetně těch kapitol zprávy o chemické bezpečnosti (kapitol 1 až 7),
do nichž se vyplní informace přímo z IUCLID.
„Build exposure scenarios for the SDS“ (Vytvoření scénářů expozice pro bezpečnostní list) –
rámeček 5
Rámeček 5 podporuje vytváření scénářů expozice pro komunikaci v rámci dodavatelského
řetězce (tj. scénáře expozice, které se přikládají k bezpečnostnímu listu). Scénáře expozice
určené ke komunikaci vycházejí ze scénářů expozice obsažených ve zprávě o chemické
bezpečnosti.
„Administration tool” (Nástroj pro správu) – rámeček 6
Rámeček 6 zahrnuje všechny funkce, které se týkají knihovny Chesar. Tato knihovna
umožňuje vytváření, uchovávání, import a export objektů, které hodnotitel může potřebovat
pro svůj pracovní postup. Součástí knihovny jsou rovněž funkce umožňující výměnu údajů
s ostatními uživateli nástroje Chesar nebo sdílení posouzení (celých nebo jejich částí) s jinými
průmyslovými subjekty. Žadatelům o registraci se doporučuje, aby si v případě, že potřebují
podrobnější informace o používání tohoto nástroje, prostudovali příručky pro uživatele nástroje
Chesar, které jsou k dispozici na této adrese http://chesar.echa.europa.eu/.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
6 Další povinnosti žadatelů o registraci
6.1 Komunikační povinnosti žadatelů o registraci
Pro zpracování registrační dokumentace je důležité, aby žadatel o registraci komunikoval se
svými následnými uživateli. Potřebuje zejména informace o jejich použitích a opatřeních
k řízení rizik, která již zavedli. Pro komunikaci s následnými uživateli při zpřesňování scénářů
expozice lze využít předběžných scénářů expozice.
6.1.1 Poskytnutí bezpečnostního listu zákazníkům
Při dodávkách látky nebo směsi musí dodavatel od 1. června 2007 poskytnout bezpečnostní
list v souladu s přílohou II nařízení REACH všem následným uživatelům a distributorům, jimž
dodává, pokud látka (samotná nebo obsažená ve směsi) patří do některé z těchto kategorií:

splňuje kritéria pro klasifikaci jako nebezpečná v souladu s nařízením CLP, nebo je směs
obsahující látku klasifikována jako nebezpečná podle směrnice 1999/45/ES,

je perzistentní, bioakumulativní a toxická (PBT) nebo vysoce perzistentní a vysoce
bioakumulativní (vPvB) podle přílohy XIII nařízení REACH,

je zahrnuta do seznamu látek, 15 které mohou podléhat povolení.
Kromě toho může zákazník kdykoli požádat svého dodavatele látky, aby mu poskytl
bezpečnostní list směsi, která nesplňuje kritéria pro klasifikaci jako nebezpečná, ale která
obsahuje:

≥ 1 % (hmotnostních) pro směsi jiné než plynné (nebo ≥ 0,2 % objemových pro plynné
směsi) látky, která představuje nebezpečí pro lidské zdraví nebo životní prostředí, nebo

≥ 0,1 % (hmotnostních) pro jiné než plynné směsi látky PBT nebo vPvB podle přílohy
XIII či zahrnuté do seznamu látek, které mohou podléhat povolení, nebo

látku, pro kterou jsou stanoveny limitní hodnoty expozice Společenství pro pracovní
prostředí.
Proto se důrazně doporučuje, aby všichni dodavatelé těchto směsí vypracovali pro tyto směsi
bezpečnostní listy.
Při dodávkách látky samotné musí být vypracován bezpečnostní list pro látku samotnou. Při
dodávkách látky obsažené ve směsi musí být vypracován bezpečnostní list pro směs.
Bezpečnostní list není nutné předkládat pro látky, které jsou nebezpečné podle nařízení CLP,
nebo směsi, které jsou nebezpečné podle směrnice 1999/45/ES, a jež jsou nabízeny nebo
prodávány široké veřejnosti společně s dostatečnými informacemi umožňujícími uživatelům
přijmout nezbytná opatření s ohledem na ochranu lidského zdraví, bezpečnost a životní
prostředí, pokud jej následný uživatel nebo distributor nevyžaduje.
Požadavky týkající se bezpečnostních listů uvádí příloha II nařízení REACH. V bezpečnostním
listu bude uvedena i nebezpečnost látky nebo směsi pro člověka a životní prostředí
a klasifikace látky nebo směsi na základě pravidel pro klasifikaci uvedených ve směrnici
67/548/EHS a nařízení (ES) č. 1272/2010 nebo směrnici 1999/45/ES. V bezpečnostním listu
budou uvedeny také příslušné limitní hodnoty expozice.
Látky mohou být identifikovány jako látky vzbuzující mimořádné obavy podle článku 59 nařízení REACH na základě
návrhu vypracovaného členským státem nebo agenturou ECHA na žádost Komise. Agentura ECHA zahrnuje tyto látky do
tzv. seznamu látek pro případné zahrnutí na seznam látek podléhajících povolení (příloha XIV nařízení REACH) na
základě jednomyslné dohody Výboru členských států agentury ECHA a v případě, že nebylo dosaženo jednomyslné
dohody, na základě rozhodnutí Komise.
15
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
83
84
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
Zákazníkům žadatele o registraci musí být jako příloha bezpečnostního listu předán konečný
scénář expozice zpracovaný pro určená použití jako součást posouzení chemické bezpečnosti,
protože obsahuje pokyny ohledně opatření k řízení rizik, která musí být za účelem zajištění
kontroly rizik provedena.
Za aktualizaci bezpečnostního listu zodpovídá dodavatel.
Vezměte prosím na vědomí, že ode dne 20. ledna 2009, kdy vstoupilo v platnost nařízení CLP,
platí následující přechodné období s ohledem na klasifikaci látek, které má být
uvedeno v bezpečnostním listu:

Od 1. prosince 2010 do 1. června 2015 bezpečnostní list pro látky obsahuje klasifikaci
jak podle směrnice 67/548/EHS, tak podle nařízení CLP.
Dne 1. června 2015 přechodné období skončí. Od tohoto data musí bezpečnostní list zahrnovat
klasifikaci pouze podle nařízení CLP a již není nutné uvádět klasifikaci podle směrnice
67/548/EHS.
Následující přechodné období platí pro klasifikaci směsí v bezpečnostním listu:

Ode dne 20. ledna 2009, kdy vstoupilo v platnost nařízení CLP, do 1. června 2015 může
být klasifikace směsi podle nařízení CLP dobrovolně přidána do bezpečnostního listu
spolu s klasifikací podle směrnice 1999/45/ES. Nicméně v případě, že je směs
klasifikována i označena podle nařízení CLP, se tato klasifikace uvede v bezpečnostním
listu společně s klasifikací směsi podle směrnice 1999/45/ES a s klasifikací jejích složek
podle směrnice 67/548/EHS.
Dne 1. června 2015 přechodné období skončí a od tohoto dne se směsi a jejich složky budou
klasifikovat výhradně podle nařízení CLP.
Další informace jsou uvedeny v Pokynech pro sestavování bezpečnostních listů.
Odkaz na právní předpis: článek 31, příloha II
6.1.2 Poskytnutí dalších informací zákazníkům
Při dodávkách látky nebo směsi, u které se nevyžaduje bezpečnostní list (viz oddíl výše), musí
dodavatel poskytnout všem následným uživatelům a distributorům, kterým tuto látku nebo
směs dodává, tyto informace:

zda látka podléhá povolení 16 a podrobné údaje o uděleném povolení nebo příslušné
informace, pokud bylo povolení zamítnuto,

podrobné údaje o jakémkoli uloženém omezení 17 ,

veškeré dostupné a relevantní informace o látce, které jsou nezbytné pro vhodné řízení
rizik,

registrační číslo, je-li k dispozici, pro všechny látky, u nichž se na sdělování informací
vztahují výše uvedené body.
Tyto informace se sdělují nejpozději při prvním dodání látky samotné nebo obsažené ve směsi
po 1. červnu 2007.
Odkaz na právní předpis: článek 32
16
17
Další informace o postupu povolení naleznete v Pokynech k přípravě žádosti o povolení.
Další informace o postupu omezení naleznete v Pokynech pro přípravu dokumentace podle přílohy XV pro omezení.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
6.2 Oznámení o klasifikaci a označení
Pokud látka podléhá registraci, ale nebyla ještě registrována, nebo pokud látka spadá do
působnosti nařízení CLP a splňuje kritéria pro klasifikaci jako nebezpečná a je uvedena na trh
buď samotná, nebo obsažená v nebezpečné směsi v koncentraci převyšující uvedené limity,
musí žadatel o registraci oznámit agentuře ECHA údaje týkající se její klasifikace a označení.
To je třeba učinit do jednoho měsíce po uvedení látky na trh, nebo do jednoho měsíce po
1. prosinci 2010 pro látky již uvedené na trh k tomuto datu.
Pro látky registrované před 1. prosincem 2010 budou klasifikace a označení oznámeny
v registrační dokumentaci a nevyžaduje se žádné samostatné oznámení. Vezměte prosím na
vědomí, že od 1. prosince 2010 platí povinnost klasifikovat a označovat látku podle nařízení
CLP. Znamená to, že v případech, kdy byla žádost o registraci předložena dříve než 1. prosince
2010, může registrační dokumentace obsahovat pouze údaje o klasifikaci a označení podle
směrnice 67/548/EHS. V takovém případě musí žadatel o registraci bez zbytečných prodlev
aktualizovat registrační dokumentaci přidáním nové klasifikace a označení v souladu
s nařízením CLP. Další informace o tom, jak aktualizovat registrační dokumentaci, jsou
uvedeny v oddíle 7.
Oznámení o klasifikaci a označení lze připravit s pomocí těchto nástrojů:

IUCLID 5: dokumentaci k oznámení o klasifikaci a označení lze vytvořit v aplikaci
IUCLID podobným způsobem jako registrační dokumentaci. Je to jediná možnost
v případě, že se u látky požaduje zachování důvěrnosti názvu IUPAC.

Hromadně: tato možnost umožňuje oznamovateli předložit oznámení pro několik látek
definovaných číslem ES nebo CAS v jediném souboru.

On-line: informace lze ručně vložit prostřednictvím portálu REACH-IT. Tato možnost
může být upřednostňována v případech, kdy se oznamuje pouze několik látek
a oznamovatel současně nepoužívá nástroj IUCLID 5.
Oznámení o klasifikaci a označení se musí předkládat elektronicky prostřednictvím portálu
REACH-IT na webových stránkách agentury ECHA (https://reach-it.echa.europa.eu/).
Agentura ECHA shromáždila veškeré dodané informace o klasifikacích a označení a vytvořila
seznam klasifikací a označení, jak vyžaduje nařízení CLP. Tento seznam je veřejně dostupný na
webových stránkách agentury ECHA (http://echa.europa.eu/web/guest/information-onchemicals/cl-inventory-database) a umožňuje volný přístup k většině poskytnutých informací,
zejména k informacím o klasifikaci a označení látky. Přístup k části informací je nicméně
vyhrazen oznamovatelům a žadatelům o registraci, kteří předložili informace o stejné látce.
Pokud se klasifikace předložené pro stejnou látku různými žadateli o registraci nebo
oznamovateli liší, budou žadatelé o registraci a oznamovatelé vyzváni, aby se pokusili
dohodnout na jedné klasifikaci a příslušným způsobem aktualizovali svoji registraci / své
oznámení.
Doplňující informace naleznete v Pokynech k nařízení CLP, Pokyny k uplatňování kritérií CLP
a v Praktickém průvodci 7: Jak oznamovat látky do seznamu klasifikací a označení.
Odkazy na právní předpisy: články 40 a 41 nařízení CLP
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
85
86
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
7 Kdy a jak aktualizovat registraci
Cíl:
Cílem této kapitoly je vysvětlit, kdy a jak aktualizovat registraci. Kapitola objasňuje
všechny důvody, proč by měl žadatel o registraci aktualizovat registraci z vlastního
podnětu, a kdy mohou příslušné orgány požadovat, aby žadatel o registraci
aktualizoval registrační dokumentaci. Popisuje také, jaké jsou povinnosti aktualizace
pro látky považované za registrované. Čtenáři se doporučuje, aby v případě, že
potřebuje aktualizovat své registrační informace, nahlédl do části II těchto pokynů,
kde jsou uvedeny podrobné praktické informace.
Struktura: Struktura této kapitoly je následující (je třeba upravit):
7.1 Povinnost udržovat informace v aktuálním stavu
Informace předložené agentuře ECHA musí být neustále aktuální. Za aktualizaci své registrace
v případě potřeby odpovídají žadatelé o registraci. Pokud je informace vyžadující aktualizaci
součástí společně předložených informací, hlavní žadatel o registraci musí provést aktualizaci
registrace jménem účastníků společného předložení.
Aktualizaci svých registračních informací provede žadatel o registraci tak, že aktualizuje svoji
dokumentaci v IUCLID 5 a předloží ji agentuře ECHA prostřednictvím portálu REACH-IT. Pokud
se však aktualizace týká výhradně administrativních údajů, jako je totožnost žadatele
o registraci nebo složení skupiny žadatelů o registraci při společném předložení, oznámí se
aktualizované informace přímo prostřednictvím portálu REACH-IT. V tomto případě není třeba
provádět aktualizaci dokumentace v IUCLID 5.
Existují v zásadě dva druhy situací, kdy musí žadatel o registraci aktualizovat informace
týkající se jeho registrace:

aktualizace z vlastního podnětu žadatele o registraci
Žadatelé o registraci musí bez zbytečného prodlení oznámit agentuře ECHA jakékoli
nové náležité dostupné informace (např. nové množstevní rozmezí) týkající se jejich
registrace (čl. 22 odst. 1).

