TS EN ISO/IEC 17025
ANKARA-2010
Uğur GEDİK
1
4.1 KURULUŞ
Yasal olarak sorumlu tutulabilecek bir
kurum:
 Özel Sektör
 Kamu Kuruluşu
 Büyük bir organizasyonun tanımlanmış bir
parçası
ANKARA-2010
Uğur GEDİK
2
4.1 KURULUŞ

Laboratuvar; deney çalışmalarının, bu standardın
şartlarını karşılamasından, müşterinin ve
tanınmayı sağlayan yasal otoritelerin veya
kuruluşların ihtiyaçlarına cevap verecek şekilde
gerçekleştirilmesinden sorumludur.
ANKARA-2010
Uğur GEDİK
3
4.1 KURULUŞ
Yönetim Sistemi
– Kurulu tesisler
– Gezici tesisler
– Geçici tesisler
ANKARA-2010
Uğur GEDİK
4
4.1 KURULUŞ
Sapmaları tespit etmek ve önlemek veya en aza
indirmek için gerekli kayanak ve yetki
 Her türlü ticari mali iç ve dış baskılardan uzak
düzenlemenin olması
 Deney doğrulama yönetme ve uygulamadan
sorumlu görevler tanımlanmalı
 Personelin yapılan faaliyetin önemi hedeflerin
gerçekleştirilmesinde nasıl katkı sağlayacağı bilinci

ANKARA-2010
Uğur GEDİK
5
4.1 KURULUŞ






Gizli bilgi ve tescilli hakların korunması
Laboratuvarın yeterliliğine güveni sarsıcı herhangi
bir faaliyette bulunulmaması
Tarafsızlık, dürüstlük
Standardın şartlarını yerine getirmek için gerekli
kaynaklar
Müşteri taleplerinin karşılanmasına yönelik
çalışmalar
Olası çıkar çatışmalarının tanımlanması
ANKARA-2010
Uğur GEDİK
6
4.1 KURULUŞ

Üst yönetim iletişim prosesini oluşturmalı
ANKARA-2010
Uğur GEDİK
7
4.2 Kalite Sistemi

Oluşturulmalı

Uygulanmalı

Sürdürülmeli
ANKARA-2010
Uğur GEDİK
8
4.2 Kalite Sistemi

Deney sonuçlarının kalitesini güvenceye
almak için politika, sistem, program,
prosedür ve talimatları dokümante etmelidir.
ANKARA-2010
Uğur GEDİK
9
4.2 Kalite Sistemi

Politika ve hedefler tanımlanmalı

Hedefler ölçülebilir olmalı

Dokümanlar personel tarafından anlaşılmış
ve ulaşılabilir ve uygulanabilir olmalı
ANKARA-2010
Uğur GEDİK
10
4.2 Kalite Sistemi
Kalite Politikaları
Hedefler
KEK
PROSEDÜRLER
TALİMATLAR
KAYITLAR
DOKÜMANTASYON
ANKARA-2010
Uğur GEDİK
11
4.2 Kalite Sistemi
Kalite politikasının beyanı, baş
yöneticinin (chief executive) onayı ile
yayınlanmalıdır.
ANKARA-2010
Uğur GEDİK
12
4.2 Kalite Sistemi





İyi mesleki ve teknik uygulama ve müşteriye verilen
deney ve kalibrasyon hizmetinin kalitesine dair
Iaboratuvar yönetiminin taahhüdü;
Laboratuvar yönetiminin, vereceği hizmetin standardı ile
ilgili beyanı;
Kalite sisteminin hedefleri;
Deney ve/veya kalibrasyon çalışmalarında görev alan
bütün laboratuvar personelinin, kalite dokümantasyonunu
öğrenmeleri ve politika ve prosedürleri çalışmaları
sırasında uygulamaları şartı;
Laboratuvar yönetiminin bu standarda uygunlukla ve
sürekli iyileştirme ile ilgili beyanı.
ANKARA-2010
Uğur GEDİK
13
4.2 Kalite Sistemi
Teknik yönetimin ve kalite yöneticisinin görev ve
sorumlulukları, bu standarda uygunluğu sağlama
sorumluluğu tanımlanmalı
ANKARA-2010
Uğur GEDİK
14
4.2 Kalite Sistemi
Üst yönetim yönetim sisteminin geliştirilmesi
gerçekleştirilmesi ve yönetim sisteminin etkinliğinin sürekli
iyileştirilmesi ve etkinliği konusunda sorumluluğunu
kanıtlamalıdır.
 Üst yönetim müşteri memnuniyetinin ve yasal şartların
karşılanmasının önemini organizasyonun tamamına
bildirmelidir.

