Terumo Cardiovascular Systems Corporation
INFORMATIVNI VODIČ
29. mart 2011.
Sadrži obrazac certifikata o medicinskoj neophodnosti za međunarodnu upotrebu
824257
SADRŽAJ
Str. 3: Uvod
Str. 5: Opcije alternativnog proizvoda za ograničene proizvode
Str. 7: Proizvodi koji su dostupni sa ograničenjem i certifikat medicinske neophodnosti
Str. 9: Proizvodi koji su dostupni bez ograničenja
Str. 11: Uputstva za korisnike koja se tiču certifikata o medicinskoj neophodnosti
Dodatak A: Certifikat o medicinskoj neophodnosti
Dodatak B: Međunarodna prodaja i podrška korporacije Terumo
Terumo Cardiovascular Systems Corporation / 6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI 48103 / 800-262-3304 / 734-663-4145
2
824257
UVOD
Korporacija Terumo Cardiovascular Systems Corporation (Terumo CVS) pruža ovaj Informativni
vodič kako bi Vas informisala o izmenama, koje se tiču dostupnosti određenih proizvoda kao
rezultat potpisivanja Ukaza o saglasnosti za stalnu zabranu (Ukaz), zaključenim sa Upravom za
kontrolu hrane i lekova Sjedinjenih Američkih Država (FDA).
Vodič Vam takođe daje uputstva kako da i dalje dobijate stalnu podršku za proizvode većine
Terumo CVS proizvoda, koje trenutno koristite.
Unapred se izvinjavamo, Vama i Vašem osoblju, za bilo kakve nelagodnosti koje mogu da
proisteknu iz ovoga. Vaš predstavnik prodaje korporacije Terumo CVS Vam stoji na
raspolaganju kako bi Vam pomogao u vezi pitanja koja se mogu pojaviti tokom perioda
nedostupnosti nekih proizvoda.
Pored toga, za naše korisnike u SAD, dostupna je podrška klijentima korporacije Terumo CVS
da odgovori na sva pitanja, na telefon 1-800-521-2818, kao i internet stranica sa ažuriranim
informacijama o Ukazu www.terumo-cvs.com/consentdecree. Naši međunarodni korisnici se
mogu javiti svom lokalnom Terumo distributeru ili mogu pogledati web sajt koji je ispod
naveden. (Videti dodatak B za lokacije i kontakt informacije međunarodnih kancelarija.)
Povod
Dana 29. marta 2011. godine, korporacija Terumo CVS je potpisala Ukaz sa agencijom FDA.
Od 4. januara do 29. marta 2010. godine usledila je inspekcija kompleksa Ann Arbor korporacije
Terumo, tokom koje je FDA uočila da se uređaji u postrojenju ne proizvode, obrađuju niti
projektuju u skladu sa sistemom kvaliteta (QS) agencije FDA i odredbama o prijavljivanju
medicinskih uređaja (MDR) za medicinske uređaje. FDA je pronašla, između ostalog, da
korporacija Turmo CVS ima nedostataka u oblasti korektivnih i preventivnih radnji,
neusklađenosti proizvoda, rešavanja žalbi, kontrole kupovine, potvrde postupaka, i kontrole
kreiranja.
Prema uslovima Ukaza, korporacija Terumo CVS mora da preduzme određene korektivne
radnje kako bi se usaglasila sa FDA regulativama.
Ograničenja proizvoda
Takođe, prema uslovima Ukaza, korporacija Terumo CVS mora da ograniči dostupnost nekih
proizvoda koji su proizvedeni u postrojenju Ann Arbor:
Ukaz zabranjuje korporaciji Terumo CVS da dostavlja CDI™ 101
Hematocrit/Oxygen Saturation Monitoring System (Sistem za praćenje zasićenosti
hematokrita/kiseonika CDI™ 101) sve dok taj uređaj ne bude odobren od strane
FDA (vidi stranu 5). U ovom vodiču nalazi se lista alternativnih proizvoda za korišćenje
tokom perioda nedostupnosti sistema CDI 101). Ukaz takođe zabranjuje korporaciji
Terumo CVS da dostavlja TenderFlow™ Pediatric Arterial Cannulae (TenderFlow™
arterijske kanile za pedijatriju). U ovom Vodiču se nalazi lista dostupnih alternativnih
proizvoda.
Terumo Cardiovascular Systems Corporation / 6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI 48103 / 800-262-3304 / 734-663-4145
3
824257
Ukaz dozvoljava korporaciji Terumo CVS da nastavi da dostavlja druge uređaje
koji su proizvedeni u postrojenju Ann Arbor ove kompanije (vidi stranu 7) kako bi
snabdela samo postojeće korisnike u SAD („postojeći korisnici u SAD“) i
postojeće međunarodne distributere prvog nivoa („postojeći međunarodni
distributeri“). Termin „podrška“ je definisan Ukazom, kako bi označio da korporacija
Terumo CVS može da snabdeva samo postojeće korisnike u SAD i postojeće
međunarodne distributere za određeni(e) uređaj(e), koji(e) poseduju postojeći korisnici u
SAD ili koji(e) su kupili postojeći međunarodni distributeri na dan ili pre 29. marta 2011.
godine sa sledećim: (1) usluga i održavanje; (2) rezervni delovi (uključujući delove,
komponente i dodatni pribor), i (3) uređaji za iznajmljivanje. Korporacija Terumo CVS ne
sme da prodaje odnosno distribuira bilo koji uređaj postojećem međunarodnom
distributeru, osim ako uređaj nije namenjen za postojeće postrojenje u prekomorskoj
zemlji, bolnici, i/ili grupi stručnjaka ili hirurga („postojeći međunarodni krajnji korisnici“),
koji su već posedovali takav uređaj pre 29. marta 2011. godine.