aktualizace jako důsledek rozhodnutí agentury ECHA nebo Komise
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
Žadatel o registraci musí aktualizovat svoji registraci v důsledku rozhodnutí agentury
ECHA nebo Komise v postupu hodnocení 18 , ale i po případném rozhodnutí přijatém
v souladu s postupy povolování a omezování. Tyto aktualizace je nutné provést ve
lhůtě určené agenturou ECHA / Komisí v příslušném rozhodnutí (čl. 22 odst. 2).
U látek považovaných za registrované, protože bylo předloženo oznámení podle směrnice
67/548/EHS, musí žadatelé o registraci předložit aktualizace své dokumentace, dojde-li
k jakékoli situaci zmíněné výše, včetně aktualizací na základě rozhodnutí přijatých v souladu se
směrnicí 67/548/EHS, jež jsou v současnosti považována za rozhodnutí agentury (článek 135).
Aktualizace však nemusí splňovat úplné požadavky na informace podle nařízení REACH pro
jednotlivá množstevní rozmezí, pokud množství oznámené látky vyráběné/dovážené žadatelem
o registraci nedosáhne další prahové hodnoty.
Registrační dokumentaci není nutné aktualizovat pro látky v přípravcích na ochranu rostlin
a v biocidních přípravcích (čl. 16 odst. 2).
V následujících oddílech jsou podrobněji vysvětleny různé situace, s nimiž se žadatel
o registraci může setkat a v jejichž důsledku od něj může být vyžadována aktualizace jeho
registrační dokumentace.
Vezměte prosím na vědomí, že v některých případech aktualizace podléhá zaplacení poplatku
v souladu s nařízením Komise (ES) č. 340/2008 (nařízení o poplatcích) (viz oddíl 9.2).
Odkazy na právní předpisy: článek 22, čl. 20 odst. 2, čl. 20 odst. 6, čl. 16 odst. 2, článek 135
7.2 Aktualizace vyžádaná z vlastního podnětu žadatele o registraci
Při aktualizaci z vlastního podnětu odpovídá žadatel o registraci za to, že aktualizaci své
registrace provede bez zbytečného prodlení. Jsou uvedeny tyto případy (čl. 22 odst. 1):
a) Změny v jeho statusu, jako například zda jde o výrobce,dovozce nebo výrobce předmětů,
nebo jeho identifikace,například změny jména nebo adresy
Žadatel o registraci musí informovat agenturu ECHA o jakýchkoli změnách jeho identifikace
a kontaktních údajů. Tyto změny lze provést přímo v aplikaci REACH-IT, aniž by se musela
předkládat aktualizace registrační dokumentace.
V případě, že změna totožnosti zahrnuje změnu právnické osoby společnosti, z toho mohou
plynout další povinnosti. Tato situace může nastat v případě, kdy dojde ke sloučení, převzetí či
rozdělení společnosti, nebo pokud společnost prodá svá aktiva související s registrací. Totéž
platí tehdy, pokud byl výrobcem usazeným mimo EU určen nový výhradní zástupce, aby
nahradil předchozího zástupce.
Obecně platí, že po změně právnické osoby lze registraci převést z jednoho právního subjektu
na jiný právní subjekt. Je třeba poznamenat, že jedna registrace nemůže být vlastněna více
než jedním právním subjektem.
V případě spojení či převzetí, kdy jednotlivé právní subjekty v minulosti registrovaly stejnou
látku, je třeba zaměřit pozornost na celkové množství vyráběné/dovážené látky po spojení či
převzetí. Pokud celkové množství dosáhne vyššího množstevního rozmezí, je nutné příslušným
způsobem aktualizovat registrační dokumentaci.
Podrobné informace o tom, jak hlásit změny identifikace právních subjektů, naleznete
v Praktickém průvodci 8: Jak oznamovat změny totožnosti právnických osob. Dále se bude
18
Další informace o postupech hodnocení naleznete v Pokynech pro hodnocení dokumentace a látek.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
87
88
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
muset agentuře ECHA prostřednictvím aktualizace registrační dokumentace nahlásit jakákoliv
změna úlohy žadatele o registraci týkající se registrované látky (např. z výrobce na dovozce).
b)
Změny ve složení látky
Pokud se složení látky změní, např. v důsledku změny procesu, mělo by to být oznámeno
agentuře ECHA prostřednictvím nového předložení aktualizované registrační dokumentace.
Důležité je, aby žadatel o registraci vyhodnotil, zda má změna ve složení jeho látky nějaký vliv
na její podstatné vlastnosti. Další informace o tom, kdy změna např. ve stupni čistoty vyžaduje
aktualizaci, naleznete v Pokynech k identifikaci látek.
c) Změny v ročním nebo celkovém množství, která žadatel o registraci vyrobil nebo dovezl,
nebo v množství látek přítomných v předmětech, které žadatel o registraci vyrobil nebo dovezl,
pokud to vede ke změně množstevního rozmezí, včetně zastavení výroby nebo dovozu
Jakmile objem registrované látky dosáhne vyššího množstevního rozmezí, mění se požadavky
na informace v registrační dokumentaci, tj. při 10, při 100 a při 1 000 tunách za rok. Žadatel
o registraci musí před předložením aktualizace registrační dokumentace uvědomit agenturu
ECHA o dodatečných informacích, které bude požadovat, aby vyhověl požadavkům na
informace pro nové množstevní rozmezí (čl. 12 odst. 2). Toho dosáhne předložením
dokumentace k dotazu agentuře ECHA (viz oddíl 4.4). Agentura ECHA poté žadateli o registraci
sdělí jména a adresy předchozích žadatelů o registraci (a všech potenciálních žadatelů) a bude
ho informovat o všech relevantních souhrnech studií, které již byly předloženy, aby mohly být
sdíleny stávající údaje a aby se zajistilo, že se nebudou zbytečně opakovat zkoušky na
obratlovcích.
Pokud žadatel o registraci ukončil výrobu nebo dovoz látky nebo výrobu či dovoz předmětu,
musí o tom informovat agenturu ECHA, což má za následek, že se registrovaný objem v jeho
žádosti o registraci případně sníží na nulu (čl. 50 odst. 2). Po dobu 10 let od poslední výroby či
dovozu musí uchovávat příslušné informace a na žádost je poskytnout (čl. 36 odst. 1).
V případě, že znovu zahájí výrobu nebo dovoz látky nebo výrobu či dovoz předmětu, musí
o tom agenturu ECHA odpovídajícím způsobem informovat.
d) Nová určená použití a nová použití, která nedoporučuje a pro která se látka vyrábí nebo
dováží
Informuje-li následný uživatel žadatele o registraci o novém použití látky, které není uvedeno
v registrační dokumentaci, mohou nastat dvě situace:

Pokud žadatel o registraci registroval v množstevním rozmezí začínajícím na 10 tunách za
rok, a musel proto vypracovat zprávu o chemické bezpečnosti, musí posoudit chemickou
bezpečnost pro toto použití a zahrnout toto použití do své zprávy o chemické bezpečnosti
za předpokladu, že z výsledků posouzení chemické bezpečnosti vyplývá, že rizika pro
lidské zdraví a životní prostředí z tohoto použití jsou pod kontrolou. Potom v příslušných
případech poskytne následnému uživateli tento upravený bezpečnostní list obsahující nové
použití a scénáře expozice popisující provozní podmínky, za nichž může být látka bezpečně
používána. Není-li na základě posouzení chemické bezpečnosti schopen toto nové použití
z důvodů ochrany lidského zdraví nebo životního prostředí zahrnout, musí bezodkladně
písemně informovat agenturu ECHA a následného (následné) uživatele o důvodech tohoto
rozhodnutí. Žadatel o registraci nesmí dodávat látku následnému uživateli (následným
uživatelům), aniž by aktualizoval bezpečnostní list tak, že v něm uvede použití, která
nedoporučuje.

Pokud žadatel o registraci registroval v množstevním rozmezí nižším než 10 tun za rok,
nemá povinnost provést posouzení chemické bezpečnosti. Může se však rozhodnout, zda
nové (nová) použití uvede nebo neuvede v bezpečnostním listu.
V obou situacích musí žadatel o registraci aktualizovat svoji registraci, aby zohlednil nové
určené použití či nové použití, které nedoporučuje.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
Povšimněte si, že se žadatel o registraci může rozhodnout posouzení nového použití neprovést
(například pokud považuje posouzení použití za neproveditelné nebo neekonomické), přičemž
v tomto případě musí dodávku látky pro toto použití zastavit, nezahrne-li jej do použití, která
nedoporučuje.
Může rovněž nastat případ, kdy musí žadatel o registraci zohlednit nové vlastní použití nebo se
sám rozhodne identifikovat nové použití, které by mohlo být zajímavé pro následného
(následné) uživatele.
e) Nové poznatky o rizicích látky pro lidské zdraví nebo životní prostředí, o kterých se dá
důvodně předpokládat, že se o nich žadatel o registraci dozvěděl, a které vedou ke změnám
v bezpečnostním listu nebo zprávě o chemické bezpečnosti
Pokud žadatel o registraci získá informace, které by mohly vést k dalším nebo jiným rizikům
pro lidské zdraví nebo životní prostředí spojeným s látkou, kterou vyrábí nebo dováží, např.
údaje získané při sledování látky v životním prostředí nebo v rámci epidemiologických studií,
musí tyto údaje zohlednit a vyhodnotit vhodnost opatření k řízení rizik používaných nebo
doporučovaných v dodavatelském řetězci.
Novou informací vedoucí k revizi posouzení chemické bezpečnosti nebo bezpečnostního listu
může být i mezinárodní revize, např. přezkum IPCS (Mezinárodního programu chemické
bezpečnosti) nebo dokumentace OECD, či jakákoli publikace zabývající se uvolňováním
a expozicí nebo nebezpečností látky.

Dokonce i v případě, že počáteční registrace byla provedena přesně, bude existovat
průběžná potřeba aktualizovat posouzení chemické bezpečnosti / zprávu o chemické
bezpečnosti a bezpečnostní list, neboť se objevují nové nebo doplňující informace o rizicích
látky, které mají dopad na výsledky posouzení chemické bezpečnosti.
f) Změny klasifikace a označení látky
V případech, kdy byla přijata harmonizovaná klasifikace a označení v souladu s článkem 37
nařízení CLP, musí být registrační dokumentace příslušným způsobem aktualizována.
Všichni žadatelé o registraci mají také povinnost aktualizovat svoji registrační dokumentaci na
základě jakýchkoli jiných nových údajů relevantních pro klasifikaci.
g) Aktualizace nebo změny zprávy o chemické bezpečnosti nebo pokynů pro bezpečné použití
Kromě důvodů uvedených v předcházejících bodech může být nutné provést aktualizaci
posouzení chemické bezpečnosti / zprávy o chemické bezpečnosti na základě:

