T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
ANKARA İLİ KAMU HASTANELER BİRLİĞİ 2 NOLU GENEL SEKRETERLİĞİ
DR.ABDURRAHMAN YURTARSLAN ANKARA ONKOLOJİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA
HASTANESİ
ÇİFT KAYAR KAPILI BUHAR STERİLİZATÖRÜ
TEKNİK ŞARTNAMESİ
1.
KONU
:
Dr. Abdurrahman Yurtarslan Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi Sterilizasyon bölümünde
kullanılmak üzere alınacak olan Çift Kayar Kapılı Buhar Sterilizatörü teknik şartnamesidir.
2.
TEKNİK ÖZELLİKLER :
2.1.
Basınçlı buhar sıcaklığı ile sterilize edilebilen bütün malzemeleri sterilize etmekte
kullanılabilmelidir. Cihazın buhar kalitesi TS EN 285:2007 standardında belirtildiği %90-95
doymuş buhar olmalıdır.
2.2.
Cihazın dış yüzeyi ve buhar tesisatı 304 kalite paslanmaz çelikten imal edilmiş ve
sterilizasyon hücresi, ceketi, buhar jeneratörü, kapısı AISI 316L paslanmaz çelik malzemeden
yapılmış olmalıdır. Bu hususlar bağımsız test kuruluşları tarafından belgelenmelidir.
2.3.
Cihazın, kazanı elektro polisaj veya cam kürecik ile korozyona karşı pasifleştirilmiş
olmalıdır.
2.4.
Cihazın, kazan kaynak yerlerinin kontrolleri röntgen çekimleri ile kontrol edilmeli ve teklif
ile birlikte akredite olmuş kuruluşun röntgen sonuç raporu sunulmalıdır.
2.5.
Kullanılır hacim 555 litre (+/-%5) olmalıdır.
2.6.
Kullanılır sterilizasyon hacmi ve ceket, PED (97/23/EEC) Basınçlı kap direktifi –
EN13445 standartlarına göre hidrostatik test ile test edilmiş olmalı ve örnek test belgesi
sunulmalıdır.
2.7.
Buhar gömleğinin dış yüzeyleri ısı kayıplarına karşı ısı kanserojen etkisi olmayan
izolasyon malzemesiyle yalıtılmış, alüminyum veya paslanmaz levha ile kaplanmış olmalıdır.
2.8.
Hücre buhar besleme, buhar gömleği, buhar jeneratörü, drenaj ve hücrenin vakum
edilmesi pnomatik valfli sistemlerle yapılmış olmalıdır.
2.9.
Cihazda kapılarının kapanması sırasında, kapılarının hareket yönü üzerinde herhangi bir
maddeye çarpması halinde karşı emniyet sistemi olacaktır. Cihazın kapılarında güvenlik sistemi
olmalı Bu husus kataloglarda belgelenmiş olmalıdır.
2.10. Sterilizasyon odası basınçlı iken kapıların açılması kesinlikle önlenmiş olmalı
Sterilizasyon işlemi bittikten sonra kabin basıncı ortam basıncına inmeden kapı açılmamalıdır.
2.11. Cihazda kullanılan HEPA filtre 0,3 mikron %99,99 geçirgenliğe sahip olmalıdır. HEPA
filtrenin bağımsız kuruluşlardan alınmış geçirgenlik test belgesi ihale dosyasında ek olarak
sunulmalıdır.
2.12. Cihazın kontrol ve kumanda ünitesi tamamıyla buharlı sterilizatör cihazı için tasarlanmış
olmalı ve kontrol ünitesinde kullanılan yazılım tesciline ait, sterilizatör cihazına uygun olduğunu
belgeleyen tescil belgesi ek olarak sunulmalıdır.
2.13. Cihaz bir ethernet portuna sahğp olmalı ve bu sayede hastane network üne kolayca
bağlanıp her hangi bir bilgisayardan gözlem ve/veya kontrol imkanına sahip olmalıdır.
2.14. Cihazın en az 7” dokunmatik ekranında kullanıcının rahat kullanabileceği dijital keypad
sayesinde; kullanıcı adı, program adı, hastane adı girilebilmeli ve bu sayede kullanıcı çeşitli
değişiklikleri yapabilmelidir.