Da bi dobio takvu podršku, ovlašćeni predstavnik postojećeg korisnika u SAD odnosno
postojeći međunarodni krajnji korisnik mora da potpiše priloženi Certifikat o medicinskoj
neophodnosti (CMN) (Dodatak A), kojim potvrđuje da nakon saznanja o nalazima FDA
agencije u proizvodnom postrojenju Ann Arbor korporacije Terumo CVS i nakon procene
koristi i rizika u vezi sa korišćenjem uređaja, smatra da je/su uređaj/uređaji neodgodiva i
stalna medicinska neophodnost za obavljanje kardio-vaskularnih procedura bajpasa kod
korisnika. Spisak uređaja (kao i njihovih delova, komponenata i dodatnog pribora) koji su
dostupni postojećim korisnicima u SAD i postojećim međunarodnim distributerima, pod
zajedničkim nazivom „proizvodi koji su dostupni uz ograničenje“, nalazi se u ovom
Vodiču na strani 7.
Svi ostali proizvodi korporacije Terumo CVS koji nisu proizvedeni, obrađeni,
upakovani, instalirani, i/ili etiketirani u postrojenju Ann Arbor korporacije Terumo
CVS i za koje postrojenje ne sprovodi post-marketinške aktivnosti na tržištu su
izuzeti od bilo kakvih ograničenja u prodaji prema odredbama Ukaza. Spisak ovih
proizvoda se nalazi u ovom Vodiču na strani 9.
Obaveštenja koja slede
Godinu dana nakon 29. marta 2011. godine, i svakih šest meseci od tada, sve dok agencija
FDA ne odluči da je korporacija Terumo CVS usaglašena sa relevantnim zakonima i
regulativama, ova korporacija će slati dopise obaveštenja (odobreno od strane FDA) postojećim
korisnicima u SAD i međunarodnim krajnjim korisnicima, čiji su ovlašćeni predstavnici potpisali
CMN obrazac. Dopis obaveštenja će sadržati ažurirane podatke o statusu saglasnosti ili
nesaglasnosti postrojenja Ann Arbor sa zahtevima FDA agencije.
(telefon) Podrška klijentima korporacije Terumo CVS 1-800-521-2818 (U.S.) ili 1-734663-4145 (međunarodni)
(e-mail) [email protected]
(web sajt) www.terumo-cvs.com/consentdecree
Terumo Cardiovascular Systems Corporation / 6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI 48103 / 800-262-3304 / 734-663-4145
4
824257
OPCIJE ALTERNATIVNIH PROIZVODA ZA OGRANIČENE
PROIZVODE
Prema uslovima Ukaza, korporacija Terumo CVS ne može da dostavlja sledeće proizvode1 bilo
kom licu ili entitetu u ovom trenutku:
ƒ CDI™ 101 Hematocrit/Oxygenation Saturation Monitoring System (Sistem za nadzor
zasićenosti hematokrita/kiseonika CDI™ 101)
NAPOMENA: Kivete za zasićenost hematokrita/kiseonika za jednokratnu upotrebu su dostupne za upotrebu
sa postojećim CDI 101 sistemom ili drugim CDI sistemima za nadzor.
ƒ TenderFlow™ Pediatric Arterial Cannulae (TenderFlow™ arterijske kanile za pedijatriju)
Sledeća lista odobrenih alternativnih proizvoda od strane agencije FDA je dostavljena za Vašu
ustanovu kako biste razmotrili korišćenje istih tokom perioda nedostupnosti CDI 101 sistema i
TenderFlow™ Pediatric Arterial Cannulae (TenderFlow™ arterijske kanile za pedijatriju). Lista je
namenjena da pruži jasan pregled kako bi se pomoglo ustanovama u nezavisnom donošenju
odluke, a ne kao preporuka nekog posebnog alternativnog proizvoda.
Alternative za CDI™ 101 Hematocrit/Oxygenation Saturation Monitoring System
(Sistem za nadzor zasićenosti hematokrita/kiseonika CDI™ 101)
Medtronic – BioTrend® Oxygen Saturation and Hematocrit Monitor (Uređaj za nadzor
hematokrita i zasićenost kiseonikom Medtronic – BioTrend®)
Sorin Cobe – SAT/HCT monitor (Uređaj za nadzor hematokrita/zasićenosti Sorin Cobe) –
katalog br. 050-280-000
Spectrum Medical – System M (M sistem Spectrum Medical) – Kod modela M2 ili M3
Napomena: Korporacija Terumo CVS dostavlja CDI 500 uređaje za iznajmljivanje da zameni CDI 101 uređaje sve
dok CDI 101 ne bude odobren od strane agencije FDA.