inovací v dodavatelském řetězci,

nových výrobků a aplikací,

nových zařízení a procesů (podmínek použití) u následného uživatele.
Provést aktualizaci posouzení chemické bezpečnosti / zprávy o chemické bezpečnosti může být
navíc nutné vzhledem ke zvýšení objemu výroby a/nebo dovozu.
h) Rozhodnutí žadatele o registraci o nutnosti provedení zkoušky uvedené v příloze IX nebo
X – v těchto případech se vypracuje návrh zkoušky
V některých případech, i když nařízení REACH nevyžaduje vyšší úroveň zkoušek z důvodu
např. nižšího množstevního rozmezí, mohou být tyto zkoušky podle názoru žadatele
o registraci nezbytné pro kontrolu rizik vyplývajících z výroby a použití látky.
V takovém případě, kdy žadatel o registraci rozhodne o nutnosti provedení zkoušky vyšší
úrovně uvedené v přílohách IX a X, předloží agentuře ECHA aktualizaci registrační
dokumentace včetně návrhu této zkoušky.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
89
90
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
i)
Změny v rozsahu přístupu k informacím v registru
Všechny změny týkající se žádosti o zachování důvěrnosti podané buď hlavním žadatelem
o registraci, nebo účastníky společného předložení budou vyžadovat aktualizaci registrační
dokumentace a její nové předložení agentuře ECHA.
7.3 Aktualizace jako důsledek rozhodnutí agentury ECHA nebo Komise
Žadateli o registraci může vyvstat povinnost aktualizovat svoji registraci v důsledku rozhodnutí
agentury ECHA nebo Komise v rámci procesu hodnocení, nebo zohlednit rozhodnutí přijatá
v rámci postupů povolování a omezování. Tento úkol je nutné splnit ve lhůtě uvedené
v rozhodnutí agentury ECHA / Komise.
a)
Postupy hodnocení
Existují dva hlavní druhy postupů hodnocení: hodnocení látky a hodnocení dokumentace.
Hodnocení dokumentace se dále dělí na přezkoumání případných návrhů zkoušek a kontrolu
souladu registrační dokumentace. Různá rozhodnutí přijatá v rámci postupu hodnocení, která
mohou mít dopad na aktualizační povinnosti žadatelů o registraci, jsou samostatně
analyzována dále.
Při přezkoumání návrhů zkoušek musí agentura ECHA v určitých lhůtách přezkoumat všechny
návrhy zkoušek uvedené v přílohách IX a X předložené jako součást registrace. Přezkoumání
návrhu zkoušek agenturou může být pro žadatele o registraci důvodem pro aktualizaci
registrační dokumentace v případě, že agentura ECHA nebo Komise rozhodne, že je nutné
provést jednu nebo více zkoušek (více informací naleznete v Pokynech pro hodnocení).
Veškeré zkoušky provedené na základě rozhodnutí agentury ECHA o návrhu zkoušek musí být
v aktualizované registrační dokumentaci předloženy ve formě souhrnu studie nebo podrobného
souhrnu studie (pokud to vyžaduje příloha I). Navíc může v závislosti na výsledku nově
provedených zkoušek vzniknout pro žadatele o registraci povinnost aktualizovat profil
nebezpečnosti látky nebo zprávy o chemické bezpečnosti včetně scénáře expozice.
Při kontrole souladu může agentura ECHA přezkoumat kteroukoli registrační dokumentaci, aby
zjistila, zda žadatel o registraci dodržel své povinnosti a zda registrační dokumentace splňuje
ustanovení nařízení REACH (více informací o kontrole souladu naleznete v Pokynech pro
hodnocení).
Výsledkem kontroly souladu může být, že agentura ECHA nebo Komise požádá žadatele
o registraci, aby v určené časové lhůtě předložil informace nezbytné pro dosažení souladu mezi
jeho registrační dokumentací a příslušnými požadavky na informace. Žadatel o registraci musí
následně aktualizovat svoji registrační dokumentaci včetně zprávy o chemické bezpečnosti
doplněním požadovaných informací.
Cílem hodnocení látky je uvést na pravou míru obavy, že daná látka představuje riziko pro
lidské zdraví nebo životní prostředí.
Hodnocení látky poskytuje orgánům mechanismus, pomocí kterého mohou od průmyslových
subjektů žádat, aby získaly a předložily doplňující informace v případě podezření na riziko pro
lidské zdraví nebo životní prostředí. Domnívá-li se příslušný orgán členského státu, že pro
objasnění takového podezření jsou nezbytné doplňující informace, musí vypracovat návrh
rozhodnutí, v němž tuto žádost odůvodní.
Když agentura ECHA nebo Komise přijme rozhodnutí v rámci postupu hodnocení, musí žadatel
o registraci agentuře ECHA ve stanovené lhůtě předložit požadované informace ve formě
aktualizace své registrační dokumentace.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
b)
Povolení/omezení
Pokud je použití látky rozhodnutím Komise povoleno, měly by být podmínky povolení
v registrační dokumentaci zohledněny. Z toho vyplývá, že registrační dokumentace bude muset
být aktualizována, pokud tyto podmínky dosud nezohledňuje.
U látek podléhajících omezení by registrační dokumentace měla zohlednit příslušná použití,
která jsou od omezení osvobozena, nebo příslušné podmínky použití, které jsou v omezení
zahrnuty.
7.4 Aktualizace registrační dokumentace pro látky považované za
registrované podle nařízení REACH
a) Látky oznámené v souladu se směrnicí 67/548/EHS
Je třeba rozlišit aktualizace dokumentací k oznámení kvůli změně v množství
vyráběné/dovážené látky od aktualizací dokumentací k oznámení z jiných důvodů.
Aktualizace kvůli změnám množství
Podle nařízení REACH se látky oznámené v souladu se směrnicí 67/548/EHS (NONS) považují
za registrované výrobcem nebo dovozcem, který předložil oznámení. Registrační dokumentaci
podle nařízení REACH pro tyto látky, jež jsou považovány za registrované, je nicméně nutné
bez zbytečných prodlev aktualizovat, jakmile vyráběné/dovážené množství dosáhne další
prahové hodnoty, tj. 10, 100 nebo 1 000 tun za rok. Aktualizace se navíc vyžaduje u látek
oznámených podle směrnice 67/548/EHS v množstevním rozmezí menším než 1 tuna, jakmile
prahové hodnoty 1 tuny dosáhnou. Aktualizace musí obsahovat nejen informace požadované
podle nařízení REACH pro vyšší prahovou hodnotu, ale i veškeré informace odpovídající nižší
prahové hodnotě, které ještě nebyly předloženy.
Aby se však zabránilo zbytečným zkouškám na obratlovcích, musí žadatel o registraci nejprve
uvědomit agenturu ECHA o dodatečných informacích, které bude požadovat, aby vyhověl
požadavkům na informace pro nové množstevní rozmezí, a to bezodkladným předložením
dokumentace k dotazu (viz oddíl 4.4) (čl. 12 odst. 2). Po obdržení této informace musí
agentura ECHA informovat žadatele o registraci o jménech a adresách předcházejících žadatelů
o registraci a o případných relevantních souhrnech studií, které již předložili, aby mohli sdílet
údaje a zajistili, že se zkoušky na obratlovcích nebudou zbytečně opakovat. Při provádění
aktualizace kvůli změně množství musí žadatelé o registraci oznámených látek splňovat i další
požadavky a ustanovení nařízení REACH. Při předkládání musí například vypracovat zprávu
o chemické bezpečnosti a scénáře expozice, které v příslušných případech přiloží
k bezpečnostním listům.
Ostatní druhy aktualizací
Kromě aktualizace požadované při dosažení další prahové hodnoty musí být veškeré
aktualizace popsané výše v oddíle 7.2 a 7.3 předloženy i tehdy, je-li to relevantní, a v příslušné
lhůtě. Do této skupiny patří aktualizace na základě rozhodnutí přijatých v souladu se směrnicí
67/548/EHS, která jsou v současnosti považována za rozhodnutí agentury ECHA přijatá podle
nařízení REACH (článek 135).
V případě těchto aktualizací nemusí být poskytnuty všechny informace podle nařízení REACH,
neboť toto nařízení vyžaduje, aby byly úplné informace předloženy, pouze pokud byla
překročena další prahová hodnota. Pokud se tedy předkládá aktualizace pro látky již
oznámené, která není vyvolána zvýšením množstevního rozmezí, lze použít prohlášení
o výjimce uvádějící, že pro tuto aktualizaci nejsou nutné žádné doplňující informace podle
nařízení REACH.
V těchto případech obvykle oznamovatel nemusí předkládat zprávu o chemické bezpečnosti ani
poskytnout scénáře expozice a bezpečnostní listy pro použití nebo informace uvedené
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
91
92
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
v původním oznámení, protože rizika již byla posouzena příslušným orgánem členského státu
a na základě posouzení rizik jím byla přijata nezbytná opatření.
Požaduje se, aby žadatel o registraci předložil zprávu o chemické bezpečnosti pouze v těchto
případech:

zpráva o chemické bezpečnosti se předkládá pouze pro nová určená použití, ačkoli se
doporučuje předkládat zprávy o chemické bezpečnosti pro všechna určená použití,

zpráva o chemické bezpečnosti se předkládá, objeví-li se nové poznatky v oblasti rizik
látky pro lidské zdraví a/nebo životní prostředí, které povedou ke změnám
v bezpečnostním listu,

zpráva o chemické bezpečnosti se předkládá při změně klasifikace a označení dané látky,
pokud tato změna vede ke změnám v bezpečnostním listu, což má za následek přísnější
klasifikaci.
Oznamovateli se nicméně důrazně doporučuje předložit zprávu o chemické bezpečnosti, jak
je definována nařízením REACH, aby i) potvrdil, že scénáře expozice vytvořené příslušným
orgánem jsou stále odpovídající; a ii) při nejbližší příležitosti popsal opatření k řízení rizik
(a další pokyny pro následné uživatele).
Je-li to vyžadováno nařízením REACH, měl by oznamovatel předložit podrobné souhrny studií
pro veškeré nové studie, například studie vyžadované na základě rozhodnutí v souladu se
směrnicí 67/548/EHS. V případě údajů, které byly původně předloženy jako součást oznámení
a které již byly posouzeny příslušným orgánem členského státu, není třeba vypracovat
podrobné souhrny studií, nejsou-li vyžadovány kvůli vytvoření zprávy o chemické bezpečnosti.
b) Látky v biocidních přípravcích a v přípravcích na ochranu rostlin
Pro použití látek považovaných za registrované podle směrnice o biocidních přípravcích nebo
směrnice o přípravcích na ochranu rostlin (viz oddíly 2.2.4.1 a 2.2.4.2) požadavky na
aktualizaci neplatí (čl. 16 odst. 2).
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
8 Postupy odvolání
V případě, že žadatel o registraci nebo potenciální žadatel o registraci nesouhlasí s určitým
rozhodnutím agentury ECHA, může se proti tomuto rozhodnutí odvolat k odvolacímu senátu
agentury ECHA.
Odvolání proti rozhodnutím agentury ECHA lze podat v těchto případech:
1) Osvobození pro výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy
a.
- rozhodnutí agentury ECHA o uložení dalších podmínek pro osvobození s cílem
zajistit, aby s látkou bylo zacházeno a aby byla odstraňována za kontrolovaných
podmínek a aby nebyla zpřístupněna veřejnosti (čl. 9 odst. 4);
b. – rozhodnutí agentury ECHA o prodloužení období osvobození (čl. 9 odst. 7).
2)
Kontrola úplnosti – rozhodnutí agentury ECHA o zamítnutí registrace, pokud ji žadatel
ve stanovené lhůtě nedoplnil (čl. 20 odst. 2) (viz oddíl 10.4).
3)
Sdílení údajů
a. – rozhodnutí agentury ECHA udělit svolení potenciálnímu žadateli o registraci
nezavedené látky odkazovat na informace předložené předchozím žadatelem
o registraci v jeho registrační dokumentaci (čl. 27 odst. 6);
b. – rozhodnutí agentury ECHA ohledně sdílení údajů o zavedených látkách (čl. 30
odst. 3);
4) Hodnocení – rozhodnutí agentury ECHA požadující předložení doplňujících informací
v rámci postupu hodnocení (čl. 51 odst. 3, čl. 51 odst. 6 a čl. 52 odst. 2).
Odvolání má odkladný účinek. Veškerá odvolání musí uvádět důvody, z nichž odvolání vychází.
Každá fyzická nebo právnická osoba může podat odvolání proti rozhodnutí, které je jí určeno,
nebo proti rozhodnutí, které, byť je určeno jiné osobě, se osoby podávající odvolání
bezprostředně a osobně dotýká.
Odvolání se podává u agentury ECHA písemně ve lhůtě tří měsíců od doručení rozhodnutí
dotčené osobě, nebo pokud k doručení nedošlo, do tří měsíců ode dne, kdy se o něm dotčená
osoba dozví. Pokud jde o poplatky za odvolání, naleznete je v nařízení Komise (ES)
č. 340/2008 ze dne 16. dubna 2008 o poplatcích a platbách Evropské agentuře pro chemické
látky.
Pokud se výkonný ředitel po konzultaci s předsedou odvolacího senátu domnívá, že odvolání je
přípustné a opodstatněné, může do 30 dnů od podání odvolání rozhodnutí napravit. Jinak do
30 od podání odvolání přezkoumá předseda odvolacího senátu, zda je odvolání přípustné.
Pokud zjistí, že ano, postoupí odvolání odvolacímu senátu, který je přezkoumá z věcné
stránky. Odvolací senát může vykonávat kterékoli pravomoci, které náleží agentuře ECHA,
nebo může postoupit případ příslušnému orgánu agentury, aby podnikl další kroky.
Pokud dotčená strana s výsledkem stále nesouhlasí, může být proti rozhodnutí odvolacího
senátu podána žaloba u Soudu prvního stupně nebo Soudního dvora.
Stejně tak v případě, že odvolání k odvolacímu senátu není možné, lze u Soudu prvního stupně
nebo u Soudního dvora podat žalobu proti agentuře ECHA.
Odkazy na právní předpisy: článek 90, článek 91, článek 92, článek 93 a článek 94
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
93
94
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
9 Poplatky
Hlava IX nařízení REACH popisuje obecné principy týkající se poplatků a plateb v souvislosti
s nařízením REACH. Nařízení o poplatcích (nařízení Komise (ES) č. 340/2008 ze dne 16. dubna
2008) konkrétněji určuje platební podmínky pro faktury agentury ECHA. Částky a platební
lhůty závisejí na typu posuzovaného předložení.
Odkaz na právní předpis: článek 74
9.1 Příslušné poplatky a výpočet poplatků
Žadatel o registraci je povinen zaplatit poplatek za svoji registraci jako příspěvek na uhrazení
nákladů vzniklých agentuře ECHA a příslušným orgánům členských států. Aby agentura ECHA
mohla vystavit fakturu, musí žadatel o registraci předložit své fakturační údaje on-line buď
před provedením první registrace, nebo během postupu registrace.
Výpočet příslušných poplatků probíhá takto:
Jakmile žadatel o registraci předloží registrační dokumentaci a dokumentace je přijata ke
zpracování (viz oddíl 10.1), systém REACH-IT automaticky vypočítá příslušný poplatek
za předloženou dokumentaci.
Při výpočtu poplatku se zohledňují tyto body:

sazby poplatků stanovené pro různá množstevní rozmezí,

uplatní-li se sleva pro malé a střední podniky (MSP), žadatel o registraci bude za tímto
účelem požádán, aby učinil prohlášení o svém statusu v systému REACH-IT,

