VursppgilTET y Enorpelv
@epMerlsvrcKl4 oAKy/ITET
UNrvnRsrrv
or BercReon
FRcurrvopPnenuecy
SEnsre
Cpsitle
{/106a-4
'h
/('. ((
Pansportd.o.o.
StevanaPeci Popovid^ 2l
21203Veterniko Srbija
PREDMET: odgovor na VaS pismeni zahtevza izdavanje.strudnogmi5ljenja, kategorizacijei
Scitec Ipari, 1117 Budimpeita,
odobrenjadeklaracijeza proizvod >SCI ZMB6<<,proizvoclada
PeciPopovi6a2l,21203
d.o.o.,Stevana
Veternik,Srbija
Madarska,
uvoznikaPansport
Dostavljamo vam mi5ljenje, kategoizaciju i odobrenje deklaracije za proizvod >SCI
proizvodadaScitec Ipari, 1117 Budimpe5ta,Madarska,uvoznika Pansportd.o.o.,
Z1s4B6<<,
StevanaPeci Popovila 21, 21203 Veternik, Srbija, uvoznika Pansport d.o.o., StevanaPeci
Popovi6a2I, 21203Veternik, Srbija.
Na osnovu dostavljene dokumentacije, kvalitativnog i kvantitativnog sastava i
predvidenog nadina upotrebe, a prema zahtevima Pravilnil'.a o zdravstvenoj ispiavnosti
dijetetskih proizvoda, Sl. glasnik RS, 4512010,Pravilnika c dopunama i izmenama istog
pravilnika, Sl. glasnik RS 2712011 i Pravilnika o zdravstvenoj ispravnosti dijetetskih
proizvoda,S1.Glasnik RS, 50/2012,proizvod >SCI ZMB6<<,proizvodadaScitecIpari,lllT
Budimpe5ta,Madarska,uvoznika Pansportd.o.o.,StevanaPeci Popovi6a2l,21203 Veternik,
Srbija, odgovarakategoriji dodatakaishrani (dij etetski suplementi).
Mi5ljenje je uradeno na Katedri za bromatologiju Farmaceutskog fakulteta
Univerziteta u Beogradu na osnovu dokumentacije koju je dostavio proizvodad i drugih
relevantnihliteraturnih podataka.
qffi:
t^
,* :,, a- -.
,o" " D-ekdf armaceutskogfakulteta
? u
tf*^-
Beograd,19.novembar2013.godine
11221SEOTPAE
CTEnE450
BOJBOAE
n. o. 146
cP5ilJA
phone:+381 11 3951380 fax: +381 11 3972840
Matidinibrojfakulteta:7001975
DEKAN/DEAN:(+381 11)24-73-224
e-mail:[email protected]
web site:www.pharmacy.bg.ac.rs
PIB:101746950
11221BELGRADE
VOJVODE
STEPE450
PO. Box146
SERBIA
Ziro-radun:840-1127666-05
(i7
MISLJENJE O PROIZVODU >SCI Zl'{B6<<
koju je dostavio uvoznikPansportd.o.o.,StevanaPeciPopovila2I,
Dokumentacija
21203Veternik,Srbija,zaproizvod >SCI ZMB6< sastojiseiz:
o
o
o
o
.
proizvoda
dijetetskog
Zahtevazastrudnomi5ljenjei kategorizaciju
Proizvodnedokumentacije(kvalitativnii kvantitativnisastavproizvoda)- poreklom
ScitecIpari,Madarska
od preduzeda
Specifikacijesastojaka
Originalnogpakovanjapreparata
Predlogadeklaracijesa podacimao nameni i nadinu upotrebe,ogranidenjimaza
upotrebu
Opis proizvoda
proizvodada Scitec Ipari, 1117 Budimpe5ta, Madarska,
Proizvod )SCI ZM.B,6<<,
uvoznika Pansport d.o.o., Stevana Peci Popovila 21, 21203 Veternik, Srbija, sadrZi 60
kapsula pakovanih u plastidni kontejner sa Sirokim grlom obezbedenim od neovlaS6enog
otvaranja.