Alternative za TenderFlow™ Pediatric Arterial Cannulae (TenderFlow™ arterijske
kanile za pedijatriju)
Opis
TenderFlow
Medtronic
6 Fr, konektor ojačan žicom, ventiliran ¼”
813567
77006
6 Fr, konektor ojačan žicom, neventiliran ¼”
813568
77106
8 Fr, konektor ojačan žicom, ventiliran ¼”
813569
77008
8 Fr, konektor ojačan žicom, neventiliran ¼”
813570
77108
10 Fr, konektor ojačan žicom, ventiliran ¼”
813571
77010
10 Fr, konektor ojačan žicom, neventiliran ¼”
813572
77110
12 Fr, konektor ojačan žicom, ventiliran ¼”
813573
77012
12 Fr, konektor ojačan žicom, neventiliran ¼”
813574
77112
Edwards
Maquet/Polystan
161406
161408
PEDA008SB
161410
PEDA010SB
161412
PEDA012SB
1
Termin “proizvodi" se odnosi na sve komponente i dodatni pribor, koji su namenjeni za upotrebu uz ovaj
sistem, osim ako drugačije nije naznačeno.
Terumo Cardiovascular Systems Corporation / 6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI 48103 / 800-262-3304 / 734-663-4145
5
824257
14 Fr, konektor ojačan žicom, ventiliran ¼”
813575
77014
14 Fr, konektor ojačan žicom, neventiliran ¼”
813576
77114
16 Fr, konektor ojačan žicom, ventiliran ¼”
813577
77016
16 Fr, konektor ojačan žicom, neventiliran ¼”
813578
77116
PEDA014SB
PEDA016SB
Proizvodi koji su navedeni kao alternativa možda nisu dostupni na svim tržištima, a mogu postojati i neke druge
alternative na nekim tržištima.
Terumo Cardiovascular Systems Corporation / 6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI 48103 / 800-262-3304 / 734-663-4145
6
824257
PROIZVODI KOJI SU DOSTUPNI UZ OGRANIČENJE I
CERTIFIKAT O MEDICINSKOJ NEOPHODNOSTI
Korporacija Terumo CVS može da nastavi da distribuira određene proizvode kako bi podržala
postojeće korisnike u SAD i postojeće međunarodne distributere, pod uslovom da ovlašćeni
predstavnici postojećih korisnika u SAD, odnosno postojeći međunarodni krajnji korisnici,
potpišu priloženi CNM formular kojim potvrđuju da su, nakon saznanja o nalazima FDA komisije
u proizvodnom postrojenju Ann Arbor korporacije Terumo CVS i procene relevantnih rizika i
koristi, procenili da je jedan ili više uređaja od presudne i stalne medicinske neophodnosti za
njihovo obavljanje kardio-vaskularne procedure bajpasa. Spisak ovih uređaja zajedno sa
njihovim delovima, komponentama i dodatnim priborom, pod zajedničkim nazivom „Proizvodi
dostupni uz ograničenje“, uključuje sledeće proizvode.2
ƒ Aparati za srce i pluća:
− Terumo® Advanced Perfusion System 1 (Napredni sistem za perfuziju Terumo® 1)
− Sarns™ Modular Perfusion System 8000 (Modularni sistem za perfuziju Sarns™ 8000)
ƒ Centrifugalni sistemi:
− Sarns™ Centrifugal System (Centrifugalni sistem Sarns™)
Napomena: Centrifugalna pumpa za jednokratnu upotrebu marke Sarns™ je dostupna bez ograničenja u prodaji.
ƒ Uređaji za hlađenje i zagrejavanje:
− HX2™ Temperature Management System (Sistem za upravljanje temperaturom HX2™)
− Sarns™ TCMII Cooling and Heating System (Sistem za zagrejavanje i hlađenje
Sarns™ TCMII)
ƒ Sistemi za intraoperativni nadzor:
− CDI™ 500 Blood Parameter Monitoring System (Sistem za nadzor krvnih parametara
CDI™ 500)
Napomena: Senzori odvoda za jednokratnu upotrebu i kivete za zasićenost hematokrita/kiseonika dostupni
su bez ograničenja u prodaji.
ƒ Sternalna pila:
− Sarns™ Sternal Saw II System and Replacement Blades (Sistem sternalne pile II
Sarns™ i rezervne oštrice)
ƒ Sistem za upravljanje podacima:
− T-Link™ Data Management System (Sistem za upravljanje podacima T-Link™)
ƒ Kanile i kateteri:
− Cannulae for Cardiopulmonary Bypass (Kanile za kardio-pulmonarni bajpas)
− Cannulae for Cardioplegia Delivery (Kanile za davanje pomoći prilikom zastoja rada
srca za vreme operacije)
− Odvodi, sisaljke, dilatatori, konektori i reduktori
Napomena: Nisu dostupne TenderFlow™ Pediatric Arterial Cannulae (Arterijske kanile za pedijatriju
TenderFlow™)
2
Termin “proizvodi" se odnosi na sve komponente i dodatni pribor, koji su namenjeni za upotrebu uz ovaj
sistem, osim ako drugačije nije naznačeno.
