U ovom poglavlju je opisan tehnološki proces proizvodnje, i opisan predviđeni
tehnološki tok proizvodnje i pojašnjena osnovna namena proizvodnih prostorija po
proizvodnim odeljenjima pogona tečnih formi.
4.1
POTREBNI USLOVI PROIZVODNJE
Uslovi aseptične proizvodnje i sterilnost proizvoda predstavljaju osnovni zahtev u
tehnološkom procesu proizvodnje. Neophodno je da se tokom proizvodnog procesa
uklone svi izvori kontaminacije i konstantno kontroliše njihovo odsustvo. Glavni izvori
kontaminacije mogu biti sirovine (tehnološka voda, pomoćne i aktivne supstance),
primarna ambalaža, ali i radni uslovi u proizvodnim prostorijama (radne površine,
uređaji, vazduh) i personal.
Zbog specifičnih zahteva samog procesa farmaceutske proizvodnje, pogon tečnih
formi je podeljen na više različitih celina karakteristične namene (proizvodne zone,
neproizvodne zona, pomoćne prostorije, tampon magacini, pregled poluproizvoda,
etiketiranje i pakovanje). Svaku od ovih celina odlikuje različiti stepen čistoće
vazduha, režim kondicioniranja vazduha, način njegove distribucije u prostoriji.
Istovremeno se i pojedini građevinski elementi razlikuju od zone do zone (podna
obloga, pregradni zidovi, plafonski elementi).
Sirovine- koje se koriste u proizvodnji neophodno je prethodno laboratorijski
identifikovati i ispitati na apirogenost (po potrebi) ili ih sterilisati na odgovarajući način
u tehnološkom procesu.
Tehnološka voda koja se upotrebljava kao rastvarač u procesu mora biti kvaliteta
Aqua pro inectione, po (Ph.Eur.-aktuelna), u tekstu i praksi naziva se i Water for
Injection (WFI). Neophodno je da se tehnološka voda neprekidno održava zagrejana
u recirkulaciji, po cGMP propisima.
Inertni gas koji se koristi za istiskivanje kiseonika iz rastvora i za transport rastvora
kroz sistem za pripremu i filtraciju. Kvaliteta po Ph.Eur.(-aktuelna).
Proizvodna oprema i uređaji- koji dolaze u kontakt sa proizvodom, peru se i
sanitizuju posebnim postupcima. Konstrukcioni kvalitet opreme zadovoljava
standarde farmaceutske proizvodnje. Svi materijali sa kojima rastvor dolazi u kontakt
(sudovi, mešalica, cevovod, ventili, mernoregulacioni pribor, zaptivke) odgovara
kriterijumima farmaceutske proizvodnje. Većina proizvoda se priprema u metalnim
sudovima (sa fiksnim priključcima i brzo postavljajućom TC opremom) od nerđajućeg
čelika kvaliteta prema AISI 316L.
Staklene posude po kvalitetu izrade treba da zadovoljavaju kriterijume mehaničke,
termičke i biohemijske postojanosti staklenih hemijskih sudova.
Personal koji radi u proizvodnji usled neadekvatne telesne higijene ili zdravstvenog
stanja često može biti uzrok kontaminacije, koja se redovnim higijenskim merama
(sanitarni pregledi, pranje i dezinfekcija ruku, pranje i sterilizacija odeće, nošenje
čiste radne odeće) i periodičnom GMP edukacijom i proverom znanja uposlenih o
osnovama procesa i uslova proizvodnje svodi na minimum. Višestepeni način
presvlačenja personala pri ulasku u Proizvodna odeljenja, štiti uslove proizvodnje i
kvalitet proizvoda.
Primarna ambalaža- ampule se pre upotrebe peru, ispiraju WFI vodom, sterilišu i
depirogenizuju, suše i ispituju na kvalitet mikrobiološke čistoće.
Proizvodne prostorije- proizvodnja ove vrste farmaceutskih proizvoda odvija se u
prostorijama (tzv. čiste sobe) kontrolisane čestične i mikrobiološke čistoće i
posebnom režimu filtracije vazduha. U okviru procesne zone pripreme ili punjenja
rastvora, projektovan je prostor određene klase čistoće sa specifičnim i dodatno
izdvojenim sterilnim zonama- "laminar flow cabinet" (klasa A), koji se postavljaju na
najkritičnija mesta u proizvodnji (filtriranje rastvora i punjenje ampula i špriceva,
proces uzorkovanja i pripreme sirovina).
