Republika e Kosovës
Republika Kosova-Republic of Kosova
Qeveria – Vlada – Government
UDHËZIM ADMINISTRATIV (Shëndetësi) NR. 17/2013
MBI AUTORIZIM TË MARKETINGUT PËR PLASIMIN E PRODUKTEVE MEDICINALE
NË REPUBLIKËN E KOSOVËS
ADMINISTRATIVE INSTRUCTION (Health) NO. 17/2013
ON MARKETING AUTHORIZATION OF MEDICINAL PRODUCTS TO BE PLACED IN THE
MARKET OF THE REPUBLIC OF KOSOVO
ADMINISTRATIVNO UPUTSTVO (Zdravstvo) BR. 17/2013
O OVLAŠĆENJU MARKETINGA MEDICINSKIH PROIZVODA ZA PLASIRANJE NA TRŽIŠTE
REPUBLIKE KOSOVA
1 / 97
Ministri i Ministrisë së Shëndetësisë
Minister of Ministry of Health
Ministar Ministarstva Zdravstva
Në mbështetje të nenit 18 të Ligjit
Nr.03/L-188 për Produkte dhe Pajisje
Medicinale (Gazeta Zyrtare Nr. 84/03
Nëntor 2010), nenit 8 nënparagrafi 1.4 të
Rregullores Nr.02/2011 për fushat e
përgjegjësisë administrative të Zyrës së
Kryeministrit dhe Ministrive si dhe nenit
38 paragrafit 6 të Rregullores së Punës së
Qeverisë Nr.09/2011 (Gazeta Zyrtare Nr.
15, 12.09.2011),
Pursuant to article 18 of the Law Nr.
03/L-188 for Products and Medical
Devices (Official Gazette No. 84/03
November
2010),
article
8
of
Regulationsubparagraph 1.4 Nr. 02/2011
the areas of administrative responsibility
Office of the Prime Minister and
Ministries and article 38 paragraph 6 of
the Rules of Procedure of the Government
Nr.09/2011 (Official Gazette No. 15,
12.09.2011),
Na osnovu ćlana 18 Zakona 03/L-188 za
Proizvodima i Medicinskim Sredstvima
(Službeni Glasnik Br. 84/03 Novembar
2010), ćlan 8 uredbe taćke 1.4 Br.
02/2011
Oblastima
administrativne
odgovornosti Kancelarija Premijera i
Ministarstva i ćlana 38 stav 6 Poslovnika
Vlade Br. 09/2011 (Službeni Glasnik Br.
15, 12.09.2011),
Nxjerr:
Issues:
Donosi:
UDHËZIM ADMINISTRATIV Nr.
xx/2013
PËR AUTORIZIM TË
MARKETINGUT PËR PLASIMIN E
PRODUKTEVE MEDICINALE
NË REPUBLIKËN E KOSOVËS
ADMINISTRATIVE INSTRUCTION
NO. xx/2013
ON MARKETING AUTHORIZATION
OF MEDICINAL PRODUCTS TO BE
PLACED IN THE MARKET OF THE
REPUBLIC OF KOSOVO
ADMINISTRATIVNO UPUTSTVO
BR. xx/2013
O OVLAŠĆENJU MARKETINGA
MEDICINSKIH PROIZVODA ZA
PLASIRANJE NA TRŽIŠTE
REPUBLIKE KOSOVA
I. DISPOZITAT E PËRGJITHSHME
I. GENERAL PROVISIONS
I. OPŠTE ODREDBE
Neni 1.
Qëllimi
Article 1.
Purpose
Član 1.
Cilj
1.
Ky
Udhëzim
Administrativ
përcakton procedurën, dhe kushtet për
1. This
Administrative
Instruction
establishes the procedure and
2 / 97
1.
Ovo Administrativno Uputstvo
utvrđuje proceduru, i uslove za
dhënien e së drejtës, ripërtërirjes,
ndryshimeve
(variacioneve),
pezullimit dhe tërheqjes së autorizim
marketingut të produkteve medicinale,
masat zbatuese, dhe çështjet e
ndërlidhura me të.
conditions for the granting of
permission,
renewal,
changes
(variations),
suspension
and
withdrawal
of
the
marketing
authorization of medicinal products,
implementing measures, and issues
related to it.
davanje prava, obnavljanje, izmenu
(varijaciju), obustavu i opoziv
ovlašćenja marketinga medicinskih
proizvoda, sprovodljivih mera, i
pitanja povezana sa njome.
2.
Dispozitat
e këtij
Udhëzimi
Administrativ
u
dedikohen
produkteve medicinale, herbale, për
përdorim human të përgatitura në
mënyrë industriale apo të prodhuara
nga një metodë e cila përfshin ndonjë
proces industrial.
2.
The Provisions of this Administrative 2. Odredbe Administrativnog Uputstva
Instruction are dedicated to medicinal
se namenjuju medicinskim, herbalnim
products, herbs for human use
proizvodima za ljudsku upotrebu
prepared industrially or manufactured
pripremljenih na industrijski način ili
by a method which includes an
proizvedenih od jedne metode koja
industrial process.
obuhvata neki industrijski proces.
3.
Autorizim Marketingu për produkte
lëshohet vetëm në bazë të dëshmive
valide shkencore mbi kualitetin,
sigurinë dhe efikasitetin e produkteve
si dhe në bazë të përputhshmërisë së
dokumentacionit të harmonizuar me
dispozitat e parapara në këtë Udhëzim
Administrativ.
3.
The Marketing Authorization for 3. Ovlašćenje Marketinga za proizvode
products is issued only based on valid
se izdaje samo na osnovu validnih
scientific evidence on quality, safety
naučnih dokaza o kvalitetu, sigurnosti
and efficiency of products as well as
i efikasnosti proizvoda kao i na
on the compatibility of documentation
osnovu usaglašene dokumentacije sa
in line with the provisions set forth in
predviđenim
odredbama
ovog
this Administrative Instruction.
Administrativnog Uputstva.
Neni 2.
Fushëveprimtaria
1.
Član 2.
Delokrug
Article 2.
Scope
Dispozitat
e
këtij
udhëzimi 1. The provisions of this Administrative
Instruction are applied for registration
administrativ
zbatohen
për
of medicinal products including other
regjistrimin e produkteve medicinale
provisions specified by Law no. 03/Lku përfshihen edhe dispozitat e tjera të
188 for medicinal products and
3 / 97
1. Odredbe
U
ovog
Administrativnog
përcaktuara me Ligjin Nr. 03/L- 188
për produkte dhe pajisje medicinale.
devices.
opremu.
2.
Dispozitat
e
këtij
udhëzimi 2. Provisions of this administrative
instruction
are
obligatory
for
administrative
zbatohen
për
manufacturers of medicinal products,
prodhuesit e produkteve medicinale,
their distributors, other applicants for
distributorët e prodhuesve, aplikuesit
registration of medicinal products
tjerë për regjistrimin e produkteve
according to this administrative
medicinale sipas këtij udhëzimi
instruction.
administrativ
3.
Në rast të dyshimeve, ku duke marrë
parasysh të gjitha karakteristikat, një
produkt mund të bjerë brenda
definicionit ‘produkt medicinal’ dhe
brenda definicionit të ndonjë produkti
të mbuluar nga një legjislacion tjetër i
Republikës së Kosovës, dispozitat e
‘produktit medicinal’ dhe të këtij
Udhëzimi Administrativ duhet të
aplikohen. Për produktet që mund të
konsiderohen si produkte medicinale
ose kozmetike ose paisje medicinale
ose shtesa ushqimore dhe të tjera,
AKPM-ja ka autoritet vendimdhënës
për të vendosur rreth klasifikimit final,
duke marrë parasysh legjislacionin e
Kosoves dhe të BE-së.
Neni 3
Përkufizimet
3.
In case of doubt, where taking into
account all the characteristics, a
product may fall within the definition
of 'medicinal product' and within the
definition of a product covered by
another legislation of the Republic of
Kosovo, the provisions for 'medicinal
product' and of this Administrative
Instruction should be applied. For the
products that can be considered as
medicinal products or medical
devices or cosmetics or nutritional
supplements and other, KMA has the
authority to decide on the final
classification, taking into account the
legislation of Kosovo and the EU.
Article 3
Definitions
4 / 97
2. Odredbe
ovog
administrativnog
uputstva, obavezne su za proizvođače
lekova, njihovih distributera, ostali
kandidati za registraciju lekova prema
ovom administrativnom uputstvu .
3. U slučaju sumnji, gde imajući u vidu
sve karakteristike, jedan proizvod može
da se unese unutar definicije, “medicinski
proizvod” i unutar definicije nekog
pokrivenog
proizvoda
sa
drugog
zakonodavstva
Republike
Kosova,
odredbe za “medicinski proizvod” i ovog
Administrativnog Uputstva treba da se
primenjunju. Za proizvode koji se mogu
smatrati kao medicinski ili kozmetički
proizvodi ili medicinska oprema ili
prehrambeni dodatak i druge, KAMP je
odgovorni autoritet za odlučivanje oko
finalne klasifikacije, imajući u vidu
zakonodavstvo Kosova i EZ-a
Član 3
Definicije
1.
Shprehjet e përdorura në këtë 1. Terms used in this Administrative
udhëzim administrativ janë konform
Instruction are consistent with Article
me Nenin 3 të Ligjit mbi Produkte dhe
3 of the Law on Medicinal Products
Pajisje Medicinale Nr.03/L-188 dhe
and Equipment Nr. 03/L-188 and have
kanë këto kuptime:
the following meanings
1.1.
Produkt
Medicinal
referent është produkti i cili
përmbush kërkesat e një produkti
medicinal origjinal dhe është
autorizuar
në
pajtim
me
procedurën ‘e pavarur’ për
autorizim marketing nga AKPMja për jo më pak se 8 vjet apo që
është apo ka qenë i autorizuar në
një shtet anëtar të BE-së ose në
Komunitetin e Unionit Europian
nën Nenin 6 të Direktivës
2001/83/EC për jo më pak se 8
vjet dhe që është valide dhe e
pranishme dhe e plasuar në
territorin e Kosovës ose të
Bashkimit Europian, me të cilin
një produkt medicinal gjenerik
është krahasuar me qëllim të
ofrimit të ngjashmërisë esenciale.
1.2.
Emri
i
produktit
medicinal është emri i cili mund
të jetë ose i shpikur që nuk
shkakton konfuzion me emrin e
përgjithshëm, ose ndonjë emër i
1.1. 'Reference
medicinal
product’ is an medicinal product,
which fulfils the requirements of
an Original medicinal product and
has been authorised according
to the 'independent' procedure for
marketing authorizations by the
KMA for not less than eight years
or which is or has been authorised
in a Member State or in the
Community of the European
Union under Article 6 of the
Directive 2001/83/EC for not less
than eight years and is valid and
available and currently placed in
the territory of Kosovo or of the
European Union, by which a
generic medicinal product was
compared for the purposes of
proving the essential similarity.
1.2.
Name of the medicinal
product is the name, which may
be either an invented name which
does not cause confusion with the
common name, or a common or
5 / 97
1.
Izrazi
upotrebljeni
u
Administrativnom Uputstvu
skladu sa Članom
ovom
su u
përgjithshëm ose shkencor i
shoqëruar nga emri i mbrojtur
tregtar ose me emrin e mbajtësit
të autorizim marketingut.
scientific name accompanied by a
trade mark or the name of the
marketing authorisation holder.
opštim nazivom, ili neki opšti ili
naučni naziv pračen zaštitnim
tržišnim znakom držaoca naziva
ovlašćenja marketinga.
1.3.
Emri i përgjithshëm është
emri i pambrojtur ndërkombëtar
(EPN) i rekomanduar nga
Organizata
Botërore
e
Shëndetësisë, ose nëse ajo nuk
ekziston, emri i zakonshëm i
përgjithshëm.
1.3.
Common
name is
the
international
non-proprietary
name (INN) recommended by the
World Health Organization, or if
it does not exist, the usual
common name.
1.3.
Zajednički
naziv je
međunarodno
ne-patentirani
naziv (MPN) koji se preporućuje
od strane Svetske Zdravstvene
Organizacije, ili ukoliko ne
postoji, obično zajedničk naziv.
1.4.
Fortësia e
produktit
medicinal është përmbajtja e
substancave aktive, e shprehur në
mënyrë kuantitative për njësi të
dozës, për njësi të vëllimit ose
peshës sipas formës së dozimit.
1.4.
Strength of the medicinal
product is the content of the
active
substances
expressed
quantitatively per dosage unit, per
unit of volume or weight
according to the dosage form.
1.4.
Jačina medicinskog
proizvoda je sadržaj aktivne
supstance izražena kvantitativno
po jedinici doziranja, po jedinici
zapremine ili težine prema obliku
doze.
1.5.
Paketimi imediat është forma
e paketimit në kontakt direkt me
produktin medicinal.
1.5.
Immediate packing is the
container or other form of
packaging immediately in contact
with the medicinal product.
1.5.
Imedijatno
pakovanje je
kontejner ili druga forma
pakovanja u direktnom kontaktu
sa medicinskim proizvodom.
1.6.
Paketimi i jashtëm është
paketimi në të cilin është
vendosur paketimi imediat.
1.6.
Outer
packaging is
the
packaging
in
which
the
immediate packaging is placed.
1.6.
Spoljašno
pakovanje je
pakovanje na kojem je posavljen
imedijatsko pakovanje.
1.7.
Etiketimi është informata në
paketimin imediat ose në të
jashtëm.
1.7.
Labeling is the information on
the immediate or outer packaging.
1.7.
Etiketiranje je informacija na
emidijatskom ili spoljašnjem
pakovanju.
6 / 97
1.8.
Fletëudhëzimi
i
paketimit është fletëudhëzimi që
përmban
informata
për
përdoruesin, që e shoqëron
produktin medicinal.
1.9. Rreziqet lidhur me përdorimin e
produktit medicinal janë:
1.9.1.
1.9.2.
1.10.
1.11.
Çdo rrezik në lidhje me
cilësinë,
sigurinë
apo
efikasitetin e produktit
medicinal që ka lidhje me
shëndetin e pacientit ose
shëndetin publik
1.8.
Package
Information
Leaflet is the leaflet containing
information for the user, which
accompanies
the
medicinal
product.
1.9.
Risks related to the use of
medicinal products are:
Uputstvo pakovanja je uputni
list koji sadrži informacije za
upotrebljivača,
koji
prati
medicinski proizvod.
1.9.
Opasnosti
upotrebom
proizvoda su:
2.9.1. Any risk related to the
quality, safety or efficacy
of a medicinal product
related to the patient's
health or public health;
Çdo rrezik me efekte të
padëshirueshme
për
mjedisin.
2.9.2. Any risk of undesirable
effects
on
the
environment.
Bilanci i rrezikut dhe
përfitimit është vlerësimi i
efekteve pozitive terapeutike të
produktit medicinal në raport me
rrezikun siç është definuar në
nënparagrafin 1.9. të paragrafit 1
të nenit 3.
4.2 Risk-benefit balance is the
assessment
of
positive
therapeutic effects of the
medicinal product in relation to
the risks as defined in
subparagraph 1.9. of paragraph
1 of article 3.
Prodhimi nënkupton
1.8.
4.3 Manufacturing’
7 / 97
is
the
1.10.
1.11.
vezane
sa
medicinskog
1.9.1.
svaka opasnost vezana
sa kvalitetom, sigurnošću
ili
efikasnošću
medicinskog
proizvoda
koja
ima
veze
sa
zdravljem pacijenta li
javno zdravlje;
1.9.2.
svaka
neželjene
sredinu.
opasnost
sa
efektena
Bilans rizik-koristi je ocena
pozitivnih terapetuskih efekata
medicinskog proizvooda
u
odnosu na opasnosti kao što je
definisano u podstavu 1.9. stava
1 člana 3.
Proizvod podrazumeva
prodhimin,
përgatitjen,
formulimin,
trajtimin
ose
përpunimin, mbushjen si dhe
dekantimin,
paketimin,
etiketimin dhe plasimin e serive
të produkteve medicinale.
1.12.
Cilësia është
natyra
e
produktit
medicinal,
e
përcaktuar
nga
identiteti,
përmbajtja,
pastërtia
dhe
veçoritë tjera kimike, fizike dhe
biologjike ose bazuar në
procedurën e prodhimit.
1.13.
Seria është sasia e produktit
medicinal e prodhuar nga e
njëjta sasi e lëndës së parë në
procesin standard të prodhimit,
apo në rastet e procesit të
vazhdueshëm të prodhimit,
brenda periudhës së caktuar
kohore.
1.14.
Regjistri
i
produkteve
medicinale i
referohet
regjistrimit
të
produkteve
medicinale të cilave u është
lëshuar autorizimi i marketingut
dhe i cili mirëmbahet nga
AKPM-ja.
1.15.
producing,
preparing,
formulating,
treating
or
processing, filling as well as
decanting, packaging, labelling
and batch release of medicinal
products.
1.12.
Quality is the nature of the
medicinal product, determined
by identity, content, purity and
other chemical, physical and
biological characteristics or
based on the manufacturing
procedure.
1.13.
Batch is the quantity of
medicinal products produced
from the same amount of
starting material in the standard
manufacturing process, or in the
case
of
continuous
manufacturing process, within a
specific period of time.
1.14.
Register of
medicinal
products refers to the registration
of medicinal products to which
was
issued
a
marketing
authorizations and which is
maintained by the KMA.
proizvod,
pripremanje,
formulaciju,
tretiranje
ili
preradu, punjenje i dekantiranje,
paketiranje,
etiketiranje
i
plasiranje serija medicinskih
proizvoda.
1.12.
Kvalitet je
priroda
medicinskog proizvoda utvrđen
od identiteta, sadržaja, čistoće i
druge hemijske, fizičke i
biološke osobine ili bazirano na
procedure proizvodnje.
1.13.
Serija je
količina
medicinskog
proizvoda
proizvedena od iste količine
sirovine
u
standardnom
proizvodnom procesu, ili u
slučajevima stalnog procesa
proizvodnje,
u
okviru
ograničenog
vremenskog
perioda.
1.14.
Registar
medicinskih proizvoda se
referiše registraciji medicinskih
proizvoda kojima je izdat
ovlašćenje marketinga i koji se
održava od strane KAMP-a.
1.15.
Person është një person fizik
8 / 97
Lice je
fizičko
lice
ili
apo një korporatë, partneritet
apo shoqatë e personave.
Personi duhet të ketë të
regjistruar zyrën në Republikën
e Kosovës, një subjekt ligjor ose
person fizik që vepron në emër
të prodhuesit me zyrë të
regjistruar ose mund të jetë një
degë e prodhuesit të huaj me
zyrë të regjistruar në Republikën
e Kosovës.
1.15.
Person is a natural person
or a corporation, partnership or
association of persons. The person
must have a registered office in the
Republic of Kosovo, a legal entity
or natural person acting on behalf
of the manufacturer with registered
office or can be a branch of a
foreign
manufacturer
with
registered office in the Republic of
Kosovo.
1.16.
Personi
i
autorizuar
përgjegjës është një person i cili
i plotëson kushtet nga neni 6
paragrafi 2 dhe përfaqëson
zotëruesin e autorizimit për
marketing,
zotëruesit
të
autorizimit të përkohshëm për
marketing në emër të aplikuesit
apo zotëruesit të autorizimit për
marketing në AKPM.
1.16.
Authorized
responsible
person is a person who meets
the requirements of article 6,
paragraph 2 and represents the
holder
of
the
marketing
authorization, holder of the
temporary
marketing
authorization on behalf of the
applicant
or
marketing
authorization holder to the
KMA.
1.16.
Ovlašćeno odgovorno lice je
lice koje ispunjava uslove iz
člana 6 stav 2 i pretstavlja
vlasnika za ovlašćenja za
marketing,
vlasnika
privremenog
ovlašćenja
za
marketing u ime vlasnika
aplikanta ili vlasnika ovlašćenja
za marketing u KAMP.
1.17.
Aplikues për autorizim për
marketingështë personi që
dëshiron të aplikojë për një apo
më shumë autorizime për
produkte medicinale në emër të
vet ose përmes përfaqësuesit të
autorizuar nga zotëruesi i
autorizimit për marketing.
1.17.
Applicant for a marketing
authorizationis a person who
wants to apply for one or more
authorizations for medicinal
products on behalf of its own or
by attorney of a registered
marketing authorization holder.
1.17.
Aplikant za ovlašćenje za
marketing je lice koje želi da
aplikuje za jedno ili više
ovlašćenja
za
medicinske
proizvode u svoje ime ili preko
ovlašćenog pretstavnika vlasnika
ovlašćenja za marketing.
9 / 97
korporacija,
partnerstvo
ili
društvo lica. Lice u Republici
Kosova
treba
da
ima
registrovanu kancelariju, jedan
zakonski subjekt ili fizičko lice
koje deluje u ime proizođaća sa
registrovanom kancelarijom u
Republici Kosova ili može da
bude jedna filijala stranog
proizvođaća sa registrovanom
kancelarijom
u
Republici
Kosova.
1.18.
Aplikim i pavarur është
procedurë e aplikimit për
autorizim për marketing, i cili
kërkohet për produkte origjinale
medicinale dhe të cilat kërkojnë
dorëzimin e dokumentacionit
komplet të dosjes origjinale në
tërësi.
1.19.
Procedura
e
thjeshtëzuar është
procedura
për lëshimin e autorizimit për
marketing në Republikën e
Kosovës, e cila nuk ka nevojë
për dorëzimin e dosjes së
'pavarur' dhe të plotë në lidhje
me aplikacionet për autorizim
për marketing të produkteve
medicinale, të cilat plotësojnë
kushtet e caktuara të paraqitura
në këtë Udhëzim Administrativ.
1.19. Simplified procedure is
the procedure for issuing a
marketing authorization in the
Republic of Kosovo, which does
not
require
submission
of
the 'independent' and complete file
as regards to applications for
marketing
authorization
for
medicinal products, which meet
the certain conditions set in this
Administrative Instruction.
1.20.
Procedura e centralizuar e
BE-së është një procedurë për
lëshimin e autorizimit në pajtim
me KE 726/2004 në tregun e
përbashkët
të
Komunitetit
Evropian bazuar në aplikacionin
e dorëzuar në Agjencinë
Medicinale Evropiane (EMA).
1.20. EU
Centralized
procedure is a procedure for
granting the authorization in
accordance with EC 726/2004 on
the common market of the
European Community based on the
application submitted to the
European
Medicines
Agency
(EMA).
1.21.
Procedura
e
BE-së
për
1.18.
1.21.
Independent application is
the application procedure for
marketing authorization, which
is required for the original
medicinal products and which
require submission of complete
documentation of the original
file in its entirety.
EU procedure for mutual
10 / 97
1.18.
Samostalno aplikovanje je
procedura
aplikovanja
za
ovlašćenje marketinga, koje se
traži za originalne medicinske
proizvode i koje traže predaju
orginalne
kompletne
dokumentacije dosijea u celini.
1.19.
Uprošćena
procedura je
procedura
za
izdavanje
ovlašćenja
marketinga
u
Republici Kosova, koje nema
potrebe za predaju punog
‘samostalnog’ i kompletnog
dosijea vezano sa aplikacijama
ovlašćenja
za
marketing
medicinskih proizvoda, koje
ispunjavaju određene uslove
iskazanih
u
ovom
Administrativnom Uputstvu.
1.20.
Centraliziovana procedura
EZ-e je jedna procedura za
izdavanje ovlašćenja saglasno sa
EK 726/2004 na zajedničkom
tržištu Evropskog Komiteta
bazirano na predatu aplikaciju u
Evropskim
medicinskim
agencijama (EMA).
1.21.
Procedura EZ za recipročno
njohje
reciproke
dhe
procedurë të decentralizuar
është procedurë për lëshimin e
autorizimit në pajtim me
Direktivat e BE 2001/83/EC
Kapitulli 4 për të siguruar
autorizime të harmonizuara për
marketing brenda BE-së.
recognition and decentralized
procedure is the procedure for
issuing
authorizations
in
accordance with EU Directive
2001/83/EC Chapter 4 to ensure
harmonized
marketing
authorizations within the EU.
Article 4.
Competent Authority and
Responsibilities
Neni 4.
Autoriteti Kompetent dhe Përgjegjësitë
priznavanje i decentralizovana
procedura je procedura za
izdavanje ovlašćenja saglasno sa
Direktivnom EZ 2001/83/EC
Poglavlje 4 za obezbeđenje
usaglašena
ovlašćenja
za
marketing unutar EZ.
Član 4.
Nadležni autoritet i odgovornosti
1.
Agjencia i Kosovës për Produkte
Medicinale (këtu e tutje ‘AKPM’)
është Autoriteti Kompetent për
implementimin e këtij Udhëzimi
Administrativ në pajtim me Ligjin Nr.
03/L-188 për Produkte dhe Pajisje
Medicinale.
1. Kosovo
Medicines
Agency 1. Kosovska agencija za medicinske
(hereinafter "KMA") is the competent
proizvode (u daljem tekstu:” KAMP”)
authority for the implementation
je
nadležni autoritet
za
ofthis Administrative Instruction in
implementiranje
Administrativnog
accordance with the Law Nr. 03/LUputstva saglasno sa Zakonom Br.
188 on Medicinal Products and
03/L-188 za Medicinske Proizvode i
Opremu.
Devices.
2.
Kompetencat kryesore të AKPM-së
janë të përcaktuar me Nenin 12 të
Ligjit Nr. 03/L-188 për Produkte dhe
Pajisje Medicinale. Përgjegjësitë e
AKPM-së që ndërlidhen me këtë
Udhëzim Administrativ janë:
2.
2.1.
të pranojë dhe të validojë
aplikacionet dhe dokumenacionet
hyrëse
për
autorizim
për
marketing;
2.2. të shqyrtojë aplikacionet për
The key competencies of KMA are
set in Article 12 of the Law Nr. 03/L188 on Medicinal Products and
Equipment. KMA responsibilities
related to this Administrative
Instruction are the following:
3. Glavne
kompetencije
KAMP’a
definisane su u Članu 12 Zakona Br.
03/L-188 za Medicinske Proizvode i
Uređaje. Odgovornostu KAMP’a koje
se
nadovezuju
sa
ovim
Administrativnim Uputstvom su da:
2.1.to receive and validate incoming
applications and documents for
marketing authorization;
2.1.
2.2.to review the applications for
2.2.
11 / 97
prima i validuje aplikacije i
ulazne
dokumentacije
za
ovlašćenje marketinga;
razmatra
aplikacije
za
autorizim të marketingut sipas
radhës së dorëzimit të tyre;
marketing authorization
order of their submission;
in
të sigurojë që aplikimi dhe
dokumentacioni për autorizim për
marketing, të jenë në pajtim me
dispozitat e Ligjit për Produkte
dhe Pajisje Medicinale dhe me
dispozitat e këtij Udhëzimi
Administrativ;
2.3. to ensure that the applications and
2.4.
të
përcjellë
dokumentet
relevante te Komisioni për
Vlerësimin e Produkteve dhe
Pajisjeve Medicinale (këtu e tutje
‘KVPPM’)
me
qëllim
të
vlerësimit shkencor;
2.5.
2.3.
ovla'ćenja marketinga prema
redosledu njihove predaje;
the
2.3.
obezbedi da aplikacije i
dokumentacija za ovlašćenje za
marketing, bude saglasno sa
odredbama
Zakona
za
Medicinske
Proizvode
i
Opremu i sa odredbama ovog
Administativnog Uputstva;
2.4.to forward the relevant documents
to Commission for the Evaluation
of Medicinal Products and Medical
Devices (hereinafter 'CEMPD’) for
scientific evaluation;
2.4.
prati relevantne dokumente kod
Komisija za Ocenu Proizvoda i
Medicinske Opreme (u daljem
tekstu: “KOPMO”) u cilju
naučne ocene;
të sigurojë që aplikacioni dhe
dosja e pranuar do të shqyrtohen
brenda periudhave kohore të
caktuara në këtë Udhëzim
Administrativ;
2.5. to ensure that the application and
2.5.
obezbedi da se primljene
aplikacije i dosije razmotri u
okviru određenog vremenskog
perioda
u
ovom
Administativnom Uputstvu;
2.6.
t’i dorëzojë një kopje të
vendimit final aplikuesit, si dhe
përmbledhjen e aprovuar të
karakteristikave
të
produktit
(PKP) brenda periudhës së
caktuar kohore;
2.6.
to submit of a copy of the final
decision to the applicant and the
approved summary of product
characteristics (SPC)
within
certain period of time;
2.6 predaje jednu kopiju finalne odluk
aplikantu, kao i usvojeni sažetak
karakteristika proizvoda (SKP)
u okviru određenog vremenskog
perioda;
2.7.
të informojë autoritetet relevante
në Republikën e Kosovës lidhur
2.7. to inform
the
relevant
authorities in the Republic of Kosovo
2.7 informiše relevantne autoritete u
Republici Kosova vezano sa
documents
for
marketing
authorization comply with the
provisions of the Law for
Medicinal Products and Medical
Devices and the provisions of this
Administrative Instruction;
the received dossier will be
reviewed within the time periods
specified in this Administrative
Instruction;
12 / 97
me
lëshimin
marketingut;
e
autorizim
on the issuance
authorization;
of
marketing
izdavanjem
marketing;
ovlašćenja
za
2.8.
të publikojë informatat rreth
produktit të autorizuar në
regjistrin e produkteve medicinale
të Republikës së Kosovës;
2.8.
to publish information about
authorized medicinal products in
the registry of medicinal products
of the Republic of Kosovo;
2.8
objavi
informacije
oko
ovlašćenog proizvoda u registar
medicinskih proizvoda Republike
Kosova;
2.9.
nëse paraqitet nevoja të dorëzojë
produktin mostër, lëndën e parë,
intermediaret, materialin paketues
dhe përbërësit tjerë, për testim në
laboratorin zyrtar për kontrollimin
e kualitetit pranë AKPM-së apo
në një laborator tjetër të
përcaktuar për atë qëllim, në
mënyrë që të sigurohet se
standardet e prodhimit dhe
metodat kontrolluese të përdorura
nga ana e prodhuesit të cilat janë
përshkruar në dokumentacionin
shoqërues gjatë aplikimit, janë të
pranueshme;
2.9.
if necessary, submit a sample,
raw materials, intermediates,
packaging material and other
ingredients, for testing to the
official laboratory for quality
examination of KMA or to
another laboratory designated for
that purpose, in order to ensure
that the production standards and
control
methods
used
by
manufacturers
which
are
described in the documentation
accompanying the application,
are acceptable;
2.9 ukoliko se ukaže potreba predaje
uzorak proizvoda, repromaterijala,
međuproizvoda, pakovni materijal i
druge sastojke, za testiranje u
službenoj laboratoriji za kontrolu
kvaliteta KAMP-a ili na nekoj drugoj
laboratoriji određenoj za taj cilj, kako
bi se obezbedilo da standardi
proizvoda i kontrolne metode koji su
upotrebljeni od strane proizvođača
koje su opisani u priloženoj
dokumentaciji tokom aplikovanja, su
prihvatljivi;
2.10.
të verifikojë se prodhuesit dhe
importuesit
e
produkteve
medicinale, të cilët vijnë nga
vendet e treta, janë në gjendje të
prodhojnë
dhe
kontrollojnë
procesin e prodhimit në pajtim me
standardet e specifikuara në këtë
Udhëzim Administrativ dhe ato të
BE-së;
2.10.
to verify that manufacturers and
importers of medicinal products
coming from third countries are
able to produce and control the
manufactirng
process
in
accordance with the standards
specified in this Administrative
Instruction and those of the EU;
13 / 97
2.10.
proveri
da proizvođač
i
uvoznik medicinskih proizvoda,
koji dolaze iz trećih zemalja, su
u stanju da proizvode i da izvrše
kontrolu procesa proizvodnje u
saglasnosti sa specifikovanim
standardima
u
ovom
Administrativnom Uputstvu.