Terumo Cardiovascular Systems Corporation / 6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI 48103 / 800-262-3304 / 734-663-4145
7
824257
Uspešno popunjavanje CMN obrasca omogućava ustanovi da dobije podršku za proizvode koji
su definisani iznad.
Primerak CMN obrasca se nalazi u Dodatku A u ovom Vodiču.
Terumo Cardiovascular Systems Corporation / 6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI 48103 / 800-262-3304 / 734-663-4145
8
824257
PROIZVODI KOJI SU DOSTUPNI BEZ OGRANIČENJA
Sledeći proizvodi3 koji nisu proizvedeni, obrađeni, upakovani, instalirani, i/ili etiketirani u
postrojenju Ann Arbor korporacije Terumo CVS i za koje postrojenje ne sprovodi postmarketinške aktivnosti na tržištu su izuzeti od bilo kakvih ograničenja u prodaji prema
odredbama Ukaza:
Proizvodi koje je proizvela korporacija Terumo CVS
ƒ Sistemi za oksigenaciju i dodatni pribor:
− CAPIOX® SX Oxygenators (Oksigenatori CAPIOX® SX)
− CAPIOX® RX Oxygenators (Oksigenatori CAPIOX® RX)
− CAPIOX® FX Oxygenators (Oksigenatori CAPIOX® FX)
− ROCSafe™ Hybrid Perfusion System (Hibridni sistem za perfuziju ROCSafe™)
ƒ Prilagođena pakovanja cevi
Napomena: Pakovanja cevi koja sadrže kanile Terumo dostupne su uz ograničenje (vidi stranu 7).
ƒ Centrifugalna pumpa za jednokratnu upotrebu
− Sarns™ Disposable Centrifugal Pump (Centrifugalna pumpa za jednokratnu upotrebu
Sarns™)
− CAPIOX® Disposable Centrifugal Pump (Centrifugalna pumpa za jednokratnu upotrebu
CAPIOX®)
ƒ Rezervoari:
− CAPIOX® Flexible Venous Reservoirs (Fleksibilni venozni rezervoari CAPIOX®)
− CAPIOX® Cardiotomy Reservoirs (Rezervoari za kardiotomiju CAPIOX®)
ƒ Proizvodi za zaštitu miokarda:
− Sarns™ Cardioplegia Sets with Conducer Heat Exchanger and MP-4™ Monitoring
Module (Kompleti za kardioplegiju sa konduktorom razmenjivača toplote Sarns™ i
Modul za nadzor MP-4™)
− Sarns™ Cardioplegia Sets with PVC Coil and MP-4™ Monitoring Module (Kompleti za
kardioplegiju sa PVC kalemom Sarns™ i Modul za nadzor MP-4™)
− Sarns™ Cardioplegia Sets with Conducer Heat Exchanger and Bubble Trap (Kompleti
za kardioplegiju sa konduktorom razmenjivača toplote Sarns™ i Uređaj za uklanjanje
vazduha iz tečnosti)
− Sarns™ Cardioplegia Sets with PVC Coil and Bubble Trap (Kompleti za kardioplegiju
sa PVC kalemom i Uređaj za uklanjanje vazduha iz tečnosti)
− CAPIOX® CP50 Cardioplegia Set (Komplet za kardioplegiju CAPIOX® CP50)
ƒ Filteri:
− Terumo® AL6X Arterial Blood Line Filter (Filter za arterijski krvni tok Terumo® AL6X)
− Terumo® AL8X Arterial Blood Line Filter (Filter za arterijski krvni tok Terumo® AL8X)
− CAPIOX® Arterial Line Filters (Filteri za arterijski tok CAPIOX®)
3
Termin “proizvodi” se odnosi na sve komponente i dodatni pribor koji je namenjen za upotrebu uz
sistem, osim ako je drugačije naznačeno.
Terumo Cardiovascular Systems Corporation / 6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI 48103 / 800-262-3304 / 734-663-4145
9
824257
ƒ Uređaji za krvnu koncentraciju:
− CAPIOX® Hemoconcentrators (Uređaji za krvnu koncentraciju CAPIOX®)
ƒ Uređaj za uklanjanje vazduha iz tečnosti:
− CAPIOX® Bubble Traps (Uređaji za uklanjanje vazduha iz tečnosti CAPIOX®)
ƒ Odstranjivanje krvnih sudova:
− VirtuoSaph® Endoscopic Vein Harvesting System (Sistem za endoskopsko
odstranjivanje vene VirtuoSaph®)
− VirtuoSaph® Endoscopic Vessel Harvesting System (Sistem za endoskopsko
odstranjivanje krvnih sudova VirtuoSaph®)
− Terumo® Endoscope (Terumo® endoskop)
− Generator, Endoscopic Tower Components, Sterilization Trays (generator, komponente
tornja endoskopa, posude za sterilizaciju)
Proizvodi koje distribuira korporacija Terumo CVS
ƒ Sistem za neprekidnu automatsku transfuziju:
− Fresenius C.A.T.S Continuous AutoTransfusion System (Sistem za neprekidnu autotransfuziju Fresenius C.A.T.S)
ƒ Lečenje bolesti trombocita:
− SmartPReP® 2 Platelet Concentrate System (Sistem za koncentraciju trombocita
SmartPReP® 2)
ƒ Filteri:
− Pall Filters for use in Cardiopulmonary Bypass (Infuzioni filteri Pall za upotrebu kod
kardio-pulmonarnog bajpasa)
ƒ Uređaji za krvnu koncentraciju:
− Minntech® Hemocor® HPH Hemoconcentrators (Hemokoncentratori Minntech®
Hemocor® HPH)
Proizvodi koje su proizvele druge Terumo kompanije
ƒ Terumo Medical Corporation
ƒ Terumo Interventional Systems, poslovna jedinica Terumo Medical Corporation
ƒ Terumo Heart, Inc.