Prostor u kome se predviđa proizvodnja injekcionih rastvora je dizajniran i
konstruisan prema zahtevima Dobre proizvođačke prakse (cGMP), što znači da se
proces odvija u klasiranim zonama različite klase čistoće u zavisnosti od tehnološke
opreacije. Zahtevi vezani za kvalitet zidova, podova, vazduha i prateće opreme u
čistim sobama su u saglasnosti sa cGMP zahtevima za sterilnu farmaceutsku
proizvodnju.
U tabeli su navedeni zahtevi za kvalitet vazduha vezani za pojedine operacije kao i
načina obezbeđenja prostora od čestičnog i mikrobiološkog zagađenja.
Za procese aseptične proizvodnje i terminalne sterilizacije:
Klasa vazduha po
EU cGMP Anex 1
A (LF uredjaji)
B
C
D
Operacija
Monitoring
-brojanje čestica,
-mikrobiologija,
-brzina vazduha
- pritisak,
- temperatura,
Prostor oko zone punjenja
- vlažnost,
mikrobiologija
- pritisak,
Odmeravanje
sirovina
i - temperatura,
priprema rastvora
- vlažnost,
mikrobiologija
- pritisak,
Pranje primarne ambalaže i
- temperatura,
opreme i rukovanje njima nakon
- vlažnost,
pranja.
mikrobiologija
Punjenje proizvoda i aseptične
operacije
Uslovi nesterilne proizvodnje
Obzirom na to da se nesterilni proizvodi pripremaju za oralnu ili spoljašnju upotrebu
neophodno je da se tokom proizvodnog procesa uklone svi izvori kontaminacije i
konstantno kontroliše njihovo odsustvo. Glavni izvori kontaminacije mogu biti sirovine
(tehnološka voda, pomoćne i aktivne supstance), primarna ambalaža, ali i radni
uslovi u proizvodnim prostorijama (radne površine, uređaji, vazduh) i personal.
Sirovine- koje se koriste u proizvodnji neophodno je prethodno laboratorijski
identifikovati i ispitati na apirogenost (po potrebi) ili ih sterilisati na odgovarajući način
u tehnološkom procesu.
Tehnološka voda koja se upotrebljava kao rastvarač u procesu mora biti kvaliteta
Purified Water (PW), po (Ph.Eur.-aktuelna) . Neophodno je da se tehnološka voda
neprekidno održava u recirkulaciji, po cGMP propisima.
Inertni gas koji se koristi za istiskivanje kiseonika iz rastvora i za transport rastvora
kroz sistem za pripremu i filtraciju. Kvaliteta po Ph.Eur.(-aktuelna).
Proizvodna oprema i uređaji- koji dolaze u kontakt sa proizvodom, peru se i
sanitizuju posebnim postupcima. Konstrukcioni kvalitet opreme zadovoljava
standarde farmaceutske proizvodnje. Svi materijali sa kojima rastvor dolazi u kontakt
(sudovi, mešalica, cevovod, ventili, mernoregulacioni pribor, zaptivke) odgovara
kriterijumima farmaceutske proizvodnje. Većina proizvoda se priprema u metalnim
sudovima (sa fiksnim priključcima i brzo postavljajućom TC opremom) od nerđajućeg
čelika kvaliteta prema AISI 316L.
Staklene posude po kvalitetu izrade treba da zadovoljavaju kriterijume mehaničke,
termičke i biohemijske postojanosti staklenih hemijskih sudova.
Personal koji radi u proizvodnji usled neadekvatne telesne higijene ili zdravstvenog
stanja često može biti uzrok kontaminacije, koja se redovnim higijenskim merama
(sanitarni pregledi, pranje i dezinfekcija ruku, pranje i sterilizacija odeće, nošenje
čiste radne odeće) i periodičnom GMP edukacijom i proverom znanja uposlenih o
osnovama procesa i uslova proizvodnje svodi na minimum. Višestepeni način
presvlačenja personala pri ulasku u Proizvodna odeljenja, štiti uslove proizvodnje i
kvalitet proizvoda.