Neni 5.
Kërkesa për plasimin e produkteve
medicinale në Republikën e Kosovës
1.
2.11.
pruža
i
sprovodi
farmakovigilenciju za medicinske
proizvode trgovane u Republici
Kosova.
2.12.
and
implement
a
të ofrojë dhe të zbatojë 2.11 to provide
pharmacovigilance
system
for
sistemin e farmakovigjilencës për
medicinal products marketed in the
produktet medicinale të tregëtuara
Republic of Kosovo.
në Republikën e Kosovës.
2.11.
Član 5.
Zahtev za plasiranje medicinskih
proizvoda u Republici Kosova
Article 5.
Request to place medicinal products in
the Republic of Kosovo
Produktet medicinale mund të 1.
plasohen në Republikën e Kosovës
në pajtim me Nenin 19 të Ligjit Nr.
03/L-188 mbi Produkte dhe Pajisje
Medicinale, vetem nëse:
Medicinal products may be placed in
the Republic of Kosovo in accordance
with Article 19 of the Law Nr. 03/L188 on Medicinal Products and
Medical Devices, only if:
1.1.
autorizimi për marketing është
lëshuar nga AKPM-ja në pajtim
me këtë Udhëzim Administrativ;
1.1.
1.2.
secila seri është prodhuar në
pajtim
me
dispozitat
e
autorizimit
për
marketing,
analizat kualitative dhe analizat
kuantitative
të
të
gjithë
përbërësve aktiv dhe janë kryer
testet tjera për secilën seri të
produktit medicinal, në mënyrë
që të sigurohet kualiteti i
produkteve medicinale në pajtim
me dispozitat e autorizim
marketingut, dhe
authorization for marketing is
issued by the KMA in
accordance
with
this
Administrative Instruction;
1.2. each batch is produced in
accordance with the provisions of
the marketing authorization,
qualitative analysis of all
constituents, quantitative analysis
of all active ingredients and other
tests are also performed for each
batch of medicinal product in
order to ensure the quality of
medicinal products in accordance
with the provisions of the
marketing authorization, and
14 / 97
1.
Medicinski
proizvodi
mogu
se plasirati u Republici Kosova
saglasno sa Članom 19 Zakona Br.
03/L-188 o medicinskim proizvodima
i opremom, samo ukoliko:
1.1.
ovlašćenje marketinga je izdato
od KAMP-a saglasno sa ovim
Administativnim Uputstvom;
1.2. svaka serija je proizvedena
saglasno sa odredbama ovlašćenja
marketinga,
kvalitativnim
analizama
svih
sastojaka,
kvantitativne analize svih aktivnih
ingredijenata i izvršene su druge
analize
za
svaku
seriju
medicinskih proizvoda kako bi se
osigurao kvalitet medicinskih
proizvoda saglasno sa odredbama
ovlašćenja za marketing, i
1.3.
2.
për produktet medicinale të
importuara, leja e importit të një
serie lëshohet nga AKPM-ja në
pajtim me legjislacionin në fuqi
për import, prodhim, shitje dhe
shpërndarje
të
produkteve
medicinale, përfshirë edhe barnat
narkotike
dhe
substancat
psikotrope.
Autorizimi për marketing nuk
kërkohet:
2.1 për produktet medicinale në pajtim
me Nenin 19 paragrafi 4 të Ligjit mbi
Produkte dhe Paisje Medicinale Nr.
03/L-188.
2.2 per produktet dhe paisjet per nevojat e
Ministrisë së shëndetësisë dhe të
institucioneve publike shëndetësore
2.3 për donacione të produkteve dhe
paisjeve medicinal të destinuara për
Ministrinë e Shëndetësisë dhe
institucionet Publike Shëndetësore
2.4 Autoriteti competent me pëlqim të
Ministrisë së Shëndetësisë lëshon leje
për import të produkteve dhe paisjeve
medicinale për nevoja të Ministrisë së
Shëndetësisë
dhe
institucioneve
Publike Shëndetësore.
2.5 Për donacione të produkteve
1.3.
for
imported
medicinal
products, the import permit for a
series is issued by KMA in
accordance with the legislation in
force
for
the
import,
manufacturing,
sale
and
distribution
of
medicinal
products, including narcotic
drugs
and
psychotropic
substances.
1.3.
za uvezene medicinske proizvode,
dozvola uvoza jedne serije izdaje
se od KAMP-a saglasno sa
zakonodavstvom na snazi za uvoz,
proizvodnju,
predaju
i
distribuiranju
medicinskih
proizvoda,
obuhvatajući
narkotične lekove i psihotropne
supstance.
2. A marketing authorization is not 2. Ovlašćenje za marketing se ne traži
za:
required:
2.1. for medicinal products in accordance
with Article 19, paragraph 4 of the 2.1 medicinske proizvode saglasno sa
Članom 19 stav 4 Zakona o
Law on Medicinal Products and
Medicinskim
Proizvodima
i
Equipment Nr. 03/L-188.
Opremom
Br.
03/L-188
2.2. For medicinal products and devices
for the needs of MoH and public 2.2 za proizvode i opremu za potrebe
Ministarstva
zdravlja
i
javne
health institutions
zdravstvene ustanove
2.3. For donations of medicinal products
2.3
za donacije medicinskih proizvoda i
and devices for MoH and public
opreme namenjenih za Ministarstvo
health institutions.
zdravlja i javne zdravstvene ustanove
2.4. Competent
authority with the
2.4
Nadležni organ uz saglasnost
approval of Ministry of Health issues
Ministarstva zdravlja izdaje dozvole
an import license for medicinal
za uvoz proizvoda i medicinskih
products and devices for the needs of
sredstava za potrebe Ministarstva
Ministry of Health and public health
zdravlja i javne zdravstvene ustanove
institutions.
2.5 Za donacije za medicinske proizvode
2.5. For donations of medicinal products
Ministarstva zdravlja za saglasnost
and devices Ministry of Health for
15 / 97
medicinale Ministria e Shëndetësisë
për dhënien e pëlqimit duhet të
bazohet
në
udhërrëfyesin
për
donacione të produkteve nga OBSH.
authorizing will be based on
guidelines of donations of medicinal
products of WHO.
treba da se zasniva na mapi puta za
donacije proizvoda iz SZO
Produktet medicinale të plasuara në
Republikën e Kosovës duhet të jenë
konsistente dhe të monitoruara në
pajtim me kërkesat e legjislacionit
farmaceutik Europian (EUDRALEX),
të Farmakopesë Europiane, udhëzuesit
Europian mbi produkte medicinale
herbale dhe produkte medicinale
homeopatike dhe shtesat siç janë të
përshkruara nga AKPM-ja. Nëse
farmakopea Europiane dhe anekset
nacionale nuk përshkruajnë metodat e
prodhimit dhe kërkesat që ndërlidhen
me
kualitetin
e
produkteve
medicinale, produktet medicinale
mund të prodhohen dhe kontrollohen
në pajtim me metodat dhe kërkesat e
farmakopesë të pranuar nga AKPM-ja
ose nëse mungon, atëherë në pajtim
me metodat e propozuara nga
prodhuesi por të lejuara nga AKPMja.
3. Medicinal products placed in the 3. Medicinski proizvodi plasirani u
Republic of Kosovo must be
Republici Kosova treba da su dosledni
consistent
and
monitored
in
i monitorisani saglasno Evropskom
accordance with the requirements of
farmaceutskom
zakonodavstvom
European pharmaceutical legislation
(EUDRALEX),
Evropskom
(EUDRALEX),
the
European
farmakopejom,
Evropskim
Pharmacopoeia, European guidelines
uputstvima herbalnih medicinskih
on herbal medicinal products and
proizvoda
i
homeopatičnim
homeopathic medicinal products and
medicinskim proizvodima i dodatke
supplements as prescribed by the
kao što su opisane od KAMP-a.
KMA.
If
the
European
Ukoliko Evoropska farmakopeja i
Pharmacopoeia and National Annexes
nacionalni aneksi ne opisuju metode
do not describe the production
proizvodnje i zahteve proizvodnje
methods and quality requirements
koje se nadovezuju sa kvalitetom
relating to medicinal products,
medicinskih proizvoda, medicinski
medical products can be produced and
proizvodi mogu se proizvoditi i
controlled in accordance with
kontrolisati saglasno sa metodama i
methods and requirements of the
zahtevima farmakopeje prihvaćenih
pharmacopoeia accepted by KMA or
od KAMP-a ili ako nedostaju, onda
if they are missing then in accordance
saglasno sa predloženim metodama od
with the methods proposed by the
prizvođača ali dozvoljene od KAMPmanufacturer but allowed by KMA.
a.
4. Gazrat
medicinale
duhet
të
klasifikohen si produkte medicinale në
pajtim me nenin 1.2 të Direktivës së
Këshillit
të
Evropës
65/65/EC.
Të dhënat e dosjes për regjistrim të
4. Medical gases should be classified as 4. Medicinski gasovi treba da se
klasifikuju kao medicinski proizvodi
medicinal products in accordance
saglasno sa članom 1.2 Direktive
with Article 1.2 of Directive
Evropske
zajednice
65/65/EC.
65/65/EC of the Council of Europe.
Podaci
dosijea
za
registraciju
The data file for registration of
3.
16 / 97
gazrave medicinale duhet të jenë
në pajtim me kërkesat e përgjithshme të
përshkruara në Direktivën 75/318/EC.
medicinal gases should comply with
the general requirements laid down in
Directive 75/318/EC.
medicinskih
gasova
treba
da
budu saglasno sa opštim zahtevima
opisanih u Direktivi 75/318/EC.
AKPM-ja mund të suspendojë,
tërheqë apo revokojë autorizime të
marketingut dhe të suspendojë apo të
tërheqë produktin medicinal nga tregu
për të siguruar shëndetin publik të
përcaktuar
nga
Ministria
e
Shëndetësisë
apo
Organizatat
Nacionale për kriza ne Republikën e
Kosovës, të themeluara për të vepruar
në raste të tilla.
6. Produktet medicinale nuk mund të
importohen në Kosovë nëse nuk kanë
12 muaj afat të përdorimit ose 2/3 e
afatit nëse vetë natyra e prodhimit
është që ato të kenë më pak se 12
muaj afat të përdorimit.
5. The KMA may suspend, withdraw or
revoke marketing authorisations and
withdraw or suspend the medicinal
product from the market, to ensure
public health determined by the
Ministry of Health or the National
Organization for the crisis in the
Republic of Kosovo, which is
established to act in such cases.
5. KAMP može da suspenduje, povlači
ili poništi ovlašćenje marketinga i da
suspenduje ili povlaći medicinski
proizvod sa tržišta kako bi osiguralo
javno zdravlje određeno od strane
Ministarstva Zdravlja i Nacionalnih
Organizacija za krizu u Republici
Kosova, osnovane u svrhu delovanja u
takvim slučajevima.
6. Medicinal products can not be
imported into Kosovo if they have a
service life of 12 months or 2/3 of the
time if the nature of the production is
that they have less than 12 months
term use
Lekovi ne mogu da se uvoze na Kosovo,
ako imaju rok trajanja manje od 12 meseci
proizvodnje ili 2/3 vremena, ako priroda
proizvodnje je da oni imaju manje od 12
meseci rok upotrebe.
Neni 6.
Dorëzimi i Aplikacionit për Autorizim
Marketing
Article 6.
Submission of Marketing Authorization
Application
Član 6.
Predaja Aplikacije za Ovlašćenje
Marketinga
5.
1.
Aplikacioni i autorizimit për
marketing të produkteve medicinale
(këtu e tutje “aplikacioni”) mund të
dorëzohet në AKPM nga personat si
në vijim:
1.1.Një
kompani
farmacutike
që
1.
The application for marketing
authorization of medicinal products
(hereinafter "application") may be
submitted to KMA by the following
persons:
1.1.A pharmaceutical company who
17 / 97
1.
Aplikacija za ovlašćenje marketinga
medicinskih proizvoda (u daljem
tekstu: „aplikacija“) može da se preda
KAMP-u od sledećih lica:
1.1.Farmacutske
kompanije
koja
vepron si prodhues vendor i
produkteve
medicinale
të
regjistruara nga AKPM-ja;
acts as a local manufacturer of
medicinal products registered by
the KMA;
deluje kao domaći proizvođač
medicinskih
proizvoda
registrovanih od KAMP-a;
1.2.Subjektet legale të regjistruara në
Republikën e Kosovës që veprojnë
në emër aplikantit ose;
1.2.Legal entities registered in the
Republic of Kosovo who act on
behalf of the applicant or;
1.2.Registrovani legalni subjekti u
Republici Kosova koji deluju u
ime aplikanta ili;
1.3. Përfaqësitë
1.3.Represantations or
units
of
foreign pharmaceutical companies
with a registered office in the
Republic of Kosovo.
1.3.
ose
njësitë
e
kompanive të huaja farmaceutike
me zyre të regjistruar në
Republikën e Kosovës.
2.
3.
4.
Personi që përfaqëson mbajtesin e 2. The person represening the MA holder
should have:
AM duhet të posedojë:
2.1.
Statusin e regjistruar të personit
juridik apo komercial
tek
Autoriteti Kompetent relevant i
Republikës së Kosovës.
2.2.
Autorizim nga mbajtësi i AM.
është
i
obliguar
Registered status of a legal or
commercialentity at the relevant
Competent Authority in the
Republic of Kosovo.
2.2. MAH authorization.
të 4. The applicant is obliged to immediately
18 / 97
Lice koje pretstavlja nosilac dozvole
MA treba da poseduje:
2.1.
2.1.
Aplikuesi është i obliguar të 3. The applicant is obliged to employ at
least one qualified person responsible
punësojë së paku një person të
for pharmacovigilance who is a citizen
kualifikuar
përgjegjës
për
of the Republic of Kosovo, and who
farmakovigjilencë që është shtetas i
possesses a degree in pharmacy or
Republikës së Kosovës, dhe që
medicine.
posedon një diplomë universitare në
farmaci apo mjekësi.
Aplikuesi
2.
Pretstavnik ili jedinice stranih
farmaceutskih kompanija sa
registrovanim kancelarijama u
Republici Kosova.
Registrovani status pravnog ili
komercijalnog lica kod nadležnog
Relevantnog
Autoriteta
u
Republici Kosova.
2.2 Ovlascenje od
dozvole.
nosioca
3.
Aplikant je obavezan da zaposli
najmanje
jedno
kvalifikovano
odgovorno lice za farmakovigilenciju
koje je državljanin Republike Kosova,
i koje poseduje univerzitetsku
diplomu u farmaciji ili medicini.
4.
Aplikant je obavezan da odmah
informojë AKPM-në menjëherë rreth
çfarëdo ndryshimi të adresës së
qëndrimit, lokacionit të prodhuesit,
procesit të prodhimit ose ndryshime
tjera që kanë të bëjnë me aplikacionin
e autorizim marketingut, që është nën
shqyrtim. Pasi të lëshohet autorizimi
për marketing informata duhet të jepet
nga mbajtësi i autorizimit për
marketing.
5.
Mbajtësi i autorizimit për marketing, 5. The holder of the marketing
është përgjegjës për autorizimin për
authorization, is responsible for
dhe
për
produktet
marketing
marketing authorization and for the
medicinale të plasuara në treg.
medicinal product placed on the
market.
6.
Mbajtësi i Autorizimit për Marketing
është përgjegjës për vërtetësinë dhe
origjinalitetin e të dhënave në lidhje
me produktet medicinale të dorëzuara
në AKPM.
7. Rregullat për hartimin dhe dorëzimin
e
dosjes,
përmbledhjen
e
karakteristikave të produktit (SPC),
Fletudhëzuesi i paketimit (PIL) dhe
etiketimin, janë të caktuara nga
AKPM-ja.
8.
inform the KMA regarding any change
of address ofresidence, location of
manufacturer, production process or
other changes relating to the marketing
authorization application, which is in
review.
After
the
marketing
authorization is issued the Information
has to be given by the marketing
authorization holder.
Aplikacioni për autorizim për
marketing konsiderohet i pranuar pas
periudhës së validimit të kompletuar
nga AKPM-ja së bashku me formën
6.
The marketing authorization holder
is responsible for the authenticity and
reliability of data regarding medicinal
products submitted to the KMA.
7.
Rules for drafting and submission of
the dossier, the summary of product
characteristics (SPC), Packaging
Information Leaflet (PIL) and
labeling, are set by the KMA.
8. Applications
for
marketing
authorization are accepted after the
validation period by the KMA is
completed, along with the application
19 / 97
informiše KAMP za bilo koju
promenu adrese boravka, lokacije
proizvođača, procesa proizvodnje ili
druge promene koja se odnose na
ovlašćenje za marketing, koje je pod
razmatranje.
Posle
izdavanja
ovlašćenja marketinga informacija
treba da se daje od vlasnika
ovlašćenja marketinga.
5.
Vlasnik ovlašćenja marketinga, je
odgovoran za ovlašćenje marketinga
i medicinske proizvode plasiranih na
tržište.
6.
Vlasnik ovlašćenja marketinga je
odgovoran za tačnost i originalnost
podataka vezanih sa medicinskim
proizvodima u KAMP.
7. Pravila za izradu i predaju dosijea,
sažetak karakteristika proizvoda
(SPC), uputni list paketiranja (ULP) i
etiketiranje, određene su od KAMP-a.
8.
Aplikacija za ovlašćenje marketinga
se smatra primljenom posle perioda
kompletiranja validnosti od KAMP-a
zajedno sa aplikacionim obrazcem,
aplikuese,
dokumentin
i
cili
konfirmon pagesën e tarifës për
autorizim për marketing, drafti i PKPsë, FIP-it, etiketimit dhe mock-upit të
verzionit final të produktit medicinal
që do të plasohet në tregun e
Republikës
së
Kosovës
dhe
dokumentet e nevojshme (me shkrim
dhe në CD disk). Forma e aplikacionit
është dhënë në Aneksin 1.
dokumentom koji potvrđuje plaćanje
tarife za ovlašćenje marketinga,
draftom za SKP, UP etiketiranje
mock-upa finalne verzije medicinskog
proizvoda kako je pretpostavljeno da
budu plasirane na tržištu Republike
Kosova (pismeno i u CD disku).
Obrazac aplikacije data je u Aneksu
1.
form, the document confirming
payment of the fee for marketing
authorization, drafts for SPC, PIL and
Labeling and mock-ups of the
intended final form of the medicinal
product to be placed in the market of
the Republic of Kosovo and the
required documentation (written and
on CD disk). The application form is
available in Annex 1.
Mostra të produktit medicinal,
mostrat e substancës /substancave
aktive dhe ekscipientëve në sasi të
mjaftueshme për analiza dhe standarde
specifike referente mund të kërkohen
për analiza në raste të caktuara nga
AKPM-ja.
10. Për çdo formë farmaceutike apo
fortësi të produktit medicinal që
përmban substancën e njëjtë aktive,
aplikuesi duhet të dorëzojë formën e
veçantë aplikuese dhe dosjen.
9.
Samples of the medicinal product,
samples of the substance / active
substances and excipients in sufficient
quantities for analysis and specific
reference standards can be required
for analysis in certain cases by the
KMA.
10. For each pharmaceutical form or
strength of a medicinal product
containing the same active substance,
the applicant has to submit a separate
application form and dossier.
9.
Uzorci medicinskog proizvoda,
uzorci supstance / aktivne supstance i
ekscipijenata u dovoljnim količinama
za analize i specifični referentni
standardi mogu se tražiti za analize u
određenim slučajevima od KAMP-a.
10.
Za svaki farmaceutski oblik i jačinu
medicinskog proizvoda koji sadržava
istu aktivnu substancu, aplikant traba
da dostavi posebni obrazac za
aplikaciju i dosije.
11.
11.
11.
Aplikant
predaje obrazac
za
aplikaciju i dosije za ovlašćenje
marketinga medicinskih proizvoda,
varijacije i obnavljanja ovlašćenja
marketinga na engleskom jeziku ili
na službenim jecimima Reputlike
Kosova.
9.
Aplikuesi
dorëzon formën
për
aplikim dhe dosjen për autorizim
marketing të produkteve medicinale,
variacione dhe ripërtrirje të autorizim
marketingut në gjuhën angleze ose në
gjuhët zyrtare të Republikës së
Kosovës.
The
applicant
submits
the
application form and dossier for
marketing authorization of medicinal
products, variation and renewal of
marketing authorization in English or
in official languages of the Republic
of Kosovo.
20 / 97
Neni 7.
Kërkesat dhe dokumentacioni i
kërkuar për Autorizim Marketing
1.
Për të marrë një autorizim për të
plasuar një produkt medicinal në treg,
duhet të aplikohet në AKPM.
2.
Një autorizim për marketing mund t‘i
lëshohet
vetëm
një
kompanie
farmaceutike
të
vendosur
në
Republikën e Kosovës ose një
kompanie farmaceutike me një person
të autorizuar përgjegjës në pajtim me
nënparagrafin 1.16 të paragrafit 1 të
Nenit 3.
3.
Aplikacioni duhet të ketë të
bashkangjitur dokumentet dhe të
dhënat në vazhdim, të dorëzuara në
pajtim me Aneksin 1 të Direktivës
2001/83/EC të BE-së (analitike,
farmako-toksikologjike dhe standarde
klinike dhe protokole në lidhje me
testimin e produkteve medicinale):
3.1.
3.2.
Emrin ose emrin e korporatës
dhe adresën e përhershme të
aplikuesit, dhe kur është e
aplikueshme edhe të prodhuesit.
Emrin e produktit medicinal.
Član 7.
Zahtevi i tražena dokumentacija za
Ovlašćenje marketinga
Article 7.
Requirements and documentation
required for Marketing Authorization
1. In order to obtain an authorization to
place a medicinal product on the
market, an application shall be made
to the KMA.
2. A marketing authorization may only
be granted to a pharmaceutical
company established in the Republic
of Kosovo or to a pharmaceutical
company
with
an
authorized
responsible person in accordance with
subparagraph 1.16 of paragraph 1 of
Article 3.
3. The application shall be accompanied
by the following particulars and
documents, submitted in accordance
with Annex I of the EU Directive
2001/83
/EC
(analytical,
pharmacotoxicological and clinical
standards and protocols in respect of
the testing of medicinal products):
3.1.
Name or corporate name and
permanent address of the
applicant and, where applicable,
of the manufacturer.
3.2. The name of the medicinal
product.
21 / 97
1.
Za uzimanje ovlašćenja za plasiranje
jednog medicinskog proizvoda na
tržište, treba da se aplikuje u KAMP.
2.
Jedno ovlašćenje marketinga može
da
se
izdaje
samo
jednoj
farmaceutskoj kompaniji smeštenoj u
Republici
Kosova
ili
nekoj
farmaceutskoj kompaniji sa jednim
ovlašćenim
odgovornim
licem
saglasno sa podstavom 1.16 stava 1
Člana 3.
3. Aplikaciju mora biti praćena
sledećim pojedinostima i dokumentima
dostavljene u skladu sa Aneksom 1
Direktive 2001/83/EC EZ-a (analitičke,
standardne i farmacijsko-toksikološke i
kliničke standarda i protokola vezanih sa
testiranjem medicinskih proizvoda):
3.1.
Naziv ili naziv korporacije i
stalnu adresu aplikanta, i kad je
primenjivo i adresu proizvođača.
3.2.
Naziv medicinsksog proizvoda.
3.3.
Veçoritë cilësore dhe sasiore të
të gjithë përbërsëve të produktit
medicinal,
përfshirë
edhe
referencat me emrin e tij të
mbrojtur
ndërkombëtar
të
rekomanduar nga OBSH-ja
(Organizata
Botërore
e
Shëndetësisë), ku ekziston një
emër
INN për
produktin
medicinal ose një referencë me
një emër relevant kimik.
3.4.
Vlerësimi i rreziqeve potenciale
mjedisore të krijuara nga
produkti medicinal. Ky ndikim
do të vlerësohet dhe, mbi bazën
duhet
të
rast-pas-rasti,
parashihen aranzhimet specifike
që kufizojnë atë.
3.5.
Përshkrimi
prodhimit.
3.6.
Indikacionet
terapeutike,
kundërindikacionet dhe efektet
anësore.
3.7.
i
metodës
së
Dozimi, forma farmaceutike,
metoda dhe rruga e administrimit
dhe data e pritur e afatit të
përdorimit.
3.3.
Qualitative and quantitative
particulars
of
all
the
constituents of the medicinal
product, including the reference
to its international nonproprietary
name
(INN)
recommended by the WHO,
where an INN for the
medicinalproduct exists, or a
reference to the relevant
chemical name.
3.4.
Evaluation of the potential
environmental risks posed by
the medicinal product. This
impact shall be assessed and, on
a case-by-case basis, specific
arrangements to limit it shall be
envisaged.
3.5.
Description
of
manufacturing method.
3.6.
Therapeutic indications, contraindicationsand side effects.
3.7.
Posology,
pharmaceutical
form, method and route of
administration and expected
shelf life.
22 / 97
the
3.3.
Kvalitativne i kvantitativne
osobine
svih
sastojaka
medicinskog
proizvoda,
obuhvatajući i preporuke sa
njegovim
međunarodnim
zaštitnim nazivom preporučen od
SOZ-a (Svetska Organizacija
Zdravstva) gde postoji jedan INN
naziv za medicinski proizvod ili
jedna referenca sa relevatnim
hemijskim nazivom.
3.4.
Procena moguće opasnosti za
sredinu
prouzrokovane
od
medicinskog proizvoda. Ovaj
uticaj mora se oceniti i, u bazi
slučaj-po-slučaj treba da se
predvide posebne pripreme da bi
se limitirale.
3.5.
3.6.
3.7.
Opis metoda proizvodnje.
Terapetuske
kontraindikacije
efekti.
i
indikacije,
sporedni
Posologija, farmaceutski oblik,
metod i način upotrebe i
očekivani rok upotrebe.
3.8.
Arsyet
për
çdo
masë parandaluese dhe sigurie që
duhet të mirren për ruajtjen e
produktit
medicinal,
administrimi tek pacientët dhe
për largimin e mbetjeve të
produktit,
së
bashku
me
indikacionet
e
rreziqeve
potenciale të prezentuara nga
produkti medicinal në ambient.
3.8.
Reasons for any precautionary
and safety measures to be taken
for the storage of the medicinal
product, its administration to
patients and for the disposal of
waste products, together with
an indication of potential risks
presented by the medicinal
product for the environment.
3.8.
Razlozi za svaku meru pažnje i
sigurnosne mere koje moraju da
se uzmu za čuvanje medicinskog
proizvoda, administraciju kod
pacijenata i za odstranivanje
ostataka proizvoda, zajedno sa
indikacijama
potencijalnih
opasnosti
prezentiranih
od
medicinskog
proizvoda
za
sredinu.
3.9.
Përshkrimi i metodave të
kontrollit të përdorur nga
prodhuesi.
3.9.
Description of the control
methods
used
by
the
manufacturer.
3.9.
Opis metoda upotrebljene
kontrole odproizvođača.
3.10.
Rezultatet e:
3.10.1.
analizave farmaceutike
(fiziko-kimike,
biologjike
ose
mikrobiologjike),
3.10.2.
analizave para-klinike
(toksikologjike
dhe
farmakologjike),
3.10.3.
3.11.
hulumtimet klinike.
Një përshkrim i detajuar i
farmakovigjilencës dhe, kur
është emundshme, të sistemit të
menaxhimit të rrezikut që do ta
3.10.
Results of:
3.10.1.
pharmaceutical
(physico-chemical,
biological
or
microbiological) tests,
3.10.2.
pre-clinical
(toxicological
and
pharmacological) tests,
3.10.3.
3.11.
3.10.
23 / 97
3.10.1.
farmaceutskih analiza
(fiziko-hemijske,
biološke
ili
mikrobiološke),
3.10.2.
Pred-kliničke
(toksikološke
farmakološke),
3.10.3.
clinical trials.
A detailed description of the
pharmacovigilance
and,
where appropriate, of the
risk management system the
Rezultati:
3.11.
analize
i
Klinička ispitivnja.
Jedan
detaljan
opis farmakovigilencije i, kada je
moguće, sistema menadžiranja
rizika koji će obezbediti aplikant.
prezentojë aplikuesi.
3.12.
Një deklaratë që efektet e
hulumtimeve klinike të bëra
jashtë Bashkimit Evropian i
plotësojnë kushtet etike.
3.13.
Një
përmbledhje,
e
karakteristikave të produktit,
mock-up i paketimit të jashtëm,
paketimi imediat i produktit
medicinal, së bashku me
fletëudhëzimet e paketimit në
pajtim me dispozitat e këtij
Udhëzimi Administrativ.
3.14.
Një dokument që tregon se
prodhuesi është i autorizuar në
vendin e tij për prodhim të
produkteve medicinale.
3.15.
Kopjet e autorizimit të lëshuar
nga cilido anëtar i BE-së, apo
nga vendet e treta për ta
vendosur produktin medicinal në
treg së bashku me listën e
anëtarëve të BE-së ku është
aplikuar për autorizim në
përputhje
me
Udhëzimin
Administrativ dhe është nën
shqyrtim.
applicant will introduce.
A statement that effects of
the clinical trials carried out
outside the European Union
meet
the
ethical
requirements.
3.13. A summary, of the product
characteristics, a mock-up
of the outer packaging, the
immediate packaging of the
medicinal product, together
with package leaflets in
accordance to the provisions
of
this
administrative
instruction.
3.14. A document showing that the
manufacturer is authorized in
his own country for the
production
of
medicinal
products.
3.12.
Izjava da efekti izvršenih
kliničkih
istraživanja
van
Evropske Zajednice ispunajvaju
etičke uslove.
3.13.
Sažetak
karakteristika
proizvoda, mock-up spoljnog
pakovanja,
intermediarno
pakovanje
medicinskog
proizvoda, zajedno sa uputstvima
za
upotrbu
saglasno
sa
odredbama
ovog
Administrativnog Uputstva.
3.14.
Dokument koji pokazuje da je
proizvođač ovlašćen u njegovoj
zemlji
za
proizvodnju
medicinskih proizvoda.
3.15.
3.15 Kopije autorizacije izdate od
3.12.
Copies of any authorization
obtained in Member States of
the EU or in a third country to
place the medicinal product on
the market, together with a list
of those Member States of the
EU in which an application for
authorization
submitted in
accordance
with
this
Administrative Instruction is
under examination.
24 / 97
3.16.
Dëshmi se aplikuesi ka
shërbime
të
personit
të
kualifikuar
përgjegjës
për
farmakovigjilencë dhe që ka
mundësitë e nevojshme për
njoftimin e ndonjë efekti negativ
të dyshuar që mund të ndodhë në
Republikën
e
Kosovës,
Komunitetin Evropian apo në
ndonjë vend të tretë. Dokumentet
dhe informatat në lidhje me
rezultatet
e
analizave
farmaceutike dhe para-klinike si
dhe hulumtimeve klinike të
referuara në nënparagrain 3.10 të
këtij neni do të shoqërohen nga
përmbledhjet e detajuara.