ANKARA-2010
Uğur GEDİK
15
4.3 Doküman Kontrolu
Dokümanlar









Teknik resimler,
Yazılım,
Şartnameler,
Talimatlar ve el
kitapları,
Yasal düzenlemeler,
Standardlar,
Standard hükmündeki
diğer dokümanlar,
Deney metodları,
Politika beyanları,
ANKARA-2010
Prosedürler,
 Kalibrasyon
çizelgeleri,
 Şemalar,
 Ders kitapları,
 Posterler,
 İlanlar,
 Uyarılar,
 Çizimler,
 Planlar,...

Uğur GEDİK
16
4.3 Doküman Kontrolu

Laboratuvar tarafından üretilen kalite sistemi
dokümanları, özgün olarak tanımlanmalıdır.

Yayın tarihi velveya revizyon durumu, sayfa
numarası, toplam sayfa sayısı veya dokümanın
sonunu belirten bir işaret ve yayınlayan otorite.
ANKARA-2010
Uğur GEDİK
17
4.3 Doküman Kontrolu
Dış Dokümanlar
– Dağıtım
– Güncel tutulma
ANKARA-2010
Uğur GEDİK
18
4.3 Doküman Kontrolu
İç Dokümanlar
Hazırlamak
 Denetlemek
 Onaylamak
 Dağıtım
 Değiştirmek
 Geri çekmek
 Arşivlemek
 İmha Etmek

ANKARA-2010
Uğur GEDİK
19
4.3 Doküman Kontrolu
Değişiklikler
– Aksi belirtilmedikçe, ilk gözden geçirme işlemini
yapan kişi tarafından gözden geçirilmeli ve
onaylanmalıdır.
– Bu işle görevlendirilen personel, gözden geçirmeye
ve onaylamaya temel teşkil eden ilgili altyapı
bilgilerine ulaşabilmelidir.
ANKARA-2010
Uğur GEDİK
20
4.3 Doküman Kontrolu

Laboratuvarın dokümantasyon kontrol sistemi,
dokümanlarda elle tadilat yapılmasına izin veriyorsa,
dokümanların yeniden yayınlanması için gereken bekleme
süresi, bu tadilatların yapılma prosedürleri ve konu ile ilgili
yetkililer tarif edilmelidir.

Tadilat açık bir şekilde işaretlenmeli, paraflanmalı ve tarih
konulmalıdır. Revize edilmiş bir doküman, mümkün olan en
kısa sürede resmen yayımlanmalıdır.
ANKARA-2010
Uğur GEDİK
21
4.4 TALEPLERİN, TEKLİFLERİN VE
SÖZLEŞMELERİN GÖZDEN GEÇİRİLMESİ
Sözleşme
– Yazılı
– Sözlü
ANKARA-2010
Uğur GEDİK
22
4.4 TALEPLERİN, TEKLİFLERİN VE
SÖZLEŞMELERİN GÖZDEN GEÇİRİLMESİ
Metodların tanımlanması
 Fizibilite
 Test metodunun müşterinin isteklerini
karşılaması
 Taşerona verilen işlerin kontrolu
 Dokümantasyon