Primarna ambalaža- bočice koje dolaze od proizvođača u stanju “spremne za
produvavanje sterilnim vazduhom” se pre upotrebe produvavaju sterilnim vazduhom,
i ispituju na kvalitet mikrobiološke čistoće.
Proizvodne prostorije- proizvodnja ove vrste farmaceutskih proizvoda odvija se u
prostorijama (tzv. čiste sobe) kontrolisane čestične i mikrobiološke čistoće i
posebnom režimu filtracije vazduha. U okviru procesne zone pripreme ili punjenja
rastvora, projektovan je prostor određene klase čistoće sa specifičnim i dodatno
izdvojenim sterilnim zonama- "laminar flow cabinet" (klasa A), koji se postavljaju na
najkritičnija mesta u proizvodnji (filtriranje rastvora i punjenje ampula i špriceva,
proces uzorkovanja i pripreme sirovina).
Prostor u kome se predviđa proizvodnja injekcionih rastvora je dizajniran i
konstruisan prema zahtevima Dobre proizvođačke prakse (cGMP), što znači da se
proces odvija u klasiranim zonama različite klase čistoće u zavisnosti od tehnološke
opreacije. Zahtevi vezani za kvalitet zidova, podova, vazduha i prateće opreme u
čistim sobama su u saglasnosti sa cGMP zahtevima za sterilnu farmaceutsku
proizvodnju.
U tabeli su navedeni zahtevi za kvalitet vazduha vezani za pojedine operacije kao i
načina obezbeđenja prostora od čestičnog i mikrobiološkog zagađenja.
Za procese nesterilne proizvodnje:
Klasa vazduha po
EU cGMP Anex 1
C
C
D
4.2
Operacija
Monitoring
- pritisak,
- temperatura,
Punjenje proizvoda
- vlažnost,
mikrobiologija
- pritisak,
Odmeravanje
sirovina
i - temperatura,
priprema rastvora
- vlažnost,
mikrobiologija
- pritisak,
Produvavanje
primarne - temperatura,
ambalaže
- vlažnost,
mikrobiologija
OPIS ULASKA PERSONALA U PRIZVODNI POGON TEČNIH FORMI
Zaposleni u Pogonu tečnih formi stižu u prizemlje objekta kroz centralni ulaz,
(БП1.06). Personal koji radi u klasiranim prostorijama odlazi hodnikom (БП1.17) do
garderobnog bloka (БП1.21) i (БП1.22) gde se vrši presvlačenje u fabričku odeću.
Tako obučen personal koji radi u klasiranim prostorijama hodnikom (БП1.17) odlazi
do odeljenja u kome radi i u odgovarajućim propusnicima obavlja presvlačenje u
odeću propisanu za rad u određenoj klasi čistoće prostora. Personal koji obavlja
poslove u neklasiranom prostoru (elektronska kontrola, sekundarno pakovanje)
odlazi hodnikom (БП1.11) do garderoba za presvlačejne za rad u neklasiranom
prostoru (БП1.12) i (БП1.13) gde se presvlači u radnu odeću propisanu za rad u
neklasiranom prostoru. Ovakvim načinom fizički je razdvojeno kretanje proizvodnog
od kretanja pakovnog personala.
Procedura ulaska i izlaska osoblja za kontrolisanu zonu klase D
Pri ulasku u propusnik klase D vrši se pranje i dezinfekcija ruku, skida se fabrička
odeća i oblači se radna odeća za rad u klasi D. Na klupi za presvlačenje obuće vrši
se obuvanje čiste i odlaganje prljave obuće. Pri izlasku iz propusnika upotrebljena
odeća i obuća se odlaže a uzima se odeća i obuća za kretanje u neklasiranom
prostoru, delovi odeće za jednokratnu upotrebu bacaju se u korpu za otpatke.
