POZVÁNKA
srdečního selhání* a prodloužení QT intervalu a komorové arytmie sekundárně při
hypokalcemii, které byly zaznamenány po uvedení přípravku na trh, nelze z dostupných
údajů stanovit. Zvláštní opatření pro uchovávání: Nevyžaduje se. Druh obalu a
velikost balení: Aclar/PVC/PVAc/Al blistr obsahující 14 tablet. Velikost balení: 2 blistry
(28 tablet) v papírové skládačce.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI: Amgen Europe B.V., Minervum 7061,
NL-4817 ZK Breda, Nizozemsko.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A): EU/1/04/292/002, 006, 010.
DATUM REVIZE TEXTU: 19. září 2013
Před předepsáním přípravku se, prosím, seznamte s úplným zněním Souhrnu údajů
o přípravku. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
*Všimněte si, prosím, změn v informacích o léčivém přípravku.
MN-CZE-AMG-238-2013-November-NP
ARANESP®
Léčivá látka a léková forma: Darbepoetinum alfa injekční roztok v předplněné
stříkačce. Terapeutické indikace: Léčba symptomat. anémie doprovázející chronické selhání ledvin u dospělých a dětských pacientů. Léčba symptomat. anémie
u dospělých s maligním nádorovým onemocněním nemyeloidního typu, léčených
chemoterapií. Dávkování a způsob podání: Anémie u dospělých pacientů s chronickým selháním ledvin: Korekční fáze: úvodní dávka i. v., nebo s.c. 0,45 μg/kg
1 x týdně, příp. 0,75 μg/kg s. c. 1 x za dva týdny, nebo 1,5 μg/kg s. c. jednou
za měsíc* u nedialyzovaných. Dávka nesmí být zvýšena častěji než jednou za
4 týdny. Udržovací fáze: u dialyzovaných pacientů možno pokračovat 1 x týdně,
nebo 1 x za 2 týdny. U nedialyzovaných pacientů se může pokračovat s podáváním
Aranespu v jedné injekci jednou týdně, nebo jednou za dva týdny, nebo jednou
měsíčně*. Pokud je u pacientů léčených Aranespem jednou za dva týdny dosaženo
požadované koncentrace hemoglobinu (Hb) dávkou 1 x za 2 týdny, může být Aranesp podáván s. c. 1 x měsíčně, počáteční dávka přitom odpovídá dvojnásobku
předchozí dávky podávané 1 x za 2 týdny. Cílová hladina Hb je mezi 10 g/dl 12 g/dl. Pokud je vzestup koncentrace Hb nižší než 1 g/dl za 4 týdny, zvyšte dávku
o 25 %, pokud je vyšší než 2 g/dl za 4 týdny, snižte dávku o 25 %. Změna dávky
by se neměla provádět častěji než 1 x za 2 týdny. Hladina Hb by neměla být trvale
vyšší než 12 g/dl. Doporučuje se hladinu Hb v korekčním období kontrolovat v 1-2
týdenním intervalu. Po stabilizaci hodnot je možno interval prodloužit. Děti od
11 let s chronickým selháním ledvin mají stejné dávkování jako dospělí. Korekce
anémie u dětských pacientů dávkami Aranespu jednou měsíčně nebyla studována.*
Pro věk od 1 do 10 let nejsou pokyny ke korekci Hb k dispozici. Kontraindikace:
Hypersensitivita na darbepoetin alfa, r-HuEPO nebo na kteroukoliv pomocnou látku.
Neuspokojivě léčená hypertenze. Zvláštní upozornění: S opatrností u jaterních
onemocnění, srpkovité anémie a epilepsie. V souvislosti s podáním erytropoezu
stimulujícími rekombinantními proteiny (ESA) byl hlášen výskyt čisté aplasie červených buněk, která byla způsobena neutralizací anti-erytropoetinovými protilátkami.