ANKARA-2010
Uğur GEDİK
23
4.4 TALEPLERİN, TEKLİFLERİN VE
SÖZLEŞMELERİN GÖZDEN GEÇİRİLMESİ

NOT
Gözden geçirme, ölçüm belirsizliği, tesbit etme
sınırları ve güvenlik sınırları gibi değerlerin tayin
edilmesi için önceden yapılan laboratuvarlar arası
karşılaştırma veya yeterlik deneylerinin sonuçlarını
veya bilinen değerlere sahip numuneler veya
maddeler kullanılarak yapılan sınama deneyinin veya
kalibrasyon programlarının sonuçlarını da
kapsayabilir.
ANKARA-2010
Uğur GEDİK
24
4.4 TALEPLERİN, TEKLİFLERİN VE
SÖZLEŞMELERİN GÖZDEN GEÇİRİLMESİ
Sözleşmenin gözden geçirilmesinde mali
hukuki ve zamanlama ile ilgili sınırlama ve
yükümlülüklere dikkat edilmelidir.
ANKARA-2010
Uğur GEDİK
25
4.4 TALEPLERİN, TEKLİFLERİN VE
SÖZLEŞMELERİN GÖZDEN GEÇİRİLMESİ
Sözleşme hem laboratuvarı hem de
müşteriyi tatmin etmelidir!
ANKARA-2010
Uğur GEDİK
26
4.5 DENEYLERİN VE KALİBRASYONLARIN
TAŞERONA VERİLMESİ
Önceden tahmin edilemeyen sebepler;
– iş yoğunluğu
– daha fazla uzmanlığa ihtiyaç duyma
– geçici kapasite düşmesi
ANKARA-2010
Uğur GEDİK
27
4.5 DENEYLERİN VE KALİBRASYONLARIN
TAŞERONA VERİLMESİ
Devam eden bir çalışma
– Daimi taşeron sözleşmesi
ANKARA-2010
Uğur GEDİK
28
4.5 DENEYLERİN VE KALİBRASYONLARIN
TAŞERONA VERİLMESİ
Onaylı taşeron listesi!
ANKARA-2010
Uğur GEDİK
29
4.5 DENEYLERİN VE KALİBRASYONLARIN
TAŞERONA VERİLMESİ
• Taşeronluk hizmetine öngörülmeyen arıza durumunda
dikkat çekilmesi sözleşmenin “Genel Şartlarının” ayrılmaz
parçasıdır.
• Müşteriye yazılı olarak bildirilir ve taşeron şirkete
verilmesi kararını verir.
• Taşeronun yeterliliğinin denetlenmesi (Deney Metodu,
Personel, Donanımlar).
• Deney raporunda taşerona verildiğine dikkat çekilmesi.
ANKARA-2010
Uğur GEDİK
30
4.5 DENEYLERİN VE KALİBRASYONLARIN
TAŞERONA VERİLMESİ
Laboratuvar taşeronun verdiği
hizmetten sorumludur.
ANKARA-2010
Uğur GEDİK
31
4.6 SATIN ALMA
(HİZMETLER VE MALZEME)

Deney kalitesini etkileyen gerekli hizmet ve
malzemenin seçilmesi ve satın alınması ile
ilgili düzenlemeler

Deneylerle ilgili kimyasal maddelerin ve
Laboratuvar tüketim malzemelerinin satın
alınması, kabulü ve muhafazası
ANKARA-2010
Uğur GEDİK
32
4.6 SATIN ALMA (HİZMETLER VE
DONANIM)

Siparişlerin teknik gereklerle ilgili olarak
kontrolü ve onaylanması

Onaylanmış Tedarikçi Listesi

Tedarikçilerin değerlendirilmesi
ANKARA-2010
Uğur GEDİK
33
4.7 MÜŞTERİYE HİZMET
Müşteri
memnuniyetinin
belirlenmesi
Öneriler
Talebin
açıklanması
Güvenilirliğin
korunması
Hizmet
Deney yapılan malzemenin
hazırlanması, paketlenmesi ve
gönderilmesi
Müşteri
Geri besleme
Memnuniyet
Eleştiri
İyileştirme
Önerileri
Deney İşlemi için Giriş İzninin Verilmesi
ANKARA-2010
Uğur GEDİK
34
4.8 ŞİKAYETLER
Müşteriye kötü muamele
 Hatalı hizmet
 Test prosedürleriyle ilgili mutabakatın
sağlanamaması
 Süre
 Hatalı yorumlar
 Standardlara uymayan uygulamalar