Procedura ulaska i izlaska osoblja za kontrolisanu zonu klase C
U kontrolisanu zonu klase C ulazi se kroz dva propusnika. Prvi je klase D a drugi je
klase C. U propusniku klase D vrši se pranje i dezinfekcija ruku, skidanje i odlaganje
fabričke odeće i obuće. U propusniku klase C uzima se i oblači odeća i obuća za
ulazak u kontrolisanu zonu klase C, vrši se cezinfekcija ruku. Ukoliko je priprema
rastvora ili razmeravanje sirovina u toku, sve osobe su dužne da stave
masku.Ukoliko je priprema rastvora ili razmeravanje sirovina u toku, osoba otvara
jedan par rukavica i navlači rukavice na ruke. Pri izlasku iz propusnika upotrebljena
odeća i obuća se odlaže a uzima se odeća i obuća za kretanje u neklasiranom
prostoru, delovi odeće za jednokratnu upotrebu bacaju se u korpu za otpatke.
Procedura ulaska i izlaska osoblja za kontrolisanu zonu klase B
U kontrolisanu zonu klase B ulazi se kroz tri propusnika. Prvi je klase D, drugi je
klase C a treći klase B. U propusniku klase D vrši se pranje i dezinfekcija ruku, U
propusniku klase C vrši se skidanje i odlaganje fabričke odeće i obuće, uzima se
čista kapa, papuče za sterilni blok, čisti nazuvci, vrši se dezinfekcija ruku, stavljaju se
gumene rukvice koje se dezinfikuju i uzimaju se naočare za sterilni blok. U
propusniku klase B uzima se upakovana sterilna odeća , radnik se oblači po
proceduri propisanoj Internim radnim uputstvom za klasu B, prelazi se klupa, u
ogledalu se vrši kontrola potpune opremljenosti za ulazak u kontrolisanu zonu klase
B. Procedura izlaska je obrnuta, odlaže se korišćena odeća u kontejner za korišćenu
odeću, odlažu se cipele za sterilni blok, odbacuju se delovi odeće za jednokratnu
upotrebu u korpu za otpatke, uzima se fabrička odeća i obuća. Strogo je zabranjen
istovremeni kontakt ljudi u propusnicima sa "sterilne" i "nesterilne" strane.
Procedura ulaska i izlaska osoblja za neklasiranu zonu pakovanja
Personal koji obavlja poslove u neklasiranom prostoru (elektronska kontrola,
sekundarno pakovanje) odlazi hodnikom (БП1.11) do garderoba za presvlačejne za
rad u neklasiranom prostoru (БП1.12) i (БП1.13) gde se presvlači u radnu odeću
propisanu za rad u neklasiranom prostoru. Tako obučen personal odlazi do
neklasirane prostorije pakovanja u kojoj obavlja svoje radne zadatke.
Priprema i pranje radne odeće
Korišćena radna odeća se sakuplja i odnosi u Pračečnuju П 1.01 gde se po
propisanoj proceduri vrši pregled, priprema, pranje, pakovanje i sterilizacija radne
odeće.
ПЕРЕВОД
В этой главе описывается технологический процесс производства и ожидаемое
технологическое течение производства. Поясняется основное предназначение
помещения по производственным отделениям цеха жидких форм.
4.1. НЕОБХОДИМЫЕ УСЛОВИЯ ПРОИЗВОДСТВА
Условия асептического производства и стерильность продукции представляют
основное требование к технологическому процессу производства. Необходимо
в течение производственного процесса устранить все источники загрязнения и
постоянно контролировать их отсутствие. Главным источником загрязнения
может быть сырье (технологическая вода, вспомогательные и активные
вещества), первичная тара, а также и рабочие условия в производственных
помещениях (рабочие поверхности, устройства, воздух) и персонал.
Из-за специфичных требований к самому процессу фармацевтического
производства цех жидких форм разделен на много различных площадей
целевого предназначения (производственные зоны, непроизводственные зоны,
вспомогательные помещения, буферные склады, осмотр полуфабрикатов,
маркировка и тара). Каждую из этих площадей характеризует разная степень
чистоты воздуха, режим проветривания воздуха, способ его распределения в
помещении. Одновременно и отдельные строительные элементы различаются
от зоны до зоны (напольное покрытие, перегородки, потолочные элементы)
Сырье, которое используется в производстве, необходимо предварительно
идентифицировать в лаборатории и исследовать на апирогенность (по мере
необходимости)
или
его
стерилизовать
надлежащим
способом
в
технологическом процессе.