Deklaracija proizvoda je na engleskom i srpskom jeziku. Na deklaraciji su date
informacije o sadrZaju aktivnih komponenti u jednoj kapsuli i u 100 g proizvoda, spisak
sastojaka,podaci o energetskoj i nutritivnoj wednostiizraleni na jednu kapsulu i na 100 g,
podaci o roku trajarya, nadinu duvanja, serijski broj i podaci o proizvodadu, zemlji porekla i
uvozniku. Uputstvo predvida da se proizvod koristi kao dopuna ishrani za sportiste na bazi
mineralai vitamina. Predvideni nadin uzimanjaje jedna kapsuladnevno.
Na deklaraciji su navedenaslededaupozorenjai ogranidenjaupotrebe:
o pre upotrebekonsultovati lekara/nutricionistu,
o ne preporudujese osobamamladim od 18 godina,
o ne preporudujese osobamaosetljivim na neki od sastojaka,
o preporudenednevne doze se ne smeju prekoraditi,
o dodaci ishrani nisu zamenaraznovrsnojishrani.
U
deklarisanoje prisustvo sJedecihsastojaka:
u >SCl 7ZM'ts6<<
=:\[email protected]
llrltN\ Nil,iil;.rS
i:!#
MdH$.[HH|Uttiffr
Masneziium(u obliku magneziium-oksida)
Cink (u obliku cink-sulfata)
Vitamin 86 (u obliku piridoksin-hidrohlorida)
225mg
15m e
5 5 mg
J ) J
U proizvodu "SCI ZM.B6<<,deklarisanoje prisustvo Zelatina i aditiva mikrokristalne
celuloze,boja oksida i hidroksida gvoilda,brilijant crne BN i titan-oksida.
Podacio sastoicima
Magnezijum
U jednoj kapsuli proizvoda >SCI ZM.B6<<kolidina magnezijuma (u obliku
magnezijum-oksida) deklarisana je na 225 m9 Kori5denjem 1 kapsule dnevno, kao Sto
predvida uputstvo proizvodada,ostvario bi se dnevni unos od225 mg magnezrjuma.
Prema Pravilniku o zdravstvenoj ispravnosti dijetetskih proizvoda, SluZbeni glasnik
RS, 4512010,magnezijumje mineral koji je dozvoljenu proizvodnji dodatakaishrani (prilog
23 pravilnika), magnezijum-oksid se nalazi na pozitivnoj listi supstancikoje se mogu koristiti
u proizvodnji dodatakaishrani (prilog 24 pravilnika), a kolidina magnezijuma u preporudenoj
dnevnoj doziniLa je od maksimalno dozvoljenekolidine (prilog 25 pravilnika).
,.* *,i
Cink
kolidina cinka (u obliku cink-sulfata)
U jednoj kapsuli proizvoda )SCI ZN.IB6<<
deklarisanaje na 15 mg. KoriS6enjemI kapsule dnevno, kao 5to predvida uputstvo
proizvodada,
ostvariobi sednevniunosod 15mg cinka.
dijetetskihproizvoda,SluZbeniglasnik
PremaPravilniku o zdravstvenoj'ispravnosti
cink je mineralkoji je dozvoljenu proizvodnjidodatakaishrani(prilog 23
RS, 4512010,
pravilnika), cink-sulfat se nalazi na pozitivnoj listi supstancikoje se mogu koristiti u
proizvodnjidodatakaishrani(prilog 24 pravilnika),a kolidina cinka u preporudenojdnevnoj
doziniLaje od maksimalnodozvoljenekolidine(prilog25 pravilnika).