2.15. Cihazın dokunmatik kontrol ünitesi en az 7 inch 65.000 çözünürlüklü grafik ekran
olmalıdır. Kullanıcı bu sayede ekranda, izlemesi gereken parametreleri rahatlıkla görebilmeli bu
parametreler; Programın adı, Hücre sıcaklığı, Hücre basıncı, Toplam süre, Buhar gömleği
basıncı, Jeneratör basınç, Kapının açık-kapalı konumu, Gerçek tarih-saat, Sterilizasyon sayacı,
Anlık sterilizasyon sıcaklığı ve basıncı grafik olarak izlenebilmelidir
2.16. Cihazın kontrol ünitesinde önceden belirlenmiş ve değiştirilemeyen aşağıda belirtilmiş
programlar yer almalıdır. Ayrıca kullanıcı personelin yükleyebileceği en az 10 adet boş program
ve test programları olmalıdır. Bu husus orijinal dokümanlarla belgelenmelidir.
a. 121 ˚C Kauçuk Malzeme
b. 134 ˚C Katı Malzeme
c. 134 ˚C Tekstil Malzeme
d. 125 ˚C Kauçuk malzeme
e. Bowie-Dick Test Programı
f. Kaçak Hava Test Programı
2.17. Cihazda, herhangi bir işlem yapılmaz ise kullanıcının ayarlayacağı bir zamanda otomatik
olarak stand-by sistemi devreye girmelidir. Tekrar işleme başlanılmak istendiğinde stand-by tek
tuşla devreden çıkmalıdır.
2.18. Cihazda kullanıcının ayarlayacağı bir zaman diliminde otomatik devreye girme ve
otomatik kapama sistemi olmalıdır.
2.19. Cihaz ayarlanan saat ve tarihde açılarak otomatik olarak sırasıyla kaçak hava ve bowiedick testlerini yapmalıdır. Bu sayede zaman ve iş gücünden tasarruf sağlamalıdır.
2.20. Cihazda hücrede sıcaklık ölçümü için en az 2 adet Pt – 100 sıcaklık sensörü kullanılmalı,
kullanılan Pt – 100 „ler A sınıfı olmalı ve Pt-100 e ait teknik belgeler ek olarak sunulmalıdır.
2.21. Cihazın buhar kalitesini ölçmek için jeneratör hattında test kanalı olmalıdır. Teknik
çizimlerle ek olarak belgelendirilmelidir.
2.22. Cihazın hücresinde test ve ölçüm yapılabilmesi için basınç ve sıcaklık için iki adet test
kanalı bulunmalıdır. Bu test kanallarını belgeleyen test çizimleri dosyada ek olarak sunulmalıdır.
2.23. Cihazda ısıtıcılar gurup halinde olmalı, toplam ısıtıcı gücü 60(+/-%5) KWatt olacaktır.
2.24. Cihazın en fazla iki dakikalık peryodlarla doküman basabilen bir yazıcısı olmalıdır. Bu
yazıcıdan Tarih, Saat, Sterilizasyon programı adı, Kullanıcı adı, Saykıl adedi, Ön Vakum adedi,
Ön Isıtma adedi, Sterilizasyon Sıcaklığı, Sterilizasyon basıncı, Sterilizasyon Zamanı, Kurutma
Zamanı, süre bilgileri yazdırıla bilmelidir.
2.25. Cihaz, tüm bağlantıları dahil Bowie-Dick Test programında maksimum 150 litre su
harcamalıdır. Bu husus teklif dosyasında yetkilendirilmiş bağımsız kuruluş tarafından onaylı
örnek belgelerle belgelenmelidir. Teklif edilen Cihaz için kurum demonstrasyon istediği takdir de
cihaza bağlanacak tüm su bağlantıları tek bir su sayacından geçirilerek gösterilmelidir.
2.26. Cihaz 220/380V( ± % 10 ) 50 Hz şebeke gerilimi ile çalışmalıdır. Cihaz bir Bowie-Dick
Test programında maksimum 25 kW elektrik harcamalıdır. Bu husus teklif dosyasında
yetkilendirilmiş bağımsız kuruluş tarafından onaylı örnek belgelerle belgelenmelidir. Teklif edilen
Cihaz için kurum demonstrasyon istediği takdir de cihaza bağlanacak tüm elektrik bağlantıları
tek bir elektrik sayacından geçirilerek ispatlanmalıdır.