Технологическая вода, которая употребляется как растворитель в процессе,
должна быть качества Aqua pro inectione, по (Ph.Eur.-текущая), в теории и
практике называется и Water for Injection (WFI). Необходимо, чтобы
технологическая вода постоянно поддерживалась в рециркуляции с
подогревом, по cGMP правилам.
Инертный газ, который используется для экструзии кислорода из раствора и
для транспортировки раствора через систему приготовления и фильтрации,
Качество - по Ph.Eur.(текущая).
Производственное оборудование и устройства, которые соприкасаются с
продукцией, моются и санируются через специальные процедуры. Качество
оборудования удовлетворяет стандарту фармацевтического производства. Все
материалы, с которыми соприкасается раствор (тара, смесители, трубы,
клапаны, измерительно-регуляционные аксессуары, прокладки), отвечают
критериям фармацевтического производства. Большая часть продукции
готовится в металлической таре ( с фиксированными соединениями и быстрой
настройкой ТС оборудования) из нержавеющей стали с качеством согласно AISI
316L.
Стеклянная тара по качеству изготовления должна удовлетворять критериям
механической, термической и биохимической стабильности стеклянной
химической тары.
Персонал, задействованный в производстве, вследствие неадекватной гигиены
тела или состояния здоровья часто может быть причиной загрязнения. Но в то
же время загрязнение с регулярными гигиеническими мерами (медицинские
осмотры, мытье и дезинфекция рук, стирка и стерилизация одежды, носка
чистой рабочей одежды) и периодическим GMP обучением и проверкой знаний
работников об основах процесса и условиях производства, сводится к
минимуму. Многоступенчатый путь переодевания персонала при входе в
Производственные отделения обеспечивает условия производства и качество
продукции.
Первичная тара – ампулы перед употреблением моются, прополаскиваются
WFI водой, стерилизуются и депирогенизируются, сушатся и исследуются на
качество микробиологической чистоты.
Производственные помещения - производство этого вида фармацевтической
продукции осуществляется в помещениях (так называемых чистых комнатах), в
которых осуществляется контроль на присутствие твердых частиц и
микробиологическую чистоту, а также поддерживается особый режим
фильтрации воздуха. В рамках процессной зоны приготовления и хранения
раствора спроектировано помещение определенного класса чистоты с
специфичными и дополнительно выделенными стерильными зонами - "laminar
flow cabinet" (класс A), которые расположены на самых критичных местах в
производстве (фильтрация раствора и хранение ампул и шприцов, процесс
опробования и приготовления сырья)
Помещение, в котором предполагается производство растворов для инъекций,
спроектировано и сконструировано в соответствии с требованиями Хорошей
Производственной
практики
(cGMP).
Это
означает,
что
процесс
осуществляется в классифицированных зонах различного класса чистоты в
зависимости от технологической операции. Требования связаны с качеством
перегородок, полов, воздуха и поддерживающего оборудования в чистых
комнатах и с cGMP требованиями для стерильного фармацевтического
производства.
В таблице приведены требования к качеству воздуха, связанные с отдельными
операциями, так и способы очистки пространства от твердых частиц и
микробиологического загрязнения
Для процессов асептического производства и конечной стерилизации:
Класс
воздуха
po
EU
cGMP Операция
Anex 1
A (LF устройства)
Хранение
продукции
асептические операции
Мониторинг
и
- счетчик частиц,
- микробиология,
- скорость подачи воздуха
-
B
C
Пространство около зоны хранения
-
Измерение
сырья
приготовление раствора
температура,
влажность,
-
микробиология
-
давление,
и -
D
давление,
Мытье первичной упаковки
и оборудования и их ручное
использование после мытья
-
температура,
влажность,
микробиология
давление,
температура,
влажность,
микробиология
Условия нестерильного производства
С учетом того, что нестерильная продукция изготовляется для орального и
внешнего употребления, необходимо в течение производственного процесса
ликвидировать все источники загрязнения и постоянно контролировать их
отсутствие.
