IVD
Humasis
U – AQS 11
Diagnostické proužky pro analýzu moči
Diagnostické proužky pro rychlé stanovení urobilinogenu, glukózy, bilirubinu, ketolátek (kys. acetoctové), specifické hmotnosti, krve,
pH, bílkoviny, dusitanů, leukocytů a kyseliny askorbové v moči.
Název výrobku: U-AQS série (Močové diagnostické proužky)
SOUHRN A VYSVĚTLENÍ
Močové diagnostické proužky U-AQS jsou dip-and-read (ponoř-a-odečti) testovací proužky pro profesionální použití in vitro
k testování shora uvedených látek v moči. Výsledky testů poskytují informace, které se týkají stavu metabolismu uhlovodanů, funkce
ledvin a jater, acidobazické rovnováhy a infekce močových cest. Měření se provádí srovnáním testovacích podložek připevněných
k plastovému proužku s barevnými čtverečky, které jsou vytištěny na etiketě lahvičky. Proužky se odečítají pouhým zrakem. Mohou
se ale odečítat i pomocí přístroje, použitím močového analyzátoru.
VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ
Pro diagnostické použití in vitro.
Pro profesionální použití.
CHEMICKÉ PRINCIPY TESTŮ A INGREDIENTY
Urobilinogen: Tento test je založen na Ehrlichově reakci. Barva se mění ze světle oranžové (nebo žluté) na tmavě růžovou.
Ingredienty: 4-methoxybenzenediazonium 2,9 mg
Glukóza: Glukózaoxidáza katalyzuje oxidaci glukózy za vzniku peroxidu vodíku. Vzniklý peroxid vodíku oxiduje chromogen
v reakční podložce prostřednictvím peroxidázy. Barva se mění z bledě modré na tmavě hnědou.
Ingredienty: glukózooxidáza 430U, peroxidáza 200U, jodid draselný 12 mg.
Bilirubin: Test je založen na azokopulační reakci s diazoniovou solí v kyselém prostředí. Barva se mění z béžové na světle růžovou.
Ingredienty: dusičnan sodný 0,733 mg, 2,4-dichlorbenzene diazonium 2,3 mg, kyselina sulfosalicylová 25 mg.
Ketolátky: Test je založen na principu Legalova testu – nitroprusidové reakce. Acetoctová kyselina v alkalickém prostředí reaguje
s nitroferricanidem a dochází ke změně barvy z béžové na růžovou.
Ingredienty: nitroprusid sodný 23,0 mg
pH: Dvojitý indikátorový systém. Metylová červeň a bromthymolová modř jsou použity pro zachycení barevných změn od oranžové
přes zelenou k modré pH 5,0 až 8,5.
Ingredienty: metylová červeň 0,05 mg, bromthymolová modř 0,5 mg
Krev: Test je založen na pseudoperoxidázové aktivitě hemové části hemoglobinu a myoglobinu. Chromogen je v přítomnosti hemu
oxidován hydroperoxidázou a mění barvu ze žlutooranžové (žluté) na tmavě modro zelenou.
Ingredienty: cumene hydroperoxid 12 mg, o-tolidin 35 mg.
Specifická hmotnost: Ionty přítomné v moči způsobují uvolňování protonů z polyelektrolytů. Protony se uvolňují, snižuje se pH a
dochází ke změně barvy bromthymolové modře z modrozelené na žlutomodrou.
Ingredienty: bromthymolová modř 0,5 mg, polyvinyl ether –ALT maleinová kyselina bezvodá 140,5 mg
Bílkovina: Test je založen na principu proteinové chyby acidobazického indikátoru.
Pufr udržuje konstantní pH, v přítomnosti bílkovin uvolňuje indikátorové barvivo H+ ionty a dochází ke změně barvy ze žluté (nebo
zelenožluté) na modrozelenou.
Ingredienty: tetrabromfenolová modř 0,34 mg
Dusitany: Test je založen na diazotační reakci dusíku s aromatickými aminy, jejímž výsledkem je tvorba diazoniové soli. Poté
následuje azokopulace vzniklé soli s aromatickými složkami v reakční podložce. Azo zbarvení je příčinou změny barvy z bílé na
růžovou.
