26.4.2012
Uvod
Regulativa:
• Zakon o ljekovima "Službeni list Crne Gore, broj
56/2011”
• Odluka o utvrđivanju Liste ljekova koji se
propisuju i izdaju na teret sredstava Fonda za
zdravstveno osiguranje, Službeni list Crne Gore br.
04/12.
• Zakon o zbirkama podataka u oblasti zdravstva
"Službeni list Crne Gore, broj 80/2008”
Legislativa prepisivanja ljekova
Prim. dr Mensud Grbović dr.sc
Podgorica, 23.04.2012.
Novi Zakon o ljekovima 2011
Osnovne odredbe
• Proizvodnja i promet ljekova je djelatnost od
javnog interesa.
Osnovni razlog za donošenje Zakona o ljekovima je:
• da se u postupku proizvodnje, prometa, distribucije i
kontrole ljekova obezbijede kvalitetni, bezbjedni i
efikasni ljekovi, kao preduslov za kvalitetnu i
bezbjednu zdravstvenu zaštitu koja odgovara najvišim
evropskim mjerilima,
• da se u farmaceutskoj industriji i ostalim učesnicima
u zdravstvenoj zaštiti i prometu ljekova, omoguće bolji
uslovi za razvoj, napredak i konkurentnost,
• da se omogući nastavak procesa harmonizacije sa
acquicqui communitaire/ pravna tekovina evropske unije
• Zakon uređuje uslove za:
proizvodnju, promet i ispitivanje ljekova za
humanu upotrebu i upotrebu u veterinarstvu,
mjere za obezbjeđivanje kvaliteta,
bezbjednosti i efikasnosti ljekova,
nadležnosti organa u oblasti ljekova.
skraéno samo Ascqui
– kroz podzakonska akta.
3
Ministarstvo zdravlja :
4
Agencija za ljekove i medicinska sredstva 1
• utvrđuje nacionalnu farmakopeju i magistralne formule;
• utvrđuje mjere za racionalnu potrošnju ljekova;
• donosi propise za sprovođenje zakona;
• vrši inspekcijski nadzor nad proizvođačima, nosiocima
dozvole za promet na veliko i apotekama kao i inspekcijski
nadzor nad oglašavanjem ljekova, u skladu sa zakonom;
• zabranjuje promet, odnosno naređuje obustavu
prometa ili povlačenje iz prometa ljekova koji ne
odgovaraju standardima kvaliteta, bezbjednosti i
efikasnosti ljekova;
5
1. izdaje, mijenja, dopunjava i obnavlja dozvolu
za lijek;
2. izdaje dozvole za proizvodnju ljekova i
promet ljekova na veliko za upotrebu u
humanoj medicini;
3. izdaje odobrenje za klinička ispitivanja ljekova
4. vrši upis i brisanje u Registar tradicionalnih
biljnih ljekova, odnosno upis u Registar
homeopatskih ljekova;
6
1
26.4.2012
Agencija za ljekove i medicinska sredstva 2
5. uspostavlja i organizuje sistem farmakovigilance sa
ciljem praćenja bezbjednosti ljekova u prometu i
detekcije svake promjene u odnosu koristi i rizika
njihove primjene;
6. odobrava nabavku, odnosno uvoz ljekova koji
nemaju dozvolu za lijek, ljekova koji su namijenjeni
za naučna i medicinska istraživanja, za dalju preradu
ili za liječenje određenog pacijenta ili grupe pacijenata
7. vrši prikupljanje i obradu podataka o prometu i
potrošnji ljekova;
Agencija za ljekove i medicinska sredstva 3
10.učestvuje u međunarodnoj standardizaciji u
oblasti ljekova;
11.obavlja poslove informisanja i edukacije o
ljekovima, organizuje stručne i edukativne
skupove i daje informacije od značaja za
sprovođenje mjera za racionalno korišćenje
ljekova;
12.preduzima mjere za obezbjeđenje kvaliteta
ljekova;
7
8
Režim izdavanja ljeka
Mjere za hitno povlačenje lijeka
Mjere za hitno povlačenje lijeka ili serije lijekova iz prometa,
obustavu ili zabranu prometa lijeka preduzima Ministarstvo,
ako se utvrdi da je:
• lijek štetan pod propisanim uslovima upotrebe;
• lijek nema terapijskog djelovanja;
• odnos rizika i koristi nepovoljan u odnosu na odobrenu
upotrebu;
• kvalitativni i kvantitativni sastav lijeka nije onaj koji je
naveden;
• lijek nije proizveden u skladu sa izdatom dozvolom za
proizvodnju;
• u prometu nađen falsifikovani lijek;
• lijeku istekao rok upotrebe.