ƒ Vascutek Ltd.
ƒ MicroVention, Inc.
Terumo Cardiovascular Systems Corporation / 6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI 48103 / 800-262-3304 / 734-663-4145
10
824257
UPUTSTVA ZA POSTOJEĆE KORISNIKE KOJA SE TIČU
CERTIFIKATA O MEDICINSKOJ NEOPHODNOSTI
Dana 29. marta 2011. godine, korporacija Terumo Cardiovascular Systems Corporation,
Terumo CVS, potpisala je Ukaz o saglasnosti za stalnu propis (Ukaz) sa Agencijom za kontrolu
hrane i lekova (FDA) u SAD. Ukaz dopušta korporaciji Terumo CVS da i dalje distribuira
određeni(e) uređaj/uređaje, koji su naznačeni na sledećoj strani kako bi pružila podršku samo
postojećim korisnicima u SAD („postojeći korisnici u SAD“) i postojećim prvostepenim
distributerima van SAD („postojeći međunarodni distributeri“), pod uslovom da su posedovali ili
kupili određeni proizvod kome je potrebna podrška pre 29. marta 2011. godine. Termin
„podrška“ je definisan Ukazom kako bi označio da korporacija Terumo CVS može da snabdeva
samo postojeće korisnike u SAD i postojeće međunarodne distributere za određeni
proizvod/proizvode, koje poseduju postojeći korisnici u SAD ili su ih kupili postojeći
međunarodni distributeri na dan ili pre 29. marta 2011., sa sledećim: (1) usluga i održavanje; (2)
rezervni delovi (uključujući delove, komponente i dodatni pribor), i (3) uređaji za iznajmljivanje.
Korporacija Terumo CVS ne sme da prodaje odnosno distribuira bilo koji uređaj postojećem
međunarodnom distributeru, osim ako uređaj nije namenjen za postojeće postrojenje u
prekomorskoj zemlji, bolnici, i/ili grupi stručnjaka ili hirurga („postojeći međunarodni krajnji
korisnici“), koji su već posedovali takav uređaj pre 29. marta 2011. godine.
Da biste dobili takvu podršku za proizvode koji su navedeni ispod, moraju se ispuniti sledeći
uslovi:
ƒ Ovlašćeni predstavnik postojećeg korisnika u SAD odnosno postojeći međunarodni krajnji
korisnik mora da potpiše priloženi Certifikat o medicinskoj neophodnosti (CMN), kojim
potvrđuje da nakon saznanja o nalazima FDA u proizvodnom postrojenju Ann Arbor
korporacije Terumo CVS i nakon procene koristi i rizika u vezi sa korišćenjem uređaja,
smatra da je uređaj/uređaji neodgodiva i stalna medicinska neophodnost za obavljanje
kardio-vaskularnih procedura bajpasa kod korisnika.
ƒ Obrazac CNM mora potpisati jedno od sledećih lica: glavni izvršni službenik, predsednik,
glavni medicinski službenik, glavni operativni službenik, direktor operacione sale, glavni
zdravstveni tehničar odgovoran za oksidaciju krvi pri hirurškoj operaciji na otvorenom srcu
ili administrator bolnice.
ƒ Postojeći korisnici u SAD moraju da dostave popunjeni CMN obrazac korporaciji Terumo
CVS što je to pre moguće, ali ne kasnije od 13. maja 2011., pre dobijanja bilo kakve
podrške. Postojeći međunarodni krajnji korisnici moraju da dostave popunjen CMN
obrazac bilo svom lokalnom distributeru ili kancelariji Terumo pre dobijanja bilo kakve
podrške.
− Korisnike iz SAD molimo da vrate popunjeni CMN obrazac korporaciji Terumo na
adresu:
ƒ 6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI 48103
ƒ Ili faksom na broj: 1-800-292-6551 ili 734-663-7981
ƒ Ili u PDF formatu putem e-pošte na: [email protected]
Terumo Cardiovascular Systems Corporation / 6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI 48103 / 800-262-3304 / 734-663-4145
11
824257
− Međunarodne krajnje korisnike molimo da vrate popunjeni CMN obrazac svom
lokalnom distributeru ili najbližoj Terumo kancelariji (vidi Dodatak B za lokacije
kancelarija i kontakt informacije)
Ako je obrazac nepotpun, ili ako postojeći korisnik u SAD ne vrati obrazac 13. maja 2011.
godine, nećemo biti u mogućnosti da prihvatimo Vaš CMN obrazac i da nastavimo sa podrškom
proizvoda u Vašoj ustanovi koji su nabrojani na sledećoj strani. Nećemo moći ni da nastavimo
sa pružanjem podrške bilo kom međunarodnom krajnjem korisniku, ako taj korisnik ne vrati
pravilno popunjen obrazac korporaciji Terumo CVS pre dobijanja bilo kakve podrške. Vaš
predstavnik za prodaju korporacije Terumo će Vas kontaktirati kako bi Vam pomogao da
popunite CMN obrazac i da biste razgovarali o bilo kakvim dodatnim pitanjima.
