UPUTSTVO ZA LEK
PREXANOR®, tablete, 5mg + 5mg
PREXANOR®, tablete, 5mg + 10mg
PREXANOR®, tablete, 10mg + 5mg
PREXANOR®, tablete, 10mg + 10mg
Pakovanje: 1 x 30 tableta
Ime leka, oblik, jačina i pakovanje
Proizvođač: Servier (Ireland) Industries Ltd.
Adresa: Arklow, Co. Wicklow, Gorey Road, Irska
Podnosilac zahteva: Predstavništvo Les Laboratoires Servier
Adresa: Bulevar Mihaila Pupina 165v, 11070 Novi Beograd, Srbija
-1-
®
Zaštićeno ime, јаčina, farmaceutski oblik PREXANOR tableta
INN perindopril, amlodipin
Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept:
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo које nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da о tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je PREXANOR i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete PREXANOR
3. Kako se upotrebljava PREXANOR
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati PREXANOR
6. Dodatne informacije
-2-
1. ŠTA JE PREXANOR I ČEMU JE NAMENJEN
PREXANOR se propisuje za lečenje visokog krvnog pritiska (hipertenzije) i/ili lečenje stabilnog oboljenja
koronarnih arterija (stanja kada je snavdevanje srca krvlju smanjeno ili blokirano).
Pacijenti koji već uzimaju perindopril i amlodipin u posebnim tabletama mogu umesto toga da dobijaju jednu
tabletu leka PREXANOR koja sadrži oba ova sastojka.
PREXANOR predstavlja kombinaciju dva aktivna sastojka, perindoprila i amlodipina.
Perindopril je ACE inhibitor (inhibitor angiotenzin konvertujućeg enzima). Amlodipin je antagonist kalcijuma
(koji spada u klasu lekova pod nazivom dihidropiridini). Oni zajedno deluju na taj način što izazivaju širenje i
opuštanje krvnih sudova, pa krv lakše prolazi kroz njih i olakšava srcu da održi dobar protok krvi.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE PREXANOR
PREXANOR ne smete koristiti:
- ako ste alergični (preosetljivi) na perindopril ili bilo koji drugi ACE inhibitor, ili na amlodipin ili bilo koji
drugi dihidropiridin, ili na bilo koji drugi sastojak leka PREXANOR,
- ako dojite (videti odeljak "Primena leka PREXANOR u periodu trudnoće i dojenja"),
- u toku poslednjih 6 meseci trudnoće (videti odeljak "Primena leka PREXANOR u periodu trudnoće i
dojenja"),
- ako ste prilikom ranije terapije ACE inhibitorima imali simptome kao što su šuštanje u plućima, oticanje
lica ili jezika, jak svrab ili ozbiljni osipi po koži, ili ako je neki član Vaše porodice imao ove simptome u
bilo kojim drugim okolnostima (to stanje se naziva angioedem),
- ako imate kardiogeni šok (kada srce nije u stanju da snabde organizam sa dovoljno krvi), stenozu aorte
(suženje glavnih krvnih sudova koji vode od srca) ili nestabilnu anginu (bol u grudima koji se može javiti
u mirovanju),
- ako imate tešku hipotenziju (vrlo nizak krvni pritisak),
- ako imate insuficijenciju srca nakon akutnog infarkta miokarda, tokom prvih 28 dana.
Каda uzimate PREXANOR , posebno vodite računa:
Pre nego što počnete da uzimate lek PREXANOR, porazgovarajte sa lekarom ako imate neki od sledećih
problema:
- hipertrofičnu kardiomiopatiju (oboljenje srčanog mišića) ili stenozu bubrežne aorte (suženje arterije koja
snabdeva bubreg krvlju),
- bilo koje druge srčane probleme,
- probleme sa jetrom,
- probleme sa bubrezima ili ako ste na dijalizi,
- kolagenu vaskularnu bolest (oboljenje vezivnog tkiva) kao što je sistemski lupus erythematosus ili
sklerodermija,
- šećernu bolest
- ako ste na dijeti sa ograničenim unosom soli ili koristite supstituente soli koji sadrže kalijum (neophodan
je izbalansiran nivo kalijuma u krvi),
- ako mislite da ste (ili da ćete biti) trudni. PREXANOR se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a nakon 3
meseca trudnoće može ozbiljno naškoditi Vašoj bebi (videti odeljak „Primena leka PREXANOR u
periodu trudnoće i dojenja“).