4. Aplikacionet e autorizimit për
marketing, të cilat i nënshtrohen
procedurës së pavarur, të kërkuara
për produktet medicinale origjinale
pa ndonjë autorizim për marketing
në ndonjë vend tjetër dhe për
prduktet medicinale për të cilat nuk
ka
ekzistuar
autorizimi
për
marketing në ndonjë nga vendet e
BE-së, dokumentacioni duhet të
dorëzohet në formë të CTD
Moduleve 1-5 .
3.16.
4.
Proof that the applicant has
the services of a qualified
person
responsible
for
pharmacovigilance and has the
necessary means for the
notification of any adverse
reaction suspected of occurring
either in Kosovo, the European
Community or in a third
country.
Documents
and
information concerning the
results of pharmaceutical and
pre-clinical tests and clinical
trials
referred
to
in
subparagraph 3.10 of this article
will be acompanied by detailed
summaries.
3.16.
Dokaze da aplikant ima
usluge
odgvornog
kvalifikovanog
lica
za
farmakovigilenciju i da ima
potrebne
mogućnosti
za
obaveštavanje nekog mogučeg
negativnog efekta u Republici
Kosova, Evropskom Komunitetu
ili u nekoj trećoj državi.
Dokumenti i informacije vezane
sa rezultatima farmaceutskih i
predkliničkih analiza kao i
kliničkih istraživanja referisanih
u podstavu 3.10 ovog člana
združiće
se
sa
detaljnim
sažetima.
Marketing authorization applications, 4. Aplikacije za ovlašćenje za marketing,
koje se podležu ‘samostalnoj’
which are subject to the 'independent'
proceduri, zatraženih za originalne
procedure, required for the original
medicinske proizvode bez nekog
medicinal products without any
ovlašćenja za marketing na nekoj
marketing authorization in any other
drugoj zemlji i za medicinske
country and for medicinal products
proizvode za koje nije postojalo
for which marketing authorization has
ovlašćenje za marketing na nekoj od
not previously existed in any of EU
zemalja EZ-a, dokumentacija treba da
member states, the documentation has
se predaje u obliku CTD Modula od 1
to be submitted CTD-Modules 1 to 5.
do 5.
25 / 97
Neni 8.
Dokumentacioni i kërkuar për
procedurën e thjeshtëzuar të
autorizimit për marketing
1. Duke anashkaluar paragrafin 3 të nenit
7, dhe pa rënë ndesh me ligjin për
mbrojtjen e pronës industriale dhe
komerciale, aplikuesit nuk do t’i
kërkohet që të ofrojë rezultatet e
analizave
para-klinike
dhe
të
hulumtimeve klinike nëse ai mund të
demonstrojë se produkti medicinal
është gjenerik i produktit referent
medicinal i cili është apo ishte i
autorizuar për jo më pak se tetë vite në
Republikën e Kosovës apo në ndonjë
Shtet Anëtar të BE-së apo në
Komunitetin
Evropian.
Produkti
gjenerik medicinal i autorizuar sipas
kësaj dispozite nuk do të vehet në treg
derisa të kalojnë dhjetë vite nga
autorizimi fillestar i produktit referent.
Nënparagrafi 2.1 i këtij neni do të
aplikohet edhe nëse produkti referent
medicinal nuk ishte i autorizuar në
ndonjë Shtet Anëtar në të cilin
aplikimi
për
produkt
gjenerik
medicinal është dorëzuar. Në këtë rast,
aplikuesi do të tregojë në aplikacion
emrin e Shtetit Anëtar, ku produkti
referent medicinal është ose ishte i
autorizuar. Me kërkesë të AKPM-së,
Article 8.
Documentation required for the
simplified marketing authorization
procedure
Član 8.
Tražena dokumentacija za oprošćenu
procedure ovlašćenja za marketing
1. By way of derogation from Article 1. Odstupno od stava 3 člana 7, i bez
sukobljavanja sa Zakonom o zaštiti
5(3), and without prejudice to the law
industrijkog i komercijalnog imetka,
relating to the protection of industrial
aplikantu se neće tražiti da pruži
and commercial property, the
rezultate predkliničke analize i
applicant shall not be required to
kliničkih testova ukoliko on može da
provide the results of pre-clinical tests
demonstrira da medicinski proizvod je
and of clinical trials if he can
generičan sa referentnim medicinskim
demonstrate that the medicinal
proizvodom koji je, ili je bio ovlašćen
product is a generic of a reference
ne manje nego osam godina u
medicinal product which is or has
Republici Kosova ili u nekoj državi
been authorised for not less than eight
članici
EZ-a
ili
Evropskog
years in the Republic of Kosovo or in
Komuniteta. Generični ovlašćeni
a Member State of the EU or in the
medicinski proizvodi prema ovoj
European Community. A generic
odredbi neće se staviti na tržište dok
medicinal product authorised pursuant
ne prolaze deset godina od početnog
to this provision shall not be placed
ovlašćenja referentnog proizvoda.
on the market until ten years have
Podstav 2.1 ovog člana primenjivaće
elapsed from the initial authorization
se i ako referentni medicinski
of the reference product. The
proizvod nije bio ovlašćen u nekoj
subparagraph 2.1 of this article shall
drugoj državi u kojoj je apliciranje za
also apply if the reference medicinal
generijski
medicinski
proizvod
product was not authorised in the
dostavljen. U ovom slučaju aplikant
Member State in which the
mora da u aplikaciji naznači ime
application for the generic medicinal
države člana u kojoj referentni
product is submitted. In this case, the
medicinski proizvod je ili je bio
applicant shall indicate in the
ovlaščen. Na zahtev KAMP’a,
application form the name of the
nadležni
organ
Member State in which the reference
26 / 97
autoriteti kompetent i shtetit tjetër do
të dërgojë brenda periudhës së një
muaji, konfirmimin se produkti
referent medicinal është ose ishte i
autorizuar së bashku me përmbajtjen e
plotë të produktit referent dhe nëse
është nevoja dokumentacion tjetër
relevant. Periudha dhjetë-vjeçare, e
referuar në nënparagrafin 2.2 të këtij
neni do të zgjatet në njëmbëdhjetë vite
në maksimum, nëse, gjatë tetë viteve
të para të këtyre dhjetë viteve,
zotëruesi i autorizimit për marketing
merr një autorizim për një apo më
shumë indikacione të reja terapeutike,
të cilat, gjatë vlerësimit shkencor para
autorizimit, janë mbajtur për të sjellur
një përfitim të dukshëm klinik në
krahasim me terapitë ekzistuese.
2.
Për qëllime të këtij neni:
medicinal product is or has been
authorised. At the request of the
KMA, the competent authority of the
other State shall transmit within a
period of one month, a confirmation
that the reference medicinal product is
or has been authorised together with
the full composition of the reference
product and if necessary other
relevant documentation. The ten-year
period referred to in subparagraph 2.2
of this article shall be extended to a
maximum of eleven years if, during
the first eight years of those ten years,
the marketing authorization holder
obtains an authorization for one or
more new therapeutic indications
which, during the scientific evaluation
prior to their authorisation, are held to
bring a significant clinical benefit in
comparison with existing therapies.
2.
For purposes of this article:
2.1.
produkti
referent
medicinal nënkupton produktin
medicinal në pajtim me dispozitat
e nenit 7;
2.1.Reference
medicinal
product shall mean a medicinal
product in accordance with the
provisions of Article 7;
2.2.
produkti medicinal gjenerik
nënkupton produktin medicinal që
ka përbërje të njëjtë cilësore dhe
2.2.generic medicinal product shall
mean a medicinal product which
27 / 97
sasiore në substanca aktive dhe
formë të njëjtë farmaceutike si
produkti referent medicinal dhe
bioekuivalenca e të cilit me
produktin referent medicinal është
demonstruar
me
studime
përkatëse të biodisponibilitetit.
Kripërat e ndryshme, esteret,
eteret, izomeret, përzierjet e
izomereve,
komplekset
apo
derivatet e një substance aktive,
do të konsiderohen të jenë
substancë e njëjtë aktive, përveç
nëse ato ndryshojnë në mënyrë të
konsiderueshme në tipare në
lidhje me sigurinë dhe/apo
efikasitetin. Në raste të tilla,
informata shtesë që ofrojnë prova
të sigurisë dhe efikasitetit të
kripërave të ndryshme, estereve
apo derivateve të një substance
aktive të autorizuar duhet të
sigurohen nga aplikuesi. Format e
ndryshme orale farmaceutike me
lirim të menjëhershëm do të
konsiderohen të jenë një dhe e
njëjta
formë
farmaceutike.
Studimet e biodisponibilitetit nuk
duhet të kërkohen nga aplikuesi
në qoftë se ai mund të tregojë se
produkti
gjenerik
medicinal
përmbush kriteret relevante të
përcaktuara në udhëzimet e
has the same qualitative and
quantitative composition in active
substances
and
the
same
pharmaceutical form as the
reference medicinal product, and
whose bioequivalence with the
reference medicinal product has
been demonstrated by appropriate
bioavailability
studies.
The
different salts, esters, ethers,
isomers, mixtures of isomers,
complexes or derivatives of an
active
substance
shall
be
considered to be the same active
substance, unless they differ
significantly in properties with
regard to safety and/or efficacy.
In
such
cases,
additional
information providing proof of
the safety and/or efficacy of the
various salts, esters or derivatives
of an authorized active substance
must be supplied by the applicant.
The various immediate-release
oral pharmaceutical forms shall
be considered to be one and the
same
pharmaceutical
form.
Bioavailability studies need not
be required of the applicant if he
can demonstrate that the generic
medicinal product meets the
relevant criteria as defined in the
appropriate detailed guidelines.
28 / 97
kvantitativnu
sadržinu
u
aktivnim supstancama i istu
farmaceutsku formu kao i
referentni medicinski proizvod i
čija
bioekvivalentnost
sa
referentnim
medicinskim
proizvodom je demonstriran sa
odgovarajućim
istraživanjima
bioraspoloživosti. Različite soli,
esteri, eteri, izomeri, mešani
izomeri, kompleksi ili derivati
aktivne supstance, smatraće se
da su ista aktivna supstanca
ukoliko se značajno ne razlikuju
po svojstvima u pogledu
bezbednosti i/ili efikasnosti. U
ovakvim slučajevima, dodatne
informacije koje nude dokaze
sigurnosti i efikasnosti raznih
soli, estera ili derivata jedne
ovlašćene aktivne supstance
treba da se obezbede od strane
aplikanta.
Razne
oralne
farmaceutske forme sa trenutnim
ispuštenjem smatraće se da su
jedna i ista farmaceutska forma.
Biodisponibilitetna istraživanja
ne treba da se traže od aplikanta
ako on može da demosntrira da
generični medicinski proizvod
ispunjava relevantne kriterijume
utvrđenih u odgovarajućim
detaljnim uputstvima.
detajuara përkatëse.
3.
Në rastet kur produkti medicinal nuk
bie në përkufizimin e një produkti
gjenerik medicinal siç parashihet
në nënparagrafin 2.2 të këtij neni ose
ku bioekuivalenca nuk mund të
demonstrohet përmes studimeve të
biodisponibilitetit ose në rast të
ndryshimeve të substancës aktive,
indikacioneve terapeutike, fortësisë,
formës farmaceutike apo rrugës së
administrimit, vis-à-vis me produktin
referent medicinal, duhet të sigurohen
rezultatet e analizave para-klinike
përkatëse ose të hulumtimeve klinike.
4.
Kur një produkt medicinal biologjik,
i cili është i ngjashëm me një produkt
referent biologjik (biosimilar) nuk i
plotëson kushtet në definicionin e
produkteve gjenerike medicinale, për
shkak të, në veçanti, ndryshimeve në
lidhje me lëndën e parë apo dallimeve
në proceset e prodhimit të produktit
medicinal biologjik dhe produktit
referent medicinal biologjik, duhet të
jepen rezultatet përkatëse të analizave
para-klinike ose hulumtimieve klinike
që lidhen me këto kushte. Lloji dhe
sasia e të dhënave plotësuese që do të
3.
In cases where the medicinal product
does not fall within the definition of a
generic medicinal product as provided
in subparagraph 2.2 of this article or
where the bioequivalence cannot be
demonstrated through bioavailability
studies or in case of changes in the
active
substance(s),
therapeutic
indications, strength, pharmaceutical
form or route of administration, vis-àvis the reference medicinal product,
the results of the appropriate preclinical tests or clinical trials shall be
provided.
4. Where a biological medicinal product
which is similar to a reference
biological
product
(biosimiilar)
does not meet the conditions in the
definition of generic medicinal
products, owing to, in particular,
differences relating to raw materials
or differences in manufacturing
processes of the biological medicinal
product and the reference biological
medicinal product, the results of
appropriate pre-clinical tests or
clinical trials relating to these
conditions must be provided. The
type and quantity of supplementary
29 / 97
3.
U slučajevima kada medicinski
proizvod ne spada u definiciji nekog
generičnog medicinskog proizvoda
kao što se predviđa sa podstavom 2.2
stava 2 ovog člana ili gde se
bioekvivalentnost
ne
može
demonstrirati
preko
biodisponibilitetskih istraživanja ili u
slučaju promene aktivne supstance,
terapeutske
indikacije,
snage,
farmaceutske forme ili načina
upravljanja, naspram referentnog
medicinskog proizvoda, treba da se
obezbeđuju rezultati odgovarajućih
pred-kliničkih analiza ili kliničkih
testova.
4.
Kada jedan medicinski proizvod,
koji je sličan sa jednim biološkim
referentim proizvodom (biosimilar)
ne ispunjava uslove u definiciji
generičnih medicinskih proizvoda,
zbog, posebno, promena vezanih sa
repromaterijalom ili razlika u procesu
proizvodnje biološkog medicinskog
proizvoda i biološki referentnog
medicinskog proizvoda, treba da se
daju odgovarajući rezultati predkliničkih analiza ili kliničkih testova
koji se povezuju s ovim uslovima.
Vrsta i količina dopunskih podataka
koji će se pružiti treba da budu
saglasno sa odgovarajućim utvrđenim
kriterijumima u Aneksa 1 Direktive
2001/83/EC EZ-a i odgovarajuća
detaljna uputstva. Rezultati drugih
analiza i dokaza iz dosijea
referentnog medicinskog proizvoda
neće se pružiti.
ofrohen duhet të jenë në pajtim me
kriteret përkatëse të përcaktuara në
Aneksin 1 të Direktivës 2001/83/EC të
BE-së dhe udhëzimet e hollësishme
përkatëse. Rezultatet e analizave të
tjera dhe hulumtimeve nga dosja e
produktit medicinal referent nuk do të
ofrohen.
data to be provided must comply with
the relevant criteria stated in Annex 1
of Directive 2001/83/EC of the EU
and the related detailed guidelines.
The results of other tests and trials
from
the
reference
medicinal
product's dossier shall not be
provided.
5.
Përveç dispozitave të përcaktuara në
paragrafin 1të ketij neni, kur një
kërkesë është bërë për një indikacion
të ri për një substancë të dëshmuar, një
periudhë jo-kumulative prej një viti e
ekskluzivitetit të të dhënave do të
jepet, me kusht që studimet e
rëndësishme para-klinike apo klinike
janë kryer në lidhje me indikacion e ri.
5. In addition to the provisions laid
down in paragraph 1of this article,
where an application is made for a
new indication for a well-established
substance, a non-cumulative period of
one year of data exclusivity shall be
granted, provided that significant preclinical or clinical studies were
carried out in relation to the new
indication.
5.
Pored utvrđenih odredaba u stavu 1,
ovog člana kada jedan zahtev je
učinjen za jednu novu indikaciju za
neku dokazanu supstancu, nekomulativna perioda od jedne godine
eksluziviteta podataka će se dati, pod
uslovom da su značajna pred-klinička
ili klinička istraživanja vezana sa
novom indikacijom završena.
6.
Kryerja
e
studimeve dhe
hulumtimeve të nevojshme me qëllim
të zbatimit të paragrafëve 1, 2, 3 dhe 4
të këtij neni dhe kërkesave pasuese
praktike nuk do të konsiderohen në
kundërshtim me të drejtat e patentës
ose me certifikatat shtesë të mbrojtjes
për produktet medicinale.
6.
Conducting the necessary studies and
trials with a view to the application of
paragraphs 1, 2, 3 and 4 of this article
and the consequential practical
requirements shall not be regarded as
contrary to patent rights or to
supplementary protection certificates
for medicinal products.
6.
Izvršenje potrebnih istraživanja i
dokaza u cilju sprovođenja stavova 1,
2, 3 i 4 ovog člana i narednih
praktičnih zahteva neće se smatrati u
suprotnosti sa pravima patenta ili sa
sertifikatom dodatne zaštite za
medicinske proizvode.
7.
Duke anashkaluar paragrafin 3 të
nenit 7, dhe pa rënë ndesh me ligjin në
lidhje me mbrojtjen e pronës
industriale dhe komerciale, aplikuesi
7. By way of derogation from paragraph
3 of article 7, and without prejudice to
the law relating to the protection of
industrial and commercial property,
7.
Odstupajući od stava 3 člana 7 i bez
dolaska u sukob sa zakonom o zaštiti
industrijske i komercijalne imovine,
podnosilac zahteva nije dužan da
30 / 97
nuk do të kërkohet të sigurojë
rezultatet e analizave para-klinike ose
hulumtimeve klinike në qoftë se ai
mund të demosntrojë se substancat
aktive të produktit medicinal kanë
qenë në përdorim medicinal të
dëshmuar mirë në kuadër të
Komunitetit për të paktën dhjetë vite,
me efikasitet të njohur dhe një nivel të
pranueshëm të sigurisë në pajtim me
kushtet e përcaktuara në Aneksin 1 të
Direktivës së BE-së 2001/83 / KE
(analitike, farmakotoksikologjike dhe
standardet klinike dhe protokollet në
lidhje me analizat e produkteve
medicinale). Në këtë rast, rezultatet e
analizave dhe hulumtimeve do të
zëvendësohen nga literatura përkatëse
shkencore.
8.
obezbedi
rezultate
pretkliničkih
testova ili kliničkih ispitivanja ako je
u stanju da dokaže da su aktivne
supstance medicinskog proizvoda
bile u dobro-dokazanoj medicinskoj
upotrebi u Zajednici za najmanje
deset
godina,
sa
poznatim
efikasitetom i na jedan prihvatljivi
nivo sigurnosti u skladu sa uslovima
utvrđenim u Aneksu 1 Direkcije EZ-a
2001/83
/
EK
(analitički,
farmakotoksikoloških i kliničkih
standarda i protokole vezane sa
analizama medicinskih proizvoda). U
ovom slučaju, rezultati analiza i
dokaza
zameniće
se
sa
odgovarajućom naučnom literaturom.
the applicant shall not be required to
provide the results of pre-clinical tests
or clinical trials if he can demonstrate
that the active substances of the
medicinal product have been in wellestablished medicinal use within the
Community for at least ten years, with
recognized efficacy and an acceptable
level of safety in terms of the
conditions set out in Annex 1
directives of EU 2001/83 / EC
(analitic,
pharmacotoxicologic
clinical standards, and protocols in
respect of the testing of medical
products). In that event, the test and
trial results shall be replaced by
appropriate scientific literature.
Në rastin e produkteve medicinale që 8. In the case of medicinal products
containing active substances used in
përmbajnë substanca aktive të
the composition of authorized
përdorura në përbërjen e produkteve
medicinal products but not hitherto
medicinale të autorizuara por jo deri
used in combination for therapeutic
tani të përdorura në kombinim për
purposes, the results of new preqëllime terapeutike, rezultatet e
clinical tests or new clinical trials
analizave të reja para klinike ose
relating to that combination shall be
hulumtimeve të reja klinike që lidhen
provided in accordance with paragraph
me atë kombinim do të jepen në
3 of article 7, but it shall not be
pajtim me paragrafin 3 të nenit 7, por
necessary to provide scientific
nuk do të jetë e nevojshme të
references relating to each individual
sigurohen referenca shkencore në
active substance.
lidhje me çdo substancë aktive
31 / 97
8.
U slučaju medicinskih proizvoda
koji sadržavaju aktivne supstance
upotrebljene u sastavu medicinskih
ovlašćenih proizvoda ali dosada
neupotrbljenih u kombinaciji za
terapateuske ciljeve, rezultati novih
predkliničkih analiza ili novih
kliničkih testova koji se nadovezuju
sa tom kombinacijom davaće se
saglasno sa stavom 3 član 7, ali neće
biti potrebno da se obezbedi naučna
referenca vezana sa svakom individualnom aktivnom supstancom.
individuale.
9.
Pas lëshimit të autorizimit për 9. Following the granting of a marketing
authorisation, the authorization holder
marketing, zotëruesi i autorizimit
may allow use of the pharmaceutical,
mund të lejojë përdorimin e
pre-clinical
and
clinical
dokumentacionit farmaceutik, paradocumentation
contained
in
the
file on
klinik dhe klinik të përfshirë në dosjen
the medicinal product, with a view to
për produktin medicinal, me qëllim të
examining subsequent applications
ekzaminimit të mëvonshëm të
relating to other medicinal products
aplikacioneve lidhur me produktet
possessing the same qualitative and
tjera medicinale që posedojnë përbërje
quantitative composition in terms of
cilësore dhe sasiore të njëjtë sa i
active substances and the same
përket substancave aktive dhe formës
pharmaceutical form.
së njëjtë farmaceutike
9.
Posle davanja ovlašćenja za
marketing, vlasnikovlašćenja može
da dozvoli upotrebu pred-kliničke i
kliničke farmaceutske dokumentacije
obuhvaćene u dosijeu za medicinske
proizvode, sa ciljem razmatranja
potrebnih zahteva vezanim sa drugim
medicinskim
proizvodima
koje
poseduju isti kvalitetni i kvantitativni
sastav što se tiče aktivne supstance i
iste farmaceutske forme.
Neni 9.
Dosjet e autorizimit specifik për
marketing dhe kërkesat
Article 9.
Specific marketing authorization
dossiers and requirements
Član 9.
Dosije specifičnog ovlašćenja za
marketing i zahtevi
1.Disa produkte medicinale paraqesin
karakteristika të veçanta të cilat janë të
tilla që të gjitha kërkesat e aplikimit të
dosjes për autorizimit të marketingut
duhet të përshtaten. Për të marrë parasysh
këto situata të veçanta, një prezantim
përkatës dhe i përshtatshëm i dosjes
duhet të dorëzohet nga aplikuesit.
1.Some medicinal products present
specific features which are such that all
the requirements of the marketing
authorization application dossier must be
adapted. To take account of these
particular situations, an appropriate and
adapted presentation of the dossier shall
be followed by applicants.
1.Nekoliko
medicinskih
proizvoda
pretstavljaju posebne karakteristike koje
su takve da svi zahtevi apliciranja dosijea
marketinskog ovlašćenja treba da se
prilagođavaju. Za uzimanje u obzir ove
posebne situacije, će dostaviti jedno
prikladno i prilagođeno prezentiranje
dosijea.
1.1
Përdorimi medicinal i dëshmuar 1.1
mirë.
Për produktet medicinale substanca(t)
aktive e të cilave ka/kanë ‘përdorim
Well-established medicinal use.
For medicinal products the active
substance(s) of which has/have a
32 / 97
1. 1 Dobro-dokazana
upotreba.
medicinska
Za medicinske proizvide ćije aktivne
substance imaju/su imale ‘dobro-
medicinal të dëshmuar mirë siç
referohet në paragrafin 7 të nenit 8,
me efikasitet të njohur dhe një nivel të
pranueshëm të sigurisë do të
aplikohen rregullat vijuese të veçanta.
Aplikuesi duhet të dorëzojë Modulet
1, 2 dhe 3, siç përshkruhet në Pjesën I
të Aneksit 1 të Direktivës së BE-së
2001/83 / KE. Për Modulet 4 dhe 5,
një bibliografi e detajuar shkencore do
të adresojë karakteristikat jo-klinike
dhe klinike. Rregullat e veçanta që
vijojnë do të zbatohen në mënyrë që të
demonstrohet përdorimit medicinal i
dëshmuar mirë:
‘well-established medicinal use’ as
referred to paragraph 7 of Article 8,
with recognized efficacy and an
acceptable level of safety, the
following specific rules shall apply.
The applicant shall submit Modules 1,
2 and 3 as described in part I of Annex
1 directives of EU 2001/83 / EC. For
Modules 4 and 5, a detailed scientific
bibliography shall address non-clinical
and clinical characteristics.
The following specific rules shall
apply in order to demonstrate the wellestablished medicinal use:
1.1.1Faktorët që duhet të merren
parasysh në mënyrë që të krijohet
një
përdorim
medicinal
i
dëshmuar mirë i përbërësve të
produkteve medicinale janë:
1.1.1Factors which have to be taken
into account in order to establish a
well-established medicinal use of
constituents of medicinal products
are:
1.1.1.1 koha gjatë së cilës është
përdorur një substancë,
1.1.1.1 the time over which a
substance has been used,
1.1.1.1 vreme tokom koje
upotrebljena jedna supstanca,
1.1.1.2. aspektet sasiore
të
përdorimit të substancës,
1.1.1.2. quantitative aspects of
the use of the substance,
1.1.1.2. kvantitativni
upotrebe supstance,
1.1.1.3. shkalla e interesimit
shkencor në përdorim të
substancës (pasqyrohet në
literaturën
e
botuar
1.1.1.3. the degree of scientific
interest in the use of the
substance (reflected in the
published
scientific
1.1.1.3. stepen
naučnog
interesovanja u upotrebi supstanci
(prikazuje se u izdavanoj naučnoj
33 / 97
dokazanu medicinsku upotrebu’ kao
što je opisano u stavu 7 član 8 sa
priznatom efikasitetom i prihvatjivim
novoom bezbednosti, primeniće se
sledeća specijalna pravila. Aplikant
mora prijaviti module 1, 2 i 3 kao što je
opisano u Deo 1 u Aneksu 1 Direkcije
EZ-a 2001/83 / EK ovog dokumenta.
Za module 4 i 5, uputiće se detaljna
naučna bibliografija za nekliničke i
kliničke karakteristike.
Za
dobro-dokazanu
medicinsku
upotrebu koristiće se sledeća pravila:
1.1. 1 Faktori koji se moraju uzeti u
obzir kako bi se uspostavila dobrodokazana
medicinska
upotreba
sastojaka medicinskih produkata su:
je
aspekti
shkencore) dhe
1.1.1.4. koherenca
vlerësimeve shkencore
literature) and
e
Prandaj,
mund
të nevojiten
periudha të ndryshme kohore për
themelimin e përdorimit të
dëshmuar mirë të substancave të
ndryshme. Megjithatë, në çdo
rast, periudha e nevojshme e
kohës për krijimin e një përdorimi
medicinal të dëshmuar mirë të një
përbërësi
të
një
produkti
medicinal nuk duhet të jetë më
pak se një dekadë nga përdorimi i
parë sistematik dhe përdorimit të
dokumentuar të kësaj substance si
një
produkt
medicinal
në
Komunitet.
1.1.2. Dokumentacioni i paraqitur
nga aplikanti duhet të mbulojë të
gjitha aspektet e sigurisë dhe/ose
vlerësimit të efikasitetit dhe duhet
të përfshijë ose ti referohet një
rishikimi të literaturës relevante,
duke marrë parasysh studimet
para dhe pas marketingut si dhe
literaturës së botuar shkencore
lidhur me përvojën në formën e
1.1.1.4. the
coherence
scientific assessments
literaturi) i
of
1.1.1.4. koherentnost
ocenjivanja
naučnih
Therefore, different periods of
time may be necessary for
establishing well-established use
of different substances. In any
case, however, the period of time
required for establishing a well
established medicinal use of a
constituent of a medicinal product
must not be less than one decade
from the first systematic and
documented use of that substance
as a medicinal product in the
Community.
Zbog toga, mogu biti potrebni
razni vremenski periodi za
stvaranje dokazane upotrebe raznih
supstanci. U svakom slučaju,
međutim, potrebni vremenski
period za stvaranje jedne dobrodokazane medicinske upotrebe
jednog
sastojka
jednog
medicinskog proizvoda ne treba da
bude manji od jedne dekade od
prve sistematske upotrebe i
dokazane upotrebe ove supstance
kao jedan medicinski proizvod u
Komunitetu.
1.1.2. The documentation submitted
by the applicant should cover all
aspects of the safety and/or
efficacy assessment and must
include or refer to a review of the
relevant literature, taking into
account pre- and post-marketing
studies and published scientific
literature concerning experience
in the form of epidemiological
studies and in particular of
1.1.2. Podnošena dokumenteacija od
aplikanta treba da pokriva sve
aspekte sigurnosti i/ili ocene
efikasnosti i treba da obuhvata ili
da se referiše jednom ponovnom
razmatranju relevantne literature,
imajući u vidu studiranja pre i
posle
marketinga
kao
i
obljavnjene naučne literature
vezane sa iskusktvima u obliku
epidemioloških istraživanja i
34 / 97
studimeve epidemiologjike dhe
në
veçanti
të
studimeve
krahasuese epidemiologjike. I
gjithë dokumentacioni, si i
favorshëm ashtu edhe jo i
favorshëm, duhet të komunikohet.
Në lidhje me dispozitat për
“përdorimin
medicinal
të
dëshmuar mirë” është në veçanti
e nevojshme të sqarohet se
'referenca
bibliografike'
në
burime të tjera të dëshmive
(studime
pas
marketingut,
studime epidemiologjike, etj) dhe
jo vetëm të dhënat në lidhje me
testet dhe hulumtimet mund të
shërbejnë si dëshmi e vlefshme e
sigurisë dhe efikasitetit të
produktit, nëse një aplikim
shpjegon dhe arsyeton përdorimin
e këtyre burimeve të informatave
në mënyrë të kënaqshme.
comparative
epidemiological
studies. All documentation, both
favorable and unfavorable, must
be communicated. With respect to
the
provisions
on
“wellestablished medicinal use” it is in
particular necessary to clarify that
‘bibliographic reference’ to other
sources of evidence (post
marketing
studies,
epidemiological studies, etc.) and
not just data related to tests and
trials may serve as a valid proof
of safety and efficacy of a
product if an application explains
and justifies the use of these
sources
of
information
satisfactorily.
1.1.3. Vëmendje e veçantë duhet t'i
kushtohet çdo informacioni që
mungon dhe arsyetimi duhet të
jepet pse demonstrimi i një niveli
të pranueshëm të sigurisë ose/dhe
efikasitetit mund të mbështetet
edhe pse mungojnë disa studime.
1.1.3Particular attention must be paid
to any missing information and
justification must be given why
demonstration of an acceptable level
of safety and/or efficacy can be
supported although some studies are
lacking.
35 / 97
posebno
komparativnim
epidemiološkim
istraživanjem.
Celokupna dokumentacija, kao
ona pogodna tako i ona
nepogodna,
treba
da
se
komunicira.