Vitamin B6
U jednoj kapsuliproizvoda >SCI ZMB6< kolidinavitamina86 (u obliku piridoksinhidrohlorida)deklarisanaje na 5,5 mg. Kori5ienjem 1 kapsulednevno,kao Stopredvida
ostvariobi sednevniunosod 5,5 mg vitamina86.
uputstvoproizvodada,
PremaPravilniku o zdravstvenojispravnostidijetetskihproizvoda,SluZbeniglasnik
RS, 4512010,
vitamin86 je vitaminkoji je dozvoljenu proizvodnjidodatakaishrani(prilog
23 pravilnika),piridoksin-hidrohloridse nalazi na pozitivnoj listi supstancikoje se mogu
koristiti u proizvodnji dodatakaishrani (prilog 24 pravilnika),a kolidina vitamina 86 u
preporudenoj
dnevnojdoziniZaje od maksimalnodozvoljenekolidine(prilog 25 pravilnika).
Ostalisastojci
je prisustvoLelatinai aditiva mikrokristalne
deklarisano
U proizvodu'SCI ZN.IB,6<<'
celuloze,bojaoksidai hidroksidagvolda,brilijant crneBN i titan-oksida.
Upotrebljeniaditivi se nalazi na Pozitivnoj listi aditiva Pravilnikao prehrambenim
aditivma.
Podacis
a srrovrna
Sirovina
Podaci-iziave
Aktivni sastoici
Magneziium-oksid
Cink-sulfatmonohidrat
Priridoksin-hidrohlorid
Odgovarazahtevima EP
Odsovaraspecifikaciii oroizvodada
OdsovarazahtevimaBPruSP
Pomotne materiie i aditivi
Zelatinskakapsula sa bojama gvoZtle-oksidi gvoZde- Odgovara specifikaciji proizvoilada
hidroksid,briliiant crnaBN i titan-oksid
KoriSdenaliteratura
.
o
o
o
o
.
Pravilniko prehrambenim
aditivima(Sl. Glasnikbr.6312013)
PDRfor nutritionalsuplements.
ThomsponPDR, Montvale,2001
Pravilniko deklarisanju,oznadavanju
i reklamiranjuhr*ne(Sl. Glasnik,85/2013)
Pravilniko zdrarrstvenoj
ispravnostidijetetskihproizvoda,Sl. glasnikRS,4512010
Pravilnik o izmenamai dopunamaPravilnikao zdravstvenojisprawosti dijetetskihproizvoda (Sl.
glasnik27l20ll)
Pravilnik o dopunamai izmenamaPravilnikao zdravstvenojispravnostidijetetskihproizvoda, Sl.
GlasnikRS,50/2012
Kategorizacija proizvoda >SCI ZIIB6 <<
proizvodada Scitec Ipari, 1117 Budimpe5ta,Madarska,
Proizvod >SCI Z1N{B,6<<,
uvoznika Pansport d.o.o., StevanaPeci Popovila 21, 21203 Veternik, Srbija, sadrli 60
kapsulasa slede6imaktivnim sastoJcrma:
sastojcima:
iium (u oblikumasneziium-oksida
(u
Cink obliku cink-sulfata
Vitamin86 (u obliku piridoksin-hidrohlorida
Na osnovu dostavljene dokumentacije i predvidenog nadina upotrebe od 1 kapsule
dnevno, a prema zahtevima Pravilnika o zdravstvenoj ispravnosti dijetetskih proizvoda, Sl.
glasnik RS, 4512010,Pravilnika o dopunama i izmenarrtaistog pravilnika, Sl. glasnik RS
2712011i Pravilnika o dopunamaiizmenamaPravilnika o zdravstvenojisprarmostidijetetskih
proizvoda,Sl. Glasnik RS, 50/2012, proizvod )SCI ZMB6<<,proizvodadaScitec Ipari, lllT
Budimpe5ta,Madarska, uvoznika Pansportd.o.o., StevanaPeci Popovi6a2l,21203 Veternik,
Srbija,svrstava se u dodatke ishrani (dijetetski suplementi).