Kada uzimate lek PREXANOR, trebalo bi da informišete lekara ili medicinsko osoblje:
- ako planirate da se podvrgnete opštoj anesteziji i/ili većem hirurškom zahvatu,
- ako ste nedavno imali proliv ili povraćanje,
- ako treba da se podvrgnete aferezi LDL (uklanjanje holesterola iz krvi uz pomoć mašine),
-3-
- ako planirate da se podvrgnete terapiji desenzitivacije u cilju smanjivanja efekata alergije na ubod pčele ili
ose.
PREXANOR se ne preporučuje za upotrebu kod dece i adolescenata.
Primena drugih lekova
Obavezno obavestite lekara ili farmaceuta da li uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lekove,
uključujući i lekove dobijene bez recepta.
Trebalo bi da izbegavate PREXANOR uz:
- litijum (koristi se za lečenje manije ili depresije),
- estramustin (koristi se u terapiji karcinoma),
- diuretike koji štede kalijum (spironolakton, triamteren), suplemente kalijuma ili supstituente soli koji
sadrže kalijum.
Drugi lekovi mogu da utiču na terapiju lekom PREXANOR. Obavezno kažite lekaru da li koristite bilo koji od
ovih lekova pošto se može desiti da bude potreban poseban oprez:
- drugi lekovi za visok krvni pritisak, uključujući i diuretike (lekove koji povećavaju količinu urina koji
proizvode bubrezi),
- nesteroidni antiinflamatori lekovi (npr. ibuprofen) za ublažavanje bolova ili visoke doze aspirina,
- lekovi za lečenje šećerne bolesti (kao što je insulin),
- lekovi za lečenje mentalnih poremećaja kao što su depresija, anksioznost, šizofrenija itd. (npr. triciklični
antidepresivi, antipsihotici, imipraminski antidepresivi, neuroleptici),
- imunosupresivi (lekovi koji slabe odbrambeni mehanizam tela) koji se koriste u terapiji autoimunih
poremećaja ili nakon transplantacije (npr. ciklosporin),
- alopurinol (za lečenje gihta),
- prokainamid (za lečenje nepravilnog pulsa),
- vazodilatatore uključujući i nitrate (lekove za širenje krvnih sudova),
- heparin (lekovi koji se koriste za razređivanje krvi),
- efedrin, noradrenalin ili adrenalin (lekovi koji se koriste za lečenje niskog krvnog pritiska, šoka ili astme),
- baklofen ili dantrolen (infuzija) koji se koriste za lečenje ukočenosti mišića kod oboljenja kao što su
multipla skleroza; dantrolen se koristi i za lečenje maligne hipertermije u toku anestezije (simptomi koji
obuhvataju veoma visoku temperaturu i ukočenost mišića),
- neki antibiotici kao što je rifampicin,
- antiepileptici kao što su karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, fosfenitoin, primidon,
- itrakonazol, ketokonazol (lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija),
- alfa-blokatori koji se koriste za lečenje uvećane prostate kao što su prazosin, alfuzosin, doksazosin,
tamsulosin, terazosin,
- amifostin (koristi se za prevenciju ili ublažavanje neželjenih dejstava izazvanih drugim lekovima ili
radioterapijom koji se koriste za lečenje karcinoma),
- kortikosteroidi (koriste se za lečenje raznih stanja uključujući i tešku astmu i reumatoidni artritis),
- soli zlata, naročito sa intravenskom primenom (koriste se za lečenje simptoma reumatoidnog artritisa).
-4-
Uzimanje leka PREXANOR sа hranom ili pićima
PREXANOR treba uzimati pre jela.
Primena leka PREXANOR u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Morate obavestiti lekara ukoliko mislite da ste (ili da možete biti) trudni. Lekar će Vam obično reći da uzmete
drugi lek umesto leka PREXANOR, pošto se PREXANOR ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ako se koristi
nakon 3 meseca trudnoće, može ozbiljno da šteti Vašoj bebi. Pre početka trudnoće PREXANOR obično mora da
se zameni odgovarajućim antihipertenzivom.
PREXANOR ne treba koristiti u drugom i trećem trimestru trudnoće.