Главным
источником
загрязнения
может
быть
сырье
(технологическая вода, вспомогательные и активные вещества), первичная
тара, а также и рабочие условия в производственных помещениях (рабочие
поверхности, устройства, воздух) и персонал.
Сырье, которое используется в производстве, необходимо предварительно
идентифицировать в лаборатории и исследовать на апирогенность (по мере
необходимости)
или
его
стерилизовать
надлежащим
способом
в
технологическом процессе.
Технологическая вода, которая употребляется как растворитель в процессе,
должна быть качества Purified Water (PW), по (Ph.Eur.-текущая). Необходимо,
чтобы технологическая вода постоянно поддерживалась в рециркуляции, по
cGMP правилам.
Инертный газ, который используется для экструзии кислорода из раствора и
для транспортировки раствора через систему приготовления и фильтрации,
Качество - по Ph.Eur.(текущая).
Производственное оборудование и устройства, которые соприкасаются с
продукцией, моются и санируются специальными процедурами. Качество
оборудования удовлетворяет стандарту фармацевтического производства. Все
материалы, с которыми соприкасается раствор, (тара, смесители, трубы,
клапаны, измерительно-регуляционные аксессуары, прокладки), отвечают
критериям фармацевтического производства. Большая часть продукции
готовится в металлической таре (с фиксированными соединениями и быстрой
настройкой ТС оборудования) из нержавеющей стали с качеством согласно AISI
316L.
Стеклянная тара по качеству изготовления должна удовлетворять критериям
механической, термической и биохимической стабильности стеклянной
химической тары.
Персонал, задействованный в производстве, вследствие неадекватной гигиены
тела или состояния здоровья часто может быть причиной загрязнения. Но в то
же время загрязнение с регулярными гигиеническими мерами (медицинские
осмотры, мытье и дезинфекция рук, стирка и стерилизация одежды, носка
чистой рабочей одежды) и периодическим GMP обучением и проверкой знаний
работников об основах процесса и условиях производства, сводится к
минимуму. Многоступенчатый путь переодевания персонала при входе в
Производственные отделения обеспечивает условия производства и качество
продукции.
Первичная тара – флаконы, которые приходят от производителя в состоянии
«готовы для продувания стерильным воздухом». Перед употреблением они
продуваются
стерильным
воздухом
и
исследуются
на
предмет
микробиологической чистоты.
Производственные помещения - производство этого вида фармацевтической
продукции осуществляется в помещениях (так называемых чистых комнатах), в
которых осуществляется контроль на присутствие твердых частиц и
микробиологическую чистоту, а также поддерживается особый режим
фильтрации воздуха. В рамках процессной зоны приготовления и хранения
раствора спроектировано помещение определенного класса чистоты с
специфичными и дополнительно выделенными стерильными зонами - "laminar
flow cabinet" (класс A), которые расположены на самых критичных местах в
производстве (фильтрация раствора и хранение ампул и шприцов, процесс
опробования и приготовления сырья)
Помещение, в котором предполагается производство растворов для инъекций,
спроектировано и построено в соответствии с требованиями Хорошей
Производственной
практики
(cGMP).
Это
означает,
что
процесс
осуществляется в классифицированных зонах различного класса чистоты в
зависимости от технологической операции. Требования связаны с качеством
перегородок, полов, воздуха и поддерживающего оборудования в чистых
комнатах и с cGMP требованиями для стерильного фармацевтического
производства.
В таблице приведены требования к качеству воздуха, связанные с отдельными
операциями, так и способы очистки пространства от твердых частиц и
микробиологического загрязнения
Для процесса нестерильного производства:
Класс
воздуха
по
EU
cGMP Операция
Anex 1
C
Хранение продукции
Мониторинг
-
давление,
-
температура,
-
влажность,
-
микробиология
C
D
Измерение
сырья
приготовление раствора
Продувание
тары
и -
температура,
влажность,
-
микробиология
-
давление,
первичной -
4.2. ОПИСАНИЕ
ЖИДКИХ ФОРМ
давление,
температура,
влажность,
микробиология
ВХОДА ПЕРСОНАЛА В ПРОИЗВОДСТВЕННЫЙ
ЦЕХ
Работники из Цеха жидких форм, приходят на первый этаж объекта через
центральный
вход
(БП1.06).