2.27. Buhar jeneratöründe su seviye kontrolü en az bir adet mekanik şamandıra ile
yapılmalıdır. Eksilen su basınçlı paslanmaz su pompası yardımıyla otomatik olarak
tamamlanmalı su pompasının teknik katalogu sunulmalıdır. Jeneratördeki su seviyesi yeterli
olmadığı takdirde ısıtıcılar devreden otomatik olarak çıkmalı, buhar jeneratöründe normale
geldiği takdirde otomatik olarak çalışmalıdır.
2.28. Buhar jeneratörü otoklavın ihtiyaç duyduğu buharı üretebilecek kapasiteye sahip olmalı
ve en az 7 bar basınç ile test edilmeli ve hidrostatik test raporu sunulmalıdır.
2.29. Cihaz bir bütünlükte olmalı harici hiçbir üniteye sahip olmamalıdır. Cihaza dıştan hava ve
benzeri hiç bir bağlantı olmalıdır.
2.30. Cihaz sterilizasyon işleminin güvenliği amacıyla ana CPU (veya kontrol ünitesi) dan
bağımsız ikinci bir CPU (veya kontrol ünitesi) ya bağlı 2. hücre sıcaklık sensörü ve 2. hücre
basınç sensörü ile sistemi sürekli denetim altında tutan bir sisteme sahip olmalıdır. Her iki CPU
dan gelen bilgileri sürekli denetleyerek bir sapma durumunda alarm vererek işlemi iptal
etmelidir.
2.31. CPU dan gelen bu bilgiler USB bellek üzerinde cihazın çalışma süresi boyunca her 10
saniyede bir kayıt amaçlı saklanmalı ve istenildiği zaman bu kayıtlar saat ve tarih bilgisi ile
kontrol ünitesi menüsünden kontrol edilmelidir.
2.32. Cihaz bir sterilizasyon işlemi bittikten sonra printer çıktısnın sonuna o işleme ait grafik
çıktısınıda vermelidir. grafik çıktısınıda vermelidir.
2.33. Cihazla birlikte; nasıl kullanılacağını, teknik ölçülerini, elektrik devre şemalarını içeren
Türkçe yazılmış kullanım kitapçığı verilecektir.
2.34. Cihaza üretim ve işçilik hatalarına karşı 3 yıl garanti verilecek ayrıca 10 yıllık bakım,
onarım ve parça temini de garanti edilecektir. Garanti süresince 3 aylık periyodik bakım
yapılacaktır.
2.35. Cihazın model ve litresini kapsayan bağımsız akredite bir kuruluş tarafından verilmiş TİP
TEST belgesi ihalede dosyasında sunulmalıdır.
2.36. Cihaz TSEN 285, EN 60601 – 1, EN 60601-2 standartlarına uygun elektromanyetik test
raporu ve elektriksel güvenlik test raporu akredite edilmiş kurum yada kuruluşlardan alınmış
olmalı ve teklifleriyle birlikte sunmalıdırlar.
2.37. Cihazların montajından sonra bağımsız ve yetkili bir kurum yada kuruluş tarafından
TSEN 285 Standardına göre TS EN 17665-1:2006 Standardına göre kurulum validasyonu
yapılmalıdır.
2.38. Üretici veya satıcı firmanın en az bir Devlet Eğitim ve Araştırma hastanesinde yapılmış
TSEN 285 Standardına göre TS EN 17665-1:2006 Standardına göre kurulum validasyonu örnek
test raporu ihale dosyasında olmalıdır.
2.39. İmalatçı firmanın, Sanayi Bakanlığı Satış Sonrası Hizmet Yeterlilik Belgesi, TSE Hizmet
Yeri Yeterlilik Belgesi olacaktır.
2.40. Üretici firma; EN 14001: 2004 çevre yönetim sistemi belgesine sahip olmalıdır. TSEN
14001: 2004 konusunda, akredite kuruluştan alınmış belge teklif dosyasında sunulmalıdır
2.41. Cihaz, akredite kuruluşlar tarafından onaylı Medikal Cihaz Direktifi (93/42/EEC)
kapsamında CE işaretine ve Basınçlı Ekipman Direktifi (97/23/EEC) „ye göre Onaylanmış
Kuruluş CE işaretine sahip olmalı ve belgeleri dosyada sunulmalıdır.