Při paradoxním poklesu Hb a vzniku závažné anémie s nízkým počtem retikulocytů
přerušit léčbu ESA a provést vyšetření anti-erytropoetinových protilátek. ESA nejsou schváleny pro léčbu anémie spojené s hepatitidou C. Pacienti s chronickým
renálním selháním: Při léčbě je třeba kontrolovat krevní tlak a hladinu kalia v séru.
Interakce s jinými léčivými přípravky: Potenciálně možná s léky s vysokou vazbou
na erytrocyty. Těhotenství a kojení: Těhotným ženám předepisovat s opatrností.
Vylučování do mateřského mléka není známo, proto je třeba zvážit přínos kojení pro
dítě a přínos léčby pro matku. Ženám, které otěhotní během léčby, je doporučeno
přihlásit se do programu sledování těhotenství firmy Amgen - viz kontaktní údaje
v příbalové informaci. Nežádoucí účinky u pacientů s chron. renálním selháním:
Velmi časté - hypersensitivita, hypertenze, časté - iktus, vyrážka/erytém, bolestivost
v místě vpichu, méně časté - tromboembolické příhody. Inkompatibility: Aranesp se
nesmí mísit a podávat jako infúze s jinými léčivými přípravky. Zvláštní opatření pro
uchovávání: 2°C – 8°C, chránit před mrazem a před světlem. Druh obalu a velikost
balení: Obal obsahuje předplněnou injekční stříkačku s nebo bez automatického
chrániče jehly s injekčním roztokem Aranespu v následujících koncentracích a baleních: 10 μg v 0,4 ml (25 μg/ml), 20 μg v 0,5 ml (40 μg/ml), 30 μg v 0,3 ml (100 μg/
ml), 40 μg v 0,4 ml (100 μg/ml), 50 μg v 0,5 ml (100 μg/ml), 60 μg v 0,3 ml (200 μg/
ml), 80 μg v 0,4 ml (200 μg/ml), 100 μg v 0,5 ml (200 μg/ml).
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI: Amgen Europe B.V. Minervum 7061,
NL-4817 ZK Breda, Nizozemsko.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A): EU/1/01/185/001–111.
DATUM REVIZE TEXTU: 25. 7. 2013.
Před předepsáním přípravku se, prosím, seznamte s úplným zněním Souhrnu údajů
o přípravku. Přípravek je vázán na lékařský předpis.
Přípravek je hrazen z prostředků zdravotního pojištění.
*Všimněte si, prosím, změn v informaci o léčivém přípravku.
AN-CZE-AMG-277-2013-August-NP
na
SATELITNÍ
SYMPOZIUM
společnosti Amgen
25. června 2014
17:10 – 18:10 hod.
v rámci
35. kongresu
České nefrologické
společnosti
v Kongresovém centru Praha
AN-CZE-AMG-152-2014-May-P
MIMPARA®
Léčivá látka a léková forma: Cinacalceti hydrochloridum 30, 60, 90 mg v jedné
potahované tabletě. Terapeutické indikace: Léčba sekundární hyperparatyreózy
u dialyzovaných pacientů s pokročilým onemocněním ledvin. Podle potřeby může
být Mimpara součástí léčebného režimu spolu s vazači fosfátů a/nebo s deriváty
vitaminu D. Léčba hyperkalcémie u pacientů: s karcinomem příštítných tělísek, s primární hyperparatyreózou (HPT), u kterých by byla na základě sérových hladin vápníku
(podle příslušného doporučení pro léčbu) indikována paratyroidektomie, ale u nichž
je nevhodná z klinického hlediska nebo je kontraindikována. U pediatrické populace
není léčba Mimparou indikována. Dávkování a způsob podání: K perorálnímu podání,
doporučeno při nebo krátce po jídle. Tablety se užívají celé, nedělené. Sekundární
hyperparatyreóza: Dospělí a starší pacienti (> 65 let): Doporučená počáteční dávka