případná sleva za společné předložení,

body označené za důvěrné (viz oddíl 3.4 o přístupu k informacím a důvěrným údajům).
V případě, že je registrace předložena výhradním zástupcem, je pro stanovení poplatku
rozhodující velikost výrobce usazeného mimo EU a v příslušném poli v systému REACH-IT musí
být uveden tento údaj, nikoli velikost výhradního zástupce.
Co nejdříve po přijetí registrační dokumentace ke zpracování, obvykle během následujícího
pracovního dne, vystaví agentura ECHA fakturu za předloženou registrační dokumentaci
(předložené registrační dokumentace). Po obdržení faktury provede žadatel o registraci platbu
podle pokynů na faktuře.
Agentura ECHA ověří, zda společnosti, které uvedly status MSP, a hradily tudíž za svou
registraci snížené poplatky, jsou skutečně MSP. V případě, že se v rámci ověřování zjistí, že
podnik není MSP, a nemá tudíž nárok na slevu, bude muset uhradit rozdíl mezi sníženým
poplatkem a poplatkem v plné výši, stejně jako administrativní poplatek.
Kritéria pro definici MSP jsou stanovena v doporučení Komise 2003/361/ES. V případě potřeby
čtenář nalezne podrobnější informace o statusu MSP na webových stránkách agentury ECHA
(http://echa.europa.eu/cs/support/small-and-medium-sized-enterprises-smes).
9.2 Poplatek za aktualizaci registrační dokumentace
Za aktualizaci se určí příslušná část poplatku. Stejně jako u první registrace musí žadatel
o registraci předložit aktualizovanou dokumentaci prostřednictvím systému REACH-IT. Tento
systém automaticky vypočítá příslušný poplatek za aktualizaci a odešle žadateli o registraci
příslušnou fakturu.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
Upozorňujeme, že v praxi se poplatek v případě aktualizace hradí pouze tehdy, pokud dojde ke
změně množstevního rozmezí nebo zvýšení počtu bodů označených za důvěrné.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
95
96
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
10 Povinnosti agentury ECHA
Cíl:
Cílem této kapitoly je pro účely transparentnosti vysvětlit, jaké jsou povinnosti
agentury ECHA po předložení registrační dokumentace. Vysvětluje, jaká se
vyžadují úvodní ověření, jak se přiděluje číslo a datum podání, co je to kontrola
úplnosti, co je to registrační číslo a jak a kdy jsou o registracích informovány
příslušné orgány členských států.
Struktura: Struktura této kapitoly je následující:
10.1 Úvodní ověření
Všechny dokumentace předkládané agentuře ECHA se podrobují několika úvodním technickým
a administrativním kontrolám, aby se zajistilo, že s nimi lze vhodně nakládat a že lze úspěšně
provést požadované regulační postupy. Níže jsou popsány různé úvodní kontroly
v chronologickém pořadí, v němž se provádějí.
10.1.1 Antivirový sken
Předložená dokumentace se skenuje, aby se zjistilo, zda neobsahuje známé viry. Do dalšího
kroku postoupí pouze dokumentace neobsahující viry.
10.1.2 Ověření formátu souboru
Při ověření formátu souboru se kontroluje, zda má soubor předložené dokumentace správný
formát (formát souboru i5z) a zda vyhovuje schématu XML, které používá aplikace IUCLID 5.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
10.1.3 Ověření vnitřní struktury
Toto ověření zajišťuje, aby předložený soubor dokumentace neobsahoval přílohy ve formátu,
který není podporován či rozeznáván portálem REACH-IT.
10.1.4 Ověření obchodních pravidel
Obchodní pravidla jsou soubor předpokladů, které musí být splněny před tím, než může
agentura ECHA stanovit, že dokumentaci lze přijmout ke zpracování. Kontrolují se pomocí
softwarového nástroje REACH-IT.
Dokumentace může být přijata ke zpracování pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna
příslušná obchodní pravidla. Poté může předložení postoupit do dalších kroků (kontrola
technické úplnosti a fakturace). Pokud předložení dokumentace neprojde úspěšně ověřením
obchodních pravidel, nelze dokumentaci přijmout ke zpracování a před zahájením jakéhokoliv
regulačního postupu se vyžaduje nové předložení dokumentace.
10.2 Přidělení čísla podání
Systém REACH-IT automaticky přidělí všem předloženým dokumentacím, které jsou po
úspěšném ověření obchodních pravidel přijaty ke zpracování, číslo podání a datum podání.
Systém REACH-IT neprodleně sdělí toto číslo a datum dotčenému žadateli o registraci. Číslo
podání je třeba používat pro veškerou korespondenci týkající se příslušného druhu
dokumentace (např. dokumentace pro předběžnou registraci, registrační dokumentace nebo
dokumentace k oznámení PPORD). V případě registrace (včetně registrace izolovaných
meziproduktů na místě a přepravovaných izolovaných meziproduktů) a oznámení PPORD musí
být číslo podání používáno, dokud není žádost o registraci považována za úplnou / oznámení
považováno za úplné (čl. 20 odst. 1). Poté je číslo podání nahrazeno registračním číslem /
číslem oznámení.
10.3 Postupy kontroly úplnosti a fakturace
Proces kontroly úplnosti se skládá ze dvou rozdílných dílčích procesů:

kontroly technické úplnosti

kontroly finanční úplnosti
Kontrola technické úplnosti se provádí u těchto druhů dokumentace: registrační dokumentace
(tykající se mimo jiné i meziproduktů), aktualizovaná registrační dokumentace a dokumentace
k oznámení PPORD. Finanční úplnost se kontroluje u těch druhů dokumentace, za které se
účtuje poplatek.
10.3.1 Kontrola technické úplnosti
Cílem tohoto procesu je prověřit technickou úplnost dokumentace. Hlavním účelem kontroly je
ujistit se, že byly předloženy všechny informace podle požadavků nařízení REACH.
Po přijetí dokumentací ke zpracování je prověřena technická úplnost všech obdržených
dokumentací za pomoci speciálně vytvořeného algoritmu, který je zvlášť upraven pro
jednotlivé druhy dokumentací v závislosti na právních požadavcích. Tento systém prověřuje,
zda jsou vyplněna všechna pole a zda jsou uvedeny všechny návrhy zkoušek, prohlášení o
výjimkách, o osvobození atd. V případě záporného výsledku ověří agentura ECHA výstup
kontroly úplnosti, aby mohla přijmout zcela správné rozhodnutí.
Žadatelům o registraci se důrazně doporučuje, aby si ověřili technickou úplnost svých
dokumentací ještě před jejich předložením pomocí zásuvného modulu pro kontrolu technické
úplnosti (TCC) nástroje IUCLID. Zásuvný modul TCC rovněž zahrnuje několik obchodních
pravidel kontrolovaných agenturou ECHA. Vezměte prosím na vědomí, že vzhledem k tomu, že
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
97
98
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
některá obchodní pravidla závisí na informacích uchovávaných v systému REACH-IT, nemůže
zásuvný modul simulovat všechna obchodní pravidla zahrnutá v kroku ověření obchodních
pravidel.
10.3.2 Kontrola finanční úplnosti
Agentura ECHA monitoruje platby poplatků uvedených na faktuře. Pokud žadatel o registraci
nezaplatí plnou částku ve lhůtě uvedené na faktuře, stanoví agentura druhou přiměřenou
lhůtu. Pokud žadatel o registraci nezaplatí ani ve druhé lhůtě, bude registrační dokumentace
zamítnuta. Mohou nastat okolnosti, jako vnitřní postupy nebo období omezeného provozu
v rámci společnosti, za kterých může být včasné provedení platby problematické. V tom
případě se doporučuje připravit platbu příslušného poplatku před předložením dokumentace,
aby agentura ECHA obdržela doklad o zaplacení včas před dokončením kontroly úplnosti po
předložení dokumentace.
10.3.3 Postupy kontroly úplnosti
Agentura ECHA provede kontrolu úplnosti registrační dokumentace do tří týdnů od data podání
nebo do tří měsíců od příslušné lhůty (viz oddíl 2.3.2), pokud jde o žádosti o registraci
předběžně registrovaných zavedených látek poděné během dvouměsíčního období
bezprostředně předcházejícího konci této lhůty (čl. 20 odst. 2).
Pokud je registrační dokumentace neúplná a/nebo nebyl zaplacen poplatek, agentura informuje
žadatele o registraci před uplynutím daného období o tom, jaké informace jsou pro úplnost
registrace potřeba. ECHA stanoví přiměřenou lhůtu pro doplnění nezbytných informací nebo
zaplacení poplatku (čl. 29 odst. 2).
Je-li registrační dokumentace neúplná, žadatel o registraci musí svou registraci odpovídajícím
způsobem doplnit a opět ji předložit agentuře ECHA – tentokrát je označena jako
aktualizace – ve stanovené lhůtě. Agentura ECHA potvrdí žadateli o registraci datum podání
dalších informací a provede druhou kontrolu úplnosti, v rámci které zohlední všechny
informace předložené v aktualizované dokumentaci. Vezměte prosím na vědomí, že ačkoli je
nové předložení dokumentace z technických důvodů označováno jako aktualizace, není
považováno za aktualizaci ve smyslu požadavku na zajištění aktuálnosti informací, jak je
popsáno v oddíle 7 těchto pokynů.
Žadatel o registraci může zahájit výrobu nebo dovoz látky či předmětu nebo, v případě
zavedené látky, v této výrobě nebo dovozu pokračovat, neuvede-li agentura ECHA jinak ve
lhůtě 3 týdnů od data podání, nebo, v případě žádostí o registraci zavedených látek
předložených během dvouměsíčního období před koncem příslušné lhůty, neuvede-li agentura
ECHA jinak ve lhůtě tří měsíců od konce této lhůty (čl. 21 odst. 1).
10.4 Zamítnutí registrační dokumentace
Pokud se žadateli o registraci nepodaří doplnit svoji registraci ve stanovené lhůtě, agentura
ECHA jeho registraci zamítne. Proti tomuto rozhodnutí se lze odvolat prostřednictvím
odvolacího postupu. V případě zamítnutí registrace se registrační poplatek nevrací
(čl. 20 odst. 2).
Pokud výrobce nebo dovozce předloží registrační dokumentaci pro předběžně registrovanou
zavedenou látku, která je zamítnuta před uplynutím příslušné lhůty pro registraci, může
předložit novou registrační dokumentaci a zaplatit nový poplatek, přičemž použije stejné číslo
předběžné registrace.
Pokud je registrační dokumentace pro předběžně registrovanou zavedenou látku předložena
během dvouměsíčního období před uplynutím příslušné lhůty pro registraci, výroba či dovoz
může pokračovat i po této lhůtě, neuvede-li agentura ECHA jinak ve lhůtě tří měsíců po
uplynutí lhůty.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
Pokud je registrace předběžně registrované zavedené látky zamítnuta po uplynutí příslušné
lhůty pro registraci, nebo pokud registrační dokumentace není předložena v příslušné lhůtě pro
registraci, výrobce či dovozce nedostane povolení vyrábět nebo dovážet tuto látku v rámci EU.
K získání povolení pro opětovné zahájení výroby či dovozu látky musí výrobce či dovozce
předložit novou registrační dokumentaci a zaplatit požadovaný poplatek. Poté může zahájit
dovoz či výrobu, jakmile agentura ECHA potvrdí úplnost registrace, nebo tři týdny po datu
podání, neuvede-li agentura ECHA jinak.
Stejně tak pokud je zamítnuta registrační dokumentace pro nezavedenou látku nebo pro
zavedenou látku, která nebyla předběžně registrována, společnost musí předložit novou
registrační dokumentaci a zaplatit požadovaný poplatek, aby získala povolení k výrobě či
dovozu látky. Dovoz či výroba látky mohou být zahájeny, jakmile agentura ECHA potvrdí
úplnost registrace, nebo tři týdny po datu podání dokumentace, neuvede-li agentura ECHA
jinak.
10.5 Přidělení registračního čísla
Jakmile je registrace dokončena, systém REACH-IT v agentuře ECHA automaticky přidělí
žadateli o registraci registrační číslo pro dotčenou látku a datum registrace, kterým je datum
podání. Agentura ECHA neprodleně sdělí registrační číslo a datum registrace dotčenému
žadateli o registraci. Od tohoto okamžiku bude žadatel o registraci používat toto registrační
číslo v následující korespondenci týkající se postupů registrace (čl. 20 odst. 3).
Pro danou látku mohou platit různé druhy dokumentace. Např. látka původně oznámená jako
látka pro účely PPORD může vyžadovat předložení registrační dokumentace na konci období
osvobození, pokud PPORD vede k obchodnímu využití této látky. Podobně látka, pro kterou
bylo původně předloženo oznámení o klasifikaci a označení, může později vést k předložení
registrační dokumentace. V těchto případech si látka podrží identifikační číslo pro oba druhy
dokumentací, číslo PPORD a registrační číslo v prvním uvedeném příkladu a číslo klasifikace
a označení a registrační číslo ve druhém. Všechna tato čísla se nazývají „referenční čísla“.
Referenční číslo je jedinečné číslo pro každý typ dokumentace, látku a společnost a vydává se
pouze jednou na konci úvodního a úspěšného postupu předložení dokumentace.
10.6 Informování příslušného orgánu členského státu
Agentura ECHA musí do 30 dnů od data podání informovat příslušný orgán členského státu, na
jehož území probíhá výroba nebo je usazen dovozce, že byla předložena registrace a že
v její databázi jsou k dispozici příslušné informace (čl. 20 odst. 4).
Pokud výrobce uskutečňuje výrobu na více místech ve více členských státech, budou
informovány všechny příslušné členské státy.
Agentura ECHA oznámí i jakékoli žádosti o další informace včetně stanovených lhůt a
informace o tom, že v databázi agentury jsou k dispozici další informace předložené žadatelem
o registraci.
10.7 Postup agentury v případě aktualizace registrace
Novou relevantní informaci zpracovanou z vlastního podnětu nebo v reakci na žádost orgánů je
nutné sdělit agentuře ECHA bez zbytečného prodlení. Pokud změny vedou k aktualizaci
registrační dokumentace, musí aktualizovaná dokumentace po předložení podstoupit podobný
proces jako původní dokumentace: úvodní ověření, přidělení čísla podání a kontrolu úplnosti.
Výroba či dovoz mohou pokračovat, pokud agentura ECHA do tří týdnů od přijetí aktualizované
registrační dokumentace ke zpracování neuvede jinak (čl. 21 odst. 1).
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
99
100
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
Agentura ECHA v této věci informuje příslušný orgán dotčeného členského státu (čl. 22 odst. 1,
čl. 22 odst. 2).
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
ČÁST II: Praktické pokyny týkající se toho, jak vypracovat
a předložit dokumentaci
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
101
102
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
11 Registrační dokumentace
11.1 Praktické informace/doporučení
Potenciální žadatelé o registraci stejné látky musí sdílet údaje a společně předložit informace
agentuře ECHA. Tato povinnost platí pro zavedené i nezavedené látky. Za účelem splnění této
povinnosti navážou potenciální žadatelé o registraci předběžně registrované zavedené látky po
provedení předběžné registrace vzájemný kontakt. V případě nezavedených látek nebo
zavedených látek, které nebyly předběžně registrovány, musí potenciální žadatelé o registraci
předložit dotaz agentuře ECHA a od ní pak obdrží informace o žadatelích o registraci stejné
látky.
V této kapitole naleznete praktické informace a doporučení týkající se přípravy registrační
dokumentace určená pro a) hlavní žadatele o registraci v rámci společného předložení údajů;
b) účastníky společného předložení nebo c) individuální žadatele o registraci v případě
existence jediného žadatele o registraci látky.
a) Hlavní žadatel o registraci v rámci společného předložení
Stávající hlavní žadatelé o registraci:
Hlavní žadatelé o registraci, kteří již registraci provedli, mají nadále povinnosti vůči budoucím
žadatelům o registraci stejné látky. V závislosti na dohodě mezi hlavním žadatelem o registraci
a dalšími žadateli o registraci v rámci fóra SIEF může být třeba podniknout tyto kroky:

co nejdříve informovat účastníky (předběžného) fóra SIEF o své existenci,

zajistit, aby podmínky sdílení údajů byly spravedlivé, transparentní a nediskriminační,

zajistit, aby bylo od nových žadatelů o registraci požadováno sdílení nákladů pouze na
údaje, které potřebují pro své množstevní rozmezí,

přidělit novým žadatelům o registraci kódy, které jim umožní předložit registraci
prostřednictvím portálu REACH-IT.
Noví hlavní žadatelé o registraci:

oznamte své jmenování agentuře ECHA na adrese
https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/LeadRegistrantNotification.aspx,

informujte dodavatelský řetězec, že vaše fórum SIEF funguje a vaše látka bude
registrována.
b) Účastník společného předložení
Noví žadatelé o registraci:

Byla vaše látka již registrována?
o
Ověřte tuto skutečnost na webových stránkách agentury ECHA:
•
http://echa.europa.eu/cs/web/guest/information-on-chemicals/registeredsubstances
o
ověřte tuto skutečnost v rámci fóra SIEF nebo průmyslových sdružení,
o
kontaktujte hlavního žadatele o registraci,
o
ověřte, zda se jedná o stejnou látku,
o
zahajte jednání o sdílení údajů,
o
jakmile jste připraveni provést registraci, požádejte o sdělení kódu, abyste se mohli
připojit ke společnému předložení v rámci systému REACH-IT.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012

Pokud vaše látka ještě nebyla registrována:
o
Již existují fóra SIEF, hlavní žadatel o registraci byl již možná určen
• ověřte tuto skutečnost na webových stránkách agentury ECHA nebo u
průmyslových sdružení.
o
Pokud ne, zahajte postup vytváření fóra SIEF
•
ověřte, zda pro vaši látku v nástroji REACH-IT existuje pomocník při
vytváření fóra SIEF,
•
pokud tomu tak není, kontaktujte účastníky předběžného fóra SIEF, abyste
zjistili, kteří z nich provedli registraci před uplynutím příslušné lhůty.
Informace o předběžných fórech SIEF a fórech SIEF naleznete v Příručce pro průmyslového
uživatele - části 5: Předběžné fórum SIEF a v příslušném oddíle webových stránek agentury
ECHA týkajícím se fór SIEF.
Informace o sdílení údajů a nákladů naleznete v Pokynech pro sdílení údajů a v příslušném
oddíle webových stránek agentury ECHA týkajícím se sdílení údajů.
c) Individuální registrace
Jak je popsáno výše, potenciální žadatelé o registraci stejné látky musí sdílet údaje a společně
předložit informace. Tato povinnost platí pro zavedené i nezavedené látky.
Mohou nicméně nastat případy, kdy má o registraci určité látky zájem pouze jediná společnost,
a individuální registrace je proto odůvodněná. Podrobnější informace ohledně toho, jak
připravit individuální registraci, naleznete v oddíle 11.3. níže.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
103
104
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
11.2 Před přípravou dokumentace
Pro předložení jakýchkoli údajů agentuře ECHA je výchozím bodem přihlášení do systému
REACH-IT. Obecný přehled tohoto systému naleznete v Příručce pro průmyslového uživatele část 1: Seznámení s nástrojem REACH-IT.
Každý právní subjekt si musí v systému REACH-IT vytvořit on-line účet a uvést požadované
identifikační údaje (tj. název právního subjektu, kontaktní údaje a fakturační údaje). Tyto
údaje budou následně zahrnuty do objektu právního subjektu, který obsahuje rovněž
univerzální jednoznačný identifikátor (UUID) pro každou společnost.
Existují pouze dvě uznávané metody vytvoření oficiálního objektu právního subjektu:

prostřednictvím oficiálních webových stránek nástroje IUCLID 5 (ne však s využitím
samostatné aplikace IUCLID 5)

přímo v systému REACH-IT
Druhým krokem je stažení a instalace nástroje IUCLID 5. Abyste mohli zahájit stahování
softwaru, musíte se nejprve přihlásit na webových stránkách nástroje IUCLID 5. Během
instalace budete vyzváni k vytvoření uživatelského účtu a přiřazení právního subjektu. Na
webových stránkách nástroje IUCLID 5 (http://iuclid.echa.europa.eu) naleznete veškeré
podpůrné dokumenty včetně příručky Začínáme a Příručky pro koncové uživatele).
Je důležité zajistit soulad mezi nástroji IUCLID 5 a REACH-IT, pokud jde o objekt právního
subjektu. Podrobnější informace naleznete v Příručce pro průmyslového uživatele - části 2:
Zápis a správa účtu.
Po přihlášení do systému REACH-IT nahlédněte do Příručky pro průmyslového uživatele - části
3: Přihlašování a interní schránka, která vám pomůže se s tímto systémem seznámit.
Výhradní zástupci se musí do systému REACH-IT přihlašovat zvlášť pro každého výrobce
usazeného mimo EU, kterého zastupují, a předložit (opožděnou/předběžnou) registraci
prostřednictvím příslušných účtů. Není možné používat stejný objekt právního subjektu (se
stejným identifikátorem UUID společnosti) pro několik různých účtů. Lze však použít stejné
identifikační informace o společnosti (název, DIČ atd.). Výhradní zástupci musí v poli „velikost
společnosti“ uvést velikost společnosti výrobce usazeného mimo EU, jehož zastupují.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
11.3 Jak připravit dokumentaci
a) Hlavní žadatel o registraci v rámci společného předložení
(http://www.echa.europa.eu/cs/web/guest/joint-submission-lead)
Vezměte prosím na vědomí, že během tohoto procesu budete muset připravit společné
předložení údajů v systému REACH-IT a spravovat bezpečnostní kódy. Pomůže vám Příručka
pro průmyslového uživatele - část 7: Společné předložení, která uvádí podrobné pokyny.

Shromážděte všechny údaje vyžadované pro nejvyšší množstevní rozmezí v rámci
společného předložení údajů (přílohy VI až X nařízení REACH).

Dohodněte se s ostatními žadateli o registraci, zda budou následující informace předloženy
společně nebo zvlášť: i) zpráva o chemické bezpečnosti; ii) pokyny pro bezpečné používání
a iii) údaj o tom, že informace obsažené v dokumentaci byly přezkoumány hodnotitelem.

Je důležité, abyste si v průběhu vytváření souboru údajů o látce a konečné dokumentace
pozorně přečetli příslušné příručky pro předkládání údajů. Zvláštní pozornost je třeba
věnovat těmto příručkám:

o
Příručka pro předkládání údajů 4: Jak projít ověřením obchodních pravidel („Jak
dodržet pravidla“),
o
Příručka pro předkládání údajů 5: Jak připravit technickou dokumentaci pro
registraci a oznamování PPORD,
o
Příručka pro předkládání údajů 18: Jak oznamovat identifikaci látky v IUCLID 5
v rámci registrace podle REACH.
Jakožto hlavní žadatel o registraci budete možná muset vypracovat společnou zprávu
o chemické bezpečnosti a/nebo individuální zprávu o chemické bezpečnosti (je-li to
relevantní). Podrobnější instrukce naleznete v Příručce pro předkládání údajů 19: Jak
předložit zprávu o chemické bezpečnosti jako součást společného předložení údajů?. Další
související odkazy:
o
Nástroj Chesar – podpůrný softwarový nástroj pro posouzení chemické bezpečnosti
a vytvoření zprávy o chemické bezpečnosti.
o
Šablona zprávy o chemické bezpečnosti – dokument strukturovaný podle formátu
uvedeného v příloze I nařízení REACH.
o
Zásuvný modul pro zprávu o chemické bezpečnosti – zásuvný modul pro nástroj
IUCLID, který vytváří zprávu o chemické bezpečnosti.

Po vytvoření svého souboru údajů o látce (tj. po vyplnění nezbytných informací do
příslušných polí nástroje IUCLID 5) vytvořte konečnou dokumentaci podle nápovědy
poskytnuté „průvodcem vytvářením dokumentace“ v nástroji IUCLID 5. Jakmile je
dokumentace vytvořena, je připravena k exportu do vašeho počítače.
Doporučuje se, abyste tím, než agentuře ECHA předložíte dokumentaci pro svůj
soubor údajů o látce a konečnou dokumentaci v aplikaci IUCLID 5, spustili následující
zásuvné moduly (které jsou dostupné na webových stránkách nástroje IUCLID 5
v oddíle „Download“ (ke stažení)):

o
zásuvný modul kontroly technické úplnosti v aplikaci IUCLID 5: provede kontrolu
technické úplnosti souboru údajů o látce a dokumentace,
o
zásuvný modul pro výpočet poplatků v aplikaci IUCLID 5: vypočítá poplatek, který
musíte uhradit po úspěšném předložení dokumentace,
o
zásuvný modul pro šíření informací v aplikaci IUCLID 5: simuluje, které informace
z vaší dokumentace budou agenturou ECHA zveřejněny na internetu.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
105
106
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
b) Účastník společného předložení
(http://echa.europa.eu/cs/web/guest/joint-submission-member)
Vezměte prosím na vědomí, že během tohoto procesu budete muset potvrdit své členství ve
společném předložení údajů vytvořených hlavním žadatelem o registraci v systému REACH-IT.
Pomůže vám Příručka pro průmyslového uživatele - část 7: Společné předložení, která uvádí
podrobné pokyny.

Ve spolupráci s hlavním žadatelem o registraci shromážděte všechny údaje vyžadované
pro vaše množstevní rozmezí (přílohy VI až X nařízení REACH).

Na základě dohody může hlavní žadatel o registraci předložit některé informace vaším
jménem (zprávu o chemické bezpečnosti, pokyny pro bezpečné používání a údaje o tom,
že informace obsažené v dokumentaci byly přezkoumány hodnotitelem).

Je důležité, abyste si v průběhu vytváření souboru údajů o látce / dokumentace pozorně
přečetli příslušné příručky pro předkládání údajů. Zvláštní pozornost je třeba věnovat
těmto příručkám:

o
Příručka pro předkládání údajů 4: Jak projít ověřením obchodních pravidel („Jak
dodržet pravidla“),
o
Příručka pro předkládání údajů 5: Jak připravit technickou dokumentaci pro
registraci a oznamování PPORD,
o
Příručka pro předkládání údajů 18: Jak oznamovat identifikaci látky v IUCLID 5
v rámci registrace podle REACH.
Pokud je pro vaši registraci relevantní zpráva o chemické bezpečnosti, může být částečně
nebo zcela zahrnuta do společné zprávy o chemické bezpečnosti předložené hlavním
žadatelem o registraci vaším jménem. Podrobnější instrukce naleznete v Příručce pro
předkládání údajů 19: Jak předložit zprávu o chemické bezpečnosti jako součást
společného předložení údajů?. Další související odkazy:
o
Nástroj Chesar – podpůrný softwarový nástroj pro posouzení chemické bezpečnosti
a vytvoření zprávy o chemické bezpečnosti.
o
Šablona zprávy o chemické bezpečnosti – dokument strukturovaný podle formátu
uvedeného v příloze I nařízení REACH.
o
Zásuvný model pro zprávu o chemické bezpečnosti – zásuvný modul pro nástroj
IUCLID, který vytváří zprávu o chemické bezpečnosti.

Po vytvoření svého souboru údajů o látce (tj. po vyplnění nezbytných informací do
příslušných polí nástroje IUCLID 5) vytvořte konečnou dokumentaci podle nápovědy
poskytnuté „průvodcem vytvářením dokumentace“ v nástroji IUCLID 5. Jakmile je
dokumentace vytvořena, je připravena k exportu do vašeho počítače.

Doporučuje se, abyste před tím, než předložíte dokumentaci jako účastník společného
předložení údajů agentuře ECHA pro svůj soubor údajů o látce a konečnou dokumentaci
v aplikaci IUCLID 5, spustili následující zásuvné moduly (které jsou dostupné na webových
stránkách nástroje IUCLID 5 v oddíle „Download“ (ke stažení)):
o
zásuvný modul kontroly technické úplnosti v aplikaci IUCLID 5: provede kontrolu
technické úplnosti souboru údajů o látce a dokumentace účastníka společného
předložení údajů (je však třeba poznamenat, že úplnost vaší dokumentace je závislá
na úplnosti dokumentace hlavního žadatele o registraci),
o
zásuvný modul pro výpočet poplatků v aplikaci IUCLID 5: vypočítá poplatek, který
musíte uhradit po úspěšném předložení dokumentace,
o
zásuvný modul pro šíření informací v aplikaci IUCLID 5: simuluje, které informace
z vaší dokumentace budou agenturou ECHA zveřejněny na internetu.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
Účastníkům společného předložení údajů se důrazně doporučuje, aby nahlédli do Praktického
průvodce 9: Jak předložit registraci jako člen společného předložení, který je k dispozici na
webových stránkách agentury ECHA. Tento dokument nastiňuje základní kroky při vypracování
registrační dokumentace v IUCLID 5 a předložení dokumentace prostřednictvím portálu
REACH-IT.
c) Individuální registrace
(http://echa.europa.eu/cs/web/guest/support/dossier-submission-tools/reachit/registration)

Potenciální žadatelé o registraci stejné látky musí sdílet údaje a společně předložit
informace. Mohou nicméně nastat situace, kdy má o registraci určité látky zájem pouze
jediná společnost. V takové situaci je třeba vypracovat a předložit agentuře ECHA
individuální registraci (která není spojena s žádným společným předložením). Vždy bude
možné vytvořit společné předložení později, jestliže o registraci stejné látky projeví zájem
další společnost.

Shromážděte všechny údaje vyžadované pro vaše množstevní rozmezí (přílohy VI až X
nařízení REACH)

Je důležité, abyste si v průběhu vytváření souboru údajů o látce a konečné dokumentace
pozorně přečetli příslušné příručky pro předkládání údajů. Zvláštní pozornost je třeba
věnovat těmto příručkám:

o
Příručka pro předkládání údajů 4: Jak projít ověřením obchodních pravidel („Jak
dodržet pravidla“),
o
Příručka pro předkládání údajů 5: Jak připravit technickou dokumentaci pro
registraci a oznamování PPORD,
o
Příručka pro předkládání údajů 18: Jak oznamovat identifikaci látky v IUCLID 5
v rámci registrace podle REACH.
Jakožto individuální žadatel o registraci budete možná muset připravit zprávu o chemické
bezpečnosti. Podrobné pokyny viz:
o
Nástroj Chesar – podpůrný softwarový nástroj pro posouzení chemické bezpečnosti
a vytvoření zprávy o chemické bezpečnosti.
o
Šablona zprávy o chemické bezpečnosti – dokument strukturovaný podle formátu
uvedeného v příloze I nařízení REACH.
o
Zásuvný modul zprávy o chemické bezpečnosti – zásuvný model pro nástroj IUCLID,
který vytváří zprávu o chemické bezpečnosti.