2.42. Tekliflerin değerlendilirmesi açısından bu şartnamenin maddelerine sırasıyla cevap
veren "Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi" mutlaka hazırlanacaktır, Bu belgede yer alacak
cevaplar orijinal dokümanlardaki bilgilerle aynı olacak ve katalog üzerinde işaretlenecektir,
farklılık olduğu taktir de teklifler değerlendirilmeye alınmayacaktır."
2.43. Cihazla verilecek aksesuarlar;
 2 adet yükleme arabası
 1 adet yükleme sepeti
 2 adet orijinal kapak jontası
 Jeneratör üzerindeki kadar 1 takım rezistans
 20 adet printer kağıdı
 10 silikon sprey
3. GENEL HÜKÜMLER
:
3.1. İSTENEN DÖKÜMANLAR:
3.1.1. Yüklenici, cihaz ile birlikte cihazın kullanım, bakım, onarım ve teknik servisi için gerekli
dokümanları, Türkçe kullanım kılavuzunu ve cihazın servis manuelini cihazın muayene ve
kabulü sırasında verecektir.
3.1.2. Yüklenici teklif ettiği cihaza ait tüm yedek parçalar ile ömürlü parçaların adını, kullanım
ömrünü, garanti süresini ve fiyatını Türk Lirası ve döviz bazında gösteren listeyi, bu listede yer
alan yedek parçaların cihazın kullanım ömrü süresince taahhüt edilen döviz fiyatlarını
geçmemek üzere temin edeceğine ve bu listede sehven veya kasten belirtilmeyen yedek ve
ömürlü parçaların ücretsiz değiştirileceğine dair taahhüdünü üretici/ithalatçı firmaların
taahhütleriyle birlikte sözleşmenin imzalanmasından önce idareye teslim edecektir.
3.2. TEKLİFLERİN DEĞERLENDİRMESİ:
3.2.1. İhale komisyonu gerekli görmesi durumunda teklif edilen marka model cihazın
demonstrasyonunun yapılmasını isteyebilir. İhale komisyonu tarafından demonstrasyon
istenmesi halinde; ilgili firma tarafından demonstrasyon yazısının tebliğini takip eden en geç 7
(yedi) takvim günü içerisinde teklif edilen cihaz ihale komisyonu teknik üyelerine demonstrasyon
işlemi için getirilecektir. İhale komisyonu teknik üyelerine demonstrasyon için teslim edilen
cihazların demo işlemi 3 (üç) iş günü içerisinde gerçekleştirilecektir. Demonstrasyon esnasında
teklif edilen marka model cihazın teknik şartnameye uygunluğu kontrol edilecektir. İlgili firma
teklif ettiği marka model cihazı ilgili hastaneye kurarak veya hazır kurulu çalışır durumdaki diğer
kurumlardaki cihaz üzerinde demonstrasyon yapılabilir. Demonstrasyonla ilgili bütün masraflar
firmaya aittir. Demo için teklif edilen cihazı istenilen sürede teslim etmeyen veya demo sonucu
uygun görülmeyen teklifler reddedilecektir.
3.2.2. İstekliler; Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi‟ni düzenleyecek ve sunacaklardır. Bu
belge; “………….Cihazı Teklifimizin Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi” başlığı altında, ve
her sayfası yetkili kişi tarafından imzalanmış ve istekli kaşesi ile kaşelenmiş olacaktır. Bu
işlem ortak katılım durumunda her bir ortak tarafından yerine getirilecektir. Teknik
Şartnamedeki her maddeye tek tek Türkçe cevap verilecektir. Teknik şartnamede yer alan
maddeler cihazın dokümanları üzerinde işaretlenmiş olmalıdır.
3.2.3. Teknik Şartnameye uygunluk belgesinde verilen yanıtlar, belgeler ile cihaz ve malzeme
katalogları arasında tam uyum olmak zorundadır.