Ingredienty: kyselina P-arsanilová 4,5 mg
Leukocyty: Testovací podložka obsahuje ester indoxylu a diazoniovou sůl. Následuje azokopulační reakce aromatických aminů
vytvořených leukocytární esterázou s diazoniovou solí v podložce. Azo zbarvení je příčinou změny barvy z béžové na fialovou.
Ingredienty: induced indole amino acid ester 1,3 mg
Kyselina askorbová: V testovacím poli dochází ke změně barvy Tillmannova činidla. Přítomnost kyseliny askorbové způsobuje
změnu zbarvení testovacího pole z šedomodré na žlutou.
SKLADOVÁNÍ A MANIPULACE
Uchovávejte na chladném suchém místě při teplotě 2oC až 30oC. Neskladujte proužky v ledničce nebo v mrazícím boxu. Při
skladování se vyhněte vlhkému prostředí a světlu. Při uchovávání v originálním obale je produkt stabilní do konce exspirace uvedené
na etiketě nebo (a) nádobce. Po vynětí testovacího proužku ihned obal uzavřete a ponechejte uzavřený i mezi jednotlivými testy.
Neodstraňujte desikant z nádobky. Nedotýkejte se testovacích oblastí na proužku. Neotevírejte nádobku, dokud nejste připraveni
k testování.
Změna barvy nebo ztmavnutí testovacích podložek může být známkou poškození. Je-li to evidentní, nebo máte-li pochyby o
výsledcích testu nebo jsou rozporuplné s očekávanými nálezy, zkontrolujte exspiraci produktu, a zda reaguje správně se známými
negativními a pozitivními materiály. Nepoužívejte po uplynutí exspirační doby. Jakmile jednou otevřete nádobku, jsou zbylé proužky
stabilní po dobu 6 měsíců.
ODBĚR VZORKŮ A PŘÍPRAVA
Odeberte moč do čisté suché nádobky, která umožňuje ponoření všech testovacích oblastí proužku. Nepřidávejte konzervační činidlo.
Otestujte vzorek co nejrychleji, vzorek dobře promíchejte, ale necentrifugujte. Pro optimální výsledky se doporučuje použít čerstvou
ranní moč.
POSTUP VIZUÁLNÍHO TESTOVÁNÍ
Aby se získaly optimální výsledky, musí být přesně proveden postup testu. Neporovnávejte barvy na proužku před tím, než jej
ponoříte do moče.
1. Ponořte proužek do moče až po poslední testovací oblast ne více než na 2 sekundy.
2. Zbytek moči odstraňte otřením okraje proužku o okraj nádobky; současně přitom zabraňte doteku testovacích oblastí
s okrajem nádobky. Proužek položte spodní stranou na savý materiál, aby se odstranil zbytek moči. Nadměrné množství
moči na proužku může způsobit interakci chemických látek mezi jednotlivými sousedícími podložkami, která může vést k
nesprávným výsledkům.
3. Při vhodném osvětlení porovnejte barvy reagenčních podložek přesně po 60 sekundách (leukocyty po 90 až 120 sekundách)
s barevnou stupnicí na etiketě lahvičky. Při srovnávání ponechejte proužek ve vodorovné poloze tak, aby nedošlo ke
smíchání chemikálií v přítomnosti nadměrného množství moči.
KONTROLA KVALITY
Pro lepší výsledky by se mělo testování na reagenčních proužcích ověřit testováním známých negativních a pozitivních vzorků nebo
kontrol (např. MAS UA Control, BIO-RAD Liquichek Urinalysis Control, Quantimetrix Control), kdykoliv se otevře nová nádobka.
Každá laboratoř si musí stanovit své vlastní hodnoty pro odpovídající standardy provedení. Každý pracovník laboratoře by se měl
ujistit, že to splňuje národní a místní požadavky.
OMEZENÍ
Podobně jako u všech laboratorních testů nemůže být diagnóza nebo léčba založena na výsledku jednoho testu. Látky, které
způsobují abnormální barvu moči, mohou mít vliv na odečítání výsledků v testovacím proužku.