Po vytvoření svého souboru údajů o látce (tj. po vyplnění nezbytných informací do
příslušných polí nástroje IUCLID 5) vytvořte konečnou dokumentaci podle nápovědy
poskytnuté „průvodcem vytvářením dokumentace“ v nástroji IUCLID 5. Jakmile je
dokumentace vytvořena, je připravena k exportu do vašeho počítače.

Doporučuje se, abyste před tím, než agentuře ECHA předložíte dokumentaci pro svůj
soubor údajů o látce a konečnou dokumentaci v aplikaci IUCLID 5, spustili následující
zásuvné moduly (které jsou dostupné na webových stránkách nástroje IUCLID 5 v oddíle
„Download“ (ke stažení):
o
zásuvný modul kontroly technické úplnosti v aplikaci IUCLID 5: provede kontrolu
technické úplnosti souboru údajů o látce a dokumentace,
o
zásuvný modul pro výpočet poplatků v aplikaci IUCLID 5: vypočítá poplatek, který
musíte uhradit po úspěšném předložení dokumentace,
o
zásuvný modul pro šíření informací v aplikaci IUCLID 5: simuluje, které informace
z vaší dokumentace budou agenturou ECHA zveřejněny na internetu.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
107
108
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
11.4 Jak předkládat dokumentaci
Veškerá registrační dokumentace podle nařízení REACH se předkládá prostřednictvím portálu
REACH-IT. Podrobné pokyny naleznete v Příručce pro průmyslového uživatele - část 6:
Předkládání dokumentace.
Upozorňujeme, že v případě společného předložení je třeba úspěšně předložit dokumentaci
hlavního žadatele o registraci (která zahrnuje společné informace nezbytné k registraci) před
tím, než mohou své registrace předložit účastníci společného předložení. Konkrétně to
znamená, že účastníci společného předložení mohou předložit své dokumentace teprve poté,
co byla dokumentace hlavního žadatele o registraci přijata ke zpracování (tj. prošla krokem
„ověření obchodních pravidel“ – viz oddíl 10).
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
11.5 Aktualizace registrační dokumentace
Po prvním předložení registrační dokumentace agentuře ECHA a jejím přijetí ke zpracování je
nutné každé opětovné předložení dokumentace z technických důvodů považovat za aktualizaci.
V souvislosti s registrační dokumentací se rozlišují dva různé druhy aktualizace:


Vyžádaná aktualizace (v důsledku prvního předložení neúplné dokumentace nebo na
základě rozhodnutí agentury ECHA nebo Komise)
o
V případě vyžádané aktualizace (např. pokud byla předložena neúplná dokumentace
nebo je-li potřeba více informací pro účely vědeckého posouzení atd.) musíte
prostřednictvím portálu REACH-IT předložit aktualizovanou dokumentaci.
Aktualizovaná verze původní dokumentace vytvořené pomocí nástroje IUCLID 5 by
měla obsahovat všechny původně předložené informace spolu s dodatečnými
informacemi vyžadovanými v oficiálním sdělení zaslaném agenturou ECHA.
o
V záhlaví dokumentace v nástroji IUCLID 5 je třeba zaškrtnout pole „The submission
is an update“ (Předložení je aktualizací) a následně pole „Further to a
request/decision from regulatory body“ (Na základě žádosti/rozhodnutí regulačního
orgánu) (krok 6 v průvodci vytvářením dokumentace). Do příslušných vedlejších polí
je třeba vyplnit číslo posledního podání a číslo anotace, jež jsou uvedena ve sdělení
zaslaném agenturou ECHA.
o
Jestliže se vyžádaná aktualizace provádí pro již registrovanou látku (tj. této látce již
bylo přiděleno registrační číslo), ujistěte se, že je toto registrační číslo uvedeno
v oddíle 1.3 vašeho souboru údajů o látce v IUCLID 5.
o
Po provedení vyžádané aktualizace svoji dokumentaci předložte prostřednictvím
portálu REACH-IT způsobem, který je popsán v předchozích kapitolách.
Spontánní aktualizace (z vlastního podnětu žadatele o registraci)
o
Potřebujete-li do své dokumentace zahrnout další informace, které již byly
předloženy a přijaty agenturou ECHA (tj. vaší látce bylo přiděleno registrační číslo),
musíte prostřednictvím portálu REACH-IT předložit spontánní aktualizaci.
o
V záhlaví dokumentace v aplikaci IUCLID 5 je třeba zaškrtnout pole „The submission
is an update“ (Předložení je aktualizací) a následně pole „Spontaneous update“
(Spontánní aktualizace) (krok 6 v průvodci vytvářením dokumentace). Do
příslušných vedlejších polí je třeba vložit číslo posledního předložení a odůvodnění.
o
Ujistěte se prosím, že v oddíle 1.3 vašeho souboru údajů o látce v IUCLID 5 je
uvedeno registrační číslo.
o
Po provedení spontánní aktualizace svoji dokumentaci předložte prostřednictvím
nástroje REACH-IT způsobem, který je popsán v předchozích kapitolách.
Podrobnější informace o tom, jak by mělo vypadat záhlaví vaší dokumentace vytvořené
prostřednictvím nástroje IUCLID 5 (v závislosti na druhu registrace – individuální, hlavní
žadatel o registraci, účastník společného předložení – a druhu aktualizace) naleznete v Příručce
pro předkládání údajů 4: Jak projít ověřením obchodních pravidel („Jak dodržet pravidla“).
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
109
110
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
12 Oznámení PPORD
Pokud je vaše látka předmětem výzkumu a vývoje předložit zaměřeného na výrobky a postupy
(PPORD), můžete agentuře ECHA předložit oznámení PPORD, abyste byli osvobozeni od
registrační povinnosti (http://echa.europa.eu/cs/web/guest/support/dossier-submissiontools/reach-it/ppord).

Před oznámením PPORD musíte prostřednictvím nástroje IUCLID 5 nejprve vytvořit soubor
údajů o látce.

Je důležité, abyste si před vytvořením souboru údajů o látce a dokumentace pozorně
přečetli příslušné příručky pro předkládání údajů. Zvláštní pozornost je třeba věnovat
těmto příručkám:
o
Příručka pro předkládání údajů 1: Jak připravit a předložit oznámení PPORD,
o
Příručka pro předkládání údajů 4: Jak projít ověřením obchodních pravidel („Jak
dodržet pravidla“),
o
Příručka pro předkládání údajů 5: Jak připravit technickou dokumentaci pro
registraci a oznamování PPORD,

Po vytvoření svého souboru údajů o látce (tj. po vyplnění nezbytných informací do
příslušných polí nástroje IUCLID 5) vytvořte konečnou dokumentaci podle nápovědy
poskytnuté „průvodcem vytvářením dokumentace“ v nástroji IUCLID 5. Jakmile je
dokumentace vytvořena, je připravena k exportu do vašeho počítače (kapitola D8 Příručky
pro koncového uživatele aplikace IUCLID 5).

Doporučuje se, abyste před předložením dokumentace spustili zásuvný modul kontroly
technické úplnosti v aplikaci IUCLID 5 s cílem ověřit technickou úplnost dokumentace.
Součástí ověření je rovněž předběžné ověření některých obchodních pravidel.

Předložte svou dokumentaci k oznámení PPORD prostřednictvím nástroje REACH-IT.
Podrobnější pokyny naleznete v Příručce pro průmyslového uživatele - části 6: Předkládání
dokumentace.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
13 Dokumentace k dotazu
Každý potenciální žadatel o registraci nezavedené látky (nebo zavedené látky, která nebyla
předběžně registrována) se musí informovat u agentury ECHA, zda pro stejnou látku již nebyla
podána žádost o registraci. Stejně tak je společnost povinna informovat agenturu ECHA
o dalších údajích, které potřebuje k aktualizaci registrace z důvodu zvýšení množstevního
rozmezí (http://echa.europa.eu/cs/web/guest/support/dossier-submission-tools/reachit/inquiry).



Existují dva různé způsoby vytvoření dotazu:
o
Zadejte informace požadované pro dotaz přímo on-line prostřednictvím portálu
REACH-IT v souladu s pokyny krok za krokem až po konečné ověření a předložení.
Pokyny pro vytvoření dokumentace k dotazu tímto způsobem naleznete v Příručce
pro průmyslového uživatele - části 11: Vytvoření a předložení dokumentace
k dotazu on-line.
o
Dokumentaci obsahující informace požadované pro dotaz můžete vytvořit také
pomocí IUCLID 5 a předložit ji prostřednictvím portálu REACH-IT. Před předložením
dotazu použijte zásuvný modul pro kontrolu technické úplnosti, abyste identifikovali
případná pole ve své dokumentaci, v nichž chybí informace.
Pokyny ohledně toho, jak vytvořit dokumentaci k dotazu za využití IUCLID 5,
naleznete v Příručce pro předkládání údajů 2: Jak připravit a předložit dokumentaci
k dotazu.
Předložení agentuře ECHA:
o
Pokud se rozhodnete vytvořit dotaz on-line prostřednictvím REACH-IT, předložení
představuje poslední krok v rámci tohoto procesu.
o
Jestliže vytváříte dokumentaci v aplikaci IUCLID 5, Příručka pro průmyslového
uživatele - část 6: Předkládání dokumentace vás podrobně seznámí s tím, jak
předložit dokumentaci k dotazu.
Rovněž se doporučuje nahlédnout do těchto dokumentů:
o
Pokyny k identifikaci látek,
o
Příručka pro předkládání údajů – část 18: Jak oznamovat identifikaci látky
v IUCLID 5 v rámci registrace podle REACH,
o
Otázky a odpovědi týkající se dotazování a identifikace látky.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
111
112
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
14 Opožděná předběžná registrace
Upozorňujeme, že oficiální lhůta pro předběžnou registraci již vypršela. Jak je vysvětleno
v oddíle 4.2 těchto pokynů, opožděná předběžná registrace je možná pouze za určitých
specifických okolností (http://www.echa.europa.eu/cs/web/guest/support/dossier-submissiontools/reach-it/pre-registration).
Více informací viz Otázky a odpovědi týkající se předběžné registrace. Praktické informace
týkající se toho, jak provést předběžnou registraci, naleznete v Příručce pro průmyslového
uživatele - části 4: Předběžná registrace on-line.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
Dodatek 1. Zkratky
Chesar
CMR
CSR
DNEL
EHP
ECHA
ESVO
EU
EINECS
ELINCS
IPCS
IUCLID
IUPAC
Látka UVCB
MSP
NLP
OECD HPV
PBT
PNEC
PPORD
QSAR
REACH
RIP
SIEF
vPvB
nástroj pro posouzení a oznámení chemické bezpečnosti
látka karcinogenní, mutagenní nebo toxická pro reprodukci
zpráva o chemické bezpečnosti
odvozená úroveň, při které nedochází k nepříznivým účinkům
Evropský hospodářský prostor
Evropská agentura pro chemické látky
Evropské sdružení volného obchodu
Evropská unie
Evropský seznam existujících obchodovaných chemických látek
Evropský seznam oznámených chemických látek
Mezinárodní program chemické bezpečnosti
Mezinárodní jednotná databáze informací o chemických látkách
Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii
látka s neznámým nebo proměnlivým složením, komplexní reakční
produkt nebo biologický materiál
malý a střední podnik
látka, která není nadále pokládána za polymer
program Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj pro
chemické látky vyráběné ve vysokém objemu
látka perzistentní, bioakumulativní a toxická
odhad koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům
výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy
kvantitativní vztah mezi strukturou a aktivitou
registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek
projekt provádění registrace, hodnocení, povolování a omezování
chemických látek
fórum pro výměnu informací o látce
látka vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
113
114
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
Dodatek 2. Úkoly a povinnosti hlavních subjektů podle
nařízení REACH
Tento dodatek uvádí přehled hlavních povinností stanovených nařízením REACH nebo
odvozených z nařízení REACH v souvislosti s postupy registrace, hodnocení, povolování
a omezování. Je třeba poznamenat, že tento seznam není vyčerpávající a měl by být používán
pouze pro orientační účely. Čtenáři se doporučuje, aby si v případě, že potřebuje podrobné
informace o určitém postupu, prostudoval související pokyny.
I. Průmyslové subjekty
(1) Výrobci a dovozci látek v množství menším než 1 tuna za rok musí:

vypracovat bezpečnostní listy pro látky a směsi a dodat je následným uživatelům
a distributorům, jak je požadováno v článku 31 a příloze II,

vypracovat informace o látkách, u nichž se nevyžaduje bezpečnostní list, a tyto
informace sdělit, jak je stanoveno v článku 32, přímým zákazníkům,

dodržovat veškerá omezení týkající se výroby, uvádění na trh a používání látek a směsí
podle přílohy XVII,

požádat o povolení pro použití látek uvedených v příloze XIV,

v případě vlastnictví relevantních údajů rozhodnout, zda budou jednat jako držitel údajů
ve fórech pro výměnu informací o látce (SIEF).
(2) Výrobci látek v množství 1 tuny nebo větším za rok musí:

předběžně registrovat svou látku u agentury ECHA, přejí-li si pro ni zajistit status
zavedené látky,

jedná-li se o nezavedenou látku, zaslat agentuře ECHA dotaz, zda již byla předložena
registrace pro stejnou látku,

shromažďovat, sdílet a vytvářet informace nebo navrhnout vytvoření nových informací
o vlastnostech a podmínkách použití látek,

vypracovat technickou dokumentaci (mějte na paměti, že pro meziprodukty platí
zvláštní ustanovení),

vypracovat posouzení chemické bezpečnosti a zprávu o chemické bezpečnosti (pro
každou látku v množství ≥ 10 tun za rok na výrobce),

vypracovat posouzení chemické bezpečnosti a zprávu o chemické bezpečnosti včetně
scénářů expozice a charakterizace rizik (pro každou látku v množství ≥ 10 tun za rok na
výrobce, která splňuje kritéria pro některou z tříd nebo kategorií nebezpečnosti
uvedených v čl. 14 odst. 4 nebo je vyhodnocena jako PBT či vPvB),

uplatňovat vhodná opatření k řízení rizik pro vlastní výrobu a použití,

předložit registraci látek (v množství ≥ 1 tuna za rok na výrobce), pokud se na ně
nevztahuje výjimka,