Strudnomi5ljenje i kategorizacijazaproizvod )SCI ZMB6<<,proizvodadaScitecIpari,
l117 Budimpe5ta,Madarska, uvoznika Pansportd.o.o., StevanaPeci Popovila 21,21203
Veternik, Srbija, uradeni su na Farmaceutskomfakultetu Univerziteta u Beogradu kao deo
dokumentacijepotrebne za upis dijetetskogproizvoda ubazu podatakakoju vodi Ministarstvo
zdravljaRepublike Srbije i ne mogu se koristiti u druge svrhe.
prof. SladanaSobaji6
,
,''1
I
I
/
/
C".l\-^-.,{ *
--'-'z'' l')
/7
L/
Beograd,19.Novembar 2013.godine
, iir'".
!i'
i:':
o,
i.
,'"
''
i:"-
n
r
;,t1;g;i':j'
Odobrenje deklaracij e za proizvod >SCI ZM'B6<<
proizvodadaScitecIpari, 1117Budimpe5ta,
Deklaracijaproizvoda )SCI Zil'.I.B,6<<,
Peci
Popovi6a2I,2l203 Veternik, mora da
Stevana
d.o.o.,
Madarska,uvoznika Pansport
sadrZislede6einformacij e:
Naziv proizvoda: SCI ZMB6
Dodatak ishrani
60 kapsula
Pakovanje: 60 kapsula
Neto masaI kapsule:0,62 g;Jedna dozasadtLijednukapsulu.
Namena proizvoda: Dijetetski dodatakishrani nabazi magnezijuma,cinka i vitamina 86.
Sastavproizvoda:
Sastoici
Masneziium
Cink
Vitamin86
Kolidina po dozi (1 kapsula)
225ms
1 5me
5,5 mg
*PDU:preporuden dnevni unos
%PDU
60%
150%
392%
Kolidina na 100 s proizvoda
36"3s.
2,43g
88,7mg
Sastojci: magnezijum-oksid,zink-sulfat monohidrat,stabilizator: mikrokristalna celuloza,
piridoksin-hidrohlorid (vitamin B6), Lelatin(sastojakkapsule),boje: oksidi i hidroksidi
gv olda, brilij ant crna BN, titanij um-dioksid.
Nutritivni sastavproizvoda
Nutritivna vrednost
Po dozi (1 kapsula)
Na 100g proizvoda
Energija
6.49kJ|l.55kcal
1046.77
kJ/250kcal
Proteini
0g
0g
Masti
0,0062g
1g
Ugljenihidrati
0,3683g
59,40g
(podaci su preuzeti iz dokumentacijeproizvodada)*
Upotreba: uzimati jednu dozu (1 kapsulu) dnevno,30 minuta pre odlaskana spavanje.Uvek
uzimatinaprazanstomak iizbegavati uzimanje proizvoda sa hranom koja ima visok sadrlaj
kalcijuma.
Upozorenje: Pre upotrebekonsultovati lekara/nutricionistu.
Ne preporudujese osobamamladim od 18 godina.
Ne preporudujese osobamaosetljivim na neki od sastojaka.
Preporudenednevne doze se ne smeju prekoraditi.
Dodaci ishrani nisu zamenaraznovrsnojishrani.
Informacije o alergenima:
MoZe da sadrZitragove proteina mleka, jaja, soje i kikirikija.
Naiin iuvanja: euvati na suvom i hladnom mestu daleko od direktnih uticaja toplote, vlage i
svetlosti.euvati van domaSajadece.
' ,.'1,r.
na pakovanju(lot broj).
Serija: oznadeno
Proizvodai:SCITECIPARI,lllT BudimpeSta,
MADARSKA
Zemlja porekla: Madarska
Uvezenoiz: MADARSKE,SCITECIPARI,1117Budimpe5ta
Uvoznik: PansportD.O.O.,StevanaPebiPopovi6a2l,Veternik.TellFaks:021/820-555
Broj upisau bazupodatakaMinistarstvazdravljaRS:
ffi
Download

60 kapsula