Další dílek do skládačky informací o přípravku MENOPUR®
Menopur 600 IU a 1200 IU dále v textu označován jako Menopur Multidose.
®
Prokázání účinnosti přípravku MENOPUR v antagonistickém protokolu
Studie MEGASET porovnávala účinnost HP-hMG (MENOPUR® Multidose; n=374) a rFSH (PUREGON®; n=375) u
pacientek s COS u ICSI cyklů za použití protokolu s GnRH antagonistou.1 Studie MEGASET byla designována jako randomizované, multicentrické (25 center v sedmi zemích), otevřené klinické hodnocení s paralelními skupinami a zaslepeným hodnotitelem. Jde o zatím největší studii, která byla v tomto prostředí provedena.
l
l
l
l
Pacientky užívaly 150 IU přípravku MENOPUR® nebo rFSH denně po dobu prvních 5 dnů; od šestého dne stimulace mohla být dávka navýšena vždy o 75 IU v závislosti na léčebné odpovědi, cílem bylo vytvoření 8–10 oocytů v době odběru.
Primárním hodnoceným parametrem byl podíl probíhajících těhotenství. Bylo prokázáno, že přípravek MENOPUR® Multidose je v parametru podílu probíhajících těhotenství stejně účinný jako rFSH (testována non- inferiorita), a to jak v
případě ITT, tak v případě per protokol analýzy (graf č. 1).
Výsledky v primárním parametru byly pro ITT i PP populaci obdobné.1 Byly
zaznamenány lepší výsledky ve prospěch HP-hMG, které však nedosáhly hladiny statistické významnosti; pro ITT i PP populaci tak byla prokázána non- inferiorita obou
terapeutických přístupů.
MEGASET byla robustní, vysoce kvalitní a inovativní klinická studie zaměřená na nové trendy v ART1
Signifikantně nižší podíl probíhajících těhotenství u pacientek, které měly na konci
stimulace vysokou hladinu progesteronu, ve větvi rFSH, nikoliv však u pacientek
užívajících MENOPUR®1
Ve studii MEGASET pacientky užívaly přípravek MENOPUR® Multidose1
Subkutánní injekce přípravku MENOPUR® Multidose měla dobrý bezpečnostní profil a byla spojena s dobrou lokální snášenlivostí1,2
l
Incidence dvou typů nejzávažnějších nežádoucích reakcí - vícečetného těhotenství a OHSS, byla nízká (tab. č. 1)
Reference:
1. Nyboe Andersen et al. Human Reproduction 2011; 26 (suppl 1): 0–296
2. Helmgaard et al. Human Reproduction 2011; 26 (suppl 1): P-299
Slovníček:
ART – Metody asistované reprodukce
IS – Interval spolehlivosti
COS – Kontrolovaná ovariální stimulace
FSH – Folikuly stimulující hormon
FSH-HP – Vysoce čištěný folikuly stimulující hormon
FSH-P – Čištěný folikuly stimulující hormon
GnRH – Gonadotropin releasing hormon
GRADE – Systém pro posouzení kvality tvorby a hodnocení doporučení
hMG – Lidský menopauzální gonadotropin
HP-hMG – Vysoce čištěný lidský menopauzální gonadotropin
ICSI – Intracytoplasmatická injekce spermie
ITT – Analýza podle skutečného léčebného záměru (Intention-to treat)
IU – Mezinárodní jednotka
IVF – In vitro fertilizace
MEGASET – Menopur® u cyklů s GnRH
antagonistou a transferem jednoho embrya
OHSS – Ovariální hyperstimulační syndrom
OR – Pravděpodobnostní poměr
PP – Analýza podle protokolu (per protokol)
rFSH – Rekombinantní folikuly stimulující hormon Zkrácená informace o přípravcích MENOPUR 1200 IU a 600 IU
Název přípravku: MENOPUR 1200 IU, Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
MENOPUR 600 IU, Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem. Složení: Menopur 1200
IU: vysoce čištěný hMG odpovídající 1200 IU FSH a 1200 IU LH v 1 lahvičce. Menopur 600 IU: vysoce
čištěný hMG odpovídající 600 IU FSH a 600 IU LH v 1 lahvičce. Indikace: Léčba ženské a mužské neplodnosti (ženy s anovulací neodpovídající na léčbu clomifen citrátem; řízená ovariální hyperstimulace při asistované reprodukci; hypo/ normogonadotropní hypogonadismus u mužů). Blíže
viz. SPC. Kontraindikace: Hormonálně dependentní tumory. Gynekologické krvácení neznámé etiologie, předčasná menopauza, zvětšená ovaria a cysty (kr. polycystických vaječníků) , stavy
neslučitelné s těhotenstvím. Těhotenství a laktace: Přecitlivělost na složky přípravku. Podrobně viz.
SPC. Dávkování: Individuální, podává se i.m. nebo s.c. Blíže viz. SPC. Zvláštní upozornění:
Monitorovat odpověď vaječníků na léčbu- může dojít k jejich zvětšení ev. ke vzniku OHSS. Možné zvýšení rizika TEN u rizikových pacientek. Těhotenství a laktace: Viz. kontraindikace. Nežádoucí účinky: Bolesti hlavy a břicha, nauzea, zvracení, zvětšení břišní dutiny, bolesti pánve, OHSS, TEN, reakce v místě vpichu, přecitlivělost. Předávkování: Může dojít k hyperstimulaci vaječníků.
Interakce: Interakční studie nebyly provedeny. Podmínky uchovávání: Do 25°C, po naředění může
být roztok skladován po dobu max. 28 dní. Držitel rozhodnutí o registraci: Ferring-Léčiva, a.s.,
Jesenice u Prahy, Česká republika. Registrační číslo: Menopur 1200 IU: 56/961/10-C, Menopur 600
IU: 56/960/10-C. Datum revize textu: 1. 6. 2011. Výdej vázán na lékařský předpis. Úhrada není z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Před předepsáním se prosím seznamte s úplnou informací o přípravku, kterou obdržíte na adrese: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o, K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy. Telefon: +420 241 041 111
Kontakt pro více informací:
Jana Macasová, Product Specialist
Generated with www.html-to-pdf.net
Page 1 / 2
Ferring Pharmaceuticals CZ, s.r.o.
Prague, Czech Republic
mobile: +420 603 458 503
[email protected]
© Ferring 2012
Generated with www.html-to-pdf.net
Page 2 / 2
Download

Výsledky studie MEGASET (PDF)