Urobilinogen: Nepřítomnost urobilinogenu v moči nelze detekovat. Testovací oblast reaguje s interferujícími látkami, které reagují
s Erlichovým činidlem, jako je např. kyselina p-aminosalicylová. Léky obsahující azo gantrisin mohou dávat maskující zlaté
zbarvení. Test není vhodnou metodou pro stanovení porfobilinogenu.
Glukóza: Vysoká specifická váha (>1,020) s vysokým pH moči a kyselinou askorbovou (více než >40 mg/dl) mohou způsobit
falešně negativní výsledky u vzorků obsahujícím malé množství glukózy (100 mg/dl). Reaktivitu ovlivňuje také specifickou
hmotností moči a a teplotou.
Bilirubin: Metabolity nebo léky (pyridum a selen), které dávají barevnou reakci při nízkém pH způsobují pozitivní výsledky. Indikan
(indoxyl sulfát) produkuje žlutooranžovou až červenou barvu, což může ovlivnit interpretaci negativních nebo pozitivních výsledků
na bilirubin. Koncentrace kyseliny askorbové (>30 mg/dl) způsobuje falešně negativní výsledky.
Ketolátky: Pozitivní výsledky (stopa nebo méně) se mohou objevit u vysoce pigmentované moči nebo u té, která obsahuje velké
množství metabolitů levodopy. Vysoká specifická hmotnost a nízké pH mohou dávat falešně pozitivní výsledky. Fenosulfonftalein
způsobuje falešně pozitivní reakce.
pH: V případě, že na proužku zůstane nadměrné množství moči (nevhodný postup testu) je možné, že se vyplaví kyselý pufr
z proteinové podložky a ovlivní pH podložku, poté jsou výsledky pH nižší než skutečné. Tento fenomén se nazývá „ run-over effect“.
Krev: Zvýšená specifická hmotnost nebo přítomnost proteinu v moči mohou snižovat reaktivitu na krev. Mikrobiální peroxidázy
spojené
s infekcí močového traktu způsobují falešně pozitivní reakci. Vysoká koncentrace kyseliny askorbové (>30 mg/dl) vede k
falešně negativní reakci na krev.
Specifická hmotnost: Alkalické pH moči způsobují snížení hodnot, na rozdíl od kyselého pH moči, které vede k mírně zvýšeným
výsledkům.
Protein: Falešně pozitivní výsledky může způsobit vysoká zásaditost moči (pH 9). Interpretace výsledků je také obtížná u
zakalených vzorků.
Dusitany: Vysoká koncentrace kyseliny askorbové (>30 mg/dl) způsobuje falešně negativní výsledky při nízké hladině dusitanů
obsažených v moči (<0,03 mg/). Negativní výsledky nemusí znamenat, že pacient nemá bakteriúrii. Růžové body nebo růžové
okraje nemohou být interpretovány jako pozitivní rekce. Negativní výsledky mohou být způsobeny infekcí močového traktu
mikroby, které neobsahují nitrát reduktázu; pokud moč nebyla v močovém měchýři dostatečnou dobu (4 hodiny a více) pro
redukci dusičnanů na dusitany; nebo když chybí dusičnany ve stravě.
Leukocyty: Výsledek testu nemusí vždy souhlasit s počtem leukocytů v mikroskopu. Vysoká koncentrace glukózy, vysoká
specifická hmotnost, velké množství albuminu, vysoká koncentrace formaldehydu nebo přítomnost krve snižuje výsledky testu.
Falešně pozitivní výsledky mohou být občas způsobeny kontaminací vzorku poševním výtokem.
OČEKÁVANÉ HODNOTY
Urobilinogen: Normální rozmezí pro urobilirubinogen je 0.1 až 1.0 Erlichových jednotek/dl. V případě, že výsledek je vyšší než 2.0
mg/dl, musí být pacient a jeho moč dále vyšetřen.
Glukóza: Ledviny vylučují za normálních okolností velmi malé množství glukózy. Déle trvající koncentrace nad 100 mg/dl by se
měla považovat za abnormální.
Bilirubin: Normálně se bilirubin nedetekuje v moči, bilirubin detekují pouze velmi citlivé metody. Pouhé stopy bilirubiny se považují
za abnormální a vyžadují další vyšetření.
Ketolátky: V normální moči by ketony neměly být detekovány
pH: Hodnoty moči kolísají mezi pH 5 až 9.