Vezano
sa
odredbama za “dobru medicinsku
upotrebu” naročito je potrebno da
se
razjasni
'bibliografska
referencija’ drugim izvorima
dokaza
(istraživanja
posle
marketinga,
epidemioloških
istraživanja, i dr.) i ne samo
podaci vezani sa analizama i
dokazima mogu poslužiti kao
jedan vredan dokaz sigurnosti i
efikasnosti proizvoda, ukoliko
jedan zahtev objašnjava i
opravdava upotrebu ovih izvora
informacija na zadovoljavajući
način.
1.1.3Posebna pažnja treba da se
posveti svakoj informaciji koja
nedostaje i obrazloženje treba da se
daje zbog čega demonstriranje jednog
prihvatljivog nivoa sigurnosti i
efikasnosti može da se podrži uprkos
nedostatku nekoliko istraživanja.
2.
1.1.4Përmbledhjet jo-klinike dhe
klinike duhet të skjarojnë rëndësinë e
çdo të dhëne të paraqitur të cilat kanë
të bëjnë me një produkt të ndryshëm
nga produkti i destinuar për
marketing. Një vlerësim duhet të
bëhet nëse produkti i studiuar mund të
konsiderohet si i ngjashëm me
produktin për të cilën aplikimi për
autorizim marketing është bërë
përkundër dallimeve ekzistuese.
1.1.4The non-clinical and/or clinical
overviews must explain the relevance
of any data submitted which concern
a product different from the product
intended for marketing. A judgment
must be made whether the product
studied can be considered as similar
to the product, for which application
for a marketing authorization has
been made in spite of the existing
differences.
1.1.4. Ne-klinički i klinički pregledi
treba da objašnjavaju važnost
svakog podnetog podatka o
proizvodu koji je drugačiji od
proizvoda
namenjenog
za
marketing. Jedno razmatranje
treba da se izvrši ukoliko
istraživani proizvod može da se
smatra kao sličan sa proizvodom,
za kojeg zahtev za ovlašćenje za
marketing je podnet bez obzira na
postojeće razlike.
1.1.5. Përvoja e pas-marketingut me
produkte tjera që përmbajnë
përbërësit e njëjtë është e një
rëndësie të veçantë dhe aplikuesit
duhet të vënë një theks të veçantë
në këtë çështje.
1.1.5. Post-marketing
experience
with other products containing
the same constituents is of
particular
importance
and
applicants should put a special
emphasis on this issue.
1.1.5. Posle-marketingsko iskustvo s
drugim proizvodima koji sadrže
iste sastojke je od posebne
važnosti i aplikanti treba da
stavljaju jedan poseban naglasak
na ovo pitanje.
Produktet medicinale esencialisht të
ngjashme.
2.
Essentially
products.
Esencijalno
proizvodi.
2.1. Aplikimi i bazuar në paragrafin
2.1.
Applications based upon article
subparagraph 2.2 article 8
(essentially similar products) shall
contain the data described in
Modules 1, 2 and 3 of provided
the applicant has been granted the
consent of the holder of the
original marketing authorization
to cross refer to the content of his
2.2 të nenit 8 (produkte
esencialisht të ngjashme) duhet të
përmbajnë të dhënat e përshkruara
në Modulet 1, 2 dhe 3 me kusht që
aplikuesi ka marrë pëlqimin e
mbajtësit të autorizimit origjinal
për marketing për t’iu referuar në
mënyrë të ndërsjelltë përmbajtjes
similar
36 / 97
medicinal 2.
2.1.
slični
medicinski
Aplikacije
zasnovane na
podstav 2.2 člana 8 (proizvodi
esencijalne sličnosti) treba da
sadrže podatke opisane u Modulu
1, 2 i 3 pod uslovom da je
nosilac originalne autorizacije za
marketing dao saglasnost za
referinsanje na sadržaj njegovih
modula 4 i 5.
së moduleve 4 dhe 5 të tij.
2.2.Aplikimet
e bazuara
në
paragrafin 1 të nenit 8
(produkte
të
ngjashme
esenciale d.m.th. gjenerike)
duhet të përmbajnë të dhënat e
përshkruara në Modulet 1, 2
dhe 3, së bashku me të dhënat
që tregojnë bio-disponibilitetin
me
dhe
bio-ekuivalencën
produktin medicinal origjinal,
duke treguar se ky i fundit nuk
është një produkt medicinal
biologjik (shih produktet e
ngjashme
biologjike
medicinale). Për këto produkte
pasqyrat/përmbledhjet,
joklinike/klinike
duhet
veçanërisht të përqëndrohen në
elementet e mëposhtme:
2.2.1.
arsyet për të pohuar
ngjashmërinë esenciale;
2.2.2.
përmbledhja e
papastërtive të pranishme
në seri të substancës aktive,
si dhe ato të produktit final
medicinal
(dhe
kur
produktet
relevante
të
Modules 4 and 5.
2.2.
Applications
based
upon
paragraph 1 of article 8
(essentially similar products i.e.
generics) shall contain the data
described in Modules 1, 2 and 3
together with data showing
bioavailability
and
bioequivalence with the original
medicinal product provided the
latter is not a biological medicinal
product (see Similar biological
medicinal products). For these
products the non-clinical/clinical
overviews/summaries
shall
particularly
focus
on
the
following elements:
2.2.
Aplikacije bazirane na stav1
člana 8 (esencijalno slični
proizvodi t.j. generični) treba da
sadrži podatke opisane u odelu 1,
2 i 3, zajedno sa podacima koja
pokazuju bio-disponibilitet i bioekuivalentnost sa korginalnim
medicinskim
proizvodima,
pokazujući da ovaj poslednji nije
jedan
biološki
medicinski
proizvod (vidi, slični biološki
medicinski proizvodi). Za ove
proizvode
klinički/ne-klinički
pregledi/sažetci, treba posebno da
se skoncentrišu na sledećim
elementima:
2.2.1.
the grounds for claiming
essential similarity;
2.2.1.
razlozi za potvrđivanje
suštinske sličnosti;
2.2.2.
a summary of impurities
present in batches of the
active substance(s) as well
as those of the finished
medicinal product (and
where
relevant
2.2.2.
sažetak prisutnih
nečistoća
u
serijama
aktivnih supstanci, kao i
one završenog medicinskog
proizvoda
(i
kada
odgovorajući
proizvodi
37 / 97
dekompozimit dalin gjatë
ruajtjes)
siç
është
propozuar për përdorim në
produktin që do të tregtohet
së bashku me një vlerësim
të këtyre papastërtive;
2.2.3.
vlerësimi i studimeve të
bio-ekuivalencës apo një
justifikim pse studimet nuk
janë kryer në lidhje me
udhëzimin për 'Hulumtimin
e Bio-disponibilitetit dhe
Bio-ekuivalencës';
2.2.4.
përditësimi i literaturës
relevante të publikuar në
lidhje me substancën dhe
aplikimin momental. Ajo
mund të jetë e pranueshme
për artikujt në revista
“shqyrtim i ekspertëve të
fushës
së njëjtë'
që
të publikojnë shënime për
këtë qëllim;
2.2.5.
çdo
pohim
në
përmbledhjen
e
karakteristikave
të
produktit jo i njohur nga
veçoritë ose i nxjerrur nga
veçoritë
e
produktit
decomposition
products
arise during storage) as
proposed for use in the
product to be marketed
together with an evaluation
of these impurities;
2.2.3.
an evaluation of the bioequivalence studies or a
justification why studies
were not performed with
respect to the guideline on
‘Investigation
of
Bioavailability
and
Bioequivalence;
2.2.4. an update of published
literature relevant to the
substance and the present
application. It may be
acceptable for articles in
‘peer review’ journals to be
annotated for this purpose;
2.2.5.
every claim in the
summary
of
product
characteristics not known
from or inferred from the
properties of the medicinal
product
and/or
its
therapeutic group should be
38 / 97
dekompozicije
izlazu
tokom čuvanja) kao što je
predloženo za upotrebu u
proizvodu da se pokaže
zajedno sa jednom ocenom
ovih nečistoća;
2.2.3.
ocena bio-ekvivalentnosti
istraživanja ili pravdati
zbog čega istraživanja nisu
završena
vezano
sa
uputstvom za “istrage biodisponibiliteta
i
bio/ekvivalense”;
2.2.4.
svakodnevica relevantne
izdane literature vezano sa
supstancom i momentalnu
aplikaciju. Ona može biti
prisutna za artikle u
časopisu
“razmatranje
eksperata iste oblasti” da se
opremljuju sa podacima za
ovaj cilj;
2.2.5.
svako tvrdnja u sažetku
karakteristika
proizvoda
nepozantog ili zaključenog
od svojstva medicinskog
proizvoda i/ili njegove
terapeutske grupe treba da
medicinal apo/dhe grupit të
tij terapeutik duhet të
diskutohet
në
pasqyrat/përmbledhjet joklinike/klinike
dhe
të
argumentohet
me
literaturën e botuar dhe
studimet shtesë;
2.2.6.
3.
discussed in the non
clinical/clinical
overviews/summaries and
substantiated by published
literature and/or additional
studies;
nëse është e zbatueshme,
të dhëna shtesë duhet të
sigurohen nga aplikuesi në
mënyrë që të demonstrohen
dëshmi mbi ekuivalencën e
sigurisë dhe veçoritë e
efikasitetit të kripërave të
ndryshme, estereve apo
derivateve të një substance
aktive të autorizuar, kur ai
pretendon
ngjashmëri
esenciale.
Të dhënat shtesë
situata specifike.
të
2.2.6.
Ku substanca
aktive e një produkti
medicinales
encialisht
të
ngjashëm përmban pjesën e
njëjtë
terapeutike si produkti origjinal i
autorizuar
I
përcjellur me një kripë, ester komplek
s, derivat të
ndryshëm
duhet të
vërtetohet që nuk ka ndryshim në
2.2.6.
if applicable, additional
data in order to demonstrate
evidence
on
the
equivalence of safety and
efficacy
properties
of
different salts, esters or
derivatives of an authorized
active substance should be
provided by the applicant
when he claims essential
similarity.
kërkuara në
3.
se
diskutuje
u
nekliničkim/kliničkim
osmatranjima/sažetima
i
obrazložena obljavljenom
literaturom i/ili dodatnim
istraživanjima.
Additional data required in specific
situations.
Where the active substance of an
essentially similar medicinal product
contains the same therapeutic moiety
as the original authorized product
associated with a different salt/ester
complex/derivative evidence that
there is no change in the pharmaco39 / 97
3.
ukoliko je sprovodljivo,
dodatni podaci treba da
se obezbede od aplikanata
kako bi se demonstrirali
dokazi o ekvivalentonosti
sigurnosti
i
osobine
efikasnosti raznih soli,
estera ili derivata jedne
ovlašćene
aktivne
supstance,
kada
ona
pretenduje
suštinske
sličnosti.
Dodatni traženi podaci u određenim
situacijama.
Gde aktivna supstanca jednog sličnog
suštinskog medicinskog proizvoda
sadrži isti terapeutski deo kao
originalni ovlašćeni proizvod praćen
drugim
solima/esterima,
kompleksima/derivatima
demonstriraće se dokaz da nije
farmako-kinetikën e
pjesërishme,
farmako-dinamikën
dhe/apo
në toksicitetin që mund
të
ndryshojë sigurinë, efikasitetin
e profilit. Nëse rasti nuk është i
tillë, ky
kombinim
do
të
konsiderohet si
një
substancë e
re aktive. Kur
një produkt
medicinalështë
dedikuar
për një
përdorim terapeutik të
ndryshëm apo të paraqitur në një
formë të ndryshmefarmaceutike ose të
administrohet nga rrugë të ndryshme,
ose në doza të ndryshme ose me
njëposologji të
ndryshme, duhen të
sigurohen
rezultatet
e testeve përkatëse toksikologjike
dhe/apofarmakologjike ose të
hulumtimeve klinike.
4.
Produkte
medicinale
ngjashme biologjike (biosimilar).
të 4.
Dispozitat e
paragrafit
1
të
nenit 8 mund
të
mos jenë
të
mjaftueshme në rastin
e
produkteve medicinal
biologjike.
Nëse informacioni
i
kërkuar në
rastin e produkteve esencialisht të
ngjashme
(gjenerike) nuk
lejon demonstrimin
e natyrës
së
ngjashme të dy produkteve medicinale
biologjike, duhet të
ofrohen
të
kinetics
of
the
moiety,
pharmacodynamics and/or in toxicity
which could change the safety/efficacy
profile shall be demonstrated. Should
this not be the case, this association
shall be considered as a new active
substance.
Where a medicinal product is intended
for a different therapeutic use or
presented in a different pharmaceutical
form or to be administered by different
routes or in different doses or with a
different posology, the results of
appropriate
toxicological
and
pharmacological tests and/or clinical
trials shall be provided.
promenjen u farmo-kinetici jednog
dela, farmako-dinamici i u toksicitetu
koji može da promeni sigurnost,
efikasnost i profil. Ukoliko ovo nije
slučaj, ova kombinacija će se smatrati
kao jedna nova aktivna supstanca.
Kada jedan medicinski proizvod je
namenjen za jednu različitu terapetsku
upotrebu ili prikazana u jednoj raznoj
farmaceutskoj formi ili se drugačije
administruje, ili u raznim dozima ili u
raznoj posologiji, treba da se obezbede
rezultati odgovarajućih toksikoloških i
farmakoloških testova ili kliničkih
testova.
Similar
Biological
Products (biosimilar).
Slični biološki medicinski proizvodi
(biosimilar).
Medicinal 4.
The provisions of paragraph 1 of
Article 8 may not be sufficient in the
case of biological medicinal products.
If the information required in the case
of essentially similar products
(generics) does not permit the
demonstration of the similar nature of
two biological medicinal products,
additional data, in particular, the
toxicological and clinical profile shall
40 / 97
Odredbe stava 1 Člana 8 može da ne
budu dovolje u slučaju bioloških
medicinskih
proizvoda.
Ukoliko
tražena
informacija
u
slučaju
proizvoda u suštini slična (generijski)
ne dozivoljava demonstriranje slične
prirode oba biološka medicinska
proizvoda, pružiće se dodatni podaci,
posebno, toksikološki i hemijski
profili.
Kada
jedan
biološki
dhënat shtesë, në
veçanti, profili toksikologjik dhe
klinik. Kur
një
produkt medicinal biologjik i cili i
referohet një
produkti medicinal origjinal që i është
dhënë autorizimi për
marketing në
Komunitet, është dorëzuar për një
autorizim
të marketingut nga
një
aplikues
i pavarur pas skadimit
të periudhës
sëmbrojtjes
së
të
dhënave, do të zbatohet qasja në vijim.
be provided.
When a biological medicinal product
which refers to an original medicinal
product having been granted a
marketing authorization in the
Community, is submitted for a
marketing authorization by an
independent applicant after the expiry
of data protection period, the
following approach shall be applied.
medicinski proizvod koji se referiše
jednom orignalnom medicinskom
proizvodu kome je dat jedno
ovlašćenje za marketing u Zajednici,
je predato za jedno ovlašćenje
marketinga od jednog samostalnog
aplikanta posle isteka perioda zaštite
podataka, sprovešće se sledeći pristup.
4.1.
Informatat që
duhet
të
dorëzohen nuk do të kufizohet
vetëm me Modulet 1, 2 dhe 3 (të
dhënat farmaceutike, kimike dhe
biologjike), të plotësuara me të
dhënat e bio-ekuivalences dhe
bio-disponibilitetit.
Lloji dhe
sasia e
të
dhënaveplotësuese (d.m.th. të dhë
na toksikologjike, dhetë tjera joklinike dhe klinike përkatëse) do
të
tëpërcaktohen
në bazë
secilit rast veç e veç, në pajtim
me udhëzimet përkatëse shkencor
e.
4.1.
Information to be supplied shall
not be limited to Modules 1, 2 and
3 (pharmaceutical, chemical and
biological data), supplemented
with bio-equivalence and bioavailability data. The type and
amount of additional data (i.e.
toxicological and other nonclinical and appropriate clinical
data) shall be determined on a
case by case basis in accordance
with relevant scientific guidelines.
4.1.Informacija sa kojom treba da se
snabdeva neće se ograničiti samo na
Modulu 1, 2 i 3 (farmacetski, hemijski
i biološki podaci) dopunjeni sa bioekvivalentnim i bio-disponibilitetima.
Vrsta i količina dopunskih podataka,
(t.j. toksikološki podaci, drugi neklinički i klinički podaci) utvrdiće se
na osnovu svakog slučajo posebno,
saglasno sa odgovarjaućim naučnim
uputstvima.
4.2.
Për shkak të diversitetit të
produkteve medicinale biologjike,
nevoja
për
studime
të
parashikuara në Modulet 4 dhe 5,
4.2.
Due to the diversity
biological medicinal products,
need for studies foreseen
Modules 4 and 5, shall
4.2.Zbog
diversiteta
bioiloških
medicinskih proizvoda, potreba za
identifikovana
istraživanja
predviđenih Modulom 4 i 5 tražiće se
41 / 97
of
the
in
be
do të kërkohet nga AKPM-ja,
duke
marrë
parasysh
karakteristikat specifike të çdo
produkti medicinal individual.
Parimet e përgjithshme që do të
aplikohen janë adresuar në një
udhëzues duke marrë parasysh
karakteristikat
e
produktit
medicinal biologjik në fjalë të
publikuar nga Agjencia. Në rast
se produkti medicinal origjinal i
autorizuar ka më shumë se një
indikacion, efikasiteti dhe siguria
e
produktit
medicinal
që
pretendon të jetë i ngjashëm duhet
të justifikohet dhe nëse është e
nevojshme
të
demosntrohet
veçmas
për
secilin
nga
indikacionet e pretenduara.
5.
Produktet medicinale
kombinim fiks.
me
Aplikimet do të lidhen me produktet e
rejamedicinale, që përbëhen nga të
paktën dy substanca aktive që nuk
janë autorizuar më
parë si
një
kombinim fiks i
produktit medicinal. Për
këtë
aplikimdosja
e plotë (Modulet 1-5),
do të
dorëzohet për
produktin medicinal
me
kombinim fiks. Aty ku është e
required by the KMA, taking into
account the specific characteristic
of each individual medicinal
product. The general principles to
be applied are addressed in a
guideline taking into account the
characteristics of the concerned
biological medicinal product
published by the Agency. In case
the
originally
authorized
medicinal product has more than
one indication, the efficacy and
safety of the medicinal product
claimed to be similar has to be
justified
or,
if
necessary,
demonstrated separately for each
of the claimed indications.
5.
Fixed
products.
combination
medicinal 5.
Applications shall relate to new
medicinal products made of at least
two active substances not previously
authorized as a fixed combination
medicinal
product.
For
those
applications a full dossier (Modules 1
to 5), shall be provided for the fixed
combination
medicinal
product.
Where
applicable,
information
regarding the manufacturing sites and
42 / 97
od KAMP-a, imajući u vidu specifične
karakteristike svakog individualnog
medicinskog proizvoda. Opšta načela
koja će se primeniti su adresirana na
jednom uputstvu imajući u vidu
karakteristike spomenutog biološkog
medicinskog proizvoda objavljenog
od Agencije. Ukoliko originalni
ovlašćeni medicinski proizvod ima
više od jedne indikacije, efikasitet i
sigurnost medicinskog proizvoda koji
pretenduje da bude sličan treba da se
pravda i ako je potrebno, da se
demonstriar posebno za svaku
pretendiranu indikaciju.
Fiksne kombinacije
proizvoda.
medicinskih
Aplikacije će se vezivati sa novim
medicinskim proizvodima, sačinjenih
najmanje od dve aktivne supstance
koje nisu ranije ovlašćene kao
medicinski proizvod sa fiksnom
kombinacijom. Za ove aplikacije
celokupan dosije (Moduli 1-5),
dostaviće se za medicinske proizvode
sa fiksnom kombinacijom. Tamo gde
je
primenjivo,
obezbediće
se
aplikueshme,
do
të
sigurohen informata
në
lidhje
me vijat e
prodhimit dhe agjentët e
jashtëm si dhe vlerësim të sigurisë.
6.
Dokumentacioni për
aplikime
në rrethana të jashtëzakonshme.
the adventitious agents,
evaluation shall be provided.
safety
informacije vezane sa linijama
proizvodnje i spoljnih agensa kao i
ocene sigurnosti.
6. Documentation for applications in 6. Dokumentacija za aplikovanje u
exceptional circumstances.
vanrednim slučajevima.
Kur aplikanti mund të tregojë se When the applicant can show that he is
ai nuk është në gjendje të sigurojë të unable to provide comprehensive data on
dhëna të plota mbi efikasitetin dhe the efficacy and safety under normal
sigurinë në kushte
normale të conditions of use, because:
përdorimit, për shkak se:
Kada aplikant može da pokaže da on
nije u stanju da obezbedi potpune
podatke o efikasiteti i sigurnosti u
normalnim uslovima upotrebe, zbog
toga što:
6.1.
indikacionet për
të
cilat produkti në fjalë është i
destinuar hasen aq rrallë sa
që aplikanti nuk mund të pritet të
sigurojë prova të plota, ose
6.1.
the indications for which the
product in question is intended
are encountered so rarely that the
applicant cannot reasonably be
expected
to
provide
comprehensive evidence, or
6.1.
indikacije za koje navedeni
proizvod je namenjen nailaze se
toliko retko da se može očekivati
da aplikant obezbedi na opravdan
način sveobuhvatljive dokaze, ili
6.2.
në
gjendjen e
tanishme
të njohurive
shkencore, nuk
mund të sigurohen informata të
plota, ose
6.2.
in the present state of scientific
knowledge,
comprehensive
information cannot be provided,
or
6.2.
u trenutnom stanju naučnih
znanja, informacija se ne može
obezbediti, ili
6.3.
do të ishte në kundërshtim
me parimet epërgjithme
të
pranuara të etikës mjekësore për
të
mbledhur informata
të
tilla, autorizimi për
marketing
mund
të
jepet dhe
ti nënshtrohetobligimeve të
6.3.
it would be contrary to
generally accepted principles of
medical ethics to collect such
information,
marketing
authorization may be granted
subject to certain specific
obligations. These obligations
6.3.
bilo bi u suprotnosti sa opšte
prihvatljenim načelima lekarske
etike da se obezbedi takva
informacija,
ovlašćenje
za
marketing može da se daje i da
se
podvrgne
određenim
specifičnim obavezama. Ove
43 / 97
caktuara specifike. Këto
obligime mund të përfshijnë si
më poshtë:
6.3.1. aplikuesi
duhet
të
kompletojë një
program identifikues të
studimeve brenda një
periudhe kohore
të
caktuarnga
AKPMja, rezultatet e të cilave do
të formojnë bazën e një
rivlerësimi të
profilit të përfitim/riskut,
may include the following:
obaveze mogu da obuhvate kao
niže:
6.3.1.
the
applicant
shall
complete an identified
program of studies within
a time period specified by
the KMA, the results of
which shall form the basis
of a reassessment of the
benefit/risk profile,
6.3.1.
aplikant
treba
da
kompletira
program
identifikovanih
istraživanja u okviru
vremenskog
perioda
specifikovanog
od
KAMP-a, čiji rezultati će
osnovati
temelje
za
ponovno
ocenjivanje
profila koristi/rizika,
6.3.2.
6.3.2.
the medicinal product in
question may be supplied
on medical prescription
only and may in certain
cases be administered only
under strict
medical
supervision, possibly in a
hospital and in the case of
a radio-pharmaceutical, by
an authorized person.
6.3.2.
navedeni
medicinski
proizvod može da se
snabdeva
samo
sa
lekarskim receptom i
određenim
slučajevima
može da se upravlja pod
strogim
medicinskim
nadzorom, po mogućnosti
u bolnici i u slučaju radiofarmaceutika od strane
ovlašćenog lica.
produkti medicinal në
fjalë
mund të
furnizohet vetëm me
përshkrim të mjekut dhe në
raste të caktuara mund të
administrohet nën mbikëqy
rje të rreptëmjekësore,
mundësisht në spital dhe
nërastin
e
radiofarmaceutikëve, nga
një
person i autorizuar.
6.3.3Fletëudhëzimi i paketimit
dhe çdo informatë mjekësore do
të tërheqë vëmendjen epersonelit
mejkësor për faktin se të dhënat në
dispozicion në lidhje me produktin
medicinal në
fjalë janë ende
të pamjaftueshme në aspekte të
6.3.3 the package leaflet and any
medical information shall draw the
attention of the medical personnel to
the fact that the particulars available
concerning the medicinal product in
question are as yet inadequate in
certain specified respects.
44 / 97
6.3.3 Uputstvo pakovanja i svaka
medicinska
infomacija
skrenuće
pažnju medicinskog osoblja činjenici
da su podaci na raspolaganje vezani sa
navedenim medicinskim proizvodom
još uvek nedovoljni u određenim
caktuara të specifikuara.
7.
Aplikacionet e përziera të autorizime
ve për marketing.
Aplikacionet e përziera të autorizimev
e për marketing nënkuptojnë dosjet e
aplikimit përautorizim
për marketing ku
Modulet 4
ose 5përbëhen nga një kombinim
i raporteve
të studimevetë
kufizuara jo-klinike dhe/ose klinike të
kryera nga
aplikuesi
dhe nga referencat bibliografike. Të
gjithëModulët tjerë janë në pajtim
me strukturën epërshkruar në Pjesën
I të Aneksit I të Direktivës sëBEsë 2001/83/KE.
AKPM-ja do
të
pranojëformatin
e propozuar të paraqitur nga aplikanti
në baza rast pas rasti.
7.1.
Produktet medicinale biologjik
e,
duke
përfshirë produktet medicinale që
rrjedhin
ngaplazma dhe
vaksinat e
kombinuara, janë të
përcaktuara në udhëzim të
veçantë
tëdispozitave
speciale udhëzuese për
produktetbiologjike medicinale.
7.2 Terapia e avancuar e produkteve
medicinale,
duke
përfshirë
specifikovanim aspektima.
7.
Mixed
marketing authorization 7. Mešane aplikacije ovlašćenja za
applications.
marketing.
Mixed
marketing authorization
Mešane aplikacije ovlašćenja za
applications shall mean marketing
marketing su dosije apliciranja za
authorization
application dossiers
ovlašćenja za marketing gde Moduli 4
where Module 4 or 5 consists of a
i 5 se sačinjavaju od jedne
combination of reports of limited nonkombinacije ne-kliničkih ili kliničkih
clinical and/or clinical studies carried
odnosa
ogranićenih
istraživanja
out by the applicant and of
izvršenih od aplikanta i bibliografskih
bibliographical references. All other
preporuka. Svi drugi Moduli su u
Module(s) are in accordance with the
skladu sa strukturom opisanom u Delu
structure described in Part I of Annex
I i Aneksa I Direktive EZ-ce
I of the EU Directive 2001/83/EC. The
2001/83/KE. KAMP će prihvatiti
KMA shall accept the proposed format
predloženi format podnet od strane
presented by the applicant on a case
aplikanta u bazi slučaj po slučaj.
by case basis.
2.1.
Biologic medicinal products
including medicinal products
deriving from plasma and
combined
vaccines,
special
provisions
instructive
for
biologic medicinal products laid
down are in separate guideline.
2.2.The advanced therapy of medicinal
products including medicinal
products genes therapy, medicinal
45 / 97
2.1.
2.2.
Biološki medicinski proizvodi,
obuhvatajući
medicinske
proizvode koji izviru od plazme i
kombinovanih vakcina, utvrđene
su u posebnom uputstvu
specijalnih odredaba za biološke
medicinske proizvode.
Napređena
medicinskih
terapija
proizvoda za
produktet medicinale për terapi të
gjeneve, produktet medicinale për
terapi somatike të qelizave të
njeriut/kafshëve.
Dispozita
specialeudhëzuese për
produktet medicinale përterapi të a
vancuar janë
në udhëzimin eveçantë.
products
for
somatic
human/animal cell therapy. Special
instructive provisions on medicinal
products for advances therapy are
in separate guideline.
2.3.
7.3 Radiofarmaceutikët. Dispozita të
veçanta udhëzuese për produkte
medicinale
radio-farmaceutike
janë në udhëzimin e veçantë.
7.4 Produktet
medicinale
homeopatike.
Kërkesat
për
produktet medicinale homeopatike
janë të përcaktuara në një udhëzim
të veçantë administrativ.
7.5.
Produktet medicinale Herbale.
Kërkesat për produktet bimore
medicinale janë të përcaktuara
në një udhëzim të veçantë
administrativ.
2.4.
Në rrethana të veçanta,
autorizimi për marketing mund
të lëshohet me kusht që:
Homeopathic
medicinal
products. Applications for
homeopathic
medicinal
products are defined in a
separate
administrative
instruction.
2.5.Herbal
medicinal
products.
Applications for medicinal herbal
products are defined in a separate
administrative instruction.
2.6.
7.6.
Radiopharmaceutical.
Specific instructive provisions
for
radio-pharmaceutical
medicinal products are in
separate guidelines.
rezultatet që janë bazë
2.3.
Radiofarmaceutici.
Posebne
upućujuće odredbe za radiofarmaceutske proizvode nalaze
se u posebnom uputstvu.
3.4.Homeopatični
medicinski
proizvodi.
Zahtevi
za
homeopatične
medicinske
proizvode utvrđeni su u jednom
posebnom
administrativnim
uputstvom.
2.5.
Herbalni medicinski proizvodi.
Zahtevi za medicinske biljne
proizvode utvrđeni su u jednom
posebnom
administrativnim
uputstvom.
In specific
circumstances, 2.7 U posebnim okolnostima, ovlašćenje za
marketing authorization can be
marketing može da se izdaje pod
issued on condition:
uslovom da:
7.6.1.
7.6.1.
terapiju
gena,
medicinski
proizvodi za somatičnu terapiju
ljudskih/životinjskih
ćelija.
Specijalne uputne odredbe za
medicinske
proizvode
za
napređenu terapiju nalaze se u
posebnom uputstvu.
that the results, which
are the ground for re46 / 97
7.6.1.
rezultati koji su osnov
për rivlerësim të profilit të riskpërfitimit plotësohen brenda
periudhës kohore të përcaktuar
nga AKPM-ja për program.
7.6.2.
7.6.3.
evaluation
of
risk/benefit profile are
completed within a time
period determined by
KMA for the program
Me kusht që ky
produkt medicinal mund
të sigurohet vetëm me
përshkrim të mjekut dhe
në raste të caktuara
mund të merret vetëm
me mbikëqyrje të rreptë
mjekësore, mundësisht
në spital dhe në rastet e
radio-farmaceutikëve,
nga një person i
autorizuar.
7.6.2.
me
kusht
që çdo
udhëzim i mjekut dhe
çdo informatë mjekësore
zgjon vëmendjen e stafit
mjekësor drejt faktit se
informatat e detajuara në
lidhje me produktin
medicinal ende nuk janë
adekuate
në
raste
specifike.
7.6.3.
in order that this
medicine
can
be
provided only through
medical
prescription
and in certain cases can
be used only under strict
medical
supervision,
potentially in hospital
and in cases of any
radiopharmaceutical, by
an authorized person;
in order that every
doctor’s instruction and
every
medical
information attracts the
attention of medical
staff towards the fact
that
detailed
information in relation
to medicine still are not
adequate on specific
cases.
47 / 97
za ponovno ocenivanje
profila rizika-koristi se
dopunjavaju u okviru
vremenskog
perioda
utvrđen od KAMP-a za
program.
7.6.2.