Terumo Cardiovascular Systems Corporation / 6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI 48103 / 800-262-3304 / 734-663-4145
12
824257
Korporacija Terumo CVS je posvećena tome da Vašu stalnu upotrebu, kupovinu i popravku ovih
proizvoda i njihovih delova, komponenata i dodatnog pribora učini što je moguće
jednostavnijom. Proizvodi koji su dostupni zbog medicinske neophodnosti uključuju sledeće:
ƒ Uređaji za srce i pluća:
− Terumo® Advanced Perfusion System 1 (Napredni sistem za perfuziju Terumo® 1)
− Sarns™ Modular Perfusion System 8000 (Modularni sistem za perfuziju Sarns™ 8000)
ƒ Centrifugalni sistem:
− Sarns™ Centrifugal System (Centrifugalni sistem Sarns™)
Napomena: Centrifugalna pumpa za jednokratnu upotrebu marke Sarns™ je dostupna bez ograničenja u
prodaji.
ƒ Uređaji za hlađenje i zagrejavanje:
− HX2™ Temperature Management System (Sistem za upravljanje temperaturom HX2™)
− Sarns™ TCMII Cooling and Heating System (Sistem za zagrejavanje i hlađenje
Sarns™ TCMII)
ƒ Sistemi za intraoperativni nadzor:
− CDI™ 500 Blood Parameter Monitoring System (Sistem za nadzor krvnih parametara
CDI™ 500)
Napomena: Senzori odvoda za jednokratnu upotrebu i kivete za zasićenost hematokrita/kiseonika dostupni
su bez ograničenja u prodaji.
ƒ Sternalna pila:
− Sarns™ Sternal Saw II System and Replacement Blades (Sistem sternalne pile II
Sarns™ i rezervne oštrice)
ƒ Sistem za upravljanje podacima:
− T-Link™ Data Management System (Sistem za upravljanje podacima T-Link™)
ƒ Kanile i kateteri:
− Cannulae for Cardiopulmonary Bypass (Kanile za kardio-pulmonarni bajpas)
− Cannulae for Cardioplegia Delivery (Kanile za pružanje pomoći prilikom zastoja rada
srca za vreme operacije)
− Odvodi, sisaljke, dilatatori, konektori i reduktori
Napomena: Nisu dostupne TenderFlow™ Pediatric Arterial Cannulae (Arterijske kanile za pedijatriju
TenderFlow™)
Terumo Cardiovascular Systems Corporation / 6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI 48103 / 800-262-3304 / 734-663-4145
13
824257
Dodatak A:
OBRAZAC CERTIFIKATA O MEDICINSKOJ NEOPHODNOSTI
(CMN) ZA MEĐUNARODNE KORISNIKE
Dostavite sledeće informacije:
Ime korisnika (institucija ili bolnica): ______________________________________
Adresa: ____________________________________________________________
Grad: ________________________________ Država: ______________________
Nakon čitanja Informativnog vodiča za korisnika od 29. marta 2011. godine koji se tiče nalaza
komisije FDA u proizvodnom postrojenju Ann Arbor korporacije Terumo, potvrđujem da je ova
medicinska ustanova procenila relevantne rizike i koristi i zaključila da postoji hitna medicinska
potreba za daljim korišćenjem i kupovinom proizvoda korporacije Terumo koji su navedeni na
strani 13, kao i njihovih delova, komponenata i dodatnog pribora, zato što su nam ovi proizvodi
neophodni za obavljanje kardio-vaskularne procedure bajpasa.
Ovlašćeni potpis: ____________________________________________________
Institucija/bolnica: ____________________________________________________
Ime (štampano): _____________________________________________________
Titula: _____________________________________________________________
Datum: ____________________________________________________________
Telefon: ___________________________________________________________
E-mail (ako postoji): __________________________________________________
Molimo Vas da pošaljete popunjeni CMN obrazac svom lokalnom distributeru ili najbližoj
Terumo kancelariji (vidi Dodatak B za lokacije kancelarija i kontakt informacije).
Terumo Cardiovascular Systems Corporation / 6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI 48103 / 800-262-3304 / 734-663-4145
824257
Appendix A:
CERTIFICATE OF MEDICAL NECESSITY (CMN) FORM
INTERNATIONAL USERS
Provide the following information:
User name (institution or hospital): ______________________________________________________
Address: ___________________________________________________________________ _______
City: ________________________________ Country: ______________________________________
After reading the 29 March 2011 user Notification Guide regarding the FDA findings at the Terumo CVS Ann Arbor
manufacturing facility, I certify that this medical facility evaluated the relevant risks and benefits and concluded that it
has an immediate medical need for the continued use and purchase of the Terumo CVS products listed on page 13
and their associated parts, components, and accessories, because these products are necessary for us to perform
cardiovascular bypass procedures.