ANKARA-2010
Uğur GEDİK
35
4.8 ŞİKAYETLER
Kayıt edilmesi
 Yetki ve sorumluluklar
 İnceleme
 Kararın müşteriye bildirilmesi
 Düzeltici faaliyet
 Gözetim

ANKARA-2010
Uğur GEDİK
36
4.9 UYGUN OLMAYAN DENEY VE/VEYA
KALİBRASYON İŞİNİN KONTROLU
Sorumlulukların belirlenmesi
Değerlendirme
Hatayı düzeltme önlemlerinin
devreye sokulması
Müşterinin bilgilendirilmesi
ANKARA-2010
Düzeltici faaliyetin
verimliliğinin
değerlendirilmesi
Hatalı deney işleminin
tekrarlanması için
sorumlulukların
belirlenmesi
Uğur GEDİK
37
4.10 DÜZELTİCİ FAALİYET
Sorumlulukların
belirlenmesi
Sebep Analizi
Düzeltici faaliyetlerin
seçilmesi
Uygulama
Denetim
ANKARA-2010
Planlama dışı
Tetkikler
Sebep Analizi
müşteri istekleri
numuneler
numune özellikleri
metodlar ve prosedürler
personelin becerileri ve eğitimi
tüketim malzemeleri veya cihazlar
cihazların kalibrasyonu
Uğur GEDİK
38
Tutarsız
Sonuçlar
Zayıf yerlerin
analizi
Yeterlilik
Deneyleri
4.11 Önleyici Faaliyet
Olası hata kaynaklarının
belirlenmesi
Kalite
Kontrol
Kartları
Tetkik sonuçlarının
değerlendirilmesi
Düzenli bakım,
Kalibrasyon, hizmetlere ara
verilmesi
Şikayetler
Taşeron
görevlendirme
Belirli işlerin red
edilmesi
Tetkikler ,
Eğitimler
Labor. Karşılaştırma
Ölç.,
ANKARA-2010
Yeterlilik Deney.
İlave
KS
Ölçümleri
Deney
metodlarının
iyileştirilmesi
Gerekli iyileştirmelerin
belirlenmesi
KY- Dökümanlarının
revizyonu
Uğur GEDİK
İstatistiki
Süreç kontrolu
39
4.12 KAYITLARIN KONTROLU
Teknik ve kalite ile ilgili kayıtlarının
– tanımlanması,
– toplanması,
– tasnif edilmesi,
– ulaşılabilirliği,
– dosyalanması,
– depolanması,
– korunması,
– elden çıkarılması
ANKARA-2010
Uğur GEDİK
40
4.12 KAYITLARIN KONTROLU
 Bütün kayıtlar okunaklı olmalı,
– Zarar görmeleri veya bozulmaları
– Kaybolmaları,
önlenmeli
 Uygun koşulları sağlayabilecek mekanlarda
kolayca ulaşılabilecek şekilde depolanmalı ve
muhafaza edilmelidir.
 Kayıtların muhafaza edilme süreleri
belirlenmelidir.
ANKARA-2010
Uğur GEDİK
41
4.12 KAYITLARIN KONTROLU
Teknik Kayıtlar
–
–
–
–
–
–
–
–
formlar,
sözleşmeler,
çalışma föyleri ve defterleri,
çalışma notları,
kontrol grafikleri,
iç veya dış deney raporları,
kalibrasyon sertifikaları,
müşteri notları, yazılar ve geri besleme ile elde
edilen bilgiler
ANKARA-2010
Uğur GEDİK
42
4.12 KAYITLARIN KONTROLU
• Gözlemler, veriler ve hesapların kaydının
•
•
•
tutulması ve düzenlenmesi gereklidir.
Bilgisayarlarda bulunan kayıtlar bir emniyet
sistemi ile yetkisiz kişilerin kullanımından
korunmalıdır.
Tüm veriler, hesaplar ve yazılı evrak sorumlularca
imzalanmalıdır.
Hataların üstü kalemle çizilir daksil kullanılmaz
ANKARA-2010
Uğur GEDİK
43
4.13 İÇ TETKİKLER
Doğru bir değerlendirme için, uygun geri
besleme verileri önemlidir.
ANKARA-2010
Uğur GEDİK
44
4.13 İÇ TETKİKLER
İç ve dış denetimin amaçları:
İç denetim: Kendi kurallarının işleyişi ve verimliliği
Dış denetim: Standardın şartlarına uygunluk
Ortak amaç:
Yeterli ve bağımsız geri bildirimler
ANKARA-2010
Uğur GEDİK
45
4.13 İÇ TETKİKLER
Denetim süreçleri izlemektir.
Denetim;
belirlenen süreçlerin her aşamada, Yönetim Sistemi
yapısı ile uygun olup olmadığını izlemek ve geri
bildirim yapmaktır:
Kuruluş bünyesinde
•
Her birimde
•
İştirak eden personel
İzleme ve geri
bildirim öngörülen
hedeflere yönelik
ANKARA-2010
Uğur GEDİK
46
4.13 İÇ TETKİKLER
İzlemek:

Sistematik ve kontrollü geri bildirimler vasıtasıyla
ileriye yönelik çalışmalar yapmak

Sistematik olarak fırsat ve risk analizi yapmak

Kararların takip edilmesi ve izlenmesi

Ürün ve hizmet kalitesinin tarif edilmesi ve kontrolü

Zarar, ziyan için bir sistemin belirlenmiş olması
ANKARA-2010
Uğur GEDİK
47
4.13 İÇ TETKİKLER
KISACA:
Standardlara uygunluk konusunda, sorumluluk
gerçekten idrak edilmiş olmalı
Kuruluşun her kademesinde
Birimin her kademesinde
Bölümün her kademesinde
ANKARA-2010
Uğur GEDİK
48
4.13 İÇ TETKİKLER
İç Tetkikler;
– düzgün aralıklarla
– önceden belirlenmiş bir program ve
prosedür uyarınca,
– faaliyetlerinin kalite sisteminin şartlarına
– TS EN ISO/IEC 17025 standardının
şartlarına uygun olarak sürdürüldüğünü
doğrulamak için
yapmalıdır .
ANKARA-2010
Uğur GEDİK
49
4.13 İÇ TETKİKLER
Tetkiklerin, program gereği ve yönetimin
talep ettiği gibi planlanması ve organize
edilmesi kalite yöneticisinin sorumluluğudur.
ANKARA-2010
Uğur GEDİK
50
4.13 İÇ TETKİKLER
Tetkikler;
tetkik edilecek faaliyetle ilgisi olmayan,
eğitilmiş ve vasıflı personel
tarafından yürütülmelidir.
ANKARA-2010
Uğur GEDİK
51
4.13 İÇ TETKİKLER
Kayıtlar;
– tetkik edilen faaliyet alanı,
– tetkik bulguları ve bunların neticesinde
yapılan düzeltici faaliyetler,
– takip tetkikleri,
– düzeltici faaliyetlerin uygulanması ve
etkinliğinin doğrulanması ile ilgili
dokümanlar.
ANKARA-2010
Uğur GEDİK
52
4.14 YÖNETİMİN GÖZDEN GEÇİRMESİ
Kapsam











politika ve prosedürlerin uygunluğu;
yönetici ve yönlendirici personelin raporları;
en son iç tetkik sonuçları;
düzeltici ve önleyici faaliyetler;
dış kuruluşlar tarafından yapılan değerlendirmeler;
laboratuvarlararası karşılaştırma veya yeterlik deneylerinin
sonuçları,
yapılan çalışmaların hacmindeki ve çeşidindeki değişiklikler,
müşteriden gelen geri besleme bilgileri;
şikayetler;
kalite kontrol faaliyetleri,
kaynaklar ve eleman eğitimi gibi diğer ilgili etkenler.
ANKARA-2010
Uğur GEDİK
53
Download

4.4 taleplerin, tekliflerin ve sözleşmelerin gözden geçirilmesi