Pod uslovom da se
ovaj lek može izdavati
samo sa prepisivanjem
lekara i u određenim
slučajevima može se
upotrebljavati samo pod
strogim
nadzorom
lekara, po mogućnosti u
bolnici i kod radiofarmaceutska, od jednog
ovlašćenog lica.
7.6.3.
pod uslovom da svaki
uput lekara i svaka
lekarska
informacija
skreće
pažnju
medicinskog
osoblja
prema
činjenici
da
detaljne
informacije
vezane sa lekom još nisu
adekvante u specifičnim
slučajevima.
Neni 10.
Procedura e thjeshtëzuar për autorizim
të marketingut të produkteve
medicinale të miratuar në nivel
nacional në Shtetet e Shengenit* të
vendeve të BE-së, SHBA, Kanadë,
Zvicër, Turqi**, Izrael*, Japoni,
Britani e Madhe dhe Australi
Article 10.
The simplified procedure for the
marketing authorization of medicinal
products approved nationally in
Schengen States* of the EU countries,
USA, Canada, Switzerland, Turkey**,
Israel*, Japan, UK and Australia
1.
1.
Të drejtën për të aplikuar për një
autorizim të marketingut sipas kësaj
procedure kanë vetëm zotëruesi i
autorizimit të marketingut të një
produkti medicinal i cili është i
autorizuar
brenda
shteteve
të
Shengenit të Komunitetit Evropian në
pajtim me Direktivën 2001/83/KE të
BE-së, SHBA, Kanada, Zvicra,
Izraeli, Turqia, Japonia, Britania e
Madhe dhe Australia apo përfaqësuesi
i tij zyrtar.
2. Aplikuesi duhet të paraqesë në AKPM
formularin e aplikimit (Aneksi 1) dhe
dosjen për autorizim të marketingut në
formë të shkruar dhe në CD me
dokumentacionin si vijon:
2.1 Dëshmi e pagesës për autorizim
të marketingut;
2.2 Certifikata
e
Produktit
Farmaceutik (CPF)- Origjinal;
2.3 Certifikata e Praktikës së Mirë të
Član 10.
Uprošćena procedura za ovlašćenje za
marketing medicinskih proizvoda
usvojena na nacionalnom nivou Šengen
Država*, država EZ, SAD, Kanade,
Švajcarske, Turske**, Izraela*,
Japana, Velike Britanije i Australije
The right to apply for a marketing 1. Pravo za aplikaciju za ovlašćenje
authorization under this procedure
marketinga prema ovoj proceduri
have only holder of the marketing
imaju samo vlasnici ovlašćenja
authorization of a medicinal product
marketinga
jednog
medicinskog
which is authorized within the
proizvoda koji je ovlašćen unutar
Schengen countries of the European
država ŠengenaEvropske Zajednice
Community in accordance with
saglasno sa Direktivnom 2001/83/KE,
Directive 2001/83/KE of EU USA,
EZ-a, SAD, Kanade, Švajcarske,
Canada, Switzerland, Israel, Turkey,
Izraila, Turske, Japana, Velike
Japan, UK and Australia or his
Britanije i Australije ili njen službeni
official representative.
pretstavnik.
2. The applicant shall submit to the KMA
the application form (Annex 1) and the 2. Aplikant treba da podnosi KAMP-u
obrazac aplikovanja (Aneks 1) i dosije
file for marketing authorization in
za ovlašćenje marketinga pismeno i na
written form and on CD with the
CD-u sa sledećom dokumentacijom:
documentation as following:
2.1.
Proof of payment for the
marketing authorization;
2.2. Certificate of Pharmaceutical
Product (CPP) - Original;
2.3. Certificate
of
Good
Manufacturing Practice (GMP);
48 / 97
Dokaz plaćanja za ovlašćenje
marketinga;
2.2. Certifikat farmaceutskog
proizvoda (CFP) - Original;
2.3. Certifikat dobre
prakse
2.1.
Prodhimit (PMP);
2.4 Përmbledhje e Karakteristikave të
Produktit (PKP) në gjuhën
angleze ose në gjuhët zyrtare të
Republikës së Kosovës;
2.5.Fletëudhëzimi i paketimit (FP) në
gjuhët zyrtare të Republikës së
Kosovës;
2.6.Mock-up në alfabet latin ose në
gjuhët zyrtare të Republikës së
Kosovës kur nuk është në alfabet
latin; (Duke marë parasysh
rrethanat e tregut farmaceutik si
dhe procedurat e paketimit te
produkteve
farmaceutike,
etiketimi do të nevoitet për ato
produkte
që
në
Kosovë
importohen në sasi mbi 15000 në
vit. Deri në15000 njësi në vit
kërkesa për etiketim në gjuhë
zyrtare do të përmbushet me letër
ngjitëse. Mbajtësi i autorizimit për
marketing duhet të sigurojë që së
paku informatat e mëposhtme do
të jenë të vendosura në letrën
ngjitëse:
2.6.1. Emri
i
produktit
2.4 Summary
of
Product
Characteristics (SPC) in English or
in the official languages of the
Republic of Kosovo
2.5 Package Information
Leaflet
(PIL) in the official languages of
the Republic of Kosovo;
2.6 Mock-ups in the latin alphabet or
the official languages of the
Republic of Kosovo when not in
latin alphabet; (Considering the
circumstances
in
the
pharmaceutical market as well as
the procedures of packaging of
pharmaceutical products labelling
is required in the official
languages of the Republic of
Kosovo only for those products
that are imported in quantities
more than 15000 packages per
year. Up to 15000 packages per
year the requirements for
labelling in the official languages
of the Republic of Kosovo can be
fulfilled with stickers. The
Marketing Authorization Holder
has to ensure that at least the
following information are in the
official languages of the Republic
of Kosovo
2.6.1 Name of
49 / 97
a
medicinal
proizvoda (DPP);
Sažetak Karakteristika
Proizvoda (SKP) na engleskom
ili na službenim jezicima
Republike Kosova;
2.5. Uputni list pakovanja (LP) na
službenim jezicima Republike
Kosova;
2.6. Mock-up latinske azbuke ili
službene
jezike
Republike
Kosova kada nije po latinskoj
azbuci; S obzirom na okolnosti u
farmaceutskoj industriji , kao i
postupke
za
pakovanje
farmaceutskih
proizvoda
etiketiranje je potrebno na
službenim jezicima Republike
Kosovo samo za one proizvode
koji se uvoze u količinama više
od 15000 pakovanja godišnje .
Do 15
2.4.
medicinal
2.6.2. Përbërja kualitative dhe
kuantitative
e
substancave aktive
2.6.3. Mënyra e administrimit
dhe
nësë
është
e
nevojshme edhe rruga e
administrimit
2.6.4. Kushtet
speciale
të
ruajtjes, nëse ka
2.6.5. Emri dhe adresa e
mbajtësit të autorizimit
për marketing
2.6.6. Statusi
legal
për
dispenzim
2.6.7. Numri i autorizimit për
marketing
2.6.8. Këshilla
“lexojeni
fletëudhëzuesin
para
përdorimit”
2.6.9. Nëse është e nevojshme
edhe këshilla tjera si “të
mbahet larg qasjes nga
fëmijët” apo “të mbahet
larg syve”
product
2.6.2 Qualitative and quantitative
composition
of
active
substances;
2.6.3 The
method
of
administration
and,
if
necessary, the route of
administration
2.6.4 Special storage conditions,
if any;
2.6.5 Name and address of the
holder of
a
marketing
authorization;
2.6.6 The legal status for supply
to the patient
2.6.7 Marketing
authorization
number by the KMA
2.6.8 The advice: "Read Package
leaflet before use"
2.6.9
If necessary other warnings
like "Keep away from children”,
or "Keep away from eyes”
2.6.2
Kvalitativni i kvantitativni
sastav aktivnih supstanci;
2.6.3 način primene i , ako je potrebno
,način davanja
2.6.4 Posebni uslovi skladištenja , ako
postoje
2.6.5 Naziv i adresa nosioca dozvole
2.6.6 Pravni status za snabdevanje
pacijenta
2.6.7 marketing na broj odobrenja od
strane KAMP
2.6.8 savet: "Čitajte brošuru paketa
pre upotrebe"
2.6.9 Ukoliko je neophodno ostalih
upozorenja kao što su " čuvati
van domašaja dece " , ili " Čuvati
daleko od očiju "
3. Aplikant nema potrebe da predaje
Aplikanti nuk do të nevojitet të 3. The applicant shall not be required to
CTD - Modula 2-5.
submit CTD - Modules 2-5.
dorzojë CTD - Modulet 2-5.
4. Dva (2) uzorka za aplikaciju za
4. Dy (2) mostra për aplikim për 4. Two (2) samples for application for
ovlašćenje marketinga, dok u slučaju
marketing authorization, whereas in
autorizim marketing, kurse në rast të
zahteva službene laboratorije KAMP'a
case of request of the official KMA
kërkesave nga Laboratori zyrtar në
aplikant je dužan da obezbedi
laboratory the applicant is obliged to
3.
50 / 97
AKPM obligohet pala që të sjellë
sasinë e mostrave dhe standardeve të
kërkuara brenda afateve ligjore
përkatëse të BE-së.
bring the requested amount of samples
and working standards within the legal
periods of EC.
zatraženu količinu uzorka i radnih
standarda u okviru zakonskih perioda
EZ.
5. Upon completion of the documentation
specified in this article, KMA shall 5. Posle kompletiranja specifikovane
decide within 70 days to issue a
dokumentacije u
ovom članu,
marketing authorization.
KAMP će odlučiti u roku od 70 radnih
dana o izdavanju Ovlašćenja za
marketing.
6. From the moment of receipt of the
marketingauthorization,
the 6. Od momenta dobijanja ovlašćenja
Marketing Authorization Holder or
marketinga,
vlasnik
ovlašćenja
his official representative is obliged to
marketinga ili njegov službeni
place the products in the market
pretstavnik obavezan je da na tržištu
equipped with package leaflet in the
plasira proizvode opremljene sa
official languages of the Republic of
uputstvom pakovanja na službenim
Kosovo. In case of violation of this
jezicima Republike Kosova. U slučaju
paragraph, the KMA suspends the
kršenja ovog stava, KAMP obustavlja
marketing authorization and the
ovlašćenje marketinga i plasmana
placing of the medicinal product on
medicinskog proizvoda na tržište.
the
market.
The
marketing
Vlasnik ovlašćenja marketinga treba
authorization holder has to be
da bude informisan za preduzete
informed about the actions taken.
postupke.
5.
Pas kompletimit të dokumentacionit
të specifikuar në këtë nen, AKPM do
të vendosë për 70 ditë pune që të
lëshojë Autorizimin për Marketing.
6.
Nga momenti i marrjes së autorizimit
të marketingut, Zotëruesi i Autorizim
Marketingut apo përfaqësuesi i tij
zyrtar është i obliguar të plasojë në
treg produktet të pajisura me
fletëudhëzim të paketimit në gjuhët
zyrtare të Republikës së Kosovës. Në
rast të shkeljes së këtij paragrafi,
AKPM-ja pezullon autorizimin e
marketingut dhe plasimin e produktit
medicinal në treg. Zotëruesi i
Autorizimit të Marketingut duhet të
jetë i informuar për veprimet e
ndërmarra.
7.
Në rast të dyshimit për cilësinë e 7. In case of doubt about the quality of 7. U slučaju sumnje na kvalitet
medicinal products, at the request of the
produkteve medicinale, me kërkesë të
medicinskih proizvoda, na zahtev
KMA, the marketing authorization
AKPM-së, zotëruesi i autorizimit të
KAMP-a,
vlasnik
ovlašćenja
holder
is
required
to
submit
samples
marketingut është i detyruar të
marketinga je obavezan da predaje
and reference standards of active
dorëzojë mostra dhe standardet
uzorke i preporućene standarde
substances
for
the
purposes
of
referente të substancave aktive për
aktivnih
supstanci
za
ciljeve
laboratory control and protecting public
qëllime të kontrollit laboratorik dhe
laboratorijske kontrole i zaštite javnog
51 / 97
mbrojtjen e shëndetit publik.
8.
zdravlja.
Zotëruesi
i
Autorizim
të 8. The marketing authorization holder has
Marketingut duhet të informojë
to inform the KMA immediately about
AKPM-në menjëherë për çdo
any change or the cessation in the
ndryshim ose ndërprerje të plasimit
placing on the market of the product
në treg të produktit dhe arsyetimin.
and the background. He is also
Ai është gjithashtu i obliguar që të
obligated to report about all changes,
raportojë për të gjitha ndryshimet,
especially
of
pharmacovigilance
sidomos
për
arsye
të
reasons and ensuring that the same
farmakovigjilencës si dhe për të
SPC, PIL, labeling and quality of the
siguruar që PKP, FIP, etiketimi dhe
medicinal product are in the market of
kualiteti i produktit medicinal në
all countries stated in paragraph 1 of
vendet potencuara në paragrafin 1 të
this article and in the Republic of
këtij neni të jenë të njejta me ato të
Kosovo.
plasuara në tregun e Republikës së
Kosovës.
Neni 11.
Procedura e centralizuar e autorizimit
të marketingut në BE për produktet
medicinale
1.
health.
Të drejtë për të aplikuar për
autorizim të marketingut sipas kësaj
procedure ka vetëm zotëruesi i
autorizimit të marketingut apo
përfaqësuesi i tij zyrtar i produktit
medicinal i cili është i autorizuar nga
Komisioni Evropian në pajtueshmëri
me Rregulloren (KE) Nr. 726/2004
Article 11.
Marketing authorization procedure for
medicinal products centraly authorized
within the EU
8.
Vlasnik ovlašćenja marketinga
treba odmah da infomiše KAMP za
svaku promenu ili prekidu plasiranja
na tržište proizvoda i obrazloženje.
On je isto tako obavezan da izveštava
za sve promene, pogotovo razloge za
farmakovigilenciju i da obezbedi da
je SKP, UP, etiketiranje i kvalitet
medicinskog proizvoda u tržištima
zemalja potenciranim u stavu jedan
ovog člana bude ista sa medicinskim
proizvodima plasiranim u Republici
Kosova.
Član 11.
Centralizovana procedura u EZ za
ovlašćenje marketinga medicinskih
proizvoda
1. The right to apply for a marketing 1. Pravo da aplikuje za ovlašćenje
marketinga prema ovoj proceduri ima
authorization under this procedure has
samo vlasnik ovlašćenja marketinga ili
only the marketing authorization
njegov zvaniëni predstavnik koji je
holder or his official representative of
ovlašćen od Evropske Komisije
a medicinal product which is
saglasno sa Uredbom (KE) Br.
authorized
by
the
European
726/2004
Commission in accordance with the
Regulation (EC) No 726/2004.
52 / 97
2.
Aplikuesi duhet të dorëzojë në
AKPM aplikacionin sipas (Aneksi 1)
si dhe dosjen për autorizim të
marketingut në formë të shkruar si dhe
në CD si dhe dokumentacionin si në
vijim:
2.1.
2.2.
Certifikata
zyrtare
nga
Bashkësia Evropiane lidhur me
produktin e autorizuar medicinal
(CPP-EMA)
Dëshmia
e
pagesës
autorizimin e marketingut;
2. The
applicant must submit the 2. Aplikant treba da preda u KAMP
application to KMA (Appendix 1) and
aplikaciju (Aneks 1) kao i dosije za
file for marketing authorization in
ovlašćenje maraketinga u pismenoj
written form and on CD as well as the
formi kao i CD kao i dokumentaciju
following documentation:
kao u nastavku:
2.1.
Official Certificate from the
European
Unionabout
the
authorized medicinal product
(CPP-EMA)
2.2.
Proof of payment for the
marketing authorization;
për
2.3.
Përmbledhja e Karakteristikave
të Produktit (PKP) në gjuhën
angleze ose gjuhë të tjera zyrtare
të Republikës së Kosovës;
2.4.
Fletëudhëzime të Paketimit
(FIP) në gjuhën angleze dhe
gjuhët tjera zyrtare të Republikës
së Kosovës;
2.5.
Mock-up si në pikën 1.6 të
paragrafit 2 të nenit 10.
2.3.Summary
of
Product
Characteristics (SPC) in English or
other official languages of the
Republic of Kosovo;
2.1.
Službeno uverenje Evropske
Zajednice vezano sa ovlašćenim
medicinskim proizvodom (CPPEMA)
2.2.
Dokaz plaćanja za ovlašćenje
marketinga;
3.5.Sažetak karakteristika proizvoda
(SKP) na engleskom jeziku ili na
službenim jezicima Republike
Kosova;
2.4.
Information leaflet Pack (ILP)
in English and other official
languages of the Republic of
Kosovo;
2.4.
Uputne
listove
pakovanja
(ULP) na engleskom jeziku i na
službenim jezicima Republike
Kosova;
2.5.
Mock-ups as in point 1.6 of the
parag 2 of the article 10.
2.5.
Mock-up kao u tacku 1.6 parag
2 Člana 10
2.7.Dëshmia e statusit të licencimit të
53 / 97
autorizimit të marketingut të
produktit medicinal në Bashkësinë
Evropiane.
3.
Aplikuesi nuk ka nevojë të dorëzojë
Modulet 2- 5 të CTD
4.
Dy (2) mostra për aplikim për
autorizim marketing.
2.6.
3.
Pas kompletimit të dokumentacionit
të specifikuar sipas këtij neni, AKPM
do të vendosë brenda 70 ditë pune që
të lëshojë autorizimin e marketingut.
6.
Që nga momenti i pranimit të
autorizimit të marketingut, Zotëruesi i
Autorizimit të Marketingut apo
përfaqësuesi i tij zyrtar është i
obliguar që të plasojë produktet në
treg të pajisura me fletudhëzime të
paketimit në gjuhët zyrtare të
Republikës së Kosovës. Në rast të
shkeljes së këtij paragrafi, AKPM
2.6.
4.
5. After completing the documentation
specified under this article, the KMA
will decide within 70 days to issue a
marketing authorization.
Dva (2) uzorka za aplikaciju za
ovlašćenje marketinga.
4.1.U slučaju zahteva službene
laboratorije KAMP'a aplikant je
dužan da obezbedi zatraženu
količinu uzorka i radnih standarda
u okviru zakonskih perioda EZ.
4.2.
4.1.In case of request of the official
KMA laboratory the applicant is
obliged to bring the requested
amount of samples and working
standards within the legal periods
of EC.
6.
Dokaz statusa licenciranja
ovlašćenja
marketinga
medicinskog
proizvoda
u
Evropskoj zajednici.
The applicant is not obliged 3. Aplikant nema potrebe da preda
to submit Modules 2-5 of CTD
Module 2-5 CTD
4. Two (2) samples for application
marketing authorization.
4.1.Në rast të kërkesave nga
Laboratori zyrtar në AKPM
obligohet pala që të sjellë sasinë e
mostrave dhe standardeve të
kërkuara brenda afateve ligjore
përkatëse të BE-së.
5.
Proof of licensing status of the
marketing authorization of a
medicinal
product
in
the
European Union.
5.
Posle kompletiranja specifikovane
dokumentacije uovom članu, KAMP
će odlučiti u roku od 70 radnih dana o
izdavanju Ovlašćenja za marketing.
From the moment of the receipt of 6. Od trenutka prijema ovlašćenja
marketing
authorization,
the
marketinga,
vlasnik
ovlašćenja
marketing authorization holder or his
marketinga ili njegov službeni
official representative is obliged to
pretstavnik
obavezan
je
da
place the products in the market
opremeljene proizvode plasira na
equipped with Package Leaflet in the
tržište sa upustvima na službenim
official languages of the Republic of
jezicima Republike Kosova. U slučaju
Kosovo. In case of violation of this
kršenja
ovog
stava,
KAMP
paragraph, KMA suspends the
suspendiraće ovlašćenje marketinga i
54 / 97
suspendon autorizimin e marketingut
dhe plasimin e produkteve medicinale
në treg. Zotëruesi i autorizimit të
marketingut duhet të informohet
lidhur me veprimet e ndërmarra.
7.
marketing authorization and placing
on the market of medicinal products.
The marketing authorization holder
shall be informed about the actions
taken.
plasman medicinskig proizvoda na
tržište. Vlasnik ovlašćenja marketinga
treba da se informiše vezano sa
preduzetim postupcima.
Zotëruesi i Autorizim të Marketingut 7. The marketing authorization holder has 7. Vlasnik ovlašćenja marketinga treba
to inform the KMA immediately about
duhet
të informojë
AKPM-në
odmah da infomiše KAMP za svaku
any change or the cessation in the
menjëherë për çdo ndryshim ose
promenu ili prekidu plasiranja na
placing on the market of the product
ndërprerje të plasimit në treg të
tržište proizvoda i obrazloženje. On je
and the background. He is also
produktit dhe arsyetimin përkatës. Ai
isto tako obavezan da izveštava za sve
obligated
to
report
about
all
changes,
është gjithashtu i detyruar që të
promene, pogotovo razloge za
especially
of
pharmacovigilance
raportojë për të gjitha ndryshimet,
farmakovigilenciju i da obezbedi da je
reasons and ensuring that the same
sidomos
për
arsye
të
SKP, UP, etiketiranje i kvalitet
SPC, PIL, labeling and quality of the
farmakovigjilencës si dhe për të
medicinskog proizvoda u tržištu EZ
medicinal product are in the market of
siguruar që PKP, FIP, etiketimi dhe
bude ista sa medicinskim proizvodima
EU and the Republic of Kosovo.
kualiteti i produktit medicinal në BE
plasiranim u Republici Kosova.
të jenë të njejta me ato të plasuara në
tregun e Republikës së Kosovës.
Neni 12.
Procedura e thjeshtëzuar e autorizimit
të marketingut me marrëveshje
unilaterale
Article 12.
Simplified marketing authorization
procedure by unilateral agreements
Član 12.
Uprošćena procedura ovlašćenja
marketinga sa unilateralnim
sporazumom
Sipas Ligjit mbi Produktet Medicinale dhe
Pajisje
Mjekësore,
Ministria
e
Shëndetësisë mund të lidh marrëveshje
me vende të ndryshme për njohje
unilaterale të autorizimeve të marketingut
nga Republika e Kosovës. Marrëveshjet
për njohje unilaterale janë të përcaktuara
në Udhëzimet specifike Administrative
Pursuant of the Law on Medicinal
Products and Medical Device the Ministry
of Health can conclude agreements with
different
countries
for
unilateral
recognition of marketing authorisations
by the Republic of Kosovo. Agreements
for unilateral recognition are laid down in
Prema
Zakonu
o
medicinskim
proizvodima i opremom, Ministarstvo
Zdavstva može da zaključi sporazum sa
raznim
zemljama
za
unilateralno
priznavanje autorizacija za marketing u
Republici
Kosovo.
Sporazumi
za
unilateralna priznavanja su utvrđene u
Specifičnim administrativnim uputstvima
55 / 97
dhe nuk janë pjesë të këtij Udhëzimi specific Administrative Instructions and i nisu deo
Administrativ.
are not part of this Administrative Uputstva.
Instruction.
ovog
Administrativnog
Član 13.
Procedure ovlašćenja marketinga za
domaće proizvođače medicinskih
proizvoda registrovanih u Republici
Kosova
Neni 13.
Procedurat e autorizimit të
marketingut për prodhuesit vendorë të
produkteve medicinale të regjistruara
në Republikën e Kosovës
Article 13.
Marketing authorization procedures
for local manufacturers of medicinal
products registered in the Republic of
Kosovo
1.
1. An
application
for marketing 1. Aplikacija za ovlašćenje marketinga
authorization according to this
prema ovoj proeceduri može da se
procedure can only be applied by
aplicira samo od domaćih proizvođača
local manufacturers of medicinal
medicinskih proizvoda koji poseduju
products possessing a manufacturing
ovlašćenje proizvodnje od KAMP.
authorization granted by KMA.
Aplikacioni për autorizimin e
marketingut sipas kësaj procedure
mund të aplikohet vetëm nga
prodhuesit vendor të produkteve
medicinale që posedojnë autorizimin e
prodhimit nga AKPM.
2. Aplikuesi
duhet
të
dorëzojë
aplikacionin ekompletuar në AKPM si
në vijim:
2.1.
Formën e aplikacionit (me të
gjitha dokumentet administrative
në aneksin e saj);
2.2.
Dëshminë e pagesës
autorizim të marketingut;
2.3.
Përmbledhjen
Karakteristikave
për
e
të
2.
The applicant must submit a 2. Aplikant
treba
da
predaje
completed application to the KMA as
kompletiranu aplikaciju u KAMP kao
follows:
u nastavku:
2.1.
The application form (with all
administrative documents in its
annex);
2.1.
Formu aplikacije (sa svim
administativnimdokumentima
i
njenom aneksu);
2.2.
Proof of payment for the
marketing authorization;
2.2.
Dokaz plaćanja za ovlašćenje
marketinga;
2.3.
Summary
of
Product
Characteristics (SPC) in english
2.3.
Sažetak karakteristika
proizvoda (SKP) na engleskom
ili službenim jezicima Repuplike
56 / 97
Produktit (PKP) në gjuhën
angleze apo gjuhët zyrtare të
Republikës së Kosovës;
2.4.
Fletëudhëzimi i Paketimit (FIP)
në gjuhët zyrtare të Republikës
së Kosovës;
2.5. Mock-up si në pikën 1.6 të
paragrafit 2 të nenit 10.
or in the official languages of
the Republic of Kosovo;
2.4 Leaflet of the packaging (LP) in
the official languages of the Republic
of Kosovo;
2.5.
Mock-ups as in point 1.6 of
parag 2 of article 10.
Kosova;
2.4.
Uputni list pakovanja (ULP) na
službenim jezicima Republike
Kosova;
2.5. Mock-up kao na tacku 1.6,
parag 2, clana 10
2.6.
2.6.
Certifikatat e GMP;
2.7.
CTD
Modulet
2-5
nga
prodhuesi kur produkti është i
paketuar nga prodhuesi vendor
në Republikën e Kosovës, duke
përdorur
Kontratën
e
bashkangjitur për fabrikim dhe
Modulin 1 të CTD- të përgatitur
nga prodhuesi vendor;
2.8.
Modulet
1-5
të
CTDkur produkti është i prodhuar në
Republikën e Kosovës;
2.9.
Dy (2) mostra për aplikim
për autorizim marketing,
2.6.
2.7.
2.8.
2.9.
GMP certifikati;
GMP certificates;
2.7.
CTD
Moduli
2-5
od
proizvođača kada jeproizvod je
pakovan
od
domaćeg
proizvođača u Republici Kosova,
upotrebljavajući
priloženi
Ugovor za fabrikaciju i Moduln
1 CTD pripremljen od domaćih
proizvođača;
2.8.
Moduli 1-5
CTD- kada
proizvod je proizveden u
Republici Kosova;
2.9.
Dva (2) uzorka za aplikaciju za
ovlašćenje marketinga,
2.10.
U slučaju zahteva službene
laboratorije KAMP'a aplikant je
CTD Modules 2-5 by the
manufacturer when the product
is packaged by the manufacturer
in the Republic of Kosovo,
using the attached contract for
the fabrication and CTD Module
1, prepared by the local
manufacturer;
CTD Modules 1-5 when the
product is manufactured in the
Republic of Kosovo;
Two
(2)
samples
for
application
for
marketing
authorization,
57 / 97
2.10.
3.
Në rast të kërkesave nga
Laboratori zyrtar në AKPM
obligohet pala që të sjellë sasinë
e mostrave dhe standardeve të
kërkuara brenda afateve ligjore
përkatëse të BE-së.
Produktet e autorizuara medicinale
nuk mund të plasohen në tregun e
Republikës së Kosovës pa certifikatën
e analizave për kualitetin e çdo serie.
2.10.
dužan da obezbedi zatraženu
količinu
uzorka
i
radnih
standarda u okviru zakonskih
perioda EZ.
In case of request of the
official KMA laboratory the
applicant is obliged to bring the
requested amount of samples
and working standards within
the legal periods of EC.
3.
Ovlašćeni medicinski proizvodi ne
može da se plasiaju na tržište
Republike Kosova bez uverenja
analiza za kvalitet svake serije.
4.
Domaći proizvođač može da bude
vlasnik ovlašćenja marketinga sa
ugovorom medicinski proizvod koji
poseduje ovlašćenje marketinga od
KAMP. To treba da bude saglasno sa
specifičnim uputstvenim odredbama u
Aneksu 4 ovog Administrativnog
Uputstva (Ugovor za proizvodnju i
analizu).
5.
Od momenta dobijanja ovlašćenja
marketinga,
vlasnik
ovlašćenja
marketinga ili njegov službeni
pretstavnik obavezan je da na tržištu
plasira proizvode opremljene sa
uputstvom pakovanja na službenim
jezicima Republike Kosova. U slučaju
kršenja ovog stava, KAMP obustavlja
ovlašćenje marketinga i plasmana
medicinskog proizvoda na tržište.
Vlasnik ovlašćenja marketinga treba
3. Authorized
Medicinal
products
cannot be placed in the market of the
Republic of Kosovo without the
certificate of analysis on quality of
any batch.
4. Prodhuesi vendor mund të bëhet 4. Local manufacturer may become holder
of a marketing authorization by
Zotërues i Autorizimit të Marketingut
contract for a medicinal product
me kontratë për një produkt të
authorized by the KMA. This should be
autorizuar nga AKPM. Kjo duhet të
in accordance with specific guideline
jetë në pajtueshmëri me dispozitat
provisions in the Annex 4 of this
specifike udhëzuese në Aneksin 4 të
Administrative
Instruction
(The
këtij
Udhëzimi
Administrativ
contract for fabrication and analysis).
(Kontrata për fabrikim dhe analiza).
5.
Që nga momenti i pranimit të
autorizimit të marketingut, Zotëruesi i
Autorizimit të Marketingut apo
përfaqësuesi i tij zyrtar është i
obliguar që të plasojë produktet në
treg të pajisura me fletudhëzime të
paketimit në gjuhët zyrtare të
Republikës së Kosovës. Në rast të
shkeljes së këtij paragrafi, AKPM
suspendon autorizimin e marketingut
5. From the moment of receipt of the
marketing
authorization,
the
Marketing Authorization Holder or
his official representative is obliged to
place the products in the market
equipped with package leaflet in the
official languages of the Republic of
Kosovo. In case of violation of this
paragraph, the KMA suspends the
marketing authorization and the
58 / 97
dhe plasimin e produkteve medicinale
në treg. Zotëruesi i autorizimit të
marketingut duhet të informohet
lidhur me veprimet e ndërmarra.
placing of the medicinal product on
the
market.
The
marketing
authorization holder has to be
informed about the actions taken
da bude informisan za preduzete
postupke
6.
6.
Për produktet medicinale të plasuara
në tregun e Republikës së Kosovës të
autorizuara
sipas
paragrafit
4
(produktet
e
kontraktuara)
në
paketimin e jashtëm duhet të shënohet
prodhuesi dhe Zotëruesi i Autorizimit
të
Marketingut.
Në rast të shkeljes së këtij paragrafi,
AKPM suspendon autorizimin e
marketingut dhe plasimin e produktit
medicinal në treg. Zotëruesi i
autorizimit të marketingut duhet të
informohet lidhur me veprimet e
ndërmarra.
Neni 14.
Përmbledhje e Karakteristikave të
Produktit (PKP)
6.
For Medicinal products placed on the
market of the Republic of Kosovo
authorized pursuant to Paragraph 4 in
the outer packaging should be labeled
the Manufacturer and the Marketing
Authorization Holders.