• Agencija u postupku izdavanja dozvole za lijek određuje režim
izdavanja ljekova, odnosno vrši klasifikaciju: ljekovi na recept i
ljekovi bez recepta.
• Ljekovi koji imaju malu toksičnost, veliku terapijsku širinu,
bezbjednost u predoziranju, minimalne interakcije, čije su
indikacije dobro poznate pacijentu-korisniku i služe za
samoliječenje izdaju se u apotekama bez recepta.
• Zabranjeno je izdavanje, odnosno prodaja ljekova suprotno
uslovima utvrđenim u dozvoli za lijek.
• Zabranjeno je da se veterinarski ljekovi koji se primjenjuju
za liječenje životinja čiji se proizvodi koriste u ishrani ljudi
izdaju, odnosno prodaju bez recepta.
• Licu koje izdaje, odnosno prodaje lijek suprotno Zakonu
nadležna komora privremeno će oduzeti licencu za rad, u
skladu sa zakonom.
9
10
Kliničko ispitivanje lijeka
Farmakovigilanca 1
svako ispitivanje koje se vrši na ljudima da bi se:
2011
• utvrdila ili potvrdila klinička, farmakološka, odnosno
farmakodinamska dejstava i/ili
• da bi se identifikovala svaka neželjena reakcija na
jedan ili više ispitivanih ljekova,
• ispitala resorpcija, distribucija, metabolizam i
izlučivanje jednog ili više ljekova sa ciljem da se utvrdi
bezbjednost i/ili efikasnost.
• obuhvata i kliničko ispitivanje biološke
raspoloživosti, odnosno biološke ekvivalencije
• Article 2 (a) Directive 2001/20/EC
11
• neželjeno dejstvo lijeka podrazumijeva štetni i
nenamjerno izazvani efekat lijeka;
Article 1 Directive 2010/84/EC
2004/2008
• neželjeno dejstvo lijeka podrazumijeva sporedni
štetni i nenamjerno izazvani efekat lijeka kad se
koristi u propisanim dozama kod pacijenta i u
indikaciji za koju je namijenjen;
12
2
26.4.2012
Farmakovigilanca 2
Farmakovigilanca 3
• Agencija, kao i nosilac dozvole za lijek organizuju sistem
farmakovigilance, sa ciljem prikupljanja i procjene
informacija vezanih za neželjena dejstva ljekova, kao i
ostalih informacija koje mogu biti značajne za procjenu
odnosa koristi i rizika lijeka u prometu.
• Na osnovu podataka, Agencija može da izmijeni uslove iz
dozvole za lijek ili da donese odluku o prestanku važenja
dozvole za lijek, odnosno da privremeno stavi van snage
dozvolu za lijek kada Ministarstvo, odnosno organ državne
uprave obustavi ili zabrani promet, odnosno da povuče
lijek iz prometa.
• Agencija prati i čini dostupnim informacije važne za
bezbjednu primjenu ljekova u prometu strucnoj, a po
potrebi, i opštoj javnosti, sa ciljem zaštite zdravlja
stanovništva.