je 30 mg 1 x denně. Úprava dávky - každé 2 až 4 týdny do maximální dávky 180 mg
1x denně do dosažení cílové hladiny parathormonu (PTH) 150-300 pg/ml při vyšetřování
iPTH. Hladina PTH by měla být vyšetřena nejméně 12 hodin po podání. Hladinu PTH
je třeba vyšetřit 1 až 4 týdny po zahájení léčby nebo po úpravě dávky Mimpary. Dále
PTH kontrolovat cca každé 1-3 měsíce během udržovací léčby. Ke stanovení hladiny
PTH lze použít měření intaktního PTH (iPTH) nebo bio-intaktního PTH (biPTH). Hladinu
kalcia (Ca) v séru kontrolovat při titraci dávky, Ca v séru má být vyšetřeno do 1 týdne
po zahájení léčby nebo po změně dávkování. Po dosažení udržovací dávky by měla být
hladina Ca v séru kontrolována cca 1x za měsíc. Podle potřeby by měla být zahájena
současná léčba přípravky vázajícími fosfáty a/nebo podávání derivátů vitaminu D. Mimpara není určena pro děti a mladistvé z důvodu nedostatečných údajů o bezpečnosti
a účinnosti. Karcinom příštítných tělísek a primární HPT: Dospělí a starší pacienti
(> 65 let): Doporučovaná počáteční dávka pro dospělé je 30 mg 2x denně. Dávku
upravovat postupným zvyšováním každé 2 - 4 týdny, od počátečních 30 mg 2x denně
na 60 mg 2x denně až po 90 mg 2x denně, případně 90 mg 3x až 4x denně tak, aby
hladina sérového Ca klesla k horní hranici normy nebo pod ní. Hladina Ca v séru by
měla být vyšetřena během 1 týdne po zahájení léčby nebo změně dávky Mimpary. Po
dosažení udržovací dávky by mělo být sérové Ca kontrolováno každé 2 - 3 měsíce.
Poškození jater: Zahajovací dávku netřeba měnit. U pacientů se středně závažným až
těžkým poškozením jater by v průběhu úpravy dávkování a pokračující léčby měla být
Mimpara užívána s opatrností a pod přísným lékařským dohledem. Kontraindikace:
Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Sérové kalcium: Léčba Mimparou by neměla být zahájena
u pacientů s hladinou Ca v séru pod spodní hranicí normy (korigováno k albuminu).
U dospělých a pediatrických pacientů léčených Mimparou byly zaznamenány život
ohrožující příhody a fatální následky související s hypokalcemií*. Hypokalcemie se může
projevit parestéziemi, bolestmi svalů, svalovými záškuby, tetanií nebo křečemi. Pokles
sérového kalcia může rovněž prodloužit QT interval, což může vést ke komorové arytmii.
U pacientů léčených cinakalcetem byly sekundárně při hypokalcemii* hlášeny případy
prodloužení QT intervalu a komorové arytmie. U pacientů s dalšími rizikovými faktory
pro prodloužení QT intervalu (např. vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo užívání
léků způsobujících prodloužení QT intervalu), je třeba opatrnost*. Pacienty je třeba pečlivě sledovat pro možnou hypokalcemii. Sérové kalcium má být měřeno do 1 týdne po
zahájení léčby Mimparou nebo po úpravě dávky, po stanovení udržovací dávky má být
sérové kalcium měřeno přibližně jednou měsíčně*. V případě, že hladiny sérového kalcia
klesnou pod 2,1 mmol/l a/nebo se objeví příznaky hypokalcemie, postupujte při úpravě
dávky podle kapitoly 4.4. SPC*. Při poklesu hladiny sérového kalcia pod 1,9 mmol/l je
třeba léčbu Mimparou přerušit dokud sérové hladiny vápníku nedosáhnou 2,0 mmol/l.