In case of violation of this paragraph,
KMA suspends the marketing
authorization and placing of the
medicinal product on the market. The
marketing authorization holder shall
be informed of the actions taken.
Article 14.
Summary of Product Characteristics
(NFP)
Za medicinske proizvode plasirane
na tržište Republike Kosova prema
stavu 4 (ugovoreni proizvodi) u
spoljnom pakovanju treba da se beleži
proizvođač i vlasnik ovlašćenja
marketinga.
U slučaju kršenja ovog stava, KMAP
suspendira se ovlašćenje marketinga i
plasman medicinskogproizvoda na
tržište. Vlasnik ovlašćenja marketina
treba da se informiše sa preduzetim
merama.
Član 14.
Sažetak karakteristika prozvoda (SKP)
1.Sažetak
karakteristika
1. Përmbledhja e karakteristikave të 1.Summary of product characteristics sadržaće, prema nižem
produktit do të përmbaj, sipas rendit shall contain, in the order below, the informacije u nastavku:
following
information:
më poshtë, informatat në vijim:
1.1.Emri i produktit medicinal i pasuar
me fortësinë dhe formën farmaceutike.
proizvoda
redosledu,
1.1 Name of the medicinal product 1.1. Naziv medicinskog proizvoda
followed by the strength and
propraćen sa farmacaeutskom jačinom
pharmaceutical form.
i oblikom.
59 / 97
1.2.
Përbërja cilësore dhe sasiore sa i
përket substancave aktive dhe
përbërësve të ekscipientit, njohuria e
të cilave është qenësore për
administrim të duhur të produktit
medicinal. Duhet të përdoret emri i
përgjithshëm ose përbërja kimike.
1.3.
Forma farmaceutike.
1.4.
Veçoritë klinike:
1.4.1.
indikacionet terapeutike,
1.4.2. dozimi dhe metoda e
administrimit për të rritur dhe ku
është e nevojshme edhe për
fëmijë,
1.4.3.
kundërindikacionet,
1.4.4. paralajmërime të veçanta dhe
masat paraprake për përdorim, në
rastin e produkteve imunologjike
medicinale, çdo masë paraprake
që duhet të ndërmerret nga
personat
që
trajtojnë
apo
administrojnë produktet e tilla në
pacientë, së bashku me ndonjë
masë paraprake që duhet të
ndërmerret nga pacienti,
1.2 Qualitative
and
quantitative 1.2. Sastav kvaliteta i kvantiteta što se
composition
in
terms
of
tiče aktivnih supstanci i sastojaka
active substances and ingredients
ekcipijenta, čije poznavanje je
excipients, knowledge of which is
suštinsko za pravilnu upotrebu
essential for proper administration of
medicinskog proizvoda. Koristiće se
the medicinal product. The usual
uobićajeno ime ili hemijski opis.
common
name
or
chemical
description shall be used.
1.3. Farmaceutska forma.
1.3 Pharmaceutical forms.
1.4. Kliničke osobine:
1.4. Clinical properties:
1.4.1. terapeutske indikacije,
1.4.1.
therapeutic indications,
1.4.2. posology and method of
administration for adults and,
where necessary for children,
1.4.3.
contra-indications,
1.4.4. special
warnings
and
precautions for use and, in the
case of immunological medicinal
products, any special precautions
to be taken by persons handling
such products and administering
them to patients, together with
any precautions to be taken by
the patient,
60 / 97
1.4.2. doziranje i način upotrebe za
odrasle i gde je potrebno i za
decu,
1.4.3.
kontraindikacije,
1.4.4. upozorenje
i
mere
predostrožnosti za upotrebu i, u
slučajevima
imunoloških
medicinskih proizvoda, mere
predostrožnosti koje treba da se
preduzmu od strane lica koji
rukovaju i upravljaju takve
proizvode za pacijente, zajedno sa
predostrožnim merama koje treba
da se preduzmu od strane
pacijenta,
1.4.5. ndërveprimi me produktet
tjera medicinale dhe format tjera
të ndërveprimeve,
1.4.5
1.4.6 shtatzënia dhe ushqyerja me
gji,
1.4.6
efektet anësore,
1.4.9.
mbidozimi.
interaction
with
other
medicinal products and other
forms of interactions,
1.4.6.
pregnancy and lactation,
1.4.8.
1.4.9.
side effects,
Vetitë farmakologjike:
1.5.1.
vetitë farmakodinamike,
1.5.2.
vetitë farmakokinetike,
1.5.3. të dhënat
sigurisë.
paraklinike
1.5.
nuspojave,
1.4.9.
predoziranje.
Farmakološka svojstva:
Pharmacological properties:
1.5.1.
Farmakodinamijska svojstva,
1.5.1. pharmacodynamic
properties,
1.5.2.
Farmakokinetska svojstva,
1.5.2.
pharmacokinetic properties,
1.5.3.
predklinički
podaci.
1.5.3.
preclinical safety data.
të
1.6.
1.6.
1.4.8.
overdose.
1.5.
1.5.
trudnoća i dojenje,
1.4.7. efekti
sposobnosti
upravljanja vozilom i upotrebom
drugih mašina,
1.4.7. effects on ability to drive and
to use machines,
1.4.7. efektet mbi aftësinë për të
drejtuar
automjetin
dhe
përdorimin e makinerive,
1.4.8.
1.4.5. interakcija sa
drugim
medicinskim proizvodima i drugi
oblici interakcija,
sigurnosni
Farmaceutska svojstva:
Veçoritë farmaceutike:
1.6.
1.6.1.
1.6.2.
1.6.3.
Pharmaceutical particulars:
1.6.1.
lista ekscipienata,
lista e ekscipientëve,
1.6.1.
list of excipients,
1.6.2.
značajne nesuglasnosti,
1.6.2.
major incompatibilities,
1.6.3
rok trajanja, po potrebi posle
ponovnog
stvaranja
papajtueshmëritë e mëdha,
afati
i përdorimit,
pas
61 / 97
rikonstituim
të
produktit
medicinal apo kur paketimi
imediat është hapur për herë të
parë,
1.6.4.
1.6.3. shelf life, when necessary
after reconstitution of the
medicinal product or when the
immediate packaging is opened
for the first time,
medicinskog proizvoda ili
kada imedijatno pakovanje je
otvoreno po prvi put,
masat e veçanta për ruajtje,
1.6.4. special
storage,
1.6.5. natyra dhe
kontejnerit,
përmbajtja
precautions
1.6.4. posebne
pethodne
za skladištenje,
for
e
1.6.5.
1.6.5. nature
container,
1.6.6. masat paraprake të veçanta
për asgjësimin e produktit të
përdorur
medicinal
apo
hedhurinave që derivojnë nga
produkti i tillë medicinal, nëse
është e zbatueshme.
and
contents
1.6.6. posebne prethodne mere
za uništavanje
upotrebljenog
medicinskog
proizvoda
ili
otpadnih materijala koji proizilaze
od takvih medicinskih proizvoda,
ukoliko je primenjivo.
1.6.6. special
precautions
for
disposal of a used medicinal
product
or
waste materials
derived from such medicinal
product, if appropriate.
vlasnik ovlašćenja marketinga.
1.7.
i
autorizimit
të 1.7.
marketing authorization holder.
1.8.
e
autorizimit
të 1.8.
marketing authorization number/s.
numri/at
marketingut.
1.9.
data e autorizimit të parë ose
ripërtrirjes së autorizimit.
1.10.
data e revidimit të tekstit.
priroda i sadržaj kontejnera,
of
1.7.
zotëruesi
marketingut.
1.8.broj/evi ovlašćenja marketinga.
datum prvog ovlašćenja
obnavljanje ovlašćenja.
1.9.
1.9 date of the first authorization or
renewal of the authorization.
1.10
date of revision of the text.
mere
1.10.
ili
datum revizije teksta.
1.11. za radiofarmaciste, kompletni
detalji unutrašnje dozimetrije zračenja.
1.11 for
radiopharmaceuticals, full
1.11. për radiofarmaceutikët, hollësitë e
details of internal radiation dosimetry.
plota të dozimetrisë së brendshme të
rrezatimit.
radiofarmaciste,
dodatna
1.12. for
radiopharmaceuticals, 1.12. Za
62 / 97
additional detailed instructions for
extemporaneous preparation and
quality control of such preparation
and, where appropriate, maximum
storage time during which any
intermediate preparation such as an
eluate
or
the
ready-to-use
pharmaceutical will conform with its
specifications.
1.12. për radiofarmaceutikët, udhëzimet
shtesë të detajuara për preparatin e
improvizuar dhe kontroll të kualitetit
të këtij preparati dhe kur është e
përshtatshme, të ofrohet kohë
maksimale e ruajtjes, gjatë së cilës
kohë çfarëdo preparati i ndërmjetëm
siç është tretësira apo farmaceutikët e
gatshëm të jenë në pajtueshmëri me
specifikimet e tij.
Për autorizimet për produktet medicinale
gjenerike ato pjesë të PKP-së të produktit
referent medicinal që i referohet
indikacioneve apo formave të dozimit të
cilat ende mbulohen me ligjin për
patentim në kohën kur produkti medicinal
gjenerik duhet të tregtohet, nuk ka nevojë
të përfshihen.
For authorizations for generic medicinal
products those parts of the summary of
product characteristics of the reference
medicinal product which refers to
indications or dosage forms which are still
covered by patent law at the time when a
generic medicine should be marketed,
need not be included.
Fletëudhëzimi i paketimit duhet të
jetë i përkthyer nga origjinali dhe
sipas standardeve të përdorura në
vendet e BE-së, duke u bazuar ne
udhërrëfyesin
e
EMA
mbi
“fleteudhezuesin dhe etiketimin” (shih
Aneksin 5 në nenin 21). Në rastet kur
nuk ka standard, atëherë:
Za ovlašćenja za generične medicinske
proizvode one delove SKP referentnog
medicinskog proizvoda koji se odaziva
indikacijama ili formama doziranja koja
se još uvek pokrivaju sa zakonom za
patentiranje u vreme kada generični
medicinski proizvod treba da se plasira u
tržište, nema potrebe da se obuhvata.
Član 15.
Uputni list pakovanja i etiketiranja
Article 15.
Leaflet packaging and labeling
Neni 15.
Fletudhëzimi i paketimit dhe etiketimi
1.
detaljna uputstva za improvizovane
preparate i kontrolu kvaliteta takvih
preparata i kada je prikladno, da se
pruži maksimalno vreme čuvanja,
tokom kojeg vremena bilo koji
posredan preparat kao što je rastvor
ili gotovi farmaceuti budu u
saglasnosti
sa
njegovim
specifičnostima.
1.
1.
The Package Leaflet should be
translated from the original and
according to the standards used in EU
countries, based on EMA guidelines
about “package leaflet and labeling”
(see Annex 5 Article 21). In cases
when there is no standards, then:
1.1.
The package leaflet shall be
63 / 97
Uputstvo za upotrebu treba da bude
preveden sa originala i prema
upotebljenim standardima u zemljama
EZ-a, bazirajući se u direktivama EMA
o “uputstvu za upotrebu i etiketiranje”
(vidi Aneks 5 Član 21). U slučaju kada
nema standarda, tada:
1.1.
Uputstvo pakovanjaće se izraditi
1.1.
Fletëudhëzimi i paketimit do të
hartohet
në
pajtim
me
përmbledhjen e karakteristikave të
përgjithshme
të
produktit
medicinal; dhe duhet të përmbajë
radhitjen e mëposhtme:
1.1.1.
për
identifikimin
produktit medicinal:
1.1.1.1.
drawn up in accordance with the
summary
of
the
product
characteristics; it shall include, in
the following order:
u skladu sa sažetkom opštih
karakteristika
medicinskog
proizvoda; i treba da obuhvati
sledeći redosled:
1.1.1.
1.1.1.
for the identification of
the medicinal product:
za
identifikaciju
medicinskog proizvoda:
e
emri i produktit
medicinal
i
përcjellë
me
fortësinë
dhe
formën
farmaceutike, dhe
nëse
është
e
nevojshme, se a
është për foshnje,
fëmijë apo të rritur.
Emri i përgjithshëm
do të bashkangjitet
kur
produkti
përmban vetëm një
substancë
aktive
dhe nëse emri i tij
është një emër i
shpikur;
1.1.1.1.
the name of the
medicinal product
followed by its
strength
and
pharmaceutical
form,
and,
if
appropriate, whether
it is intended for
babies, children or
adults. The common
name
shall
be
included where the
product
contains
only one active
substance and if its
name is an invented
name;
1.1.1.1.
naziv medicinskog
proizvoda praćen sa
dozom
i
farmaceutskim
oblikom, i ukoliko
je potrebno, bez
obzira da li je za
bebe,
decu
ili
odrasle. Opšti naziv
će se uključiti kada
proizvod
sadrži
samo jednu aktivnu
supstancu i ukoliko
njegovo ime je
jedan
izmišljeni
naziv;
1.1.1.2.
the
pharmacotherapeutic group or
type of activity in
1.1.1.2.
farmakoterapeutska grupa ili
vrsta aktivnosti sa
64 / 97
1.1.1.2.
grupi
farmakoterapeutik apo lloji i
aktivitetit me terme
që kuptohen lehtë
nga pacienti;
1.1.2.
indikacionet terapeutike;
1.1.3.
lista e informatave që
është e nevojshme para se të
merret produkti medicinal:
terms
easily
comprehensible for
the patient;
1.1.2.
the
indications;
termima koji se lako
razumevaju
od
pacijenta;
therapeutic
1.1.2.
list of information which
is necessary before the
medicinal product is taken:
1.1.3.
1.1.3.
terapeutske indikacije;
lista informacija koja je
potrebna
pre
uzimanja
medicinskog proizvoda:
1.1.3.1.
contraindications;
1.1.3.1.
kontra-indikacije;
prethodne mere za
upotrebu;
1.1.3.1.
kundërindikacionet;
1.1.3.2.
appropriate
precautions for use;
1.1.3.2.
1.1.3.2.
masat paraprake
për përdorim;
1.1.3.3.
1.1.3.3.
1.1.3.3.
format
e
ndërveprimit
me
produktet e tjera
medicinale
dhe
format
tjera
të
ndërveprimit (p.sh.
alkoholi,
duhani,
gjërat ushqimore) që
mund të ndikojnë në
veprimin e produktit
medicinal;
forms
of
interaction
with
other
medicinal
products and other
forms of interaction
(e.g.
alcohol,
tobacco,
food)
which may affect
the action of the
medicinal product;
1.1.3.4.
special warnings;
65 / 97
forme zajedničkog
delovanja sa drugim
medicinskim
proizvodima i druge
forme zajedničkog
delovanja
(n.pr.
alkohol,
duvan,
prehrambeni
proizvodi)
koje
mogu da utiču na
delovanje
medicinskog
proizvoda;
1.1.3.4. posebna
upozorenja;
1.1.3.4.
kujdes i veçant;
1.1.4.
1.1.4.
udhëzime të nevojshme
dhe të zakonshme për
përdorim të duhur, dhe në
veçanti:
1.1.4.1. doza,
1.1.4.2.
1.1.4.3.
metoda dhe, nëse
është e nevojshme,
rruga
e
administrimit;
the necessary and usual
instructions for proper use,
and in particular:
1.1.4.1.
e
1.1.4.1.
doza,
the method and,
if necessary, route
of administration;
1.1.4.2.
metod i, ukoliko
je
potrebno,način
administracije;
1.1.4.3.
the frequency of
administration,
specifying
if
necessary
the
appropriate time at
which the medicinal
product may or
must
be
administered; and,
as
appropriate,
depending on the
nature
of
the
product:
1.1.4.3.
frekvencija
upravljanja,
specificirajući
ukoliko je potrebno
vreme
u
kojoj
medicinski proizvod
može ili treba da se
upravlja;
i
po
potrebi, zavisno od
prirode proizvoda:
1.1.4.4.
vremensko
trajanje, kada treba
da se prekine;
frekuenca
e
administrimit, duke
specifikuar
nëse
është e nevojshme
kohën e duhur në të
cilën
produkti
medicinal mund ose
duhet
të
administrohet;dhe,
sipas
nevojës,
varësisht nga natyra
e produktit:
kohëzgjatja
potrebna i obična uputstva
za pravilnu upotrebu, i
naročito:
1.1.4.2.
1.1.4.4.
1.1.4.4.
the dosage,
1.1.4.
the duration of
treatment, where it
should be limited;
66 / 97
trajtimit, kur duhet
të ndërpritet;
1.1.4.5.
1.1.4.5.
veprimet që duhet
marrë në rast të
mbidozimit (siç janë
simptomat,
procedurat
emergjente);
1.1.4.7.
1.1.4.8.
çfarë duhet të
bëhet kur një ose më
shumë doza nuk
janë marrë;
1.1.4.7.
indikacioni, sipas
nevojës, i rrezikut të
efekteve
të
tërheqjes;
rekomandimi spec
ifik për të konsultuar
mjekun
ose
farmacistin,
sipas
nevojës, për çdo
sqarim
mbi
përdorimin
e
produktit;
1.1.4.8.
postupci koji se
moraju preduzimati
u
slučaju
predoziranja (kao
što su simpotomi,
emergentne
procedure);
1.1.4.6.
šta treba da se
uradi kada jedna ili
više
doza
nisu
uzete;
1.1.4.7.
indikacija,
po
potrebi, opasnosti
efekata
povučenosti;
1.1.4.8.
jedna specifična
preporuka
za
konsultovanje
lekara ili farmaciste,
prema potrebi, za
bilo
koje
objašnjenje
o
upotrebi proizvoda;
the action to be
taken in case of an
overdose (such as
symptoms,
emergency
procedures);
1.1.4.6.
1.1.4.6.
1.1.4.5.
what to do when
one or more doses
have not been
taken;
indication,
if
necessary, of the
risk of withdrawal
effects;
a
specific
recommendation to
consult the doctor
or thepharmacist, as
appropriate, for any
clarification on the
use of the product;
1.1.5.
1.1.5.
a description of the
adverse reactions which
may occur under normal
67 / 97
opis neželjenih
reakcija
koji se mogu pojaviti tokom
normalne
upotrebe
medicinskog proizvoda, i,
1.1.5.
1.1.6.
përshkrimi i reaksioneve
anësore që mund të
paraqiten gjatë përdorimit
normal
të
produktit
medicinal, dhe, nëse është e
nevojshme, veprimi që
duhet të ndërmerret në
rastin e tillë; nga pacienti
duhet të kërkohet qartë që të
komunikojë me mjekun ose
farmacistin rreth çfarëdo lloj
efekti anësor, i cili nuk
është
përmendur
në
fletëudhëzim të paketimit;
një
referencë
lidhur
me datën e skadimit të vënë
në etiketim, me:
1.1.6.1.
1.1.6.2.
1.1.6.3.
një paralajmërim
kundër përdorimit të
produktit
pas
skadimit të afatit;
aty ku është e
përshtatshme, masat
e veçanta të ruajtjes;
nëse
është
e
nevojshme,
një
use of the medicinal
product
and,
if
necessary, the action to be
taken in such case; the
patient should be expressly
asked to communicate any
adverse reaction which is
not mentioned in the
package leaflet to his doctor
or pharmacist;
ukoliko je potrebno, mere
koje treba da se preduzmu u
takvim slučajevima; od
pacijenta treba da se jasno
traži da komunicira sa
lekarom ili farmacistom o
bilo
kojem
neželjenim
efektom, koji nije spomenut
u uputstvu za upotrebu
pakovanja.
1.1.6.
1.1.6.
a reference to the expiry
date indicated on the label,
with:
1.1.6.1.
Jednu referncu o isteku
datuma
postavljene
na
etiketu, sa:
1.1.6.1.
predupozorenjem
protiv
upotrebe proizvoda
posle isteka roka;
1.1.6.2.
gde je
posebne
čuvanja;
1.1.63.
ukoliko
je
potrebno,
jedno
pedupozorenje
vezano sa određenim
vidnim
oznakama
a warning against
using the product
after the
expiry
date;
1.1.6.2.
where
appropriate, special
storage precautions;
1.1.6.3.
if necessary, a
warning concerning
certain visible signs
of deterioration;
68 / 97
potrebno,
mere
1.1.6.4.
1.1.6.5.
paralajmërim lidhur
me
shenja
të
caktuara të dukshme
të prishjes;
1.1.6.4.
përbërja
e
plotë cilësore
(në
substancat
aktive
dhe
ekscipientet)
dhe
përbërjen
sasiore në substancat
aktive,
duke
përdorur emrat e
përgjithshëm,
për
çdo prezentim të
produktit medicinal;
the full qualitative
composition
(in
active
substances
and excipients) and
the
quantitative
composition
in
active substances,
using
common
names, for each
presentation of the
medicinal product;
1.1.6.5.
for
each
presentation of the
product,
the
pharmaceutical
form and content in
weight, volume or
units of dosage;
1.1.6.6.
the name and
address
of
the
marketing
authorization holder
and,
where
applicable, the name
of his appointed
representatives
in
the Republic of
për çdo prezentim
të produktit, forma
farmaceutike
dhe
përmbajtja në peshë,
vëllim ose njësi të
dozës;
1.1.6.6 emri dhe adresa e
zotëruesit
të
autorizimit
të
marketingut
dhe,nëse është e
aplikueshme, emrin
kvarenja;
69 / 97
1.1.6.4.
pun kvalitativni
sastav (u aktivnim
supstancama
i
ekscipijentima)
i
kvantitatni
sastav
aktivne
supstance,upotreblja
vajući
zajednički
naziv, za svako
prezentiranje
medicinskog
proizvoda;
1.1.6.5.
za
svako
prezentiranjeproizvo
da,
farmaceutske
forme i sadržaj u
težini,
obimu
i
jedinici doze;
1.1.6.6.
ime
i
adresa
vlasnika ovlašćenja
marketinga i, gde je
primenljivo,
ime
njegovog
imenovanog
pretstavnika
u
Republici Kosova;
e përfaqësuesve të tij
të
emëruar
në
Republikën
e
Kosovës;
1.1.6.7.
1.1.7.
1.2.
Kosovo;
1.1.6.7.
1.1.6.7.
emri dhe adresa e
prodhuesit;
data
në
të
cilën
fletëudhëzimi i paketimit
është reviduar së fundi.
1.2.2.
1.1.7.
the date on which the
package leaflet was last
revised.
1.2.
The list set out in subparagraph
1.1.3 of this article shall:
datum poslednje revizije
uputstva pakovanja
Lista podneta u podstavu 1.1.3
ovog člana će:
1.2.1.
uzimati u obzir specifične
uslove kategorija određenih
upotrebljivača
(deca,
trudnice ili dojilje, stariji,
lica
sa
specifičnim
patološkim stanjem);
mention, if appropriate,
possible effects on the ability
to drive vehicles or to
operate machinery;
1.1.2.
se spominjati, ukoliko je
potrebno, mogući efekti u
sposobnost
upravljanja
vozila
i
operisanja
mašinerijom;
list those excipients knowledge of
1.2.3.
1.1.2.
1.2.3
1.2.
ime
i
adresa
proizvođača;
take into account the
particular
condition
of
certain categories of users
(children,
pregnant
or
breastfeeding women, the
elderly,
persons
with
specific
pathological
conditions);
1.2.1
merr parasysh kushtet
specifike të kategorive të
caktuara të përdoruesve
(fëmijët, shtatzënat ose
gratë që ushqejnë me gji, të
moshuarit, personat me
gjendje
specifike
patologjike);
të përmenden, nëse është
e nevojshme, efektet e
mundshme në aftësinë e për
të drejtuar automjetin dhe
përdorimin e makinerisë;
and
the
1.1.7.
Lista
e
parashtruar
në nënparagrafin 1.1.3 të këtij
neni do të:
1.2.1.
the name
address
of
manufacturer;
70 / 97
dati
listu
1.2.3.
1.3.
1.4.
1.5.
1.6.
përmend ekscipientët
njohja e të cilëve është e
rëndësishme për përdorim të
sigurt
dhe
efikas
të
produktit medicinal.
Fletëudhëzimi i paketimit do
pasqyrojë
rezultatet
konsultimeve me grupet
caktuara të pacientëve për
siguruar se janë të lexueshëm,
qartë dhe të lehtë për përdorim.
të
e
e
të
të
Është
obligative
që
fletëudhëzimi i paketimit të jetë
në paketimin e të gjitha
produkteve medicinale.
Fletëudhëzimi i paketimit duhet
që në fund të tij të ketë të shënuar
bartësin e AM dhe prodhuesin e
produktit medicinal dhe adresat e
tyre të sakta.
Fletëudhëzimi i paketimit duhet
të jetë në gjuhët zyrtare të
Republikës së Kosovës dhe duhet
të jetë i shkruar në atë mënyrë që
të jetë i qartë, i lexueshëm dhe i
onih ekscipejenata
čije
poznavanje je važno za
sigurnu i efikasnu upotrebu
medicinskog proizvoda.
which is important for the safe
and effective use of the medicinal
product.
1.3.
The package leaflet shall reflect
the results of consultations with
target patient groups to ensure that
it is legible, clear and easy to use
1.3.
Uputni list pakovanja prikazaće
rezultate
konstultacija
sa određenim grupama pacijenata
kako bi se osigurali da su čitljivi,
jasni i laki za upotrebu.
1.4 It is obligatory that the package 1.4 Uputstvo za upotrebu pakovanja
leaflet should be on the packaging of
obligativno je da bude na pakovanju
all medicinal products.
svih medicinskih proizvoda.
1.5.
Uputstvo
za
upotrebu pakovanja treba da na
kraju ima vlasnika AM i
proizvođača
medicinskog
proizvoda i njihove tačne adrese.
1.6.
Uputstvo
za
upotrebu
pakovanja treba da bude na
službenim jezicima Republike
Kosova i treba da bude napisan
tako da bude jasan, čitljiv i
razumljiv za pacijente.
1.5 The package leaflet should have at the
end of the leaflet AM holder and
manufacturer of medicinal product
and their exact addresses.
1.6.
Package leaflet must be in the
official languages of the Republic
of Kosovo and should be written
in a way to be clear, legible and
understandable for the patient.
71 / 97
kuptueshëm për pacientin.
2.
Etiketimi - Etiketimi i produkteve
duhet të përmbush standardet e
përcaktuara nga direktivat e BE-së apo
EMA-së, në rast të mospërmbushjes,
veçoritë në vijim do të paraqiten në
paketimin e jashtëm të produktit
medicinal apo, kur nuk ka paketim të
jashtëm, në paketimin imediat:
2.1.
2.2.
emri i produktit medicinal i
përcjellur me fortësinë dhe
formën farmaceutike, dhe nëse
është e nevojshme, a është i
dedikuar për foshnje, fëmijë ose
të rritur; kur produkti përmban
deri në tri substanca aktive, emri
ndërkombëtar i papatentuar
(INN) do të përfshihet, ose, nëse
nuk
ekziston,
emri
i
përgjithshëm;
deklarata e substancave aktive
të shprehura në mënyrë cilësore
dhe sasiore për një njësi të dozës
ose sipas formës së administrimit
për një vëllim të dhënë apo
peshë, duke përdorë emrat e tyre
të përgjithshëm;
2.
Labeling - The labeling of products 2. Etiketiranje - Etiketiranje proizvoda
treba da ispunjava standarde utvrđenih
should meet the standards set by EU
Direktivama EZ ili EMA-e, u slučaju
or EMA directives. The following
neispunjenja, osobine u nastavku će
particulars shall appear on the outer
biti prisutni u spoljnom pakovanju
packaging of medicinal products or,
medicinskog proizvoda ili, kada nema
where there is no outer packaging, on
spoljašnog pakovanja, na imedijatnom
the immediate packaging:
pakovanju:
2.1.
the name of the medicinal
product followed by its strength
and pharmaceutical form, and, if
appropriate, whether it is
intended for babies, children or
adults; when the product
contains up to three active
substances, the international
non-proprietary name (INN)
shall be included, or, if one does
not exist, the common name;
2.2.
a statement of the active
substances
expressed
qualitatively and quantitatively
per dosage unit or according to
the form of administration for a
given volume or weight, using
their common names;
2.3.
the pharmaceutical form and
the contents by weight, by
72 / 97
2.1.
naziv medicinskog proizvoda
praćen
sa
jačinom
i
farmaceutskim oblikom, i ako je
potrebno, dali je namenjen za
bebe, decu ili odrasle; gde
proizvod sadrži do tri aktivne
supstance,
obuhvatiće
se
nepatentirani međunarodni naziv
(INN), ili, ukoliko ne postoji,
zajednički naziv;
2.2.deklaracija aktivnih
supstanci
izraženih na kvalitativan i
kvantitativan način za jednu
jedinicu doze ili prema obliku
upravljanja za jedan određeni
obim težine, upotrebljavajući
njihove zajedničke nazive;
2.3.
farmaceutske forme i sastavi
prema težini, obimu ili broju
2.3.
2.4.
2.5.
2.6.
2.7.
2.8.
forma
farmaceutike
dhe
përbërjet sipas peshës, vëllimit
ose numrit të dozave të
produktit;
një listë e atyre ekscipienteve të
njohur që të kenë një veprim të
njohur apo efekt. Sidoqoftë, nëse
produkti është i injektueshëm,
ose preparat topikal ose i syrit,
të gjithë ekscipientët duhet të
deklarohen;
metoda e administrimit, dhe,
nëse është e nevojshme, rruga e
administrimit. Do të sigurohet
hapësira që të tregohet doza e
përshkruar;
volume or by number of doses of
the product;
2.4. a list of those excipients known to
2.3. listu onih poznatih ekscipijenata
have a recognized action or effect.
However, if the product is
injectable, or a topical or eye
preparation, all excipients must be
stated;
da imajupoznato delovanje ili
efekat. Međutim, ukoliko je
proizvod injektiran, ili lokalni
preparat za oko, svi ekscipienti
treba da se navedu;
2.5.
the method of administration
and, if necessary, the route of
administration. Space shall be
provided for the prescribed dose
to be indicated;
2.5.
metod upravljanja i ukoliko je
potrebno,
put
upravljanja.
Obezbediće se prostor da se
pokaže opisana doza;
2.6.
a special warning that the
medicinal product must be
stored out of the reach and sight
of children;
2.6.
posebno predupozorenje da
medicinski proizvod treba da se
drži van domašaja i vidokruga
dece;
2.7.
a special warning, if this is
necessary for the medicinal
product;
2.7 posebno predupozorenje, ukoliko
je potreban za medicinski
proizvod;
2.8.
the expiry date in clear terms
(month/year);
paralajmërim i veçantë se
produkti medicinal duhet të ruhet
larg kontaktit nga fëmijët;
paralajmërim i veçantë, nëse
është i nevojshëm për produktin
medicinal;
doza proizvoda;
data e skadimit në terme të
qarta (muaji/viti);
73 / 97
2.8.
datum isteka u jasnim termima
(mesec/godina);
2.9.
posebne mere predostrožnosti
2.9.
2.9.
2.10.
2.11.
2.12.
2.13.
masat speciale për ruajtje, nëse
ka ndonjë;
masat paraprake specifike
lidhur
me
asgjësimin
e
produkteve të pashfrytëzuara
medicinale ose hedhurinave që
dalin nga produktet medicinale,
nëse është e nevojshme, si dhe
referencën për sistemin e duhur
të grumbullimit dhe asgjësimit
sipas rregullave në fuqi;
2.10.
specific precautions relating to
the disposal of unused medicinal
products or waste derived from
medicinal
products,
where
appropriate, as well as reference
to any appropriate collection and
disposal according to the law.