Lekar će Vam obično savetovati da prestanete da uzimate PREXANOR čim saznate da ste trudni. Ako ostanete
trudni u toku terapije lekom PREXANOR, obavezno obavestite i posetite lekara bez odlaganja.
Dojenje
Pre uzimanja leka PREXANOR ako dojite ili treba da počnete da dojite.
Ne preporučuje se primena ovog leka u toku dojenja i Vaš lekar može izabrati drugu terapiju ako želite da dojite,
naročito ako je Vaša beba novorođenče ili ako je rođena prevremeno.
Pre uzimanja bilo kakvog leka posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.
Uticaj leka PREXANOR na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
PREXANOR ne utiče na pažnju, ali usled niskog krvnog pritiska mogli biste imati vrtoglavicu ili slabost što
može da utiče na Vaše psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima ili rukovanja
mašinama.
Važne informacije o nekim sastojcima leka PREXANOR
PREXANOR sadrži monohidrat laktoze (vrstu šećera). Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere,
obratite se lekaru pre uzimanja ovog leka.
3. KAKO SE UPOTREBLJAVA PREXANOR
Uzimajte PREXANOR tačno onako kako Vam je lekar rekao. Ako niste sigurni, proverite kod lekara ili
farmaceuta.
Progutajte tabletu uz čašu vode, najbolje svakog dana u isto vreme, ujutru, pre jela. Lekar će Vam odrediti pravu
dozu. To je obično jedna tableta na dan.
PREXANOR će se obično propisivati pacijentima koji već uzimaju perindopril i amlodipin u vidu posebnih
tableta.
Ako ste uzeli više leka PREXANOR nego što je trebalo
Ako uzmete previše tableta, idite do najbliže službe hitne pomoći ili odmah obavestite lekara. Efekat koji će se
najverovatnije javiti jeste nizak krvni pritisak zbog kojeg možete da osećate vrtoglavicu ili nesvesticu. Ako do
toga dođe, može Vam pomoći zauzimanje ležećeg položaja sa podignutim nogama.
-5-
Ако ste zaboravili da uzmete PREXANOR
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!
Pre nego što uzmete bilo koji lek posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.
Važno je da svakodnevno uzimate lek pošto redovna terapija bolje deluje. Međutim, ako zaboravite da uzmete
dozu leka PREXANOR, uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme. Nemojte uzimati dvostruku dozu da
nadoknadite propuštenu dozu.
Ako naglo prestanete da uzimate PREXANOR
Pre nego što prekinete uzimanje tableta, trebalo bi da porazgovarate sa lekarom pošto je terapija lekom
PREXANOR obično doživotna.
Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte lekara ili farmaceuta.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
PREXANOR, kao i svi lekovi, može da ima neželjena dejstva, iako se ne javljaju kod svih osoba.
Ako primetite neko od sledećih neželjenih dejstava, odmah prestanite da uzimate ovaj lek i smesta obavestite
svog lekara:
- oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla, teškoće u disanju,
- jaka vrtoglavica ili nesvestica,
- neuobičajeno brz ili nepravilan puls.
Ostala neželjena dejstva obuhvataju:
- Česta neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na 10 korisnika ali kod više od 1 na 100 korisnika):
glavobolja, vrtoglavica, vertigo, žmarci, pospanost, poremećaj vida, zujanje u ušima, palpitacije (osećaj
lupanja srca), crvenilo (osećaj vrućine ili toplote na licu), ošamućenost usled niskog krvnog pritiska,
kašalj, kratak dah, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, poremećaji ukusa, dispepsija ili teškoće u varenju,
proliv, zatvor, alergijske reakcije (kao što su osip po koži, svrab), grčevi u mišićima, osećaj umora, edem
(oticanje nogu ili članaka),
- Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na 100 korisnika ali kod više od 1 na 1000
korisnika): promene raspoloženja, poremećaj spavanja, drtanje, sinkopa (privremen gubitak svesti),
gubitak osećaja bola, rinitis (zapušen nos ili curenje iz nosa), promene u ritmu pražnjenja creva,
opadanje kose, crvene ili bezbojne površine na koži, bol u leđima, mišićima ili zglobovima, bol u
grudima, povećana potreba za mokrenjem naročito u toku noći, umor, bronhospazam (stezanje u
grudima, šuštanje u plućima i gušenje), suva usta, angioedem (simptomi kao što su šuštanje u plućima,
oticanje lica ili jezika), problemi sa bubrezima, impotencija, pojačano znojenje, uvećanje grudi kod
muškaraca, povećanje ili smanjenje telesne mase,
- Vrlo retka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na 10.000 korisnika): konfuzija,
kardiovaskularni poremećaji (nepravilni otkucaji srca, angina, srčani ili moždani udar), eozinofilna
pneumonija (retka vrsta zapaljenja pluća), erythema multiforme (osip na koži koji često počinje sa
crvenim površinama na licu, rukama ili nogama koje svrbe), poremećaji krvotoka, gušterače, želuca ili
jetre, periferna neuropatija (oboljenje koje dovodi do gubitka osećaja, bola, nemogućnosti kontrole
mišića), hipertonija (atipično povećanje napetosti mišića), vaskulitis (zapaljenje krvnih sudova kože),
oticanje desni, visok šećer u krvi.