Krev: Normálně se v moči nedetekuje žádný hemoglobin (0.010 mg/dl; 3 erytrocyty/µl). Objeví-li se v moči hemoglobin, znamená to
onemocnění ledvin nebo postižení vylučovacího traktu. Krev se často nachází v moči menstruujících žen.
Specifická hmotnost: Normální specifická hmotnost moči je 1.000 až 1.035.
Proteiny: Normální vzorky moči obvykle častečně obsahují proteiny (<20 mg/dl), proto pouze přetrvávající vysoké hladiny
močových proteinů znamenají onemocnění ledvin nebo vylučovacího traktu. Přetrvávající výsledky stopových a větších množství
znamenají signifikantní proteinúrii a je nezbytné provést další klinické testování, aby se tyto výsledky objasnily.
Dusitany: Normálně moč neobsahuje žádné dusitany.
Leukocyty: Normálně moč neobsahuje žádné leukocyty.
CHARAKTERISTIKY PROVEDENÍ
Charakteristiky provedení jsou založeny na klinických a analytických studiích a záleží na několika faktorech: na variabilitě barevného
vnímání; přítomnosti nebo chybění inhibitorů a dalších faktorů typicky se vyskytujících v moči; na podmínkách v laboratoři, ve
kterých se produkt používá (tj. osvětlení, teplota a vlhkost).
Každý barevný čtverec představuje rozmezí hodnot. Vzhledem k variabilitě vzorku i odečítání, vzorky s koncentrací látek
v normálním rozmezí, mohou dávat výsledky i v jiných hladinách. Výsledky budou vždy v rozmezí hodnoty skutečné koncentrace.
Následující seznam uvádí obecně detekovatelné hodnoty látek v uměle vytvořeném vzorku moči, nižší koncentrace se detekují za
určitých podmínek. Následující seznam uvádí detekovatelné hodnoty analytů v moči; ale vzhledem k vrozené variabilita močí se
mohou za určitých podmínek detekovat i nižší koncentrace.
TESTOVACÍ PODLOŽKA A CITLIVOST (SPECIFITA)
Glukóza
Bilirubin
Ketolátky
Krev
Proteiny
75 – 125 mg/dl (Glukóza)
0,8 – 1,0 mg/dl (Bilirubin)
5-10 mg/dl
10 – 15 erytrocytů/µl (hemoglobin)
15 – 30 mg/dl (albumin)
Dusitany
Leukocyty
0,05 – 0,1 mg/dl (dusitanových iontů)
20 – 25 leukocytů/µl (intaktní a lyzát leukocytů)
Literatura
- NCCLS (National Committee for Clinical Laboratory Standard) GP 16-A/ROUTINE URINALYSIS AND COLLECTION TRANSPORTATION
AND PRESERVATION OF URINE SPECIMENS; TRNTATIVE GUIDELINE VOL. 12-NO, EC. 1992
VYSVĚTLENÍ SYMBOLŮ UVEDENÝCH NA ETIKETĚ
In vitro diagnostický prostředek
Nepoužívejte opakovaně
Výrobce
Teplotní rozmezí
Číslo šarže
Použijte do
Přečtěte si návod k použití
Držte v suchu
Držte mimo slunce
Autorizovaný reprezentant v EU
Tento splňuje požadavky směrnice 98/79/EC o in vitro diagnostických prostředcích.
Humasis CO., Ltd.
Rm. 504, SHINWON VISION TOWER
898 Hogye-dong, Dongan-gu, Anyang-si,
Gyeonggi-do, 431-836, KOREA
Tel.:+82-31-478-8591, Fax: +82-31-478-8586
E-mail: [email protected]
www. humasis.com
Distribuce:
EXBIO Olomouc s.r.o.
Ovesná 14, 779 00 Olomouc
Tel: 587 301 011
Fax: 587 301 017
E-mail: [email protected]
www.exbio.com
MT Promedt Consulting GmbH
Altenhofstr. 80, D-66386, St. Ingbert /Germany
tel.: +49 6894 – 581020, Fax: +49 6894 – 581021
e-mail: [email protected]
www.mt-procons.com
Rev.02/2013-12-09
Download

Močové proužky Humasis 2014