2.11.
the name and address of
the manufacturer and, where
applicable, the name of the
representative appointed by the
holder to represent him;
2.12.
the
number
of
the
authorization for placing the
medicinal product on the market;
emri dhe adresa e prodhuesit
dhe, ku është e nevojshme, emri i
përfaqësuesit të emëruar nga
zotëruesi për ta përfaqësuar atë;
numri i autorizimit për
plasimin e produktit medicinal
në treg;
za čuvanje, ukoliko ima;
special storage precautions, if
any;
2.10.
specifične
mere predostrožnosti vezano sa
uništenjem
korišćenih
medicinskih
proizvoda
ili
otpadaka
koji
izlaze
iz
medicinskih proizvoda, ukoliko
je potrebno, kao i referencije za
potreban sistem sakupljanja na
uništenja prema zakonu;
2.11.
ime i adresa proizvodjaca i,
gde
je
potrebno,
ime
pretstavnika imenovanog od
vlasnika da pretstavlja istog;
2.12.
broj ovlašćenja za plasiranje
medicinskog
proizvoda
na
tržište;
2.13.
2.13.
the
manufacturer's
number;
2.14.
in
the
case
of nonprescription medicinal products,
instructions for use.
numri i serisë së prodhuesit;
batch
2.14.
2.14.
në
rast
kur
produktet
medicinale jepen pa përshkrim të
mjekut, bashkangjitet udhëzimi
broj serije proizvođača;
u slučaju
medicinskih
proizvoda koje se davaju bez
recepta lekara, uputstvo za
upotrebu treba da se priključi.
Informacije
74 / 97
u
nastavku treba
da
su
për përdorim.
The following information at least shall prisutne u imedijatna pakovanja koje
appear on immediate packagings which imaju oblik blister pakovanja i nalaze se u
Informatat në vijim duhet të paraqiten në take the form of blister packs and are spoljašno pakovanje:
paketimet imediate që kanë formën e placed in an outer packaging:
paketimit blister dhe janë të vendosura në
paketimin e jashtëm:
2.15. the name of the medicinal
2.15. naziv medicinskog proizvoda,
product
2.15. emri i produktit medicinal,
2.16.
2.17.
2.18.
2.16the name of the holder of the
authorization for placing the
product on the market,
emri i zotëruesit të autorizimit
për
plasimin
e
produktit
medicinal në treg,
data e skadimit,
numri i serisë.
Neni 16.
Procedura e aprovimit të Autorizimit
për Marketing
2.17.
the expiry date,
2.18.
the batch number.
Article 16.
Procedure of Approval of Marketing
Authorization
2.17.
datum isteka,
1.18.
serijski broj.
Član 16.
Procedura usvojanja ovlašćenja
marketinga
The KMA evaluates only those 1. KAMP-a se evaluira samo one
applications that are filled out in
aplikacije koje su u skladu sa
compliance with conditions set in this
uslovima
utvrđenim
u
ovom
Administrative Instruction.
Administratiavnom Uputstvu.
All
applications
are
generally
reviewed based on the receipt date.
2. Sve
aplikacije se
razmatraju
2. Të gjitha aplikacionet shqyrtohen në
bazirajući se uglavno na dan prijema.
përgjithësi bazuar në datën e pranimit. 3. Preliminary evaluation of documents
1.
1.
AKPM-ja evaluon
vetëm
ato
aplikacione që janë të plotësuara në
pajtim me kushtet e përcaktuara në
këtë Udhëzim Administrativ.
2.
2.16 ime vlasnika ovlašćenja za
plasiranje
medicinskog
proizvoda na tržište,
75 / 97
3.
Evaluimi preliminar i dokumenteve
që i nënshtrohen shqyrtimit të
kërkesës për autorizim të marketingut
të produktit duhet të jepet brenda 10
ditë pune duke filluar nga data e
4.
përcaktuar për procesin e shqyrtimit.
4.
Evaluimi
përcakton;
preliminar (Validimi)
4.1.
4.1 Nëse dokumentacioni i paraqitur i
plotëson kushtet bazuar në
kërkesat mbi dokumentacionin e
përcaktuar nga AKPM-ja;
4.2.
4.3.
5.
6.
4.2.
Klasifikimi
i
produktit
medicinal i dorëzuar nga pala për
autorizim të marketingut dhe
Lloji i procedurës së shqyrtimit:
si i pavarur, thjeshtëzuar,
variacione, ripërtërirja, etj
Brenda 10 ditë pune nga data e
caktuar e procesit të shqyrtimit,
aplikuesi do të informohet zyrtarisht
në lidhje me vlerësimin zyrtar nëse
aplikimi është i plotësuar tërësisht.
AKPM-ja njofton aplikuesin në rastet
subject toapplication for marketing
authorization of product should be 3. Preliminarna evaluacija dokumenata
given within 10 days starting from the
koji podležu zahtevu za ovlašćenje
marketinga treba da se daje u roku od
set date for review process.
10 radnih dana počev od utvrđenog
dana za proces razmatranja.
Preliminary evaluation (Validation)
sets out;
4. Preliminarna evaluacija (validacija)
se utvrđuje;
4.3.
If the documentation submitted
fulfils the conditions based on the
requirements on documentation
as set out by KMA;
4.1.
Ukoliko podneta dokumentacija
ispunjava
uslove
baziranih
na zahtevima o dokumentaciji
utvrđenom od KAMP-a;
Classification of medicinal
product submitted for marketing
authorization; and
4.2.
Klasifikacija
medicinskog proizvoda predat za
ovlašćenje marketinga i
Type of review procedure: as
independent,
simplified,
variations, renewal, etc.
4.3.
Vrsta procedure razmatranja:
kao
samostalan,
oprošćen,
varijacije, obnovljenje, i dr.
5. Within 10 working days from the set
5. U roku od 10 radnih dana od dana
out date of review process, the
utvrđenog
procesa
razmatranja,
applicant will be informed officially
aplikant će se službeno informisati o
in relation to official receipt if
službenoj oceni, ukoliko je zahtev u
application is filled in completely.
celosti punjen.
6.
In cases when the submission was
incomplete or incorrect, the KMA
6.
informs
the
applicant.
The
76 / 97
KAMP upoznaje
aplikanta
u
kur aplikimi është jo i plotë ose i
pasaktë. Aplikuesi duhet të paraqesë
një version plotësuar/përmirësuar të
aplikimit. Në këto raste, data e
përcaktuar për procesin e shqyrtimit të
kërkesës
pezullohet
derisa
të
dorëzohet versioni i fundit i aplikimit.
7.
8.
9.
AKPM-ja mund të marrë në
konsideratë dispozitat rregulluese të
autoriteteve kompetente të vendeve
të tjera dhe organizatave të tjera
ndërkombëtare
relevante
gjatë
vlerësimit të aplikacionit për autorizim
të marketingut, variacionet dhe
ripërtëritjet.
AKPM-ja mund të bëjë inspektimin e
vendeve të prodhimit në çdo kohë, aty
ku prodhohet produkti medicinal në
fjalë. Inspektimi i tillë kryhet nga
IFPPM
pranë
AKPM-së
për
vlerësimin e kushteve të prodhimit të
produkteve medicinale në pajtim me
Praktikën e Mirë të Prodhimit.
Sa i përket aplikacionit "të pavarur"
për autorizim të marketingut në pajtim
me nenin 5, në lidhje me vlerësimin
për cilësinë, sigurinë dhe efikasitetin e
applicant has to submit an updated
slučajevima kada aplikacija nije
version of the submission. In these
potpuna. Aplikant treba da dostavi
cases, the set out date for the review
ažuriranu verziju aplikacije. U ovim
process of the application is
slučajevima, utvrđeni dan za proces
suspended until the updated version
razmatranja se obustavlja dok se ne
predaje ažurirana verzija aplikacije.
of the submission is submitted.
7. The
KMA
can
take
into
consideration
the
regulative
provisions of competent authorities of
other countries and other relevant 7. KAMP-a može da uzme u obzir
regulativne
odredbe
nadležnih
international organizations during the
autoriteta drugih zemalja i drugih
evaluation
of
application
for
međunaraodnih
relevantnih
marketing authorization, variations
organizacija
tokom
ocene
aplikacije
za
and renewals.
ovlašćenje za marketing, varijacije i
ponovna obnavljanja.
8.
The KMA can make inspection of 8. KAMP može da izvrši inspektiranja
manufacturing sites at any time, there
mesta proizvodnje u svako vreme,
where the medicinal product in
tamo gde se proizvodi navedeni
question is manufactured. Such
medicinski proizvod. Inspektiranje se
inspection is conducted by Inspection
vrši od Inspektoriata KAMP-a za
of the KMA for evaluation of
ocenjivanje
uslova
proizvodnje
conditions
of
manufacturing
medicinskih proizvoda saglasno sa
medicinal products according to the
Dobrim Praksama Proizvodnje.
Good Manufacturing Practice.
9. Regarding
the
"independent"
9. Što se tiče (“samostalne aplikacije”)
application for marketing authorization
za ovlašćenje marketinga saglasno sa
in accordance with article 7, concerning
članom 5, vezano sa ocenom za
the assessment of the quality, safety
kvalitet, sigurnosti i efikasnosti
and efficacy of the medicinal product,
medicinskih proizvoda, KAMP će
KMA will decide no later than 210
77 / 97
produktit medicinal, AKPM-ja do të
days (evaluation period) from the date
odlučiti najkasnije 210 dana (period
vendosë jo më vonë se 210 ditë
determined for the review, whether it
ocenivnja) od određenog dana za
(periudha e vlerësimit) që nga data e
will issue or deny a marketing
razmatranje, ukoliko ona će izdati ili
caktuar për shqyrtim, nëse ajo do të
authorization.
odbiti ovlašćenje marketinga.
miratoj ose të refuzoj autorizimin e
10. In relation to the application for
marketingut.
marketing authorization, which is
subject to simplified procedures and 10. Vezano
sa
aplikacijom
za
other procedures in Article 8 and 9, the
10. Në lidhje me aplikacionin për
ovlašćenje marketinga, koja je
duration of the evaluation is 60 days,
autorizim të marketingut, i cili i
subjekat oprošćenim procedurama i
after the preliminary evaluation.
nënshtrohet procedurave të thjeshtuara
drugih procedura u članu 8 i 9,
dhe procedurave të tjera në nenin 8
vremensko trajanje za ocenu je 60
dhe 9, kohëzgjatja e vlerësimit është
dana, posle preliminarne ocene.
60 ditë, pas përfundimit të vlerësimit
preliminar - validimit.
11. If necessary the KMA can, within a 11. Ukoliko je potrebno, KAMP u roku
certain period of time for evaluation of
11. Nëse është e nevojshme, AKPM-ja
jednog određenog vremena za ocenu
marketing authorization as it is
brenda një periudhe të caktuar kohore
ovlašćenja marketinga kao što je
determined
in
the
paragraph
9
and
10
of
për vlerësimin e autorizimit të
utvrđeno u stavu 9 i 10 ovog člana,
this Article, request from applicant
marketingut siç është përcaktuar në
zahteva od aplikanta
dodatna
additional
tests
of
medicinal
product
in
paragrafin 9 dhe 10 të këtij neni,
dokumenta medicinskog proizvoda
relation to quality, safety and efficacy,
kërkon nga aplikuesit dokumente
vezano sa kvalitetom, sigurnosti i
additional
explanation
or
additional
shtesë të produktit medicinal në lidhje
efikasnosti, dodatna objašnjenja ili
documentation. In these cases the KMA
me cilësinë, sigurinë dhe efikasitetin,
dodatnu dokumentaciju. U ovim
determines the necessary duration and
shpjegime shtesë ose dokumentacion
slučajevima KAMP utvrđuje potrebno
informs
the
applicant
on
this.
shtesë. Në këto raste AKPM-ja
i dodatno vremensko trajanje i
përcakton kohëzgjatjen e nevojshme
upoznaje aplikanta za ovo
dhe njofton aplikuesin për këtë.
12.
12.
Në raste të veçanta, si dhe në
konsultim me aplikuesin, autorizimi
për marketing mund të miratohet si
In special cases, as well as in
12. U posebnim slučajevima, kao i u
consultation with applicant, the
konstultaciji sa aplikantom, ovlašćenje
marketing authorization can be issued
za marketing može da se izdaje kao
as a reason of certain special
razlog posebnih određenih uslova
conditions based on the reasons and
78 / 97
arsye e kushteve të caktuara të veçanta
duke u bazuar në arsyet dhe objektivat
e verifikueshme përfshirë edhe;
13.
14.
12.1.
vazhdimësinë e studimeve të
mëtutjeshme, si përcjellëse të
miratimit të autorizimit;
12.2.
informatat në lidhje me efektet
anësore
të
produkteve
medicinale.
Nëse AKPM-ja është në dituri se
kërkesa për autorizim të marketingut
për një produkt medicinal është në
proces të shqyrtimit nga agjencia e një
vendi ose një grupi të vendeve me të
cilat AKPM-ja ka marrëveshje
dypalëshe
mbi
pranimin
e
dokumentacionit apo vendimeve,
atëherë AKPM-ja mund të vendosë të
pezullojë shqyrtimin e hollësishëm të
aplikacionit në mënyrë që të presë
raportin e vlerësimit të përgatitur nga
vendi ose grupi i lartpërmendur i
vendeve.
Nëse AKPM-ja është njoftuar se
autoritetet kompetente të një vendi ose
një grupi të vendeve me të cilat
Republika e Kosovës ka marrëveshje
dypalëshe kanë licencuar produktin
verifiable objectives including also;
baziran na razlozima i proverenim
objektivima obuhvatajući i;
12.1.
continuance of further studies
as follow up of authorization
issuance;
12.1.
nastavljanje daljih istraživanja,
kao
nastavak
izdavanja
ovlašćenja;
12.2.
information in relation to side
effects of the medicinal product.
12.2.
informacija
vezana
sa
spoljšanim efektima medicinskih
proizvoda.
13.
If the KMA is aware that 13. Ukoliko KAMP je svesna da zahtev
application
for
marketing
za ovlašćenje marketinga za jedan
authorization for a medicinal product
medicinski proizvod je u procesu
is in the process of review by KMA
razmatranja od agencije jedne zemlje
of a country or group of countries
ili jedne grupe zemalja sa kojima
with which the KMA has bilateral
KAMP ima dvostrani sporazum o
agreements
on
admitting
the
prijemu dokumentacije ili odluke,
documentation or decisions, then the
onda KAMP može da odluči da
KMA can decide to suspend the
obustavi
potrobnije
razmatranje
detailed examination of application in
aplikacije kako bi sačekao izveštaj
order to wait for evaluation report
ocenjivanja pripremljen od zemlje ili
prepared by the country or the
grupe gore navedenih zemalja.
abovementioned group of countries.
14.
If the KMA is informed that
14. Ukoliko KAMP je upoznata da
competent authorities of one country
nadležni autoritet jedne zemlje ili
or a group of countries with which the
jedne grupe zemalja koja Republika
Republic of Kosovo has bilateral
Kosova ima dvostrani sporazum o
agreements have licensed the
licenciranje medicinskih proizvoda,
medicinal product, which is subject to
koji podležu aplikovanje u Republici
79 / 97
medicinal, i cili i nënshtrohet
aplikimit në Republikën e Kosovës,
atëherë AKPM-ja dorëzon një kërkesë
te autoriteti kompetent i shtetit në fjalë
në lidhje me raportin e tyre të
vlerësimit. Brenda 90 ditëve nga
marrja e raportit të vlerësimit, AKPMja pranon vendimin e shtetit apo grupit
referues të shteteve, si dhe një
përmbledhje të karakteristikave të
produktit të miratuar nga shteti /
shtetet në fjalë ose refuzon nëse ka
bazë për supozim se autorizimi i
produkti medicinal paraqet rrezik për
shëndetin publik.
application in the Republic of
Kosovo, then the KMA submits a
request to the competent authority of
the state in question for their
evaluation report. Within 90 days
since the receipt of evaluation report,
the KMA accepts the decision of
referring state or group of states as
well as summary of characteristics of
the product approved by state/states in
question or refuses it has a ground for
assumption that the authorization of
medicinal product presents risk for
public health.
15.
15.
Autorizimi për marketing lëshohet
në formë të certifikatës, me vlefshmëri
5-vjeçare, e cila është e vlefshme që
nga data e lëshimit të saj. Autorizimi
për marketing përmban informata mbi
prodhuesit,
emrin
e
produktit
medicinal, emrin e substancave aktive
(EPN nëse është e mundur), formën
farmaceutike, dozën, PKP dhe
fletëudhëzimin e paketimit, si dhe
informacione të tjera dhe kushtet e
përcaktuara nga AKPM-ja dhe ne
raste te caktuara duke pasur parasysh
rekomandimet e komisionit. Lëshimi i
certifikatës konsiderohet si hap i
fundit i procedurës për autorizim të
marketingut.
Kosova, onda KAMP predaje jedan
zahtev kod nadležnog autoriteta
navedene zemlje vezane sa njihovim
izveštajem ocenjivanja. U roku od 90
dana od dana prijema izveštaja ocene,
KAMP prihvata odluku države ili
preporućene grupe država, kao i jedan
sažetak
karakteristika
usvojenog
proizvoda od države/navedene države
ili odbije ukoliko ima osnova za
pretpostavku
da
ovlašćenje
medicinskog proizvoda predstavlja
opasnost za javno zdravlje.
Marketing authorization is issued in 15. Ovlašćenje za marketing izdaje se u
form of certificate, with validity of 5
obliku uverenja, sa 5-godišnju
years, which is valid since the date of
važnost, koje je validno od dana
its
issuance.
The
marketing
njenog izdavanja. Ovlašćenje za
authorization contains information on
marketing
sadrži
informacije
the manufacturer, the name of
o proizvođačima, naziv medicinskog
medicinal product, the name of the
proizvoda, naziv aktivnih supstanci
active substances (INN if available),
(EPN ukoliko je moguće), farmacijsku
the pharmaceutical form, the dosage,
formu, dozu, FP i uputstveni list
the SPC and Package leaflet, as well
pakovanja, kao i druge informacije i
as other information and conditions
utrđenim uslovima od KAMP i u
determined by the KMA and in
posebnim slučajevima imajući u vidu
specific
cases
having
into
preporuke
komisije.
Izdavanje
consideration
the
Committee
uverenja se smatra kao zadnji korak
recommendations. The certificate
procedure za ovlašćenje marketinga.
issuance is considered as the last step
of
procedure
for
marketing
authorization.
80 / 97
16.
16.
17.
AKPM-ja mirëmban regjistrin e
produkteve medicinale për të cilat
autorizimi për marketing është lëshuar
dhe regjistri ose pjesët e tij janë në
dispozicion ashtu siç është përcaktuar
nga AKPM-ja. Lista e produkteve
medicinale, vlefshmëria të cilave ka
filluar ose skaduar publikohet së paku
katër (4) herë në vit.
Aplikacionet që janë pranuar për
një autorizim për marketing dhe që
nuk janë kompletuar brenda 12
muajsh, konsiderohen si të pavlefshme
dhe do të anulohen nga AKPM-ja.
18.
AKPM ka të drejtë të kërkojë
informata dhe dokumentacion shtesë
në çdo kohë nga Zotëruesi i autorizim
marketingut.
Neni 17.
Kushtet e vlefshmërisë së Autorizimit
për Marketing dhe kërkesat për
farmakovigjilencë
1.
Zotëruesi
Marketing
i
Autorizimit
për
është i detyruar të
registar
The KMA maintains the register of 16. KAMP održava
medicinskih proizvoda za koje
medicinal products for which the
ovlašćenje za marketing je izdat i
marketing authorization is issued and
registar ili njegov deo su na
the registry or its parts are in disposal
raspolaganje onako kako je utvrđeno
as it is determined by the KMA. The
od
KAMP.
Lista
medicinskh
list of medicinal products which
proizvoda, čija važnost je počela ili je
validity has begun or expired is
istekla objavljuje se najmanje četiri
published at least four (4) times a
(4) puta godišnje.
year.
Applications that have been 17. Aplikacije koje su predate za
ovlašćenje
za
marketing
i
submitted to apply a marketing
nisu kompletirane u roku od 12
authorization and that not have been
meseci, smatraju se kao nevažeće i
completed within 12 months, are
anuliraju se od KAMP.
considered as invalid and will be
anulated by the KMA.
18. The KMA has the right to request
the
documentation
or additional 18. KAMP ima pravo da traži
informaciju i dodatnu dokumentaciju
the
marketing
information by
u svako vreme od vlasnika ovlašćenja
authorization holder at any time.
za marketing.
17.
Article 17.
Conditions of validity of Marketing
Authorization and requirements for
pharmacovigilance
1.
Član 17.
Uslov validnosti Ovlašćenja za
marketing i zahtevi za farmakoopreznost
The Marketing Authorization Holder
1. Vlasnik ovlašćenja marketinga je
is obliged to inform the KMA on all
obavezan da informiše KAMP za sva
pharmacovigilance
issues
of
pitanja farmakovigilencije ovlašćenog
medicinal product authorized in the
medicinskog proizvoda u Republici
Republic of Kosovo, and which is
81 / 97
informojë AKPM-në për të gjitha
çështjet e farmakovigjilencës të
produktit medicinal të autorizuar në
Republikën e Kosovës, dhe të cilat
janë evidentuar gjatë përdorimit të
produktit medicinal në Republikën e
Kosovës dhe në vendet e tjera ku
produkti është i autorizuar gjatë
periudhës së autorizimit. Kërkesat e
hollësishme për farmakovigjilencë
janë të përcaktuara në Udhëzimin e
veçantë Administrativ.
2. Në lidhje me metodën e prodhimit
dhe kontrollit, zotëruesi i Autorizimit
për Marketing duhet të marrë parasysh
arritje shkencore dhe teknike dhe të
vëjë në përdorim çdo ndryshim që
mund të kërkohet në mënyrë që të
krijojë mundësinë që produkti
medicinal të prodhohet dhe verifikohet
nga metodat shkencore të njohura në
përgjithësi, dhe kjo çështje do t’i
nënshtrohet miratimit nga AKPM-ja.
Çdo ndryshim që ndikon në
dokumentacion/dosje ose PKP, FIP
ose Etiketim duhet të raportohet tek
AKPM-ja në pajtim me Nenin 16.
3.
Autorizimi për Marketing nuk
përjashton përgjegjësinë civile dhe
penale (aty ku është e aplikueshme) të
Zotëruesit
për
Autorizim
të
Marketingut.
made evident during the use of
medicinal product in the Republic of
Kosovo and in other countries where
the product is authorized during the
period of authorization. The detailed
requirements
for
the
pharmacovigilance are laid down in
separate Administrative Instruction.
Kosova, i koja je postala evidentna
tokom
upotrebe
medicinskog
proizvoda u Republici Kosova i u
drugim zemljama gde je proizvod
ovlašćen tokom perioda ovlašćenja.
Detaljni zahtevi za farmakovigilenciju
su
utvrđeni
u
posebnom
Administatiavnom Uputstvu.
2.
In relation to the method of 2. U vezi sa metodom proizvodnje i
production and control, the Marketing
kontrole,
vlasnik
ovlašćenja
Authorization holder should take into
marketinga treba da uzme u obzir
consideration the scientific and
naučni i tehnički napredak i da stavlja
technical progress and put into use
u upotrebu svaku promenu koja se
every change that can be required in
može zatražiti kako bi se stvorila
order to create the possibility that that
mogućnost da se medicinski proizvod
medicinal product be produced and
proizvodi i proveri u osnovu opšte
verified by recognized scientific
poznatih naučnih metoda, i ovo da se
methods in general, and this will be
podleže usvajanju od KAMP. Svaka
subject to approval by the KMA. Any
promena od uticaja dokumentacije /
change
with
effect
to
the
dosijea ili KP, LP ili etiketiranje treba
documentation/dossier or the SPC,
da se iizveštava kod AKMP saglasno
PIL or Labelling have to be reported
sa Članom 16.
to the KMA in accordance with
Article 16.
3. Marketing Authorization does not 3. Ovlašćenje
za
Marketing
ne
exclude the civil and criminal
isključuje
civilnu
i
krivičnu
responsibility (there where it is
odgovornost (tamo gde je primeljivo)
applicable)
of
Marketing
vlasnika za ovlašćenje marketinga.
Authorization Holder.
Article 18.
82 / 97
Član 18.
Neni 18.
Variacionet e autorizimit ekzistues të
marketingut
1.
Pas miratimit të autorizimit për
marketing për një produkt medicinal,
zotëruesi i autorizimit për marketing
është i detyruar të informojë AKPMnë në lidhje me çdo ndryshim të
produktit medicinal për të cilin
autorizimi për marketing është
miratuar. Modifikimet që çojnë në
ndryshime të dokumentacionit duhet
të dorëzohen tek AKPM-ja si një
variacion në pajtim me Rregulloren e
Komisionit të BE-së (KE) Nr.
1234/2008, me ndryshimet dhe
plotësimet.
Variacionet, që kanë vetëm një ndikim
minimal, osenuk kanë asnjë ndikim,
në cilësinë, sigurinë ose efikasitetin e
produktit medicinal në fjalë; duhet të
dorëzohen si "Variacion i minor i tipit
IA".
Variacionet
të
cilat
nuk
janë ekstenzion (shih paragrafin 2 të
këtij neni) dhe të cilat kanë një ndikim
të theksuar në cilësinë, sigurinë ose
efikasitetin e produktit medicinal në
fjalë, aplikohen si 'Variacion madhor i
tipit II'.
Variacionet të cilat nuk i përkasin
Varijacije postojećeg ovlašćenja
marketinga
Variations of the existing marketing
authorization
1.
After the marketing authorization for
a medicinal product is issued, the
marketing authorization holder is
obliged to inform the KMA about any
modification of the medicinal product
for which the marketing authorization
is issued. Modifications which lead to
changes in the documentation have to
be submitted to the KMA as a
variation in accordance with the EU
Commission Regulation (EC) No
1234/2008 as amended.
Variations which have only a minimal
impact, or no impact at all, on the
quality, safety or efficacy of the
medicinal product concerned; have to
be submitted as ‘Minor variation of
type IA’.
Variations which are not an
extension (see paragraph 2 of this
article) and which may have a
significant impact on the quality,
safety or efficacy of the medicinal
product concerned have to be
submitted as ‘Major variation of type
II’.
Variation which are neither minor
variation of type IA nor a major
variation of type II nor an extension
83 / 97
1.
Posle ovlašćenja za marketing za
jedan medicinski proizvod, vlasnik
ovlašćenja za marketing je obavezan
da informiše KAMP o svakoj promeni
medicinskog proizvoda za koga je
ovlašćenje
marketinga
izdato.
Modifikacije
koje
prouzrokuju
promene u dokumentaciji treba da se
predaju KAMP-u kao jedna varijacija,
saglasno sa Uredbom Komisije EZ-e
(KE) Br. 1234/2008, sa izmenama i
dopunama.
Varijacije, koje imaju samo jedan
minimalni uticaj, iliuopšte nemaju
nikakav uticaj, na kvalitet, sigurnost
ili efikasnost navedenog medicinskog
proizvoda; treba da se predaju kao
“Mala varijacija tipa IA”.
Varijacije koje nisu ekstenzija (vidi
stav 2 ovog člana) i koje mogu imati
važni uticaj na kvalitet, sigurnost ili
efikasnost navedenog medicinskog
proizvoda predaju se kao “Velika
varijacija tipa II”.
Varijacije koje nisu tipa IA, tipa II niti
ekstenzija predaju se kao “mala
varijacija tipa IB”.
2.
3.
4.
5.
variacionit të tipit IA, variacionit të
have to be submitted as ‘Minor
tipit II e as ekstenzion duhet të
variation of type IB’.
dorëzohen si "Variacion i vogël i tipit
2. The provisions for ‘Extensions of a
IB '.
marketing authorisation’ are listed in
Annex I of Regulation (EC) No
Dispozitat për “Ekstenzionin e një
1234/2008 as amended.
autorizimi për marketing" janë listuar
në Aneksin I të Rregullores (KE) Nr
1234/2008, me ndryshimet dhe
3 With respect to the technical and
plotësimet.
scientific progress, and in relation to
Duke respektuar progresin teknik dhe
the quality, safety and efficacy of the
shkencor, dhe në relacion me cilësinë,
medicinal product the marketing
sigurinë dhe efikasitetin e produktit
authorization holder has to update the
medicinal, zotëruesi i autorizimit për
marketing authorization on one's own
marketing duhet ta përditësojë
responsibility or by request of the
autorizimin
e
marketingut
në
KMA.
përgjegjësi të vet ose me kërkesën e
AKPM-së.
4 For the classification of Variations the
EU “Guideline on the details of the
Për klasifikimin e variacioneve
various categories of variations to the
aplikohet "Udhëzimi mbi detajet e
terms of marketing authorisations for
kategorive
të
ndryshme
të
medicinal products for human use and
variacioneve në kushtet e Autorizimit
veterinary medicinal products” applies.
për
Marketing
për
produkte
medicinale për përdorim njerëzor dhe
produkteve medicinale veterinare" i
5 The Application Form for Variation
BE-së.
for Marketing Authorization of a
medicinal product is presented in
Formulari për Aplikim për Variacion
Annex 2.
për Autorizim të Marketingut të
produktit medicinal është paraqitur
në Aneksin 2.
6 For marketing authorisations granted
84 / 97
2.
Odredbe za “Ekstenziju ovlašćenja
za marketing” su listirane u Aneksu I
Uredbe (KE) Br. 1234/2008, sa
izmenama i dopunama.
3.
S obzirom na tehničkom i
znanstvenom napretku, na odnosu na
kvalitetu, sigurnost i djelotvornost
lijeka nositelj odobrenja mora ažurirati
odobrenje za stavljanje na vlastitu
odgovornost ili zahtjev KAMP.
4.
Za klasifikaciju varijacija, aplikuje se
“Uputstvo
o
detaljima
raznih
kategorija varijacija u uslovima
Ovlašćenja
za
marketing
za
medicinske proizvode za ljudsku
upotrebu i medicinskim proizvodima
veterinarstva” EZ-a.
5.
Formular za aplikaciju za varijaciju
za
ovlašćenje
marketinga
medicinskog proizvoda je prikazan u
Aneksu 2.
6.
Za ovlašćenja
marketinga izdatih
6.
Për autorizimet e marketingut të
miratuara në pajtim me nenin 10,
zotëruesi i autorizimit për marketing
obligohet që para aplikimit për
variacion të dorëzojë në AKPM të
gjitha vendimet e shtetit anëtar
referent në lidhje me variacionet e
aprovuara për produktin medicinal,
përfshirë edhe vendimet që refuzojnë
variacionin.
7. Për autorizimet e marketingut të
miratuara në pajtim me nenin 11,
zotëruesi i autorizimit për marketing
obligohet që para aplikimit për
variacion të dorëzojë në AKPM të
gjitha
vendimet
e
Komisionit
Evropian në lidhje me variacionet e
aprovuara për produktin medicinal,
përfshirë edhe vendimet që refuzojnë
variacionin.
8.