Křečové stavy: V klin. studiích s dialyzovanými pacienty byly pozorovány u 1,4 %
pacientů ve sk. s Mimparou a u 0,7 % ve sk. s placebem. Prahový limit pro vznik křečí
se snižuje se signifikantním poklesem hladiny sérového Ca. Hypotenze a/nebo zhoršení
srdečního selhání: Data z klin. studií popisují hypotenzi u 7 % pacientů s cinakalcetem
a u 12 % pacientů na placebu, srdeční selhání se vyskytlo u 2 % pacientů užívajících
cinakalcet nebo placebo. Obecné: Jsou-li hladiny PTH trvale sníženy pod cca 1,5násobek horní hranice normy stanovené analýzou iPTH, může vzniknout adynamická
kostní choroba. Hladiny testosteronu: V klin. studii byly hladiny volného testosteronu
po 6 měsících léčby sníženy průměrně o 31,3 % u pacientů s Mimparou a o 16,3 %
u pacientů na placebu. Klinický význam tohoto poklesu není znám. Porucha jaterních
funkcí: Mimpara by měla být užívána s opatrností a pod přísným lékařským dohledem.
Interakce: Opatrnosti je zapotřebí při užití se silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4
a/nebo CYP1A2, léky metabolizované CYP2D6. Plazmat. hladiny cinakalcetu u kuřáků
mohou být sníženy indukcí metabolismu zprostředkovaného enzymem CYP1A2. Těhotenství a kojení: Nejsou klinické údaje o účincích v těhotenství, ani není známo, zda
je cinakalcet vylučován u člověka do mateřského mléka. Mimpara by se měla během
těhotenství užívat pouze tehdy, pokud případný přínos ospravedlňuje potenciální riziko
pro plod. Rozhodnutí o tom, zda přerušit kojení nebo terapii Mimparou, je třeba učinit
po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika. Nežádoucí účinky: Jako velmi časté byly
uváděny nevolnost a zvracení, které byly lehké až středně závažné a u většiny pacientů
pouze přechodného charakteru. K častým nežádoucím účinkům patřily: dyspepsie*,
průjem*, bolest břicha*, bolest nadbřišku*, zácpa*, hypersenzitivní reakce*, anorexie*,
snížená chuť k jídlu*, vyrážka, křeče*, závratě, parestézie, bolest hlavy*, hypotenze*,
infekce horních cest dýchacích*, dyspnoe*, kašel*, myalgie, svalové křeče*, astenie,
hypokalcemie, hyperkalemie*, snížená hladina testosteronu. Četnost výskytu zhoršení
AMGEN s.r.o., Klimentská 46, 110 02 Praha 1, Tel.: +420 221 773 500, www.amgen.cz
Pozvánka na satelit CNS 2014_verze-puntiky_k4.indd 1
6.6.2014 8:03:21
Vážená paní doktorko,
Vážený pane doktore,
17:10 – 17:15
Úvodní slovo
Prof. MUDr. Ondřej Viklický, CSc.
Klinika nefrologie IKEM, Praha
společnost Amgen si Vás dovoluje pozvat na
17:15 – 17:30
„FGF23 – marker, prediktor nebo cíl terapeutických intervencí?“
Prof. MUDr. Vladimír Tesař, DrSc., MBA, FASN, FERA
Klinika nefrologie VFN a 1. LF UK, Praha
SATELITNÍ SYMPOZIUM
Předsedající:
Prof. MUDr. Ondřej Viklický, CSc.
Klinika nefrologie IKEM, Praha
17:30 – 17:45
„Nové trendy v léčbě anémie“
Prof. MUDr. Romana Ryšavá, CSc.
Klinika nefrologie VFN a 1. LF UK, Praha
17:45 – 18:00
„Cinacalcet v léčbě krátkodobě dialyzovaných pacientů
se sekundární hyperparatyreózou“
Prof. MUDr. Ivan Rychlík, CSc., FASN, FERA
2. interní klinika a 3. LF UK a FNKV, Praha
a Dialyzační středisko FMC Praha - Vinohrady
Těšíme se na setkání s Vámi.
Pozvánka na satelit CNS 2014_verze-puntiky_k4.indd 2
18:00 – 18:05
Diskuze
18:05 – 18:10
Závěrečné slovo
Prof. MUDr. Ondřej Viklický, CSc.
6.6.2014 8:03:39
Download

Amgen