udržovat informace předložené při registraci v aktuálním stavu a předkládat agentuře
ECHA aktualizace,

vypracovat bezpečnostní listy pro látky a směsi a dodat je následným uživatelům
a distributorům, jak je požadováno v článku 31 a příloze II,

doporučit v bezpečnostním listu vhodná opatření k řízení rizik,
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012

informovat o scénářích expozice vypracovaných v rámci posouzení chemické
bezpečnosti prostřednictvím příloh(y) k bezpečnostnímu listu (pro množství ≥ 10 tun za
rok na výrobce),

vypracovat informace o látkách, u nichž se v rámci působnosti článku 32 nevyžaduje
bezpečnostní list, a tyto informace sdělit následným uživatelům a distributorům,

reagovat na veškerá rozhodnutí vyplývající z procesu hodnocení, která vyžadují další
informace,

dodržovat veškerá omezení týkající se výroby, uvádění na trh a používání látek a směsí
podle přílohy XVII,

požádat o povolení použití látek uvedených v příloze XIV.
(3) Dovozci látek a směsí v množství 1 tuny nebo větším za rok:

předběžně registrují svou látku u agentury ECHA, přejí-li si pro ni zajistit status
zavedené látky

jedná-li se o nezavedenou látku, zašlou agentuře ECHA dotaz, zda již byla předložena
registrace pro stejnou látku

shromažďují, sdílejí a vytvářejí informace nebo navrhují vytvoření nových informací
o vlastnostech a podmínkách použití látek

vypracovávají technickou dokumentaci (mějte na paměti, že pro meziprodukty platí
zvláštní ustanovení)

vypracovávají posouzení chemické bezpečnosti a zprávu o chemické bezpečnosti včetně
scénářů expozice a charakterizace rizik (pro každou látku v množství ≥ 10 tun za rok na
výrobce, která splňuje kritéria pro některou z tříd nebo kategorií nebezpečnosti
uvedených v čl. 14 odst. 4 nebo je vyhodnocena jako PBT nebo vPvB)

uplatňují vhodná opatření k řízení rizik pro vlastní použití

předkládají registraci látek samotných nebo ve směsích (v množství ≥ 1 tuna za rok na
dovozce), pokud se na ně nevztahuje výjimka

udržují informace předložené při registraci v aktuálním stavu a předkládají agentuře
ECHA aktualizace

vypracovávají bezpečnostní listy pro látky a směsi a dodávají je následným uživatelům
a distributorům, jak je požadováno v článku 31 a příloze II

doporučují v bezpečnostním listu vhodná opatření k řízení rizik

informují o scénářích expozice vypracovaných v rámci posouzení chemické bezpečnosti
prostřednictvím příloh(y) k bezpečnostnímu listu (pro množství ≥ 10 tun za rok na
dovozce)

vypracovávají informace o látkách, u nichž se v rámci působnosti článku 32 nevyžaduje
bezpečnostní list, a tyto informace sdělují následným uživatelům a distributorům

reagují na veškerá rozhodnutí vyplývající z procesu hodnocení, která vyžadují další
informace

dodržují veškerá omezení týkající se výroby, uvádění na trh a používání látek a směsí
podle přílohy XVII

žádají o povolení použití látek uvedených v příloze XIV
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
115
116
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
(4) Výrobci předmětů:

za určitých okolností registrují látky v předmětech (při množství > 1 tuna za rok na
výrobce) a v příslušných případech dodržují povinnosti předběžné registrace
a dotazování

udržují informace předložené při registraci v aktuálním stavu

za určitých okolností oznamují látku v předmětech (při množství > 1 tuna za rok na
výrobce)

pokud předmět obsahuje látku zařazenou na seznam látek pro případné zahrnutí do
přílohy XIV v koncentraci přesahující 0,1 % hmotnostních, poskytnou příjemci předmětu
(a zákazníkům na jejich žádost) dostatek informací umožňujících bezpečné použití
předmětu

při obdržení bezpečnostního listu s přiloženými scénáři expozice pro nebezpečné látky
a směsi, které mají být součástí předmětů:
-
uplatňují opatření k řízení rizik podle scénářů expozice, jsou-li ve scénářích expozice
zahrnuty, nebo
-
není-li použití zahrnuto ve scénáři expozice, informují dodavatele o použití (tj.
oznámí mu použití s cílem zařadit jej mezi určená použití) a čekají na nový
bezpečnostní list s aktualizovaným scénářem (aktualizovanými scénáři) expozice,
nebo provedou vlastní posouzení chemické bezpečnosti a (pokud je množství
≥ 1 tuna za rok) informují agenturu ECHA

uplatňují ta opatření k řízení rizik, která jsou podle bezpečnostního listu platná pro
nebezpečné látky a směsi použité v předmětech

reagují na veškerá rozhodnutí vyplývající z procesu hodnocení, která vyžadují další
informace (platí pouze pro registrované látky)

dodržují veškerá omezení týkající se výroby, uvádění na trh a používání látek a směsí
podle přílohy XVII

používají látky schválené pro použití v předmětech podle povolení nebo žádají
o povolení pro použití látek uvedených v příloze XIV
(5) Dovozci předmětů:

za určitých okolností registrují látky v předmětech (při množství > 1 tuna za rok na
dovozce) a v příslušných případech dodržují povinnosti předběžné registrace
a dotazování

udržují informace předložené při registraci v aktuálním stavu

za určitých okolností oznamují látku v předmětech (při množství > 1 tuna za rok na
dovozce)

reagují na veškerá rozhodnutí vyplývající z procesu hodnocení, která vyžadují další
informace (platí pouze pro registrované látky)

dodržují veškerá omezení týkající se výroby, uvádění na trh a používání látek a směsí
podle přílohy XVII

žádají o povolení použití látek uvedených v příloze XIV
(6) Následní uživatelé:

kontrolují, zda je látka na seznamu předběžně registrovaných látek, který zveřejňuje
agentura ECHA; pokud ne (a je to považováno za významné), požádají agenturu ECHA
o zařazení látky na tento seznam
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012

v případě vlastnictví relevantních údajů rozhodují, zda budou jednat jako držitel údajů
ve fórech pro výměnu informací o látce (SIEF)

uplatňují opatření k řízení rizik uvedená v bezpečnostním listu

při obdržení bezpečnostního listu s přiloženými scénáři expozice:
-
uplatňují opatření k řízení rizik podle scénáře expozice přiloženého
k bezpečnostnímu listu, je-li použití následného uživatele zahrnuto v scénáři
expozice, nebo
-
není-li použití následného uživatele zahrnuto ve scénáři expozice, informují
dodavatele o použití (tj. oznámí mu použití s cílem zařadit jej mezi určená použití)
a čekají na nový bezpečnostní list s aktualizovaným scénářem (aktualizovanými
scénáři) expozice, nebo provedou vlastní posouzení chemické bezpečnosti a (pokud
je množství ≥ 1 tuna za rok) informují agenturu ECHA

vypracovávají a dodávají bezpečnostní list (listy), přičemž doporučují vhodná opatření
k řízení rizik a přikládají scénář (scénáře) expozice pro další následné použití

vypracovávají informace o látkách, u nichž se v rámci působnosti článku 32 nevyžaduje
bezpečnostní list, a tyto informace sdělují následným uživatelům a distributorům

předávají nové informace o nebezpečnosti látky a informace, které by mohly zpochybnit
opatření k řízení rizik uvedená v bezpečnostním listu pro určená použití, přímo svým
dodavatelům

v hlášeních následného uživatele reagují na veškerá rozhodnutí vyplývající z procesu
hodnocení návrhů zkoušek, která vyžadují další informace

dodržují veškerá omezení týkající se výroby, uvádění na trh a používání látek a směsí
podle přílohy XVII

používají povolené látky v souladu s povolením (tyto informace by měly být uvedeny
v bezpečnostním listu dodavatelů) nebo žádají o povolení pro použití látek uvedených
v příloze XIV

oznamují agentuře ECHA použití povolené látky
II. Členské státy:

informují výrobce, dovozce, následné uživatele a další zainteresované strany o jejich
povinnostech podle nařízení REACH (kontaktní místa příslušných orgánů)

provádějí hodnocení prioritních látek uvedených v průběžném akčním plánu
Společenství; připravují návrhy rozhodnutí

identifikují látky vzbuzující mimořádné obavy, které budou podléhat procesu povolení

navrhují omezení

navrhují kandidáty na členství ve Výboru pro posuzování rizik a Výboru pro
socioekonomickou analýzu agentury ECHA

jmenují člena do Výboru členských států agentury ECHA, který se bude zabývat
řešením rozporů v názorech na rozhodnutí vycházející z hodnocení, zvažováním návrhů
na harmonizovanou klasifikaci a označení a identifikací látek, které budou podléhat
procesu povolení

poskytují dostatečné vědecké a technické zdroje členům výborů, které jmenovaly

jmenují člena do fóra pro výměnu informací o prosazování a scházejí se k projednávání
záležitostí týkajících se prosazování právních předpisů

prosazují nařízení REACH
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
117
118
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
III. Agentura ECHA:

poskytuje technické a vědecké informace a nástroje pro provádění nařízení REACH, a to
zejména na pomoc průmyslovým subjektům (především malým a středním podnikům)
při zpracování zprávy o chemické bezpečnosti

poskytuje technické a vědecké informace o provádění nařízení REACH příslušným
orgánům členských států a poskytuje podporu kontaktním místům příslušných orgánů

přijímá a kontroluje žádosti o osvobození pro PPORD

Předběžná registrace:
-
přijímá informace a povoluje přístup všem výrobcům a dovozcům, kteří předložili
informace o téže látce; v případě nutnosti rozhoduje ve sporných otázkách
-
zveřejňuje seznam předběžně registrovaných látek na webových stránkách agentury
ECHA a na žádost následných uživatelů seznam aktualizuje

uplatňuje pravidla pro sdílení údajů v případě nezavedených látek

Registrace: kontroluje úplnost, vyžaduje doplnění registrace a zamítá neúplné
registrace

Hodnocení:
-
zajišťuje harmonizovaný přístup, stanovuje priority a přijímá rozhodnutí
-
provádí vyhodnocování registračních dokumentací včetně návrhů zkoušek a dalších
vybraných registrací
-
hodnocení látek: předkládá návrhy průběžných akčních plánů Společenství,
koordinuje proces hodnocení látek
-
přijímá rozhodnutí týkající se návrhů zkoušek

Látky v předmětech: přijímá rozhodnutí o oznámeních

Povolení/omezení: řídí proces a poskytuje stanoviska, navrhuje priority

Sekretariát pro fórum a výbory.

rozhoduje o přístupu k předloženým údajům

zveřejňuje určité specifikované údaje ve veřejně přístupné databázi

zabývá se stížnostmi a odvoláními
IV. Komise:

přijímá rozhodnutí o nutnosti dalších informací v rámci procesu hodnocení, pokud
neexistuje jednomyslná shoda Výboru členských států

zařazuje látky do systému povolování

rozhoduje o udělení nebo zamítnutí povolení

rozhoduje o omezeních
V. Všechny zainteresované strany, včetně obchodních a průmyslových sdružení,
nevládních organizací a veřejnosti:
Zainteresované strany mají tyto možnosti:

přístup k informacím, které nejsou důvěrné, na webových stránkách agentury ECHA

žádat o přístup k informacím
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012

Hodnocení: předkládat vědecky platné, relevantní informace a studie uváděné
v návrzích zkoušek zveřejněných na webových stránkách agentury ECHA

Povolování:

-
předkládat připomínky k látkám, pro něž agentura ECHA navrhuje prioritu,
a k použitím, která jsou osvobozena od požadavku povolení
-
předkládat informace o možných alternativách
Omezení:
-
předkládat připomínky k návrhům omezení
-
předkládat socioekonomickou analýzu k navrhovaným omezením, nebo informace
coby příspěvek k ní
-
předkládat připomínky k návrhům stanovisek Výboru pro posuzování rizik a Výboru
pro socioekonomickou analýzu agentury ECHA
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
119
120
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
Dodatek 3. Aktualizace tohoto dokumentu
V následující tabulce jsou uvedeny změny provedené v tomto dokumentu s výjimkou drobných
změn, jako jsou opravy překlepů, drobné stylistické úpravy nebo doplnění či aktualizace
odkazů na jiné dokumenty či webové stránky.
Oddíl
Oddíl
(Verze 2)
(Verze 1.6)
1.1.
Obrázek 1
1.1
Obrázek 1
1.2
1.2
1.3
1.3
1.4
2.1.1
1.5.1
2.1.2
1.5.2
2.1.2.1
2.1.2.2
1.5.3
1.5.3.1
1.5.3.2
-
2.1.2.3
-
2.1.2.4
1.5.3.3
Provedená změna
- Krok týkající se výpočtu objemu látky se přesouvá před krok
týkající se určení použití látky jako izolovaného meziproduktu.
- Přidává se odkaz na uplynutí první lhůty pro registraci pro
zavedené látky.
- Jsou zavedeny koncepty sdílení údajů a společného
předložení.
- Výslovně se uvádí důsledky neprovedení registrace ve
stanovené lhůtě.
- Dřívější oddíl 1.3 se vypouští.
- Vypouští se vysvětlení týkající se různých druhů látek
(jednosložkových, vícesložkových a UVCB). Namísto toho je
přidán odkaz na Pokyny k identifikaci látek.
- Přidává se informace o požadavcích na registraci v případě
slitin.
- Uvádějí se podrobnější informace o registraci látek
obsažených v předmětech.
- Dochází ke změně názvu.
- Jsou zahrnuty informace o úloze výhradního zástupce,
výrobce předmětu a distributora.
- Je vyjasněn výraz „formulátor“.
- Pododdíl týkající se celních hranic se přesouvá do oddílu
2.1.2.2.
- Dochází ke změně názvu.
- Vypouští se odkaz na registrační povinnosti vyvstávající za
určitých okolností pro polymery.
- Nový oddíl slučuje obsah dvou dřívějších oddílů.
- Dále se upřesňuje výraz „právní subjekt“.
- Obsah oddílu 1.5.3.2 se přesouvá do oddílu 7.2.a.
- Obsah je převzat z dřívějšího pododdílu o celních hranicích
v rámci oddílu 1.5.1.
- Nový oddíl vysvětluje registrační povinnosti v případě
výroby.
- Rovněž jsou popsány povinnosti v případě výroby na
zakázku.
- Přidává se nový příklad ilustrující odpovědnost týkající se
registrace v případě dovozu.
- Dále se upřesňuje výraz „dovozce“.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
Oddíl
Oddíl
(Verze 2)
(Verze 1.6)
2.1.2.5
1.5.3.4
2.2.1
1.6.1
2.2.2.1
1.6.3.1
2.2.2.4
2.2.2.5
2.2.3
1.6.3.4
1.6.3.5
1.6.4
2.2.3.1
1.6.4.1
2.2.3.2
1.6.4.2
2.2.3.4
1.6.4.4
2.2.3.5
1.6.4.5
2.2.3.6
1.6.4.6
2.2.3.7
1.6.4.7
2.2.3.8
1.6.4.8
Provedená změna
- Upravuje se znění věty, která hovoří o nutnosti, aby výrobce
usazený mimo EU poskytl výhradnímu zástupci aktuální
informace o seznamu dovozců v EU. Věta je nyní formulována
jako doporučení. Zvažují se jiné možnosti zajištění
informovanosti výhradního zástupce.
- Rozsah bývalého pododdílu o úkolech výhradního zástupce
se mění tak, že pododdíl nově zahrnuje výhradně registrační
povinnosti.
- Informace týkající se předběžné registrace výhradním
zástupcem se přesouvají do oddílu 4.2.
- Je odstraněn požadavek na předložení nové registrační
dokumentace v případě, že dojde ke změně výhradního
zástupce a jeho předchůdce neposkytne souhlas.
- Dále se upřesňuje požadavek na předložení samostatných
registrací výhradním zástupcem.
- Mění se struktura obsahu.
- Tam, kde je to relevantní, se zahrnuje požadavek na
poskytnutí informací o látkách ve velkém objemu a látkách
v nanoformě.
- Obsah se zjednodušuje.
- Je přidána poznámka pod čarou s odkazem na zvláštní
právní předpisy vztahující se na radioaktivní látky.
- Obsah se zjednodušuje.
- Byla přidána definice meziproduktů.
- Mění se struktura obsahu.
- Přidává se odkaz na povinnosti týkající se povolování
a omezování.
- Dále se upřesňuje rozsah výjimky pro látky používané
v potravinách nebo krmivech.
- Upřesňuje se použití výjimky na vývoz a dovoz.
- Upřesňuje se použití výjimky v případě léčivých přípravků
určených na vývoz a dovoz.
- Aby se zabránilo nedorozumění, vypouštějí se odkazy na
povolení podle nařízení REACH.
- Vypouští se příklad výjimky podle přílohy V. Namísto toho se
přidává odkaz na Pokyny k příloze V.
- Doplňuje se odkaz na kritéria pro určení stejnosti látek.
- Upřesňují se požadavky na použití výjimky v případě zpětně
získaných látek.
- Přidávají se doplňující informace o Pokynech k odpadům
a zpětně získaným látkám.
- Je doplněn odkaz na kritéria pro určení stejnosti látek.
- Upřesňují se podmínky pro uplatnění výjimky týkající se
dodavatelského řetězce zpětně dovezené látky.
- Přidává se odkaz na požadavky ohledně informací
v dodavatelském řetězci.
- Uvádí se definice polymeru.
- Vysvětlují se podmínky pro registraci monomerů.
- Dochází ke změně názvu.
- Vyjasňuje se prahová hodnota 1 tuny za rok pro účely
oznámení PPORD.
- Přidává se požadavek na identifikaci zákazníků, kterým se
uděluje výjimka.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
121
122
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
Oddíl
Oddíl
(Verze 2)
(Verze 1.6)
2.2.4.1
1.6.5.1
2.2.4.2
1.6.5.2
2.2.5
2.2.6
1.6.2
2.2.6.1
1.6.2.1
2.2.6.2
1.6.2.1
2.2.6.3
1.6.2.2
2.2.6.5
1.6.2.3
2.3.1.1
1.7.1.1
2.3.2
1.7.2
3.1
3.1.1
8.1.1
3.1.2
-
8.1.2
8.1.3
8.1.3.1
8.1.3.2
Provedená změna
- Dochází ke změně názvu.
- V poznámce pod čarou je vyjasněno, že mikroorganismy
nespadají do působnosti nařízení REACH.
- Upřesňují se podmínky, za kterých se látky používané
v biocidních přípravcích považují za registrované.
- Vypouští se odkaz na informace o látkách používaných
v biocidních přípravcích zahrnutých v databázi ECHA.
- Dochází ke změně názvu.
- V poznámce pod čarou je vyjasněno, že mikroorganismy
nespadají do působnosti nařízení REACH.
- Upřesňují se podmínky, za kterých se látky používané
v přípravcích na ochranu rostlin považují za registrované.
- Vypouští se odkaz na informace o látkách používaných
v přípravcích na ochranu rostlin zahrnutých v databázi ECHA.
- Nový oddíl týkající se meziproduktů.
- Jsou zahrnuty další informace týkající se objemu pro
registraci.
- Informace týkající se výpočtu množství v případě
meziproduktů se přesunují do následujícího oddílu 2.2.6.2.
- Vypouští se informace týkající se předložení informací pro
látku vyráběnou nebo dováženou pro různá použití (PPORD,
meziprodukty a další použití).
- Blíže se upřesňuje určování požadavků na informace pro
meziprodukty.
- Informace o výpočtu objemu v případě, že se předpokládá
uvolňování látky z předmětu, se přesouvají do oddílu 2.2.6.3.
- Přidávají se informace o objemu, který má být použit pro
stanovení požadavků na informace.
- Do tohoto oddílu se zahrnují informace o výpočtu objemu
v případě, že se předpokládá uvolňování látky z předmětu.
- Příklady uvedené v oddíle 1.6.2.3 se přesunují do oddílu
2.3.2.
- Vypouští se odkaz na lhůtu pro předběžnou registraci.
- Upravuje se znění odstavce, který se týká látek, které
nejsou nadále pokládány za polymery.
- Pro každou lhůtu se uvádí nejzazší termín pro předložení
dokumentace.
- Je upřesněn výraz „klasifikované podle směrnice
67/548/EHS“.
- Je přidáno vysvětlení, jak stanovit lhůtu pro registraci.
- Příklady z bývalého oddílu 1.6.2.3 se přesouvají do tohoto
oddílu.
- V každém příkladu je stanoveno množství, které se má
použít pro určení požadavků na informace.
- Úvod k požadavkům na informace.
- Text se zjednodušuje.
- Přidává se tabulka 2 obsahující seznam standardních
požadavků na informace.
- Přidává se odkaz na dostupné pokyny.
- Obsah se zjednodušuje.
- Vypouští se oddíl 8.1.3.
- Vypouští se oddíl 8.1.3.1.
- Vypouští se oddíl 8.1.3.2.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
Oddíl
Oddíl
(Verze 2)
(Verze 1.6)
3.2.1
8.1.3.3
8.1.3.4
1.8.1
3.2.2
3.2.3
3.3
1.8.1
8.2.1
1.8.4
3.3.1
1.8.4.1
3.3.2
1.8.4.2
4.1
2.1
4..2
2.2
4.3
4.4
2.3
2.3.1
2.3.2
2.3.3
2.3.3.1
2.3.3.2
2.3.3.3
2.3.4
2.3.5
4.4.1
4.4.2
5
5.1
8
8.2
Tabulka 3
Provedená změna
- Vypouští se oddíl 8.1.3.3.
- Vypouští se oddíl 8.1.3.4.
- Zjednodušuje se obsah.
- Informace týkající se formátu registrační dokumentace se
přesouvají do oddílu 3.2.2.
- Vypouští se informace týkající se různých kroků posouzení
chemické bezpečnosti. Veškeré informace o posouzení
chemické bezpečnosti jsou nyní uvedeny v oddíle 5.3.
- Oddíl 3.2.2 shromažďuje část informací o IUCLID, které byly
dříve zahrnuty v oddílech 1.8.1 a 8.2.1.
- Úvod k předložení dokumentace.
- Text týkající se „zástupce – třetí osoby“ se přesouvá do
oddílu 4.1.
- Přidává se text upřesňující uplatňování požadavku na
společné předložení.
- Přidává se vysvětlení týkající se hlavní dokumentace
a dokumentace účastníka společného předložení.
- Přidává se nová tabulka (tabulka 3), v níž jsou uvedeny
požadavky na informace vztahující se na hlavní dokumentaci
a dokumentace účastníků společného předložení.
- Vysvětluje se požadavek, aby se potenciální žadatel
o registraci zúčastnil společného předložení v případě, že pro
stejnou látku existuje jeden nebo více předchozích žadatelů
o registraci.
- Přidává se obšírnější vysvětlení týkající se časové
posloupnosti v rámci předložení dokumentace v případě
odstoupení od společného předložení.
- Je definován účel sdílení údajů.
- Doplňuje se koncept fóra SIEF.
- Zdůrazňuje se význam identifikace látky.
- Do tohoto oddílu jsou zahrnuty informace týkající se
„zástupce – třetí osoby“.
- Vypouští se informace o lhůtě pro předběžnou registraci.
- Přidávají se informace o předběžné registraci látek
obsažených v předmětech.
- Informace týkající se předběžné registrace výhradním
zástupcem se přesouvají z bývalého oddílu 1.5.3.4 do tohoto
oddílu.
- Nový stručný oddíl o vytváření fóra SIEF.
- Mění se struktura obsahu.
- Mění se struktura obsahu.
- Přidávají se informace o identitě látky.
- Výslovně se uvádí požadavek, aby se žadatel o registraci
zúčastnil společného předložení v případě, že stejná látka již
byla registrována.
- Mění se struktura obsahu.
- Mění se struktura obsahu.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
123
124
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
Oddíl
Oddíl
(Verze 2)
(Verze 1.6)
5.2
5.2.1
8.2.2
8.2.2.1
8.2.2.2
8.2.2.3
5.2.2
8.2.2.4
5.2.3
8.2.2.5
5.2.3.1
8.2.2.5
5.2.4
5.2.5
8.2.2.6
8.2.2.6.1
8.2.2.6.2
8.2.2.6.3
8.2.2.6.4
8.2.2.7
5.2.6
5.2.7
5.3
8.2.2.8
8.2.2.8
8.2.3
5.3.1.1.1
8.2.3.1.1
5.3.1.1.4
8.2.3.1.4
5.3.1.3
8.2.3.3
-
8.2.4
8.2.4.1
8.2.4.2
-
5.3.2
5.3.2.1
6.1.1
3.1.1
6.2
3.2
7
4
9
8
5
9
6
Provedená změna
- Obsah se zjednodušuje.
- Tyto oddíly se vypouští.
- Mění se struktura obsahu.
- Vypouští se doporučení, aby výhradní zástupci do svých
registračních dokumentací zahrnuli seznam dovozců.
- Přidává se možnost předložení několika klasifikací v rámci
společného předložení.
- Jsou uvedeny minimální údaje o výrobě, použití a expozici,
které je třeba oznámit v systému IUCLID.
- Informace o tom, jak oznamovat množství, se přesouvají do
oddílu 5.2.3.1.
- Informace o tom, jak oznamovat množství, se přesouvají do
tohoto oddílu.
- Zjednodušuje se obsah.
- Informace týkající se oznamování podstatných vlastností
látky se zjednodušují a nově se zahrnují do oddílu 5.2.4.
- Zjednodušuje se obsah.
- Jsou definovány informace, které je třeba zahrnout do
pokynů pro bezpečné použití.
- Zjednodušuje se obsah.
- Zjednodušuje se obsah.
- Přidává se tabulka 5.
- Vypouští se informace týkající se zásuvného modulu pro
zprávu o chemické bezpečnosti v aplikaci IUCLID.
- Přidává se odkaz na výjimku pro materiály určené pro styk
s potravinami a kosmetické prostředky.
- Doplňuje se poznámka pod čarou týkající se zahrnutí
posouzení v IUCLID 5.
- Je zmíněna kvalitativní a semikvantitativní charakterizace
rizik.
- Praktické pokyny ohledně toho, jak vypracovat dokumentaci
v případě společného předložení, jsou nyní uvedeny v oddíle
11.3.
- Nové oddíly týkající se nástroje Chesar.
- Přidává se odkaz na odpovědnost dodavatele za aktualizaci
bezpečnostního listu.
- Provádí se aktualizace informací týkajících se seznamu
klasifikací a označení.
- Informace uvedené v bývalých oddílech 4 a 9 se
zjednodušují a slučují v oddíle 7.
- Vypouštějí se informace týkající se aktualizace jako důsledku
prvního předložení neúplné dokumentace. Nyní jsou zahrnuty
v oddíle 10.3.3 v rámci postupů kontroly úplnosti.
- Informace o změně právního subjektu se přesouvají
z bývalého oddílu 1.5.3.2 do tohoto oddílu.
- Seznam případů, kdy lze podat odvolání, se aktualizuje tak,
aby zahrnoval všechny případy uvedené v nařízení REACH.
- Přidává se objasnění ohledně velikosti společnosti, kterou
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Pokyny pro registraci
verze 2.0 květen 2012
Oddíl
Oddíl
(Verze 2)
(Verze 1.6)
10.4
7.3
10.7
7.6
Část II
-
Provedená změna
musí výhradní zástupci oznamovat.
- Doplňuje se odkaz na ověření statusu MSP agenturou ECHA.
- Doplňuje se objasnění týkající se příslušného poplatku
v případě aktualizace.
- Přidávají se informace týkající se důsledků v případě, že
žadatel o registraci ve stanovené lhůtě nepředloží svou
registrační dokumentaci nebo předloží dokumentaci neúplnou.
- Objasnění týkající se postupu v případě aktualizace
registrace.
- Oddíly 11, 12, 13 a 14 v části II obsahují praktické
informace určené žadatelům o registraci, které se týkají
způsobu vypracování dokumentace a jejího předložení
agentuře ECHA.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
125
EVROPSKÁ AGENTURA PRO CHEMICKÉ LÁTKY
ANNANKATU 18, P.O. BOX 400,
FI-00121 HELSINKI, FINSKO
ECHA.EUROPA.EU
Download

Pokyny pro registraci - ECHA