Për autorizimet e marketingut të
dhëna në pajtim me nenin 12,
zotëruesi i autorizimit për marketing
duhet të dorëzojë të gjitha vendimet në
lidhje me variacionet për produktin
medicinal (përfshirë vendimet që
refuzojnë ndryshimin) me shtetet me
të cilat AKPM-ja ka marrëveshje
unilaterale.
7.
For marketing authorisations granted
pursuant to Article 11 the marketing
authorization
holder
before
application for variation must submit
all decisions of the European
Commission in relation to aproved
variations for the medicinal product
(including decisions which refuse the
change) immediately to the KMA.
8.
For marketing authorization issued in
accordance with Article 12, the
marketing authorization holder shall
submit all decisions concerning the
medicinal
product
variations
(including decisions that reject the
change) in the state of unilateral
agreement immediately to the KMA.
9.
9.
Për çdo variacion që përfshin
ndryshimet në PKP, fletëudhëzues të
saglasno sa članom 10, vlasnik
ovlašćenja
za
marketing,
pre
aplikacije za varijaciju, treba da preda
KAMP-u
sve
odluke
članice
referentne
države
vezano
sa
odobrenom varijacijom za medicinski
proizvod obuhvatajući odluke koje
odbijaju varijaciju.
pursuant to Article 10 the marketing
authorization holder before application
for variation must submit all decisions
of the reference member state in
relation to aproved variations for the
medicinal product (including decisions
which refuse the change) immediately
to the KMA.
7.
Za ovlašćenja marketinga izdatih
saglasno
sa
članom
11,
vlasnik ovlašćenja za marketing, pre
aplikacije za varijaciju, treba da preda
KAMP-u sve odluke Evropske
Komisije vezano sa odobrenom
varijacijom za medicinski proizvod
obuhvatajući odluke koje odbijaju
varijaciju.
8.
Za varijacaije marketinga izdate
saglasno sačlanom 12, vlansik
ovlašćenja za marketing treba da
preda sve odluke vezane sa
varijacijama za medicinsku upotrebu
(obuhvatajući odluke koje odbijaju
promene) sa državama sa kojima
KAPM ima unilateralni sporazum.
For any variation with changes in the 9. Za svaku varijaciju koja obuhvaća
promene u SKP, uputstva za upotrebu
SPC, Package leaflet or Labeling, the
ili etiketiranju, treba da se predaju
updated versions have to be submitted
85 / 97
paketimit ose etiketimit, duhet të
dorëzohen versionet e azhuruara tek
AKPM-ja në gjuhët zyrtare të
Republikës së Kosovës.
Neni 19.
Ripërtërirja e autorizimit të
marketingut
1.
2.
Autorizimi për marketing do të jetë i
vlefshëm për pesë vjet.
Autorizimi i marketingut mund të
ripërtërihet pas pesë viteve në bazë të
një rivlerësimi të bilancit të riskpërfitimit nga AKPM-ja. Për këtë
qëllim, zotëruesi i autorizimit të
marketingut do të sjellë në AKPM,
një version të konsoliduar të dosjes
në lidhje me cilësinë, sigurinë dhe
efikasitetin, duke përfshirë të gjitha
variacionet prej kur është dhënë
autorizimi i marketingut, dhe atë së
paku 9 muaj para skadimit të
vlefshmërisë së autorizimit të
marketingut, në pajtim me paragrafin
1.
3. Pasi që bëhet ripërtrirja, autorizimi për
marketing do të vlejë për periudhë të
palimituar, përve] nëse AKPM
vendos,
me
arsye
të
farmakovigjilencës për të vazhduar
to the KMA in the official languages
of the Republic of Kosovo.
Article 19.
Renewal of marketing authorization
ažurirane verzije kod KAMP-a na
službenim
jezicima
Republike
Kosova.
Član 19.
Obnavljanje ovlašćenja marketinga
1. A marketing authorization shall be
valid for five years.
1.
Ovlašćenje za marketing
validno za pet godina.
3. The marketing authorization may be
renewed after five years on the basis
of a re-evaluation of the risk-benefit
balance by the KMA. To this end, the
marketing authorization holder shall
provide to the KMA a consolidated
version of the file in respect of
quality, safety and efficacy, including
all variations introduced since the
marketing authorization was granted,
at least nine months before the
marketing authorization ceases to be
valid in accordance with paragraph 1.
2.
Ovlašćenje marketinga može da se
obnavlja posle pet godina na osnovu
jednog ponovnog ocenjivanja bilansa
rizik-koristi od KAMP. Za ovaj cilj,
vlansik
ovlašćenja
marketinga
pružaće KAMP-u, konsolidovanu
verziju dosijea vezano sa kvaliteton,
sigurnošću
i
efikasnošću,
obuhvatajući sve varijacije od kada je
izdato ovlašćenje marketinga, i to
najmanje 9 meseci pre isteka važnosti
ovlašćenja marketinga, saglasno sa
stavom 1.
2.
3.
Once
renewed,
the
marketing authorization shall be valid
for an unlimited period, unless the
KMA decides, on justified grounds
relating to pharmacovigilance, to
proceed with one additional five-year
renewal in accordance with paragraph
86 / 97
biće
3. Nakon obnove, dozvola važi na
neodređeno vreme , osim ako KAMP
odluči , iz opravdanih razloga koji se
odnose na farmakovigilancu, da se
nastavi
sa
jednim
dodatnim
petogodišnjeg obnove u skladu sa
edhe për 5 vite me ripërtrirje sipas
paragrafit 2.
4.
4.
5.
6.
AKPM-ja,
në
rrethana
të
jashtëzakonshme dhe për arsye të
shëndetit publik, mund të lejojë
përjashtime.
Udhëzimet dhe dokumentacioni i cili
duhet dorëzuar në AKPM dhe forma
e aplikimit për ripërtrirje janë të
prezantuara në aneksin 3.
Dokumentet që veçanërisht duhet
dorëzuar për ripërtrirje janë:
6.1.
2
stavom 2.
The KMA may, in exceptional 4.
circumstances
and
on
public
health grounds, grant exemptions.
KAMP može da u vanrednim
okolnostima i zbog razloga javnog
zdravlja odobri izuzetke.
5.
Instructions and documentation,
5. Uputstvo i dokumentacija koja treba
which should be submitted to KMA
da se preda u KAMP i forma
and the Application Form for
aplikacije za obnavljanje prikazane su
renewals, are presented in Annex 3.
u aneksu 3.
6. Documents to be submitted for
renewal are in particular:
6. Obavezni dokumenti koji treba da se
predaju za obnavljanje su:
6.1. Cover letter;
Arsyeshmëria e ripërtrirjes;
6.2.
6.2.
6.3.
Deklarata
nga
personi
përgjegjës i kualifikuar për
“Batch Release” i cili deklaron
që produkti medicinal dhe çdo
substancë aktive e përfshirë në
produktin
medicinal
është
prodhuar sipas rregullave të
GMP-së ose një Çertifikate
zyrtare të GMP-së
Obrazloženje za obnavljanje;
6.2.
Aplikacija za obnavljanje;
Application form for renewal;
Aplikacioni për ripërtrirje;
6.3.
6.1.
Statement by the qualified
person responsible for the "Batch
Release" which states that any
medicinal
product
and
active substances contained in
that medicinal product are
manufactured according to GMP
rules or an official certificate of
GMP;
6.4 list of all variations and
extensions over the KMA,
87 / 97
6.3.
Izjava od kvalifikovanog i
odgovornog lica za “Batch
Release” koji izjavljuje da
medicinski proizvod i svaka
aktivna supstanca obuhvaćena u
medicinskom
proizvodu
je
proizvedena prema pravilima
KAMP-a ili jednom Službnom
uverenju KAMP-a;
6.4 Listu svih varijacija i ekstenzija
predate KAMP-u, dok za
6.4.
Një
listë
e
të
gjitha
variacioneve
dhe
ekstenzioneve të
AM-së
dorëzuar AKPM-së, kurse për
Autorizimet
e
Marketingut
bazuar në Nenin 10 apo 11 të
gjitha variacionet, ekstenzionet
dhe ripërtrirjet e Autorizim
Marketingut në shtetin e
origjinës
6.5. Versioni i fundit i PKP dhe FiP
në gjuhët zyrtare të Republikës
së Kosovës;
6.6.
6.7.
6.5.
The latest version of SPC, PIL
in the official languages of the
Republic of Kosovo;
Poslednje verzije SKP i UP na
službenm jezicima Republike
Kosova;
Module 2 - summary of
evaluation by qualified experts 6.6 Modul 2 – sažetak ocene od
kvalifikovanih eksperata (izjava od
(statement
from
Quality
eksperta kvaliteta);
Experts);
6.7.
Risk Management Plan (RMP)
or alternatively PSUR if RMP is
not part of the marketing
authorization in the country
of origin;
6.8 Receipts, half of the regular fee for the
certificate.
6.8. Fletëpagesa, gjysma e vlerës
së pagesës për Certifikatën e
rregullt.
Neni 20.
6.5.
6.6.
Moduli 2 – përmbledhje e
vlerësimit nga ekspertët e
kualifikuar
(deklaratë
nga
ekspertët e kualitetit);
Plani i Menaxhimit të Rrezikut
(PMR) ose si alternativë PSUR
nëse PMR nuk është pjesë e
Autorizim
Marketingut
në
vendin e origjinës;
Ovlašćenja marketinga bazirano
na Članu 10 i 11 sve varijacije,
ekstenzije
i
obnavljanja
ovlašćenja marketinga i državi
porekla;
whereas
for
marketing
authorizations
pursuant
to
Article 10 or 11 all variations,
extensions and renewal of the
marketing authorization in the
country of origin.
Article 20.
Confidentiality of Documents
88 / 97
6.7.
Plan
Menađiranja
Rizika
(PMR) ili kao alternativa PSUR
ukoliko
PMR
nije
deo
Ovlašćenja marketinga u zelji
porekla.
6.8 Uplatnica, polovina vrednosti
plaćanja za redovno Uverenje.
Član 20.
Konfidencijalnost predate
Konfidencialiteti i Dokumentacionit të
Dorëzuar për Autorizim të
Marketingut
Dokumentacioni
i
bashkangjitur
aplikacionit
për
autorizimin
e
marketingut të produkteve medicinale
konsiderohet nga AKPM si pronë
intelektuale e aplikuesit dhe kështu ka
statusin e informacionit privat komercial,
me përjashtim të përmbledhjes së
karakteristikave të produktit të finalizuar
dhe fletëudhëzimit të produktit medicinal
pasi që AKPM mund t'i përdor të dhënat
nga përmbledhja e karakteristikave të
produktit dhe FIP-i për qëllime të
informimit të profesionistëve lidhur me
produktin medicinal.
Submitted for Marketing Authorization
dokumentacije za Ovlašćenje
marketinga
Documentation attached to application
for marketing authorization of medicinal
products is considered by the KMA as
intellectual property of the applicant and
in this way it has the status of commercial
private information, except the finalised
summary of product characteristics and
package leaflet of medicinal product
since the KMA can use information from
summary of product characteristics and
package leaflet for the purpose of
informing the professionals in relation to
medicinal product.
Priložena dokumentacija aplikacije za
ovlašćenje
marketinga medicinskih
proizvoda se smatra od nadležnog
KAMP-a kao intelektualno vlasništvo
aplikanta i tako ima status privatne
komercijalne informacije, sa izuzećem
sažetka
karakteristika
finaliziranog
proizvoda i upućivački list medicinskog
proizvoda pošto KAMP može da upotrebi
podatke od sažetka karakteristika
proizvoda i UP-a za ciljeve informisanja
profesionalaca vezano sa medicinskim
proizvodom.
Article 21.
Suspension and withdrawal of the
marketing authorization
Član 21.
Obustava i povlaćenje ovlašćenja za
marketing
Neni 21.
Pezullimi dhe tërheqja e autorizimit të
marketingut
1.
1.
2.
AKPM-ja ka të drejtë të pezullojë
autorizimin
e
marketingut,
të urdhërojë tërheqjen e produktit
medicinal nga tregu, të anulojë
autorizimin e marketingut dhe të
vendosë një gjobë administrative që
do të paguhet në llogarinë e AKPM-ja.
AKPM mund
ta
pezullojë
The KMA has the right to suspend the 1.
marketing authorization, to force the
withdrawal of medicinal product from
the market, to cancel marketing
authorization and to impose an
administrative fine which will be paid
to the account of the KMA.
KAMP je nadležan da suspenduje
autorizaciju marketinga, da prisili
povlačenje leka sa tržišta, da otkaže
autorizaciju
marketinga,
i
administrativnu novčanu kaznu, koja
treba da se uplati na račun KAMP-a.
1. The KMA can suspend the marketing 2.
authorization and force the withdrawal
KAMP može
da
suspenduje
ovlašćenje za marketing i prisili
89 / 97
autorizimin për marketing dhe të
detyrojë tërheqjen e serisë(ve) të
produkteve medicinale nga tregu në
rrethanat si në vijim:
2.1.
2.2.
Përbërja
kualitative
dhe
kuantitative e produktit medicinal
nuk korrespondon me vlerat e saja
të përshkruara në përmbledhjen e
karakteristikave të produktit të
autorizuar;
2.1.
Etiketimi dhe fletëudhëzuesi i
produktit medicinal nuk janë
Qualitative and quantitative
composition of the medicinal
product does not correspond with
its values described as in the
summary
of
product
characteristics;
povlačenje serije(ja) medicinskih
proizvoda sa tržišta pod sledećim
okolnostima:
2.1.
Sastav kvaliteta i kvantiteta
medicinskog
proizvoda
ne
korespondira sa njenim opisanim
vrednostima
u
sažestosti
karakteristika
ovlašćenog
proizvoda;
Special
inspection
has
confirmed that manufacturing
conditions of the medicinal
product are not in compliance
with the provisions of Good
Manufacturing Practice (GMP).
2.2.
Specijalno inspektiranje je
potvrdilo da uslovi proizvodnje
medicinskog
produkta
ne
zadovljavaju uslove Prakse
Dobre Proizvodnje (PDP).
1.3.Medicinal product is marketed in
violation of the principles
established by the Competent
Authority in respect of the
provisions of the marketing
authorization and ethical market
provisions as described in the
Law on Medicinal Products and
Equipment.
1.3.
Medicinski
proizvod
je
pokazan u
suprotnosi
sa
postavljenim
načelima
od
Nadležnog autoriteta, u vezi sa
odredbama
ovlašćenja
marketinga i etičkim odredbama
tržišta onako kako su opisane u
Zakonu za medicinske proizvode
i opreme.
2.4.
2.4.
Etiketiranje i uputni list
medicinskog proizvoda nisu
u potpunosti u saglasnosti sa
sažecima
karakteristika
2.2.
Inspektimi i veçantë konfirmon
që kushtet e prodhimit të produktit
medicinal
nuk
janë
në
përputhshmëri me Praktikën e
Mirë të Prodhimit (PMP).
2.3Produkti medicinal është tregtuar
në kundërshtim me parimet e
vendosura nga Autoritetit Kompetent,
në lidhje me dispozitat e autorizimit të
marketingut dhe dispozitat etike të
tregut ashtu si janë përshkruar në
Ligjin për Produktet dhe Pajisjet
Medicinale.
2.4.
of batches of a medicinal products from
the market in circumstances as follows:
Leaflet and Labeling of
medicinal products are not fully
consistent with the summary of
product
characteristics
and
documentationbased on which
90 / 97
plotësisht
në
pajtim
me
përmbledhjen e karakteristikave të
produktit dhe dokumentacionin në
bazë të së cilës autorizimi për
marketing është aprovuar.
2.5.
Etiketimi dhe fletëudhëzuesi i
produktit medicinal nuk janë në
gjuhët zyrtare të Republikës së
Kosovës apo në alfabet latin.
2.6 Për shkak të ndryshimeve në
procedurën e autorizimit për
marketing
pa
e
paraqitë
ndryshimin (variacionin).
2.7.
3.
4.
Mosrespektimi i nenit 15. Në
rast të përsëritjes, vlen paragrafi 4
i nenit 21.
Me pezullimin e autorizimit për
marketing, importi i produktit
medicinal në Kosovë dhe shitja e tij
tek qarkulluesit me shumicë dhe
farmacitë është e ndaluar deri sa të
tërhiqet arsyeja e pezullimit.
Autorizimi për marketing anulohet
nëse:
4.1.
I ka skaduar afati autorizimit;
the marketing authorization is
approved.
proizvoda i dokukmentacijom na
osnovu koje ovlašćenje za
marketing je usvojeno.
2.5.
Leaflet and Labeling of the
medicinal products are not in
official languages of the Republic
of Kosovo or in the Latin
alphabet.
2.4.Etiketiranje
i
uputni
list
medicinskogproizvoda nisu na
službenim jezicima Republike
Kosova ili na latinskoj azbuci.
2.6.
Due to changes in the
procedure for the marketing
authorization without reporting
the change (variation)
2.7.
Violation of Article 15. In case
of repetion, paragraph 4 of
Article 21 shall be applied.
3. With the suspension of the marketing
authorization, the import of medicinal
products in Kosovo and its sale to
wholesalers
and
pharmacies
is
prohibited until the withdrawal of the
suspension reason.
4.
The marketing authorization
revoked if:
4.1. The authorization expired;
is
4.2 the marketing authorization for the
91 / 97
2.6.
Zbog izmena u proceduri
ovlašćenja za marketing,bez
prijavljivanja
promene
(varijaciju)
2.7.
Kršenje člana 15. U slučaju
ponavljanja, primenjuje se stav 4
Člana 21.
3.
Obustavljanjem
ovlašćenja
marketinga,
uvoz
medicinskog
proizvoda na Kosovu i njegova
prodaja prometnicima na veliko i
apotekama je zabranjeno dok se ne
povlači razlog obustavljanja.
4.
Ovlašćenje
anulira ako:
za
marketing
4.1.
je istekao je rok ovlašćenja;
4.2.
Ovlašćenje
marketinga
se
za
4.2.
4.3.
4.4.
Autorizimi i marketingut për
produktin
medicinal
është
anuluar në shtetin amë të
prodhuesit ose prodhuesit të
autorizuar të tij; dhe
medicinal product is canceled in the
home country of the manufacturer or
his authorized manufacturers, and
4.3 the manufacturer of the medicinal
product or marketing authorization
holder requires that after a reliable
clarification the revocation of the
marketing authorization.
Prodhuesi i produktit medicinal
ose zotëruesi i autorizimit për
marketing kërkon që pas një
sqarimi
të
qëndrueshëm
autorizimi për marketing të
anulohet.
4.4.
Prodhuesi nuk e dorëzon
dokumentacionin
plotësues
që është kërkuar nga Autoriteti
Kompetent lidhur me kualitetin,
sigurinë dhe efikasitetin e
produktit medicinal.
The manufacturer does not submit
additional documentation that is
required by the competent authority
regarding the quality, safety and
efficacy of the medicinal product.
4.3.
Proizvođač
medicinskog
proizvoda ili vlasnik ovlašćenja
za marketing traži da posle
jednog ustrajnog objašnjenja
ovlašćenje za marketing da se
anulira.
4.4.
Proizvođač
ne
predaje
dopunsku dokumentaciju koja je
tražena od Nadležnog autoriteta
vezano sa kvalitetom,sigurnošću
i efikasnošću medicinskog
proizvoda.
4.5.
Nadležni autoritet KAMP i
Komisija
ocenjuju
da
medicinski
proizvod
nije
siguran
ili
efikasan
pod uslovima
opisanih
za
upotrebu;
4.6.
Nadležni autoritet KAMP ili
Komisijaocenjuju
da
informacija
u
predatoj
dokumentaciji je ne kompletna,
ne tačna ili falsifikovana.
4.5.
4.5.
4.6.
Autoriteti Kompetent AKPM
dhe Komisioni vlerësojnë se
produkti medicinal nuk është i
sigurt apo efikas nën kushtet e
përshkruara të përdorimit;
Autoriteti Kompetent AKPM
apoKomisioni vlerësojnë se
informacioni
në
dokumentacionin e dorëzuar
është jo komplet, i pasaktë apo
Competent Authority KMA or
the Commission estimates that
the medicinal product is not safe
or effective under the described
conditions of use;
4.6. Competent Authority KMA or
the Commission considers that
the information submitted in the
documentation is incomplete,
incorrect or false.
medicinski proizvod je anuliran
u matičnoj državi proizvođača
ili
njegovog
ovlašćenog
proizvođača; i
4.7.
The holder of the marketing
authorization has not hired a
92 / 97
4.7.
Vlasnik
ovlašćenja
za
falso.
Zotëruesi i autorizimit për
marketing nuk ka punësuar një
person të kualifikuar, përgjegjës
për
farmakovigjilencë,
të
përshkruar në nenin 6 paragrafi
3.
4.7.
4.8.
4.9.
Për shkak të ndryshimit të
autorizimit të marketingut pa
variacion, nëse rasti i pezullimit
nuk është zgjidhur.
Mosrespektimi i kërkesave të
parapara nënenin 19 të këtij UA.
Tejkalimi
i
afateve
ligjore sipas
Nenit
10
nënparagrafi 4.1, Neni 11
paragrafi 4 dhe Neni 13
nënparagrafi 2.10 të këtij UA.
qualified person responsible for
pharmacovigilance, as described
in Article 6, paragraph 3.
Due to changes in the marketing
authorization without variation if
the cause of a suspension is not
solved.
4.9. Failure
to
comply
with
requirements set forth in Article
19 of this AI
4.8.
4.10.
4.10.
4.11.
Pas njoftimit zyrtar te palës
mbi anulimin e aplikimit, nëse
ajo nuk tërhiqet nga pala në afat
prej 30 ditësh kalendarike nga
dita e njoftimit atëherë lënda
5.
asgjësohet.
5.
Tërheqja e autorizimit për marketing
është kompetencë e AKPM-së. Pas një
sqarimi të qëndrueshëm nga ana e
marketing nije zaposlio jedno
kvalifikovano lice, odgovorno
za farmakovigilenciju, kao što
je opisano u članu 6 stav 3.
4.11.
Exceeding the legal deadlines
acording
to
Article
10
subparagraph 4.1 Article 11
paragraph 4 and Article 13
subparagraph 2.10 of this AI.
After
the
official
announcement
of
the
cancellation of the application, if
it is not withdrawn within 30
calendar days by the applicant, it
shall be destroyed.
Withdrawal
of
marketing
authorization is in the competence of
the KMA. After a sustainable
clarification
by
marketing
authorization holder, can be submitted
the new application for marketing
93 / 97
4.8.
Zbog promene
ovlašćenja
marketinga
bez
varijacije,
ukoliko slučaj za obustavlje nije
rešen.
4.9.
Nesusklađenost sa zahtevima
utvrđenim u članu 19 ovog AU.
4.10.
Prevayilaženje
zakonskih
rokova utvrđenim u podstavu
4.1 Člana 10, stavu 4 Člana 11 i
podstavu 2.10 Člana 13 ovog
AU.
4.11.
Posle
zvanične
objave
otkizivanja
aplikacije,
ako
stranka ne povuče u roku od 30
kalendarskih dana, aplikacija će
se uništiti.
5. Povlačenje ovlašćenja za marketing je
kompetencija Nadležnog autoriteta.
Posle ustrajnog objašnjenja od strane
vlasnika ovlašćenja za marketing,
može da se predaje nova aplikacija za
zotëruesit
të
autorizimit
për
authorization.
ovlašćenje marketinga.
marketing, mund të dorëzohet
aplikacioni i ri për autorizim të
6. By
withdrawal
of
marketing 6. Povlaëenjem ovlašćenja
marketingut.
za
authorization, the manufacturer is
marketing, proizvođač je obavezan da
obliged to recall the medicinal
6. Me tërheqjen e autorizimit për
povlači medicinski proizvod koji je
product, which is the Kosovar market,
na kosovskom tržištu sa skladišta i
marketing, prodhuesi është i detyruar
from
warehouses
and
pharmacies
as
të tërheq pas produktin medicinal që
apoteka i centara za zdravstvenu
well as centres for health care.
është në tregun kosovar nga depot,
zaštitu.
farmacitë dhe qendrat për kujdes
shëndetësor.
7. The holder of the marketing
7. Vlasnik ovlašćenja za marketing
authorization will be fined for the
kazniće se prekršajno novčanom
offense in an amount to be determined
7. Zotëruesi i autorizimit për marketing
kaznom koju će utvrditi od Kosovske
by the Kosovo Agency for Medicinal
do të gjobitet për kundërvajtje me një
agencije
medicinskih
proizvoda
Products if:
shumë që do të përcaktohet nga
ukoliko:
Agjensioni i Kosovës për Produkte
Medicinale nëse:
7.1. ne zaposli kvalifikovano lice,
7.1 the does not employ a qualified
odgovoran za farmako-opreznost
person
responsible
for
7.1. nuk punëson personin e
onako kako je opisano u članu 6
pharmacovigilance, as described in
kualifikuar,
përgjegjës
për
tačka 3;
Article 6, paragraph 3;
farmakovigjilencë ashtu siç është
e përshkruar në nenin 6 paragrafi
7.2. medicinal products are placed
3;
7.2. medicinski proizvodi plasirani
on the market in conflict with the
na tržište nisu u skladu sa
approved summary of product
7.2. produktet medicinalet
në
usvojenom
sažetošću
characteristics
and
patient
vendosura në treg nuk janë
karakteristika
medicinskog
information leaflet;
konform me përmbledhjen e
proizvoda i uputstva za upotrebu;
karakteristikave
të
produktit
medicinal dhe fletëudhëzimit për
Article 20
pacient të aprovuara;
Član 20.
Prices
Cene
Neni 20
Fees payable to the various administrative
94 / 97
acts described in this administrative
instruction are set in the Administrative
Tarifat që duhet të paguhen për aktet e Instruction on Fees for services provided
ndryshme administrative të përshkruara në by the Kosovo Medicines Agency.
këtë udhëzim administrativ përcaktohen
në Udhëzimin Administrativ mbi Tarifat
për shërbimet e ofruara nga Agjencia e
Article 21
Kosovës për Produkte Medicinale.
Annexes
Çmimet
Neni 21
Anekset
1.
2.
3.
Forma e aplikacionit të Autorizim
Marketingut (http://www.k-ma.org/)
Forma
e
aplikacionit
për
Variacione(http://www.k-ma.org/)
1.
2.
3.
Forma aplikacionit për Ripërtrirje
(Dokumentet për ripërtrirje)
(http://www.k-ma.org/)
4.
Kontrata për fabrikim dhe analiza
(http://www.k-ma.org/)
5.
Udhëzuesin mbi lexueshmërinë e
Etiketës dhe Fletëudhëzuesit të
Paketimit të Produktit Medicinal për
Përdorim tek Njerëzit (Guideline on
the readability of the Labeling and
Package Leaflet of Medicinal Products
Marketing
Authorization
Application Form
(http://www.k-ma.org/)
Variation Application Form
(http://www.k-ma.org/)
Renewal
Application
(Renewal documents)
(http://www.k-ma.org/)
The contract for fabrication
analysis (http://www.k-ma.org/)
5.
Tarife koje treba da se plaćaju za razne
administrativne akte opisanih u ovom
Administrativnom Uputstvu utvrđuju se u
Administativnom Uputstvu o Tarifama za
pružene usluge od Kosovske agencije za
Medicinsk proizvode.
Član 21.
Aneksi
1.
Forma
aplikacije
Marketing
ovlašćenja (http://www.k-ma.org/)
2.
Forma
aplikacije
Varijacije (http://www.k-ma.org/)
3.
Forma aplikacije za Obnavljanje
(Dokumenti
za
obnavljanje)
(http://www.k-ma.org/)
za
Form
and
Ugovor
za
fabrikaciju
analize (http://www.k-ma.org/)
i
Guideline on the readability of the
Labeling and Package Leaflet of 5. Uputstvo o čitljivostvtu etikete i
Medicinal Products for Human Use
uputstvu za upotrebu medicinskih
URL:
proizvoda za ljudsku upotrebu
http://ec.europa.eu/health/files/eudrale
Guideline on the readability of the
x/volLabeling and Package Leaflet of
2/c/2009_01_12_readability_guideline
Medicinal Products for Human Use
_final_en.pdf)
URL:
http://ec.europa.eu/health/files/eudrale
95 / 97
for Human Use URL:
http://ec.europa.eu/health/files/eudrale
x/vol2/c/2009_01_12_readability_guideline
_final_en.pdf)
6.
Ekstenzionet - Aneksi I of Regulation
(EC) No 1234/2008 as amended
7.
* - Shtetet e Shengenit, Izraeli –
Shtetet anëtare të Shengenit dhe
shtetet të cilat nuk e kanë njohur
zyrtarisht Republikën e Kosovës nuk
bëjne pjesë në këtë grup për shkak të
vështirësive të komunikimit zyrtar për
dokumentacionin përcjellës. Kjo do të
vlejë derisa shtetet në fjalë nuk e
njohin Republikën
e Kosovës
zyrtarisht.
** - Ne këtë rast vlen per produktet e
prodhurara ne Turqi
6.
Extensions - Annex I of Regulation
(EC) No 1234/2008 as amended
x/vol2/c/2009_01_12_readability_guideline
_final_en.pdf)
7* - Schengen States – The Schengen
states and other states that have not
officially recognized the Republic of
Kosovo are not included in this group
because of the official communication
difficulties
for
accompanying
documentation. This will be valid until.
This will be valid untill the states
concerned will not officially recognize the
Republic of Kosovo
** In this case this is valid for products
manufactured in Turkey
6. Ekstenzije - Aneks I of Regulation
(EC) No 1234/2008 as amended
Article 22
Abrogation provisions
Član 22.
Odredbe stavljanja van snage
Neni 22
Dispozitat shfuqizuese
Upon entry into force of this
administrative
instruction,
the
administrative instruction Nr.04.2008 and
Me hyrjen në fuqi të këtij udhëzimi the decision 33-VI – 2008 are abrogated
administrativ,
shfuqizohet
udhëzimi
administrativ Nr.04.2008 dhe vendimi 33
Article 23
– VI - 2008.
Entry into force
96 / 97
7. * - Šengen države – Države čalanice
Šengena i ostale koje nisu zvanično
prihvatile Republiku Kosova nisu
obuhvaćene u ovoj grupi zbog
poteškoča zvanične komunikacije
prateće dokumentacije. Ovo će biti
primenjivo dok spomenute države
zvanično ne prihvate Republiku
Kosovo.
** u ovom slucaju ovo je vazno samo
za medicinske proizvodene u Turskoj.
Stupanjem
na
snagu
ovog
Administrtivnog Uputstva, stavlja se van
snage
Administrativno
Uputstvo
Br.04.2008 I odluka 33-VI-2008.
Član 23.
Stupanje na snagu
Neni 23
Hyrja në fuqi
Ky Udhëzim Administrativ hyn në fuqi në
7 ditë pas nënshkrimit.
This Directive shall enter into force 7 days Ovo Administrataivno Uputstvo stupa na
after signing.
snagu 7 dana posle potpisivanja.
Prishtina ___/___/2013
Priština __/__/2013
_____________________
Minister of Health
Prof. Dr. Ferid Agani
______________________
Ministar Zdravstva
Prof. Dr. Ferid Agani
Prishtinë __/__/2013
_____________________
Ministri Shëndetësisë
Prof. Dr. Ferid Agani
97 / 97
Download

Nr. 17/2013 - Agjencia e Kosovës për Produkte Medicinale