Authorized Signature: ________________________________________________________________
Institution/Hospital: __________________________________________________________________
Name (print): _______________________________________________________________________
Title: ______________________________________________________________________________
Date: _____________________________________________________________________________
Telephone: ________________________________________________________________________
E-mail (if available): _________________________________________________________________
Please return the completed CMN form to your local distributor or the closest Terumo office (see Appendix B for
office locations and contact information).
Terumo Cardiovascular Systems Corporation / 6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI 48103 / 800-262-3304 / 734-663-4145
824257
Dodatak B:
Međunarodna prodaja i podrška - Evropa
ƒ Terumo Europe N.V.
Interleuvenlaan 40
3001 Leuven, Belgium
Tel: +32 16 38 12 11
Fax: +32 16 40 02 49
ƒ Terumo Europe N.V. Cardiovascular Systems Liaison Office
Ludwig-Erhard-Strasse 6
65760 Eschborn, Germany
Tel.: +49 6196 8023 500
Fax: +49 6196 8023 555
ƒ Terumo Deutschland GmbH
Ludwig-Erhard-Strasse 6
65760 Eschborn, Germany
Tel: +49 6196 80 230
Fax: +49 6196 80 23 200
ƒ Terumo Deutschland GmbH Zweigniederlassung Spreitenbach
Bodenäckerstrasse 3
8957 Spreitenbach, Switzerland
Tel: +41 56 419 10 10
Fax: +41 56 419 10 11
ƒ Laboratoires Terumo France S.A.
Parc Ariane - Bât. Uranus
1, rue Hélène Boucher
78284 Guyancourt Cedex, France
Tel: +33 130 96 13 00
Fax: +33 130 43 60 85
ƒ Terumo Italia SRL
Via Simone Martini, 143 / 145
00142 Roma RM
Italy
Tel: +39 0651 96 14 20
Fax: +39 0650 30 407
ƒ Terumo Europe España SL
Avda. Juan Carlos I, Nº 13 - 7ª Planta
Edificio Torre La Garena
28806 Alcalá de Henares (Madrid)
Spain
Tel: +34 9021 01 298
Fax: +34 9021 01 358
Terumo Cardiovascular Systems Corporation / 6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI 48103 / 800-262-3304 / 734-663-4145
824257
ƒ Terumo UK Ltd.
Tamesis
The Causeway
Egham, Surrey
TW20 9AW, United Kingdom
Tel: +44 1784 476 200
Fax: +44 1784 476 201
ƒ Terumo Europe N.V. Benelux Sales Division
Interleuvenlaan 40
3001 Leuven, Belgium
Tel: +32 16 39 25 80
Fax: +32 16 39 25 99
The Netherlands:
Tel: 0800 0220396
Fax: 0800 0220414
ƒ Terumo Europe N.V. Emerging Market Division
Interleuvenlaan 40
3001 Leuven, Belgium
Tel: +32 16 38 13 08
Fax: +32 16 38 16 01
ƒ Terumo Europe N.V. Moscow Representative Office
JSC Northern Tower
13Fr., 10 Testovskaya Street
Moscow 123317, Russia
Tel: + 7 495 988 4740
Fax: + 7 495 988 4739
ƒ Terumo Sweden AB
Nya Varvet, Byggnad 90
Sven Källfelts Gata 18
426 71 Västra Frölunda
Sweden
Tel: +46 3174 85 880
Fax: +46 3174 85 890
ƒ Terumo Denmark Filial of Terumo Sweden AB
Tel: +45 7020 93 80
Fax: +45 7020 94 80
Terumo Cardiovascular Systems Corporation / 6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI 48103 / 800-262-3304 / 734-663-4145
824257
ƒ Međunarodna prodaja i podrška – Azija
ƒ Terumo Corporation – Headquarters
44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku
Tokyo, 151-0072, Japan
Tel: +81-3-3374-8111
Fax: +81-3-3217-6010
ƒ Terumo Corporation Singapore Branch
300 Beach Road
#32-06 The Concourse
Singapore 199555
Tel: +65-6-291-3603
Fax: +65-6-291-2696
ƒ Terumo Corporation Kuala Lumpur
Suite C405, 4th Floor
Centre Tower Wisma Consplant 1 No. 2
Jalan SS 16/4 47500 Subang Jaya Selangor Darul Ehsan
Malaysia
Tel: +60-3-5880 8898
Fax: +60-3-5880 8891
ƒ PT.Terumo Indonesia
Wisma Kyoei Prince 5th Floor JL. Jend. Sudirman KAV. 3
Jakarta 10220, Indonesia
Tel: +62-21-572-4071
Fax: +62-21-572-4072
ƒ Terumo (Thailand) Co., Ltd.