3.3.TEKNİK SERVİS GARANTİ VE YEDEK PARÇA:
3.3.1. Cihaz, muayene ve kabulden başlamak üzere en az 2 (iki) yıl süre ile garantili olacaktır.
Bu garanti istekli yetkili üretici ve/veya ithalatçı firma tarafından ayrı ayrı verilecektir. Yüklenici
tarafından garanti süresince kalibirasyon ücretsiz servis, yedek parça ve bakımı kapsayan tam
garanti verilecektir.
3.3.2. Garanti süresi cihaz montaj edilip tamamen hizmete girdiği andan itibaren başlamış
olacaktır. Garanti süresince bakım, onarım ve yedek parçalardan ek bir ücret talep
edilmeyecektir. Garanti süresince, arıza bildiriminden sonra 1 bir iş günü içerisinde cihaza
müdahale edilecektir arıza süresi içinde müdahale edilmediği, arıza giderilmediği takdirde
gecikilen her gün için cihaz bedelinin binde üçü nispetinde para cezası uygulanacak ve teminat
bedelinden düşülecektir firma arızalı cihazı en fazla 7 (yedi) gün içinde (resmi ve tatil günleri
ariç) çalışır duruma getirecektir. Arızalı geçen süre garanti süresinden sayılmayacaktır.
3.3.3. İstekli, teknik servis imkânlarını ve alt yapısını belgeleyecektir. (Teknik personel sayısı,
bakım, onarım imkanları v.b.) Ayrıca istekli, üretici veya distribütör adına ihale tarihinde geçerli
olan yetkili kurum/kuruluş tarafından verilen Satış Sonrası Hizmet Yeterlilik Belgesini sözleşme
imzalamadan önce idareye sunacaktır.
3.3.4. Garanti süresinin bitiminden sonra yedek parça dahil ve hariç olmak üzere fiyatların ayrı
ayrı belirtildiği ve cihazın kataloglarında belirtilen periyotlarda servis, bakım ve onarım
hizmetlerinin ücreti karşılığında on (10) yıl boyunca verileceğine dair istekli, yetkili üretici
ve/veya ithalatçı firmanın taahhüdü sözleşme imzalanmadan önce idareye verilecektir.
3.3.5. Teklif edilen cihazlarda aylık %95 aktif faaliyet süresi (uptime) aranacaktır. Bu süreye
ulaşılmaması durumunda ulaşılmayan sürenin her biri için garanti süresine iki kat süre
eklenecektir. Garanti süresine cihazın arızalı olduğu süreler dahil edilmeyecektir. Garanti süresi
cihazın hastaneye noksansız tam işler halde teslim tarihinden itibaren başlayacaktır.
3.4. MONTAJ:
3.4.1. Yüklenici, cihazı ücretsiz olarak monte edecek ve tüm malzeme ve aksesuarları ile çalışır
durumda teslim edilecektir. Montaj için gerekli tüm malzeme ve masraflar yüklenici tarafından
karşılanacaktır.
3.4.2. Cihazın kullanım yerinde yapılması gereken değişiklikler firma tarafından yerine
getirilecektir. Kullanılan cihazın bulunduğu yerden alınıp hastane yönetiminin belirlediği yere
yüklenici firma götürecektir.
3.5. EĞİTİM:
3.5.1. Yüklenici, cihazın kullanımı, bakımı ve olası arızaların giderilmesi ile kalibrasyonuna
ilişkin eğitilmiş personeli tarafından montaj sonrası idarenin belirleyeceği sayıda personele
ücretsiz eğitim verecektir.
4. KABUL VE MUAYENE:
4.1. Cihazların kabul ve muayeneleri idarece belirlenecek komisyon tarafından yapılacaktır.
Kontrol ve muayenede, Teknik şartnamede istenilen ve teklifte belirtilen tüm özelliklerin
uygunluğu kontrol edilecektir. Ayrıca yedek parça, aksesuar ve sarf malzemelerinin kontrol ve
sayımı yapılacaktır.
4.2. Kabul ve muayene sırasında firmalardan cihazın teknik özellikleri ve performansına ilişkin
testlerin yapılması istenildiğinde gerekli personel ve düzenek yüklenici tarafından ücretsiz
olarak sağlanacaktır. Kabul ve muayenede oluşabilecek kaza ve hasarlardan yüklenici
sorumludur.
Download

çift kayar kapılı 420 litre buhar sterilizatörü teknik şartnamesi