Персонал,
который
работает
в
классифицированных помещениях проходит по коридору (БП1.17) до
раздевалок (БП1.21) и (БП1.22), где происходит переодевание в фабричную
одежду. Таким образом одетый персонал, работающий в классифицированных
помещениях, по коридору (БП1.17) проходит до отделения, в котором работает,
и в надлежащих пропусниках осуществляет переодевание в одежду,
предусмотренную для работы в определенном классе чистоты помещения.
Персонал, который выполняет обязанности в неклассифицированном
помещении (электронный контроль, вторичная упаковка), проходит по коридору
(БП1.11)
до
раздевалки,
где
переодевается
для
работы
в
неклассифицированном помещении (БП1.12) и (БП1.13), переодеваясь в
рабочую одежду, предназначенную для работы в неклассифицированном
помещении.
Таким
образом,
физически
отделено
передвижение
производственного персонала от передвижения персонала, работающего с
упаковкой.
Процедура входа и выхода людей в контролируемой зоне класса D
При входе в пропусник класса D осуществляется мытье и дезинфекция рук,
снимается фабричная одежда и одевается рабочая одежда для работы в
классе D. На скамье для переодевания обуви обувается чистая и убирается
грязная обувь. При выходе из пропусника использованная одежда и обувь
убирается и меняется на
одежду и обувь для передвижения по
неклассифицированному помещению, элементы одежды однократного
употребления выбрасываются в мусорное ведро.
Процедура входа и выхода людей в контролируемой зоне класса C
В контролируемую зону класса C вход через два пропусника. Первый – класса
D, второй – класса C. В пропуснике класса D осуществляется мытье и
дезинфекция рук, снятие и откладывание фабричной одежды и обуви. В
пропуснике класса C меняется и одевается одежда и обувь для входа в
контролируемую зону класса C, дезинфицируются руки. Если приготовление
раствора или измерение сырья в процессе, то работник открывает одну пару
перчаток и одевает перчатки на руки. При выходе из пропусника
использованная одежда и обувь убирается и меняется на одежду и обувь для
передвижения в неклассифицированном помещении, элементы одежды
однократного употребления выбрасываются в мусорное ведро.
Процедура входа и выхода людей в контролируемой зоне класса B
В контролируемую зону класса B вход через три пропусника. Первый – класс D,
второй – класс C, а третий – класс B. В пропуснике класса D осуществляется
мытье и дезинфекция рук. В пропуснике класса C осуществляется снятие и
откладывание фабричной одежды и обуви, одевается чистая шапка, тапочки
для стерильного блока, чистые бахилы, дезинфицируются руки, надеваются
резиновые перчатки, которые также дезинфицируются, и одеваются очки для
стерильного блока. В пропуснике класса B берется запакованная стерильная
одежда. Работник одевается в порядке, предусмотренном Внутренней
инструкцией по эксплуатации для класса B, проходится скамья, в зеркале
осуществляется контроль полной готовности для входа в контролируемую зону
класса B. Процедура выхода обратная. Убирается использованная одежда в
контейнер для использованной одежды, убирается обувь для стерильного
блока, выбрасываются элементы одежды однократного употребления в
мусорное ведро, меняется на фабричную одежду и обувь. Строго запрещен
одновременный контакт людей в пропусниках со «стерильной» и
«нестерильной» зон.
Процедура входа и выхода людей в неклассифицированной зоне тары
Персонал, который осуществляет работы в неклассифицированном помещении
(электронный контроль, вторичная упаковка), проходит по коридору (БП1.11)
до раздевалки для работы в неклассифицированном помещении (БП1.12) и
(БП1.13), где переодевается в рабочую одежду, предназначенную для работы в
неклассифицированном помещении. Таким образом, одетый персонал
приходит в неклассифицированное помещение упаковки, в котором выполняет
свои рабочие обязанности.
Подготовка и стирка рабочей одежды
Использованная рабочая одежда собирается и относится в Прачечную П 1.01,
где в установленном порядке осуществляется осмотр, подготовка, стирка,
запаковка и стерилизация рабочей одежды.
Download

U ovom poglavlju je opisan tehnološki proces proizvodnje, i opisan