#1206, 12th Floor 54 B.B. Building Asoke Road (Sukhumvit 21)
Kwaeng Klongtoeynua, Khet Wattana
Bangkok 10110, Thailand
Tel: +66-2-260-7020
Fax: +66-2-260-7019
ƒ Terumo (Thailand) Co., Ltd. Hanoi Representative Office
International Centre 17 Ngo Quyen str., Unit 05, 6th Floor
Hanoi, Vietnam
Tel: +84-4-3936-1643/1644
Fax: +84-4-3936-1641
ƒ Terumo (Thailand) Co., Ltd. Ho Chi Minh City Representative Office
HOANG ANH SAFOMEC Office Building, Room No. 505, 5th Floor
549-551 Nguyen Tri Phuong Street, Ward 14, District 10
Ho Chi Minh City, Vietnam
Tel: +84-8-3866-9263/4
Fax: +84-8-3866-9261
Terumo Cardiovascular Systems Corporation / 6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI 48103 / 800-262-3304 / 734-663-4145
824257
ƒ Terumo Corporation Taipei Branch
7A-1, No.170 Tun-Hwa North Road
Taipei, Taiwan, R.O.C.
Tel: +886-2-2545-1250
Fax: +886-2-2545-1251
ƒ Terumo Korea Corporation
6F, Shinwon Building, 823-14
Yeoksam dong, Kangnam-gu
Seoul, 135-933, Korea
Tel: +82-2-565-9225
Fax: +82-2-565-9224
ƒ Terumo Marketing Philippines Inc.
3203 West Tower, Pse Centre, Exchange Road
Ortigas Center, Pasig City
Philippines
Tel: +63-2-632-1674/+63-2-632-1675/+63-2-632-6147
Fax: +63-2-632-7966
ƒ Terumo China (Hong Kong) Ltd.
13-14/F., King's Commercial Centre, 25 King's Road
North Point, Hong Kong
Tel: +852-2866-0811
Fax: +852-2529-0451
ƒ Terumo Medical (Shanghai) Co., Ltd.
Rm.1881, Tower B, City Center of Shanghai, No.100 Zun Yi Road
Shanghai, 200051, China
Tel: +86-21-6237-1155
Fax: +86-21-6237-1150
ƒ Terumo Medical (Shanghai) Co., Ltd. Beijing Branch
Room 801, PICC Building, 2 Jianguomenwai Street, Chaoyang District
Beijing, 100022, China
Tel: +86-10-6409-6685
Fax: +86-10-6409-6689/6956
Međunarodna prodaja i podrška – Australija
ƒ Terumo Corporation Australian Branch
Level 4, Building B, 11 Talavera Road
Macquarie Park NSW 2113, Australia
Tel: +61-2-9878-5122
Fax: +61-2-9878-5085
Terumo Cardiovascular Systems Corporation / 6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI 48103 / 800-262-3304 / 734-663-4145
824257
Međunarodna prodaja i podrška – Bliski istok, Afrika i Indija
ƒ Terumo Corporation Dubai Branch
AL MASRAF Tower, 22nd Floor, Deira
P.O. Box 20291 Dubai, U.A.E.
Tel: +971-4-2212220
Fax: +971-4-2213330
ƒ Terumo Corporation South Africa Representative Office
1st Floor, Building 11, Pinewood Office Park
33, Riley Road, Woodmead
Johannesburg 2052, South Africa
Tel: +27-11-234-4515/+27-11-234-4516
Fax. +27-11-8075242
ƒ Terumo Corporation Chennai Branch
Alexander Square, 4th Floor, No. 34 & 35
Sardar Patel Road, Guindy
Chennai 600 032, India
Tel: +91-44-22201119/+91-44-22300634/+91-44-22300635
Fax: +91-44-22300622
Međunarodna prodaja i podrška – Latinska Amerika
ƒ Terumo Latin America Corporation
Doral Corporate Center I 6th Floor 8750 NW 36th Street
Miami, FL 33178 U.S.A.
Tel: +1-305-477-4822
Fax: +1-305-477-4872
ƒ Terumo Medical de Mexico S.A. de C.V.
Av. Prolongacion Paseo de la Reforma No. 1236 Piso 6.
Colonia Santa Fe. C.P. 05348
Delegacion Cuajimalpa, Mexico, D.F., Mexico
Tel: +52-55-1085-0770
Fax: +52-55-1085-0771
ƒ Terumo Medical do Brasil Ltda.
Rua Gomes de Carvalho, 1507 - cj. 151 e 152 - Vila Olimpia
CEP: 04547-005, São Paulo, SP - Brazil
Tel: +55-11-3594-3800
Fax: +55-11-3594-3829
ƒ Terumo Chile Ltda.
Carmencita 25, Oficina 22 piso 2, Edificio Central Park, Las Condes
Santiago 755-0157, Chile
Tel: +56-2-480-9600
Fax: +56-2-480-9608
ƒ Terumo Colombia Andina SAS
Edificio Bogota Business Center, Calle 103, No.14A-53, Oficina 307
Bogota, D.C., Colombia
Tel/Fax: +57-1256-8400
Terumo Cardiovascular Systems Corporation / 6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI 48103 / 800-262-3304 / 734-663-4145
824257
Download

INFORMATIVNI VODIČ - Terumo Cardiovascular Systems