• Zdravstvene ustanove i zdravstveni radnici su
dužni da svaku sumnju na ispoljeno neželjeno
dejstvo lijeka, bez odlaganja, prijave Agenciji, a
naročito ukoliko se radi o ozbiljnom i/ili
neočekivanom neželjenom dejstvu.
• Zdravstveni radnici su dužni da, bez odlaganja,
obavijeste Agenciju i o slučajevima zloupotrebe,
pogrešne upotrebe ili sumnje u kvalitet ljekova
u prometu.
• Agencija sarađuje sa ovlašćenim centrom za
neželjena dejstva Svetske zdravstvene organizacije,
drugim agencijama i ustanovama, radi dobijanja
najnovijih stručnih informacija u vezi sa
bezbjednom upotrebom ljekova.
13
Inspekcijski nadzor
14
Liste ljekova
• Nadzor nad sprovođenjem Zakona i propisa
donijetih na osnovu ovog zakona vrši
Ministarstvo, preko zdravstveno-sanitarne
inspekcije.
• LISTA A - LJEKOVI KOJI SE IZDAJU NA TERET
SREDSTAVA FONDA ZA ZDRAVSTVENO
OSIGURANJE
• Inspekcijski nadzor nad cijenama ljekova u
prometu vrši Ministarstvo ekonomije.
• LISTA B - LJEKOVI KOJI SE IZDAJU NA TERET
SREDSTAVA FONDA ZA ZDRAVSTVENO
OSIGURANJE UZ ODOBRENJE KOMISIJE ZA
LJEKOVE FONDA
15
Legenda za tumačenje oznaka:
R: lijek se izdaje na osnovu recepta propisanog
od:
• izabranog doktora,
• izabranog stomatologa,
• pedijatra iz Centra za djecu sa posebnim potrebama
(ljekove iz svoje specijalnosti),
• pneumoftiziologa iz Centra za plućne bolesti i TBC
(ljekove koji djeluju na TBC),
• psihijatra iz Centra za mentalno zdravlje (ljekove koji
djeluju na nervni sistem).
Legenda za tumačenje oznaka:
RS: lijek se izdaje na osnovu recepta
izabranog doktora:
• propisanog na osnovu izvještaja doktora specijaliste
određene grane medicine.
• Izabrani doktor na recept unosi: šifru specijaliste,
datum i broj izvještaja.
3
26.4.2012
Legenda za tumačenje oznaka:
Lijek sa oznakom § propisuje se:
• u rukopisu na recept, u dva primjerka, sa oznakom
„kopija“ na duplikatu i
• ispisivanjem na poleđini recepta: broja i datuma
izvještaja, šifre specijaliste, evidencijskog broja knjige
opojnih droga i psihotropnih supstanci, naziva i
mjesta ambulante.
Legenda za tumačenje oznaka:
RKF: lijek se izdaje na osnovu recepta
izabranog doktora:
• propisanog na osnovu odobrenja Komisije za
ljekove Fonda.
• izabrani doktor na recept unosi: datum i broj
odobrenja Komisije za ljekove Fonda;
Legenda za tumačenje oznaka:
SZKF lijek se primjenjuje u bolničkoj
zdravstvenoj ustanovi na osnovu odobrenja
Komisije za lijekove Fonda;
Legenda za tumačenje oznaka:
RZ: lijek se izdaje na osnovu recepta
izabranog doktora:
• propisanog na osnovu terapije predložene u
otpusnoj listi.
• izabrani doktor na recept unosi: šifru bolničkog
doktora, datum i broj otpusne liste.
Legenda za tumačenje oznaka:
Z: lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi
primarne zdravstvene zaštite.
SZ: lijek se primjenjuje u bolničkoj
zdravstvenoj ustanovi.
Legenda za tumačenje oznaka:
• # rezervni antibiotik
4
26.4.2012
Hvala na pažnji!
5
Download

(Microsoft PowerPoint - M 1.5. Legislativa prepisivanja lijekova