Tokom terapije lekom PREXANOR javila su se i sledeća neželjena dejstva: hipoglikemija (vrlo nizak nivo
šećera u krvi), rigidnost (ukočenost) i grupa neželjenih dejstava poznata pod nazivom ekstrapiramidalni sindrom.
-6-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo које nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da о tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
5. KAKO ČUVATI PREXANOR
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Lekove ne treba bacati u otpadne vode ili smeće. Pitajte farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu
potrebni. Ovim merama će se pospešiti zaštita čovekove okoline.
Rok upotrebe
3 godine
Čuvanje
Ne koristiti PREXANOR po isteku roka upotrebe koji je naznačen na pakovanju i bočici. Rok upotrebe se odnosi
na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u originalnom pakovanju.
Dobro zatvoriti bočicu da bi se lek zaštitio od vlage.
6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži PREXANOR
Aktivne supstance su perindopril arginin i amlodipin.
PREXANOR od 5 mg / 5 mg: jedna tableta sadrži 5 mg perindopril arginina i 5 mg amlodipina.
PREXANOR od 10 mg / 5 mg: jedna tableta sadrži 10 mg perindopril arginina i 5 mg amlodipina.
PREXANOR od 5 mg / 10 mg: jedna tableta sadrži 5 mg perindopril arginina i 10 mg amlodipina.
PREXANOR od 10 mg / 10 mg: jedna tableta sadrži 10 mg perindopril arginina i 10 mg amlodipina.
Ostali sastojci tablete su: monohidrat laktoze, magnezijum-stearat (E470B), mikrokristalna celuloza (E460),
koloidni bezvodni silicijum-dioksid (E551).
Kako izgleda PREXANOR i sadržaj pakovanja
PREXANOR tablete od 5 mg/ 5 mg su bele tablete duguljastog oblika sa utisnutim 5/5 sa jedne strane i
druge strane.
PREXANOR tablete od 10 mg / 5 mg su bele tablete trouglastog oblika sa utisnutim 10/5 sa jedne strane i
druge strane.
PREXANOR tablete od 5 mg / 10 mg su bele tablete kvadratnog oblika sa utisnutim 5/10 sa jedne strane i
druge strane.
PREXANOR tablete od 10 mg / 10 mg su bele tablete okruglog oblika sa utisnutim 10/10 sa jedne strane i
sa druge strane.
Tablete se nalaze u pakovanjima od 30 tableta.
Unutrašnje pakovanje: kontejner, regulator protoka i zatvarač
-Izgled kontejnera: bele boje, neprovidan u obliku tube, izrađen od polipropilena
-Izgled zatvarača: bele boje, neprovidan, na vrhu modeliran za smeštaj 2g desikanta, napravljen od polietilena
niske gustine.
-7-
sa
sa
sa
Regulator protoka je napravljen od polietilena niske gustine.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:
Predstavništvo Les Laboratoires Servier
Bulevar Mihaila Pupina 165v
11070 Novi Beograd
Srbija
Proizvođač:
Servier (Ireland) Indistries Ltd
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow - Ireland
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:
Oktobar, 2011. godine
Režim izdavanja PREXANOR:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
6493/2010/12............12.11.2010.
6494/2010/12............12.11.2010.
6500/2010/12............12.11.2010.
6503/2010/12............12.11.2010.
-8-
Download

Uputstvo za lek